海南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2012年第6号)
国家食品药品监督管理局关于公布第四批国家药品GMP认证检查员名单的通知
国家食品药品监督管理局关于公布第四批国家药品GMP认证检查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.25•【文号】国食药监安[2004]185号•【施行日期】2004.05.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于公布第四批国家药品GMP认证检查员名单的通知（国食药监安[2004]185号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过我局药品GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记，并根据药品GMP认证现场检查实践考察，决定聘任第四批国家药品GMP认证检查员77名，现予公布。
国家食品药品监督管理局二00四年五月二十五日国家药品GMP认证检查员名单北京市：周玉兰高媛姚胜林张亚冬天津市：刘京敏李明义王玉洁河北省：高纪辰许海鹰高华丽辽宁省：张秋实吉林省：战峰王云海江苏省：孙大权焦灵利李国亮浙江省：金标新杨国栋宗珏安徽省：刘斌周鹏程福建省：潘碧英史晓燕连斐宏谢永军江西省：杨国华刘江江张建民山东省：夏林谢金洲梁宏赵运江河南省：邢兰敏胡荣敏湖北省：孙佑元广东省：卢君强谭飞腾文灏广西壮族自治区：赖家范文东旭海南省：陈海峰重庆市：张节姜学美李克健张慧四川省：伍丕娥李洪培张向崇何畏贵州省：海市衣林云南省：李在浒业应楷魏有曙余彩仙陕西省：杨志信王斌卜绥云马恩哲甘肃省：崔强文惠玲新疆维吾尔自治区：李颖中国药品生物制品检定所：侯继峰程亚琴局药典会：张培培特邀：于淑渤（北京市）夏金友孙玉龙（天津市）张群（江西省）章力生（湖南省）王夏娜（广东省）孟慎怡（四川省）叶瑛瑛（局认证中心）周国安刘大英夏振民（中国药品生物制品检定所）刘玉珍（中国医药质量协会）。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
海南省食品药品监督管理局关于医用氧实施药品GMP有关事宜的.
海南省食品药品监督管理局关于医用氧实施药品
GMP有关事宜的通知
琼食药监安〔2006〕80号
各直属局、各医用氧生产企业、医用氧经营企业、有关医疗机构：从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。
为规范医用氧生产、流通、使用秩序，确保医用氧的质量，根据《药品管理法》、《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号）等有关规定，自2007年1月1日起所有医用气体生产企业必须在符合GMP 条件下生产。
现将有关要求通知如下：
一、未通过GMP认证的医用氧生产企业自2007年1月1日起不得生产、分装医用氧。
二、药品经营企业不得经营未取得药品GMP证书、无药品注册批准文号的医用氧。
三、医疗机构不得使用未取得药品GMP证书、无药品注册批准文号企业生产的医用氧，2006年12月31日前生产的在有效期内的产品可继续使用。
四、未通过GMP认证的医用氧生产企业自2007年1月1日起生产、分装医用氧按生产假药进行处罚；经营、使用未取得药品GMP证书、无药品注册批准文号企业生产的医用氧分别按经营、使用假药进行处罚。
五、请各直属局及时将此通知转发交辖区内相关医疗机构，并应加强对辖区内医用氧生产、经营、使用单位的监督检查，发现违法违规行为，依法查处。
二○○六年十二月二十八日。
卫生部公告2012年第6号――关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告
卫生部公告2012年第6号――关于批准紫甘薯色素等
9种食品添加剂的公告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2012.04.09
•【文号】卫生部公告2012年第6号
•【施行日期】2012.04.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部公告
（2012年第6号）
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂新品种管理办法》的规定，经审核，现批准紫甘薯色素等9种食品添加剂和异戊酸异丙酯等15种食品用香料新品种，增补低聚果糖等3种已批准食品添加剂的质量规格要求和脂肪酶等2种食品用酶制剂的原料来源。
特此公告。
附件： 1. 紫甘薯色素等9种食品添加剂新品种（略）
2. 异戊酸异丙酯等15种食品用香料新品种（略）
3. 增补低聚果糖等3种食品添加剂的质量规格要求（略）
4. 增补脂肪酶等2种食品用酶制剂的原料来源（略）
二○一二年四月九日。
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品GMP认证公告(第196号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品
GMP认证公告(第196号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.02.03
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第6号
•【施行日期】2010.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第6号）
药品GMP认证公告（第196号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京广大制药厂等63家药品生产企业符合药品GMP 要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第196号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月三日附件
药品GMP认证目录（第196号）。
2012年12月发布的EHS法律法规
分类
上海市工伤保险实施办法.doc
职业健康
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2012年第8号）.doc
环保综合
山西省节约用水条例.doc
水体环境
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国劳动合同法》的决定.doc
职业健康
南京市扬尘污染防治管理办法.doc
大气环境
交通运输部关于进一步加强长江危化品运输安全管理工作的通知.doc
安全生产
广州市电梯安全管理办法
起重机械
关于加强国家环境保护重点实验室建设的指导意见
环保综合
水质挥发性有机物的测定噪声振动
环境质量报告书编写技术规范
环保综合
福建省消防条例
消防减灾
安徽省突发事件应对条例
EHS法律法规
2012年高耗能特种设备节能技术与产品推广目录(含附件）
淘汰鼓励
荧光灯、水泥、电镀、电石、ADC发泡剂、化学原料药（抗生素维生素）行业清洁生产技术推行方案
清洁生产
道路运输
河北省机动车排气污染防治办法.doc
大气环境
河北省餐厨废弃物管理办法.doc
固体废物
海南经济特区森林旅游资源保护和开发规定.doc
环保综合
国务院关于印发服务业发展“十二五”规划的通知.doc
环保综合
家安全监管总局办公厅关于工矿商贸企业职业卫生统计试点工作情况的通报
职业健康
国家安监18项安全生产行业标准目录(含附件）
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。
二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。
三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。
国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。
四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。
各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。
请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
![国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）](https://img.taocdn.com/s3/m/47192b4c571252d380eb6294dd88d0d232d43c46.png)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2007(007)006
