8.5.1 生产和服务提供的控制-IATF16949条款解读

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IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标

出 f)
8.5.3顾客或外部供方的
财产
8.2.1 顾客沟通 d）
1、公司经营计划 2、生产节拍要求 3、设备能力要求 4、新产品开发需要 5、老产品更改需要 6、设备设施改造要求 7、现有设备状况 8、相关的图纸资料 9、维修申请 10、工作环境和安全的要求 11、顾客特定要求 12、法律法规要求 13、顾客提供的设备
1.对客户的要求采供部组织相关部门进行识别 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜 3.顾客财产进行验收和定期检查确认
1.合同评审控制程序 2.顾客供方财产控制程序 3.顾客特殊要求控制程序
别的要求，重新识别，采取补救措施，并与顾客达成一致。与顾客确认备用方
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行业相关资料 3.顾客财产存储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审及时率（1个工作日内完成）100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
1.生产计划及变更通知 2.采购计划
1.办公设施、网络系统 2.环境设施
库存周转率 ≥2.0
★
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生产订单完成率≥100%
1.生产计划编制
不合理，导致无
法按时交货，延误产品交付 2.没有响应应急
一般风险
计划，生产不能
准时完成计划
1.公司产能研究，
1.顾客投诉及罚款
合理安排生产计划销售人员每日全程跟踪生产计划的进度
按FIFO不符合客

IATF16949 条款详细讲解

基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求还要了解制造工艺量具使用另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。

将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。

过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。

输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。

输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。

过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。

核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。

（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。

（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。

8.5.1.5 全面生产维护-IATF16949条款解读

8 运行8.5生产服务提供8.5.1.5全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统应至少包含：a）对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；c）机器、设备和设施维护的资源提供；d）设备、工装和量具的包装和防护；e）适用的顾客特定要求；f）形成稳健的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。

维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）；g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h）对预防性维护方法的使用；i）对预测性维护方法的使用，如适用；j）周期性检修。

8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .5 Total productive maintenanceThe organization shall develop，implement，and maintain a documented total productive maintenance system.At a minimum，the system shall include the following:a）Identification of process equipment necessary to produce conforming product at the required volume；b）Availability of replacement parts for the equipment identified in item a）；c）Provision of resource for machine，equipment，and facility maintenance；d）Packaging and preservation of equipment，tooling，and gauging；e）Applicable customer-specific requirements；f）Documented maintenance objectives，forexample:OEE（Overall Equipment Effectiveness），MTBF （Mean Time Between Failure），and MTTR（Mean Time To Repair），and Preventive Maintenance compliancemetrics. Performance to the maintenance objectives shallform an input into management review（see ISO 9001，Section 9.3）；g）Regular review of maintenance plan and objectivesand a documented action plan to address correctiveactions where objectives are not achieved；h）Use of preventive maintenance methods；i）U se of predictive maintenance methods，as applicable；j）P eriodic overhaul.（1）设备管理：易损件清单/设备目标OEE/MTBF/MTTR 每月统计，不达标制订改善方案/设备保养计划及实施。

8.5.5.1 服务信息的反馈-IATF16949条款解读

8 运行
8.5生产服务提供
8.5.5.1服务信息的反馈
组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。

注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格
品和材料。

注2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第10.2.6条）的结果。

8 Operation
8. 5 Production and service provision
8. 5.5 .1 Feedback of information from service
The organization shall ensure that a process for communication of information on service concerns to manufacturing，materia! handling，logistics，engineering，and design activities is established，implemented，and maintained.
Note1: The intent of the addition of “service concerns”to this sub-clause is to ensure that the organization is aware。

8.5.1.2 标准化作业----操作指导书和目视标准-IATF16949条款解读

8 运行8.5生产服务提供8.5.1.2标准化作业----操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件：a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b）是清晰易读的；c）拥有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d）在指定的工作区域易于得到。

标准化作业文件还应包含操作员安全规则。

8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .2 Standardised work -- operator instructions andvisual standardsThe organization shall ensure that standardised work documents are:a）Communicated to and understood by the employees who are responsible for performing the work；b）Legible;c）Presented in the language(s）understood by the personnel responsible to follow them；d）Accessible for use at the designated work area(s）The standardised work documents shall also include rules for operator safety.作业指导书要求目视化，并且通俗易懂，明确动作要求、材料、工具、参数要求、安全要求，最好是生产部门自己写作业指导书。

