药事管理学复习资料总

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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

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药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。

２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。

SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

负责药品注册申请的技术审评。

2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。

负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。

3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。

参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。

思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药事管理复习资料

药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。

2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。

2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。

概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。

二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。

三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。

人卫六版药事管理学重点

人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。

1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。

通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。

2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。

2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。

2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。

三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。

•药品价格较高，负担重。

•药品使用中出现不良反应的情况较多。

3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。

•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。

•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。

四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。

作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。

在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。

药事管理学复习资料

药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。

3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。

6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂不得上市销售。

8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

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药事管理学复习资料药事管理学复习资料第⼀章绪论1、各质量管理规范的英⽂简写、中⽂名称及基本内涵。

（P3）（1） GMP《药品⽣产质量管理规范》。

基本内涵：硬件⽅⾯要有符合要求的环境、⼚房、设备；软件⽅⾯要有可靠的⽣产⼯艺、严格的制度、完善的检验管理；在⼈员⽅⾯要求企业注重培养具有GMP素质的⼈。

（2）GAP《中药材⽣产质量管理规范》。

基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材⽣产质量的各种因⼦，规范药材⽣产各环节及⾄全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。

基本内涵：从机构与⼈员、硬件、软件等⽅⾯对药品经营企业的质量管理⼯作进⾏了具体规定。

（4）GLP《药品⾮临床研究质量管理规范》。

基本内涵：1）对组织机构和⼈员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究⼯作实施过程的要求5）对档案及其管理⼯作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。

基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。

是药学的⼆级学科；是⼀个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和⽅法的综合应⽤；研究药品研制、⽣产、经营、使⽤中⾮专业技术性⽅⾯；研究环境因素和管理因素与使⽤药品防病治病、维护健康之间的关系。

（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的⽬的和意义是：①改变药学⽣知识结构，增强适应职业的能⼒，提⾼综合素质。

②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建⽴适合中国国情的药事⾏政管理体制，实现中国药事⾏政管理科学化、法制化、现代化。

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2、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；3、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告

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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。

四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。

答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。

因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。

医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。

2.推动医药科技产业化发展。

3.促进医药国际交流与贸易。

4.提高企业竞争意识与能力。

5.保护和发展我国传统中药资源和优势。

2、分析事行政行为的效力。

答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。

药事管理学复习要点

《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释5个15分2、单项选择20个40分3、多项选择5个15分4、问答题4－5个30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。

2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。

3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。

4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。

5、执业药师资格考试的性质。

6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。

7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。

8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。

9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。

10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。

11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。

12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。

问答题：1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。

药事管理期末复习资料

药事管理学第一章1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导要是工作健康发展的社会活动3、药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须将强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4、药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理学科的内涵包括以下内容：（1）药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；（2）该学科是多学科理论和方法的综合应用；（3）该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；（4）该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

5、药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重视科研方法，提高科研水平。

【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。

】6、药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。

第二章1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

上述定义包含以下要点：（1）使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。

（2）我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。

药事管理学复习提纲

药事管理学复习提纲一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．麻醉药品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象三．简答题1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。

《药事管理学》复习资料-好

1.安全性:国家基本药物应该是安全有效的，对人体无毒副作用，并且经过严格的临床试验和评估。
2.经济性:国家基本药物应该是价格合理的，能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时不会给患者造成过大的经济负担。
3.适应症广泛:国家基本药物应该适用于常见病、多发病和慢性病等常见疾病，能够满足大多数患者的治疗需求。4.可获得性:国家基本药物应该易于获得，包括药品供应充足、价格合理、质量可靠等方面。
A.明朝B.秦朝C.周朝D.商代
二、名词解释题
1、处方药:
答:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2、医药知识产权
答:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
3、我国基本药物制度
答:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
广义的药事管理：运用管理学、政治学、经济学、社会学、心理学、行为科学等学科的理论与方法，为实现国家制定的医药卫生政策目标，对药事进行有效治理的管理活动（包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。）
3、简述双跨药品的含义。
答:双跨药品是指既作为处方药又作为非处方药的药品。
5.可持续性:国家基本药物应该是可持续的，能够长期稳定地提供给广大人民群众使用，并且能够不断更新和完善。
4、新药临床实验中，初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于(A)。
A.I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D.IV期临床试验
5、药品注册工作应当遵循的原则是(D)。
A.秘密、公正、公平原则B.透明、公开、公正原则
C.诚实、守信、公开原则D.公开、公平、公正原则

