ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则 Post By：2016-10-10 10:37:00 [只看该作者]8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。
2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。
新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。
审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。
审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。
验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版条款“生产贺服务过程的确认”，合并为条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1）受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001-2015-内审检查表
采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？ 与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示 求？以何种方式沟通？ 是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准 进行了批准？ 是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工 能力等 由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？ 要对供方的哪些目标指标进行监测？ 是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方 法和标准？ 8.5 生产和服务提供 （查各车间）
内审检查表
检查结果 判定
ISO9001-2015
检查内容 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等 各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设 备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台 账，如电脑、网络、电话传真等？ 以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？ 是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境
ISO9001-2015
检查内容 7.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？ 以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工 学会了这些知识？ 是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？ 7.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？ 如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？ 以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等 7.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标 作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响 7.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通 方法？责任人？ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单 7.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否 签字？批准人是否签字？包括电子版文件 7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密 文件并如何管理？
ISO9001：2015思维导图-8 运行
I SO9001:2015 8 运行8.1 运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4）措施确定产品和服务的要求建立下列内容的准则过程产品和服务的接收确定符合产品和服务要求所需的资源按照准则实施过程控制在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息证实过程已经按策划进行证明产品和服务符合要求策划策划的输出应适合组织的运行需要控制满足产品要求组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要 时，采取措施消除不利影响控制满足服务要求组织应确保外包过程受控理解要点本条款是第8章的总则本条款的运行指满足产品和服务提供要求所需的过程 除了实现产品/服务的过程、措施，第6章所要求确定的应对风险、机遇和实现目标的措施，都是本条款要实施的 内容在确定产品和服务要求时，不仅要考虑顾客和法律法规要求，还要考虑组织战略、利益相关方要求 接收准则包括过程接收准则产品接收准则服务接收准则“服务”的要求、过程和接收准则也要明确 典型的策划输出：：QC 工程图、产品标准、工艺流程图、质量计划、 作业指导书、资源需求、检验规范等8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括变更获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨处置或控制顾客财产关系重大时，制定有关应急措施的特定要求理解要点条款8.2.1对应2008版第7.2.3条款要建立与顾客沟通的过程与顾客沟通的五个方面获取有关的信息，通过印刷品、网站、电话等问询、合同或订单的处理，包括对其变更。
顾客与组织 的联系方式有哪些？顾客满意，包括顾客抱怨。
形式可包括直接发送电子邮件或拨打电话、在线调查、 顾客保障渠道、面对面会议等顾客财产管理特定要求的应急措施。
指对满足顾客要求有负面影响的问题8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求组织认为的必要要求对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求理解要点产品和服务要求包括适用的法律法规要求 组织认为的必要要求顾客要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必 需的要求组织规定的要求适用于产品和服务的法律法规要求与先前表述存在差异的合同或订单要求若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决若顾客没有提供成文要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认理解要点评审能让组织减少运行和交付后的风险交付和交付后的活动可能包括，如运输、用户培训、现场安装、质量保证、维修、顾客保障等顾客没有明示的要求为超越顾客期望、提高顾客满意度的选择法律法规的要求、标准的要求、行业的要求当顾客要求未形成文件时，应当经顾客确认评审时机，在做出承诺之前进行。
iso9001-审核要点8.5.1生产和服务提供的控制doc资料
I S O9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d 条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001-2015标准要求的文件记录
与产品和服务有关的要求的评 审（8.2.3.2) 8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。 在承诺向顾客提供产品和服务之前， 组织应对如下各项要求进行评审：
a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d） 适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述不一致的合同或订单要求。
不合格输出的控制（8.7.2） 监视、测量、分析和评价 （9.1.1） 内部审核（9.2.2，f） 管理评审（9.3.3）
监视和测量资源（7.1.5.1和 7.1.5.2，a）
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时， 组织应确 定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。
c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e） 在必要的范围和程度上， 确定并保持、保留形成文件的信息，以：
1） 确信过程已经按策划进行； 2） 证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的变更， 评审非预期变更的后果， 必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（ 见8.4）。
定的使用要求或预期用途要求； e） 针对评审、 验证和确认过程中确定的问题采取必要措
施； f） 保留这些活动的形成文件的信息。 注： 设计和开发的评审、 验证和确认具有不同目的。 根和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制， 以确保： a）规定拟获得的结果； b） 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的
能力； c） 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要
求； d） 实施确认活动， 以确保形成的产品和服务能够满足规
ISO9001-2015质量管理体系判标技巧
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
【体系管理】ISO9001-2015标准讲解
1\OK质量手册2016411\OK质量手册\附件三质量体系流程图 423.doc
5.领导作用
5.1.领导作用和承诺
5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，
利用环境信息
环境信息的更 新
应对风险措施 制定 定期评价措施 有效性
输出
资源
内部环境分析表 外部环境分析表
责任人 总经理
风险机遇措施
电脑/ 网络
更新后内部环境 分析表 更新后外部环境 分析表
风险机遇措施 风险管理表
措施评价报告
总经理
总经理
总经理 中层以上 干部
资源 输入
过程名称
责任人 配合人员
输出
岗位职责说明书\人力资源\主管.doc 品控部三定卡\品控部三定卡\品控部-出货检验.xls 旭尔诺人员责任和权限.doc
6.策划