指南8.5.1.2 标准化作业——操作指导书和目视标准作业标准化的文件不仅直接用于直接生产工位的文件，还包括检验工位、物料走转工位、出货工位等与产品实现相关的工位。

输入文件可以包括：图纸、DFMEA、PFMEA、控制计划、特殊特性清单。

IATF16949重点条款解析

应对风险和机遇的措施(标准条款:6.1)理解要点(１)是否对体系运行中的风险进行了识别、分析和评价?(２)是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?(３)是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?(４)采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?(５)组织在质量管理体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?(６)是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?(７)组织是否建立并保持了一个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?(８)在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?(９)在质量管理体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)及其对顾客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最低?(１０)是否在质量管理体系运行中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付?１)关键设备故障２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等３)常见自然灾害如大雪封路４)火灾５)公共事业中断如供水、供电中断６)信息系统遭网络攻击７)劳动力短缺８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等(１１)在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他相关方?(１１)可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?(１２)在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?(１３)每年至少一次跨部门小组(包括最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?(１４)是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划保留相同期限?(１５)应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?质量目标及其实现的策划 (标准条款: ６.２)(１) 是否有明确的质量目标? 是否分解到相关的职能部门、岗位、过程?质量目标的内容是否包括产品、服务的符合性以及增强顾客满意方面的内容?(２) 质量目标是否具有可测量性? 有无测量质量目标的方法?(３) 质量目标与质量方针给定的框架是否一致? 质量目标是否体现有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求以及持续改进增强顾客满意方面的内容?(４) 有无实施质量目标的措施计划? 措施计划内容是否完善?(５) 有无质量目标实现的证据?(６) 最高管理者是否保证在整个组织内的相关职能、过程和层次建立并实施符合顾客要求的质量目标?(７) 组织是否至少每年一次在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上（8）建立新的质量目标和相关绩效指标? 在建立质量目标、绩效指标时是否考虑了组织对相关方及其有关要求的评审结果?体系变更的策划(标准条款:６３)理解要点(１)质量管理体系变更时是否有计划和系统地进行了策划和实施? (２) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时是否考虑了以下几点? １)变更的目的和任何潜在的后果包括风险及其控制措施２)质量管理体系的完整性３)资源的可获得性４)职责和权限的分配或再分配（3）发生质量管理体系的变更时有无其完整性的相应证据?监视和测量资源(标准条款:7.1.5)的理解要点(１)是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定?是否配备了必要的监视和测量设备?(２)监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求?(３)是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?(４)是否保留了检定、校准的记录?(５)如何识别监视和测量设备的校准的状态并通过现场观察验证其有效性?(６)是否规定了防止校准失效的调整方法?(７)有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?(８)当发现测量设备在校准期间不符合要求时是否评价以前测量结果的有效性是否对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施?(９)控制计划中提及的测量系统是否都进行ＭＳＡ?(１０)MSA分析方法及接受准则是否符合测量系统分析参考手册的要求?(１１)组织质量管理体系是否建立了一个形成文件的过程用于管理校准/验证记录?(１２)用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备其校准/验证活动的记录是否都予以保留?(１３)校准/验证活动的记录是否包括:１)由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订?２)在质量管理体系中，如何校准/验证时获得的任何超出规范的读数?３) 对超出规范条件下(如监测设备偏离校准状态)产品预期使用风险的评估?４) 有效性评价及评价记录?当在计划验证或校准期间或在其使用期间发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日.(这些可在校准报告中或校准标签上查到)５) 在可疑产品或材料(可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料)已发运的情况下给顾客的通知?６) 校准/验证后符合规范的说明?７) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证?８) 所有量具(包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备)校准和维护活动的记录?９) 对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证(包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件)?因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证而无须周期验证(１４) 组织内部实验室是否有一个确定的范围?(１５) 组织内部实验室是否至少规定并落实以下方面的要求?１) 实验室程序的充分性２) 实验室人员的能力其能力应基于教育、培训和工作经验３) 对试验样品和试验过程进行控制确保试验结果的准确有效和可追溯性４) 试验和校准应该依据国际和国家标准应保证试验和校准结果可溯源到相关标准如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法５) 试验和校准应满足顾客的要求６) 有关实验结果应经有关人员评审签字(１６) 组织外委的试验/校准项目是否包括在受委托的外部实验室范围内?