药事管理(新版复习资料)

《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：A.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：A.自然科学性B.应用科学性C.技术科学性D.社会科学性质E.基础科学性4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:A.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:A.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:A.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:A.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:A.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:A.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:A.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是A.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:A.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:A.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:A.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:A.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：A．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：A．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：A．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：A．技术标准 B．企业标准 C．行业标准 D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房 D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度 D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：A．中成药 B．化学原料药 C．生化药品 D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：A．法律手段 B．行政手段 C．经济手段 D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：A．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊 E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：A．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书 D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是A．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品 D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：A．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：A．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格 D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：A．药名清单 B．购物清单 C．价格清单 D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：A．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品 D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：A．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：A．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：A．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录 D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:A.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的: A．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:A.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:A.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于A.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:A.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:A.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:A.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:A.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:A.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:A.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:A.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:A.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:A.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:A.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:A.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:A.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:A.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:A.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的: A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是: A．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书 D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:A.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:A.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:A.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:A.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:A.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:A.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:A.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:A.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：A. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：A．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:A.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:A.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：A．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:A.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:A.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号 E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站 E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部D．国家药典委员会 E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是:A．药品安全监管司 B．药品注册司 C．药品安全协调司D．药品市场监督司 E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:。

药事管理学-复习重点

PPT11、《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有关假药的规定1）有下列情形之一的，为假药：a)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。

b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

2）有下列情形之一的药品，按假药论处：a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。

c)变质的。

d)被污染的。

e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

f)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有关劣药的规定：1）药品成分的含量不符合国家药品标准的2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：a)未标明有效期或者更改有效期的b)不注明或者更改生产批号的c)超过有效期的d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f)其他不符合药品标准规定的2、开办药品生产企业的法定的程序。

开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。

第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。

第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。

第四步为申请GMP认证。

3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。

1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。

病历由医疗机构保管。

3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。

药事管理学考试复习重点

一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。

药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。

2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

包括中药材、中药饮片和中成药。

4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

(完整word版)药事管理复习资料

一、名解1、药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理：是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。

3、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请，承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.5、药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

7、基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理,能够保障供应，公众可公平获得的药品.8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品.11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

12、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.13、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

15、药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。

16、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械)信息的服务活动。

17、执业药师:是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》,并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

药事管理学复习资料

药事管理学制药11-1、2复习资料一、填空题1．药事的对象仅指：。

2．药事管理调查研究中常用的问卷方法是自填式问卷、访问调查问卷。

3、drugs指的是。

4、OTC适应症是：、。

5、药师的宗旨是、。

6、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的称为。

7、药品广告的内容必须、，以国务院药品监督管理部门批准的为准，不得含有的内容。

8、为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的行政处罚是、，罚款数额是。

9、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称之为。

10、药品包装标签书写印制要求：药品名称必须符合的命名原则。

11、基本医疗保险药品目录遴选原则有、、、、。

12、药品监督管理的作用是、、、、。

13、药品质量监督检验的性质是、、。

14、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括、和。

15、执业药师资格制度的性质是。

16、药学职业道德具体原则是、、、。

17、药品管理立法的基本特征是、、、。

18、药物临床研究必须经后实施。

19、“十一五”中药行业发展任务是、、。

20、药品广告审查机关是。

21．OTC药的遴选原则：、、、。

22．药品分类管理的意义是、、、、。

23、药品质量监督检验的类型有、、、。

24、执业药师资格考试合格者发给，该证书在范围内有效。

25、药品管理立法的立法目的是、、、。

26、临床研究必须执行。

27、GLP适用于。

28、药品广告批准文号的有效期为。

29、GMP的核心是。

30、《GMP》是的基本准则。

二、名词解释1．药事公共行政：行政法规国务院领导和管理国家各项行政工作根据宪法和法律并且按照《行政法规制定程序暂行条例》规定而制定政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规总称2．西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；3．prescription drugs：处方药4．医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药事管理复习资料

第一章绪论药事管理的重要性：1 建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药平安有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家根底药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的根本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

是药品的固有特性；②平安性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。

13.药品监督管理的作用〔重要〕：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④标准药品市场，保证药品供给⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类〔重要〕：①抽查检验〔不收取费用〕②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.根本药物遴选原那么：①防治必需；②平安有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥根本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反响，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家根本药物工作委员会规定的其他情况24.根本药物费用保障 :目前发布的 307 中根本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为根本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；根本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。

药事管理学知识点汇总

药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。

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