6.1.应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素
和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a)确保质量管理体系能够实现其预期结果； b)增强有利影响； c)避免或减少不利影响； d)实现改进。
竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环 境。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素， 有助于理解内部环境。
M1.组织环境管理
输入
内部环境 外部环境
流程
组织环境信息 收集
内部环境分析表 外部环境分析表
内部环境的变化 外部环境的变化
内部环境分析表 外部环境分析表 风险机遇措施
ISO90012015版审核资料-一文弄清整个体系知识
ISO90012015版审核资料-一文弄清整个体系知识全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
iso9001-2015 要点
iso9001-2015 要点摘要：1.Iso9001-2015 的概述2.Iso9001-2015 的主要要点3.Iso9001-2015 的实施和益处4.Iso9001-2015 的未来发展正文：一、Iso9001-2015 的概述Iso9001-2015，全称“质量管理体系- 要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定的一个国际标准。
该标准自1987 年首次发布以来，已经经历了多次修订，目前的版本是2015 年发布的。
Iso9001-2015 主要为组织提供了一套质量管理体系的要求和指南，以帮助组织实现持续改进，增强客户满意度，并确保符合适用的法律法规要求。
二、Iso9001-2015 的主要要点1.范围：Iso9001-2015 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但主要针对的是制造业。
2.领导：要求组织的领导者建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其与组织的战略方向保持一致。
3.政策：要求组织制定和实施质量政策，以便为实现质量目标提供指导。
4.组织结构：要求组织确定、分配和沟通与质量管理体系相关的职责和权限。
5.资源：要求组织提供必要的资源，以满足质量管理体系的要求。
6.沟通：要求组织建立有效的内部和外部沟通机制。
7.顾客焦点：要求组织了解和满足客户的需求和期望。
8.互利的供应商关系：要求组织与供应商建立互利的关系，以确保产品和服务的质量。
9.持续改进：要求组织持续改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.决策依据：要求组织基于数据和分析进行决策。
三、Iso9001-2015 的实施和益处实施Iso9001-2015 可以帮助组织提高质量管理水平，增强客户满意度，提高市场竞争力，降低生产成本，减少不良品率，提高生产效率，促进法规合规，增强组织的信誉和声誉。
四、Iso9001-2015 的未来发展随着全球化和市场竞争的加剧，Iso9001-2015 在未来将继续发挥重要的作用。
ISO9001-2015标准条款8培训教材
f) 若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。
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运行
8.5 生产和服务提供
8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
输出如产品的 “状态标识”
生产过程的设计和开发。而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。
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8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、周期和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责与权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求； h) 后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
供方选择、评价、监视及 再评价的准则建立及实施
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、
选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评
价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
外部供方及采购材料/ 部件的ABC分类管理 法
8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定拟获得的结果；
分享 ISO9001：2015 对条款删减的要求
ISO9001的删减一直是讨论的主要话题之一，为了哪些该删减哪些不该删减也有过不少的争论。
从贯标认证的有效性角度说，删减是个非常慎重的事，能不删减就不删减，哪怕现在想不起来我企业哪里用到了，将来会用到的。
但从适用性和实用性角度说，能删减是件很让人开心的事，一来减少了很多工作，二来降低了风险，何乐而不为呢。
GB/T19001-2008当中，明确说明了能删减的地方仅限标准的第7章，“除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
”这是标准最大的章节，包括了策划、商务、设计、生产、采购、外包、计量器具等等企业最主要的活动。
这也是为什么是否删减有那么多争议的原因。
为了保证标准的通用，对于一些非“标准”的企业删减确实是可以的，但绝没有现在实际删减的那么多，很多是不应该删减也删减掉了。
ISO/DIS 9001:2015当中，有关删减变得隐晦了，标准条文是这么写的：如果此国际标准的部分要求不能被应用，那么也不影响组织确认产品和服务合格的能力或责任。
范围应可获取并在文件信息中声明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——国际标准的要求不被应用时需要的验证方法。
主要是两个方面的意思：（1）删减将不再限定具体的范围。
给某些“极特殊”的组织提供更宽的适宜性。
（2）删减必须先给一个合理的理由。
和2008版不同的是，不光是要提供不影响提供产品的能力或责任，还要不影响确认合格的能力或责任，这个可能会限定一些原本可以删减的条款，比如验证确认等等。
删减有风险，下手需谨慎删减必须要慎重，因为一旦审核时确认删减不成立，将导致体系被全部否定，所以不仅要求组织能正确分辨是否能够删减，认证机构也必须有辨别的能力。
删减必须符合的约束条件：（1）删减的范围不影响组织提供给顾客要求的产品和服务的能力和责任；（2）不影响法规要求。
法规要求是强制性的，是组织行为的最低要求。
删减也应该是动态的，随着组织范围的变化，对删减的验证活动也持续进行，如果组织范围的变化超出了允许删减的范围，即使满足法规的要求，也不能继续删减。
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ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：
1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整
个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：
1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1）8.5.1 受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：
a) 获得规定以下内容的文件化信息
1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性
2) 要达到的结果；
b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）
c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）
d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）
3、首次提出实施防止人为错误的措施。
审核要点：
1、检查企业是否制定防错措施。
组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施，例如提醒、报警装置等，审核员也应加强这方面的知识，以提高审核的有效性，并
在审核中能获取证据，证实组织充分识别、建立并有效实施了防错措施。
2、检查企业是否结合其产品和服务的性质，确定在生产和服务提供过程中需要哪些受控条件，要采取哪些具体控制措施。
本条款给出a)~h)八个方面的受控条件，企业依据本条款八个方面的要求，考虑其生产和服务提供中每一个过程对最终产品和服务的影响程度，结合实际情况，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。
组织在设定产品和服务提供的控制条件时可考虑以下适用的方面：
——人员（例如能力、生产力、其他认为因素）；
——资源（例如需要的原材料‘设备、时间）；
——方法（例如活动、关键控制点、程序）。
3、检查企业是否设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款中确定的准则得以满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织是否考虑生产和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
审核检查表：
1、在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？
2、组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？
3、为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？
4、当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？
5、在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？
6、为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
7、在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？
8、在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
9、产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？
10、组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？。