(１７) 委托的外部实验室是否具有进行外委试验/校准的能力?(１８) 对于某一设备如果没有具有资格的实验室对其进行校准时可送原设备制造厂进行校准原设备制造厂是否有能力?成文信息(重庆ISO9001标准条款:7.5)的理解(１)受控文件的范围是否界定?(２)文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、充分性?文件修改后是否重新批准?(３)是否已规定进行文件评审的时机并实施评审?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新并再次得到批准?(４)不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查?(５)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(６)组织文件保管是否指定设施、场所、人员能确保文件不损坏、不丢失和及时提供?(７)文件是否发至使用场所或岗位?使用处是否都使用适用文件的有效版本?(８)是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?(９)是否对保留的作废文件进行标识和管理以防止误用?(１０)是否制定了记录控制的文件?对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制?(１１)记录是否填写正确、字迹清楚?(１２)记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(１３)是否规定了记录的保留期限?过期记录是否按要求进行处置?(１４) 顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制?(１４)是否按要求对记录进行整理分析并为改进和管理提供信息?(１５)对于组织的质量管理体系是否形成文件?文件是否由包括质量手册在内的一系列文件构成?(１６)生产件批准文件(可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据)、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求请问是否这样做?(１７)是否建立了一个形成文件的过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改?(１８)组织是否在收到顾客工程标准/规范更改通知后１０个工作日内对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审?(１９)对于组织是否记录并保留更改的实际实施日期?(２１)顾客工程标准/规范更改时组织是否考虑到对相关文件进行更新如特殊特性、ＦＭＥＡｓ、控制计划、作业指导书等?(２２) 当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件时例如控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等组织是否对设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件做相应的更新?顾客有要求时更新后的控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等是否送顾客批准?运行的策划和控制(标准条款:８１)理解要点(１)对于运行的策划和控制是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调?是否符合4.4条款(质量管理体系及其过程)、６条款(策划)的有关要求?(２) 运行策划和控制的内容是否包括:１)确定产品和服务的要求?２)建立保证过程有效运行的准则以及产品和服务的接收准则?３)确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源?４)按照策划的准则对运行过程进行控制?５)确定并保持、保留必要的成文信息为过程的有效实施提供信心为证实产品和服务符合要求提供证据?(３) 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等也可以是样件、样品等实物(４) 进行产品实现策划时是否包含以下内容:１)顾客产品要求和技术规范?２)物流要求?３)制造可行性?４)项目策划?５)接收准则?(５) 对于资源是否满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要?(６) 策划时是否考虑了如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密?是否制定了相关的保密措施?(７)未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方请问是否这样做?(８) 对标准８１条款的审核要通过对标准８.２~８.７条款的审核予以证实产品和服务的要求(标准条款:8.2)理解要点(１)是否建立了与顾客沟通的过程?与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?(２)是否有部门向顾客提供产品信息处理顾客的问询、订单?(３)是否对顾客的投诉进行处理?是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通?必要时是否就建立应急措施与顾客进行了沟通?(４)组织是否建立、实施并保持了一个过程以确保向潜在客户提供合格的产品和服务?(５)组织如何确定产品和服务的要求?确定的方法有哪些?(６)组织如何确保有能力满足顾客的要求?组织如何证实提供的产品和服务满足规定的要求?(７) 是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前(如接受合同或订单之前)对产品和服务要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的内容是否完整?评审的结果是否记录?(８) 与产品有关的强制性的法律法规有哪些?(９) 有无向顾客做出公开承诺的文件?发布前是否经过评审?(１０) 对口头订货如何进行评审?有何记录?(１１) 产品和服务要求变更后文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?(１２) 组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息(包括数据)?(１３) 组织是否进行了产品制造的可行性分析确保能够生产出符合顾客技术要求和数量要求的产品?(１４) 组织能否证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求?(１５) 组织是否采用多方论证方法对制造可行性进行分析以确保组织的制造过程能够按顾客要求的技术和数量生产出合格的产品?(１６) 是否对所有新的工艺和产品以及所有工艺和产品的更改都进行了可行性分析?外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款: 8.4) 理解要点(１)组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则和程序?是否针对不同类型供应商进行针对性的评价?(２) 组织是否就供应商的选择过程建立了文件? 对供应商进行评价与选择的准则是否考虑了以下因素?１) 供应商产品质量、交货及时性等方面的风险２) 供应商的供货业绩包括产品质量情况(如一年内的一次交货合格批率等)、交货的及时性(如一年内的准时交货率等)等３) 对于供应商质量管理体系的评价如对供应商的质量管理体系要进行第二方审核４) 要用多方论证的方法进行供应商的评价与选择５) 适用时对供应商的软件开发能力进行评估，此外还应考虑以下因素:６) 供应商在汽车行业的业务量(绝对值以及占总业务量的百分比)。

