洁净室区)空气洁净度等级表
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
洁净区的等级划分
洁净区的等级划分
洁净区的等级划分主要依据空气中的颗粒数量和空气洁净度。
具体等级如下：
1．A级洁净区：是最高级别的洁净区之一，也称为高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
这个级别的洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。
同时，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）。
2．B级洁净区：颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。
这个级别的洁净区是指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3．C级洁净区：颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。
这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。
4．D级洁净区：要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。
这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。
另外，根据ISO标准，洁净度等级与洁净区级别之间存在对应关系，如A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。
洁净区级别认证包括“静态”和“动态”两个标准，采样点
的数量则根据洁净区或洁净室的面积来确定。
在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m³。
30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
表 30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（Pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:①每个采样点应至少采样3次.
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性,化学性,放射性及生命性.
③根据工艺要求确定1～2种粒径.
④各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式(3.0.1)确定,要求的粒径在0.1～5μm范围,包括0.1μm及5μm.
式中 Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相近的整数,有效位数不超过三位数.
N——洁净度等级,数字不超出9,洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量.
D——要求的粒径(μm).
0.1——常数,其量纲为μm.。
新旧规范洁净等级对照
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5百级
100000
23700
10200
3520
832
29A级
6千级
1000000
237000
102000
35200
8320
293 B级
7万级
352000
83200
2930C级
8十万级
3520000
832000
29300 D级
9百万级
35200000
8320000
293000
表6.3.3气流流型和送风量(静态)
空气洁净
等级
气流流型
平均风速
(m/s)
换气次数
(h-1)
1~4
单向流
0.3~0.5
-
5
单向流
0.2~0.5
-
6
非单向流
-
50~60
7
非单向流
-
15~25
8~9
─────────┼─────────┤
│1000级│≤35×1000（35）│≤250（0.25）│
├────┼──────────┼─────────┤
│10000级│≤35×10000（350）│≤2500（2.5）│
├────┼──────────┼─────────┤
│100000级│≤35×100000（3500）│≤5000（25）│
GBJ73--84第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。
洁净度等级划分标准
洁净度等级划分标准
一、洁净度洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净度洁净用房的分级标准见表1所示。
表1 洁净度用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。
三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。
表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。
表3 洁净室辅助用房标准。
洁净室区空气洁净度等级表
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
洁净度等级与微粒数附表
20000
60000
500
-
10
15
注：1.在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符 合规定。 2.空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样， 当大于等于5um尘粒次数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （摘录于GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范)
静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
M3 .5 M4 .5
35 30 35 30 0 35 30 00 35 30 00 0
28 .3 28 3
A
35 00 35 00 35 00 00 35 00 00 0
洁 净 度 级 别 静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
ISO 14644.1 (1996年9月)
空态、静 态或动态 测试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
0
A
35 00 35 00 00 35 00 00 0 不 作 规 定
0
A
35 20 35 20 35 20 00 35 20 00 0
20
A
35 20 35 20 00 35 20 00 0 不 作 规 定
20
10 0 10 00 10 00 0 10 00 00
35 20 35 20 0 35 20 00 35 20 00 0
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。
54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。
97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99。
97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
空气清洁度对照表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350，000 2，000 100 3 100，000级3，500，000 20，000 500 10 300，000级10，500，000 60，000 1000 15ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,200 2,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平各国洁净度等级近似对照表个ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN/M≥0.5um14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)cGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1 - - - - - - - 3.52 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 3534 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,3006 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,0007 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,0008 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,00- M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级[1] (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
洁净室规格要求
洁净室规格要求一、 洁净室要求1、洁净室（区）空气洁净度等级注：1 在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定；2 空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm 尘数的计数多次采样，当大于等于5μm 尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
2、空气洁净度等级和送风量（静态）注：1 换气次数适用于层高小于4m 的医药洁净室（区）。
2 室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
3 保健食品要求十万级为15次以上。