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。
现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
【总页数】13页(P9-21)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号) [J], 无;;
2.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]242号关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
4.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]99号——关于进一步规范药品名称管理的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号) [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药品GMP认证公告(第203号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药
品GMP认证公告(第203号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.05.11
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第34号
•【施行日期】2010.05.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第34号）
药品GMP认证公告（第203号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津天安药业股份有限公司等64家药品生产企业符合药品生产质量管理规范认证（药品GMP）要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第203号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日附件
药品GMP认证目录（第203号）。
国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.07.24
•【文号】
•【施行日期】2012.07.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件：1．第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
2．第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
2012年7月24日附件1
第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
附件2。
海南省食品药品监督管理局关于开展2017年度全省制药工程系列专业技术资格评审工作的通知
海南省食品药品监督管理局关于开展2017年度全省制药工程系列专业技术资格评审工作的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.20•【字号】琼食药监人〔2017〕36号•【施行日期】2017.09.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专业技术人员管理正文海南省食品药品监督管理局关于开展2017年度全省制药工程系列专业技术资格评审工作的通知琼食药监人〔2017〕36号各药品生产经营企业，各有关单位，各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各直属单位：为做好2017年度我省制药工程系列专业技术资格评审工作，根据海南省人力资源和社会保障厅《关于做好2017年度全省专业技术资格评审工作的通知》（琼人社发〔2017〕169号）、《关于进一步下放职称评审权有关问题的通知》（琼人社发〔2017〕170号）精神，现将有关事项通知如下：一、受理权限根据海南省人力资源和社会保障厅《关于进一步下放职称评审权有关问题的通知》（琼人社发〔2017〕170号）要求，从2017年开始，海南省食品药品监督管理局负责制药工程高级职称和局系统内事业单位（不含参照公务员法管理的事业单位，下同）工作人员中、初级职称材料的受理和评定工作。
其他企事业单位工作人员中、初级职称材料的受理和评定工作按属地原则由各市县负责（属地指申报人员工作单位所在地），部分市县暂时不具备开展评审条件或难以自主开展评审工作的，可由市县人力资源和社会保障局来函委托我局组织评审，并于10月31日前将加盖公章的委托函报送我局，逾期将不作安排。
二、申报条件（一）凡受聘在我省医药、保健食品、化妆品行业企事业单位（不含参照公务员法管理的事业单位）工作一年以上的专业技术人员（不含公务员和离退休人员），经用人单位做出考核推荐（鉴定）意见，可以申报评审制药工程系列专业技术职务任职资格。
今年的职称评审仍实行“评聘分开”的原则，不受单位职数限制，个人在申报制药工程系列专业技术资格的同时，可申报其他系列专业技术资格评审。
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.05•【字号】琼食药监注〔2016〕41号•【施行日期】2016.12.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知琼食药监注〔2016〕41号各相关单位：为进一步规范我省药品注册现场核查工作，提升核查质量，根据《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号）、及相关指导原则，结合我省药品注册工作实际，我局对《海南省药品注册现场核查工作细则（试行）》（琼食药监注〔2010〕16号）附件检查要点进行了细化，在此基础上制定了《海南省药品注册研制现场核查要点》，现予印发，请遵照执行。
各药品注册核查员要按照本核查要点开展核查工作。
各药品生产企业、药品研发机构在申报注册申请前，要认真对照本核查要点和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。
附件：1.海南省药品注册研制现场核查要点（化药处方工艺研究、样品试制）2.海南省药品注册研制现场核查要点（化药质量研究、稳定性研究和样品检检）3.海南省药品注册研制现场核查要点（中药处方工艺研究、样品试制）4.海南省药品注册研制现场核查要点（中药质量研究、稳定性研究和样品检验）5.（药理毒理）海南省药品注册研制现场核查要点6.海南省药品注册研制现场核查要点（人体生物等效性/人体药代动力学）7. 海南省药品注册研制现场核查要点（临床试验）海南省食品药品监督管理局2016年12月5日。
国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药
国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业
所存特殊药品管理事宜的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2004]466号
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2004.09.28
【实施日期】2004.09.28
【时效性】失效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、
GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
（国食药监安[2004]466号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP 认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。
为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊
药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：
一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。
药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查，。