IATF16949-2016全套管理规范 QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范

1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。

3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。

4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。

依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。

4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。

4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。

4.4 品管部:负责产品的验证及管理。

5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。

5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。

5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。

当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。

根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。

b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。

IATF16949-2016 标准条文解读

【质量管理体系要求 3 术语摘录】：
1、配件：在交付给最终顾客之前（或之后），车辆或动力总成机械或电子方式相连接的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统和硬件、天窗）增压器等）
2、产品质量先期策划（APQP）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程； APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式； APQP涵盖的项目包括设计稳定性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。
2、【9001/TS/IATF培训】和企业内部开展的【管理类培训课程】有什么关联性？
2020/5/9
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IATF16949:2016 标准条文解读
【引言 0.1 总则摘录1】：
--采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
--组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处： a) 稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能
2020/5/9
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IATF16949:2016 标准条文解读
【质量管理体系要求 3 术语摘录】：
18、制造：制作或加工过程： ——生产材料； ——生产或维修零件； ——装配；或 ——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理服务。
19、制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。

IATF16949-2016标准条款解读(详细)

‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证
‧ 稳健生产过程
‧ 特殊特性
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧ MMOG/LE SMMT发布： ‧ 实施标准化作业
风险分析：
VDA发布： ‧ VDA4 “Ring-Binder”
软件过程评审：
CMMI VDA发布： ‧ ASPICE
统计工具：
AIAG发布： ‧ SPC ANFIA发布： ‧ SPC
供应商质量管理：
AIAG发布： ‧ CQI-19 次级供应商过程指南 IATF发布： ‧ 次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
• 4.3 确定质量管理体系的范围
•
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
•
在确定范围时，组织应考虑：
•
a)各种内部和外部因素，见4.1；
•
b)相关方的要求，见4.2；
•
c)组织的产品和服务。
•
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
•
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服
IATF16949:2016系列培训 IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要变化
IATF16949 标准发展历程
2002
2009
2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展

8.5.1 生产和服务提供的控制-IATF16949条款解读

8 运行8.5生产服务提供8.5.1生产和服务提供的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。

适用时，受控条件包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；f)若输出的结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。

注1：成文信息可以任何格式或载体存在，并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据[记录]。

IATF16949-标准---第8章-运行

8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。
遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的所有适用的政府、安全、环境法规。
8 运行
8 运行
8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件
的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

IATF 16949-标准---生产和服务提供

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、工具和设备、顾客的场所、
知识产权和个人信息。
应用关注
一、控制的范围 ——顾客 ——外部供方（如周转箱）二、控制的对象 ——材料 ——零部件 ——工具和设备 ——顾客的场所 ——知识产权 ——个人信息三、控制的方法 ——识别 ——验证 ——保护和维护 ——报告和记录
• 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 • 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑。
应用关注
一、本条款的要求 1. 组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准则得以满足。 2. 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。控制条件可考虑： ——人员（如能力、生产力、其他人为因素）； ——资源（如原材料、设备、时间） ——方法（活动、程序、关键控制点） 3. 对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。例如：
8 运行
8.5 生产和服务提供
8.5.3 顾客或外部供方的财产组织应控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进
行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情
况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。