3、洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：3.1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时：空气洁净度100、10000级是洁净室（区）温度应为20-24℃，相对湿度应为45%-60%； 空气洁净度为100000级、300000级的洁净室（区）温度应为18-26℃，相对湿度应为45%-65%。
4、不同空气洁净等级的洁净室（区）之间空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与非洁净室之间的静压差不应小于10 Pa。
5、洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：5.1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
5.2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
5.3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
6、洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。
二、配置要求1、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1）空气洁净度100级、10000级洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
2）如需在洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗的空气洁净度等级应与该洁净区相同。
空气洁净度等级表
空气洁净度等级表空气洁净度 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/立方米)0.1um 0.2um 0.3um 0.4um1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84 10000 2370 1020 352835 10000 23700 10200 3520832 296 100000 237000 102000 352008320 2937 352000 8320029308 3520000 832000293009 35200000 8320000293000备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.洁净厂房的布置应符合下列要求:1 洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置;2 洁净厂房的平面和空间设计,应满足生产工艺各空气洁净度的要求,洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房要分区布置.同时应考虑生产操作、工艺设备安装与维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调.3 人员净化用室,应包括雨具存放、换鞋、存外衣、更洁净工作服等房间.外衣与洁净服分别存放,外衣存放衣柜按人数每人一位,洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净衣柜内.上图为人员净化程序程,洁净室面积按2—4平方/人设计,洁净工作服的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净等级度的1—2级设置.(洁净工作服)洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级.4 洁净室内噪声级(静态),非单向流洁净室不应大于60DB,单向流、混合流洁净室不应大于65DB.5 洁净空调系统,根据室内容许噪声级要求,风管内风速宜按下列规定应用. 总风管为6—10M/S,无送、回风口的支风管风速为4-6M/S,有送、回风口的支风管为2—5M/S.6 洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启,并加闭门器.7 洁净厂房外墙门宽度不小于750MM、高度不小于1800MM.8 洁净室踢脚不应突出墙面.9 洁净室地面应平整,耐磨、易清洁、不易聚积静电,避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面.10 当洁净区(室)和人员净化用室设置外窗时,需采用双层玻璃固定窗,并有良好的气密性.靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台,洁净室窗宜与内墙面齐平.11 洁净室内的紧闭门应朝洁净度较高的房间开启,并加闭门器,无窗洁净室的密闭门要设观察窗.12 洁净室的温、湿度要求如下:房间性质温度(摄氏度) 湿度(%)冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的 20~22 24~26 30~50 50~70人员净化及生活用室 16~20 26~3013 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.14 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.15 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.16 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.空气洁净度等级气流流型平均风速(M/S) 换气次数(次/小时)1~4 单向流 0.3~0.55 单向流 0.2~0.56 非单向流 50~607 非单向流 15~258~9 非单向流 10~15室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.17 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.18 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.19 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.20 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.21 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值:识别对象的最小尺寸d(mm)及场所视觉工作分类亮度对比照度(LX)等级 `混合照明一般照明d≤0.15Ⅰ甲乙大小 25001500 5003000.15≤d≤0.3Ⅱ甲乙大小 1000750 3002000.3≤d≤0.6Ⅲ甲乙大小 750750 200200d＞0.6 Ⅳ 750 200 通道、休息室 100 暗房工作室 30一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.22 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.。
洁净厂房空气洁净度等级
洁净厂房空气洁净度等级3 空气洁净度等级3．0．1 洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子空气洁净度等级应符合下列规定：1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级应按表3．0．1确定。
表3．0．1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级注：按不同的测量方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位。
2 各种要求粒径D的最大浓度限值C n应按下式计算：式中：C n——大于或等于要求粒径的最大浓度限值(pc/m3)。
C n是四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数；N——空气洁净度等级，数字不超过9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量；D——要求的粒径（μm）；0.1——常数，其量纲为μm。
3 当工艺要求粒径不止一个时，相邻两粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍。
4 空气洁净度等级的粒径范围应为0.1μm～0.5μm，超出粒径范围时可采用U描述符或M描述符补充说明。
3．0．2 空气洁净度等级所处状态包括空态、静态、动态，空气洁净度等级所处状态应与业主协商确定。
3．0．3 空气洁净度的测试方法应按本规范附录A的要求进行。
3．0．4 当洁净室（区）内的产品生产工艺要求控制微生物、化学污染物时，应根据工艺特点对各空气洁净度等级规定相应的微生物、化学污染物浓度限值。
4．2 工艺平面布置和设计综合协调4．2．1 工艺平面布置应符合下列规定：1 工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
空气洁净度分级标准
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn 可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
洁净室区空气洁净度等级表
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-35.33M.51--
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准(总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的2最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
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2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29பைடு நூலகம்
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
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-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B