8.5.1.1 控制计划-IATF16949条款解读

8 运行8.5生产服务提供8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。

采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

如顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。

组织应在控制计划中包含以下内容：a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；b）首件/末件确认，如适用；c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；d）顾客要求的信息，如有；e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品时，过程变得不稳定或统计能力不足时。

组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i）以基于风险分析的设定频率。

如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .1 Control planThe organization shall develop control plans（in accordance with Annex A）at the system，subsystem，component，and/or material level for the relevant manufacturing site and all product supplied，including those for processes producing bulk materials as well as parts. Family control plans areacceptable for bulk material and similar parts using a common manufacturing process.The organization shall have a control plan for pre-launch and production that shows linkage and incorporates information from the design risk analysis（if provided by the customer），process flow diagram，and manufacturing process risk analysis outputs（such as FMEA）.The organization shall，if required by the customer，provide measurement and conformity data collected during execution of either the pre-launch or production control plans. The organization shall include in the control plan:a）Controls used for the manufacturing process control，including verification of job set-ups；b）First-off/last-off part validation，as applicable；c）Methods for monitoring of control exercised over special characteristics（see Annex A）defined by both the customer and the organization；d）The customer-required information，if any;e）Specified reaction plan（see Annex A）；when nonconforming product is detected，the process becomesstatistically unstable or not statistically capable.The organization shall review control plans，and update as required，for any of the following:f）The organization determines it has shipped nonconforming product to the customer；g）When any change occurs affecting product，manufacturing process，measurement，logistics，supplysources，production volume changes，or risk analysis（FMEA）（see Annex A）；h）After a customer complaint and implementation of the associated corrective action，when applicable；i）A t a set frequency based on a risk analysis.If required by the customer，the organization shall obtain customer approval after review or revision of the control plan.下列情况下组织应评审和更新控制计划：a. 影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA（见IATF16949：2016标准附件C）的任何变更。

质量体系中8.5.1 h条款解读

解读质量体系中8.5.1 h条款在质量管理领域，ISO 9001质量管理体系标准是一个被广泛接受和实施的标准。

其中，8.5.1 h条款是指对非符合品进行处理的一个关键要求。

本文将从深度和广度两个方面对这一条款进行全面评估，并探讨其在实际应用中的意义和影响。

我们来看8.5.1 h条款的具体内容。

ISO 9001标准要求组织必须建立、实施和维护程序，用于确定非符合品并对其进行处理，包括使用标识、控制、处理和记录。

在实际操作中，这意味着组织需要建立一套完善的程序和流程，以确保对非符合品的及时发现、处理和追踪，从而最大限度地减少其对产品质量和客户满意度的影响。

我们需要深入了解8.5.1 h条款的实际应用。

在实践中，围绕这一条款，组织需要考虑的问题包括：如何确保对非符合品的及时发现？如何确定非符合品的严重程度和影响范围？如何进行有效的处理和控制？如何记录和追踪整个处理过程？这些问题都需要组织进行认真的讨论和规划，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

在这个过程中，我们还需要思考8.5.1 h条款对组织的意义和影响。

这一条款要求组织必须建立严格的非符合品处理程序，从而加强对产品质量的管理和控制。

通过对非符合品的处理和追踪，组织能够及时发现和纠正存在的问题，从而提高产品的合格率和客户满意度。

这一条款要求组织进行持续改进，不断优化非符合品处理程序，从而推动整个质量管理体系的不断提升和发展。

在总结回顾的部分，我们可以看到，8.5.1 h条款在ISO 9001质量管理体系标准中拥有重要的地位和作用。

它要求组织建立完善的非符合品处理程序，加强对产品质量的管理和控制。

在实际应用中，这一条款促使组织思考如何及时发现和处理非符合品，并不断改进质量管理体系，以确保产品质量和客户满意度的持续提升。

我个人认为，这一条款是质量管理体系中至关重要的一环，对组织的发展和竞争力有着深远的影响。

8.5.1 h条款在质量管理体系中具有重要的意义和影响。

IATF16949-2016条款解读

IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。

说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。