“病种质量控制与评价”项目临床数据采集技术实施方案-ACS_V1.2
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南2021年3月12日目录一、详述............................................................................ ....................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状............................................................................ ......................1国际临床试验数据管理简介............................................................................ . (2)1.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpa rt11对电子记录和电子签名的基本建议.......................................................31.2.3“临床试验中使用计算机系统的指导原则”提供更多计算机系统研发的参考标准.............31.2.4gcdmp(goodclinicaldatamanagementpractice)提供更多全面具体内容的数据管理建议....4二、数据管理有关人员的责任、资质及培训............................................................................ ..........52.1相关人员的责任............................................................................ .. (5)2.1.1主办权者............................................................................ .....................................................52.1.2研究者............................................................................ .....................................................62.1.3监查员............................................................................ .....................................................62.1.4数据管理员............................................................................ .............................................62.1.5合约研究非政府（cro）....................................................................... ..............................72.2数据管理人员的资质及培训............................................................................ . (8)三、临床试验数据管理系统............................................................................ ......................................93.13.2临床试验数据管理系统的重要性............................................................................ .. (9)数据质量管理体系的创建和实行............................................................................ .............93.3临床试验数据管理系统的基本建议............................................................................ ........103.3.1系统可靠性............................................................................ ...........................................103.3.2临床试验数据的可以追溯性(traceability)................................................................ .......113.3.3数据管理系统的权限管理（accesscontrol）............................................................. ..12四、试验数据的标准化............................................................................ ............................................124.14.2临床数据标准化的现状与发展趋势............................................................................ ........12临床试验的数据标准化............................................................................ (13)4.2.1cdisc和hl7........................................................................... .......................................144.2.2医学术语标准............................................................................ .......................................164.2.3临床试验报告的统一标准（consort）................................................................... ...20五、数据管理工作的主要内................................215.1crf的设计与核对............................................................................ .. (21)5.1.1crf的设计............................................................................ ..........................................215.1.2crf填写指南............................................................................ ......................................225.1.3注释crf........................................................................... ...............................................225.1.4crf的填写............................................................................ ..........................................225.25.35.45.5数据库的设计............................................................................ ...........................................22数据发送与打印............................................................................ .......................................23数据核查............................................................................ ...................................................23数据批评表的管理............................................................................ .. (25)5.65.75.85.95.105.11数据修改的档案............................................................................ .......................................25医学编码............................................................................ ...................................................25试验方案增选修正............................................................................ ...................................26实验室及其他外部数据............................................................................ ...........................26数据盲态审查............................................................................ ...........................................28数据库瞄 (28)5.11.1数据库锁定清单............................................................................ ...................................285.11.2数据库锁定后发现数据错误............................................................................ ...............295.125.135.14数据备份与恢复正常............................................................................ .......................................30数据留存............................................................................ ...................................................30数据保密及受试者个人私密性的维护............................................................................ . (33)5.14.1数据保密............................................................................ ...............................................335.14.2受试者个人私密性的保护............................................................................ ...................33六、数据质量的保障及评估............................................................................ ....................................336.1质量确保............................................................................ (33)6.1.1质量控制............................................................................ ...............................................346.1.2质量保证............................................................................ ...............................................376.2质量评估............................................................................ (40)七、安全性数据及严重不良事件报告............................................................................ ....................417.17.27.37.4不当事件的以获取、管理和报告............................................................................ ................42实验室数据............................................................................ ...............................................44其他数据............................................................................ ...................................................44轻微不当事件数据............................................................................ .. (45)八、参考文献............................................................................ .. (46)一、详述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案临床试验的质量控制和监查方案在临床试验中，为了保证试验的质量和可靠性，需要进行严格的质量控制和监查。
以下是临床试验的质量控制和监查方案：一、质量控制1.研究医生、实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2.研究者和参与研究的其他工作人员应严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，履行职责，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3.所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4.研究者和参与研究的其他工作人员需要有足够的时间和可靠的受试者来源。
5.实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6.涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7.检测程序按规定的SOP进行操作。
8.当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9.每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所有的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
二、监查方案1.合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
2.稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
临床试验的质量保证和监测方案
临床试验的质量保证和监测方案引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了确保临床试验的可靠性和准确性，需要实施质量保证和监测方案。
本文档旨在介绍临床试验的质量保证和监测方案的关键要素和步骤。
质量保证方案质量保证方案是确保临床试验符合国际准则和法规要求的关键措施。
以下是质量保证方案的主要内容：1. 人员培训：确保参与临床试验的研究人员具有必要的知识和技能，并定期进行专业培训。
2. SOP编制：制定标准操作规程(SOP)，确保试验流程统一和标准化。
3. 文件管理：建立试验文件管理系统，包括试验计划、纪录和数据的存档和归档。
4. 内部审核：定期进行内部审核，评估试验执行过程中的合规性和质量控制情况。
5. 外部审核：委托独立机构进行外部审核，确保试验符合监管要求和道德规范。
监测方案监测方案旨在监督和评估临床试验的数据收集和记录过程，确保试验数据的准确性和完整性。
以下是监测方案的主要内容：1. 监测计划：详细说明监测活动的目标、方法和频率，并明确监测人员的职责和要求。
2. 数据验证：对试验数据进行验证，包括数据源的可靠性和一致性的检查。
3. 原始资料审核：对试验原始资料进行审核，确保数据记录的准确性和完整性。
4. 报告生成：生成监测报告，记录监测过程中发现的问题和纠正措施，并提出改进建议。
5. 风险评估：评估试验过程中的风险和不良事件，采取必要的措施进行管理和报告。
结论质量保证和监测方案是临床试验过程中的重要环节，它们确保了试验的质量和可靠性。
通过制定和执行合理的质量保证和监测方案，能够提高临床试验结果的准确性和可比性，从而为药物和医疗器械的研发和临床应用提供可靠的依据。
临床路径和单病种质控评估细则
在医院的技术条
件和病人有适应 症无禁忌症的情 况下，未采用相 应的内镜取石方
法，酌情扣分， 扣分不超过20分
1、术后常规补液和抗感染处理。
2、观察有无胆漏、腹腔出血和胆道出
术后处理不当，
术后处理
10
血等。
3、观察胆汁的性状，如颜色、结石残
病历记录中没有对内
科原有疾病评估与治
疗的信息记录扣5分
4
无深静脉血栓或肺栓
岀现深静脉血栓或肺
除外有血栓病
塞
栓塞者扣4分
史及血液疾病
并发症控制
术后并发症
4
无感染
岀现感染扣4分（指伤
口局部感染，扣2分）
除外全身潜在
感染性疾病
2
无其他并发症
有其他并发症扣2分
（扣1分）
健康教育
股骨干骨折的
健康教育
10
为患者提供股骨干骨
等症状，有无全身中毒症状，如烦躁、
病史采集每缺1
病史采集
10
神志模糊、嗜睡等。
项扣1分，扣分2、Fra bibliotek往胆道手术史。
合计不超过10分
3、粪便及小便颜色改变。
1、全身检查，注意患者的体温、脉搏
病历记录中体格
及神志状况。
检查每缺1项扣
体格检查
10
2、腹部压痛、反跳痛和腹肌紧张情况，
1分，扣分合计不
接诊流程
有无腹部包块。
非手术前1小时开始使 用扣5分（改为2小时）
除外诊断为感
染或有抗菌素
治疗禁忌者
抗菌素应用
长时间手术追
医学数据的质量控制方法
医学数据的质量控制方法医学数据的质量控制是确保医疗机构或研究机构所进行的数据采集和处理过程中数据的准确性、完整性和可靠性的重要步骤。
在医学领域，准确的数据对于医疗决策、治疗计划和研究结果的可信度至关重要。
因此，质量控制方法的应用具有重要的意义。
1. 数据采集过程的质量控制数据采集是医学研究或临床实践中的重要环节，确保所采集到的数据的准确性和完整性是至关重要的。
以下是一些常见的数据采集过程的质量控制方法：- 建立明确的数据采集流程：明确任务和目标，制定标准操作程序，并严格遵守。
- 培训和验收培训：确保数据采集人员熟悉操作规程，能够准确无误地执行。
- 使用标准的测量工具和设备：使用校准良好且可靠的仪器和设备进行测量和采集。
- 验证数据的准确性：在数据采集过程中进行内部验证，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据录入和处理过程的质量控制数据录入和处理过程是将采集到的数据转化为可分析和解释的形式的关键步骤。
以下是一些用于数据录入和处理过程的质量控制方法： - 数据录入时的双重录入：采用双盲录入方法，将数据分配给两名独立的操作员进行录入，并核对数据的一致性。
- 设立数据审查机制：设立数据审核团队，负责对录入数据进行逻辑与合理性的审查，确保数据正确性。
- 使用有效的数据处理方法：使用适当的统计方法和软件工具进行数据处理，确保数据的可靠性和可重复性。
- 进行数据清洗：排除异常值和不符合研究指标的数据，保证数据的合理性和一致性。
3. 数据存储和保密的质量控制数据存储和保密是确保数据安全和完整性的重要环节。
以下是一些常见的数据存储和保密的质量控制方法：- 建立安全的数据库：采用先进的数据库技术和加密方法，确保数据安全储存和访问。
- 设立权限管理：根据不同角色和职责，对数据访问进行权限管理，以确保数据的机密性和完整性。
- 周期性备份和数据恢复：定期备份数据，确保数据的可靠性和可恢复性。
- 定期数据审计：对数据存储和访问行为进行审计，确保数据的安全性和完整性。
中医院单病种质量控制及考核实施方案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版ⅩⅩ市中医院单病种质量控制及考核实施方案为了维护人民群众的健康利益，落实科学发展观，构建和谐的医患关系，有效降低医药费用，缓解群众“看病难、看病贵”问题，根据《ⅩⅩ市新型农村合作医疗服务协议》结合我院实际，特制定《ⅩⅩ市中医院关于实行单病种质量控制及考核实施方案》。
一、指导思想坚持以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以病人为中心，把追求社会效益，维护群众利益，构建和谐医患关系放在医疗工作的第一位，提高医疗质量和服务水平，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。
二、工作目标加强医院科学管理，规范医疗服务行为，有效提高疾病的诊断符合率、治愈率，减少并发症的发生，缩短术前准备时间和平均住院日，合理检查、合理治疗、合理收费，在保障医疗质量的前提下，最大限度的降低病人的医疗费用。
三、工作措施1、精心选择我院限价病种。
依据我院专科特色，按以下五条原则确定限价病种：①确实为单纯性疾病，没有其他并发症、疗效确切；②科室技术过硬，服务好，治疗该疾病技术可靠；③科室负责人有较强的管理能力和协调能力；④为常见病、多发病；⑤选择的病种名称，原则上与医院目前使用的疾病分类标准（ICD-9、ICD-10）一致。
经我院学术专家委员会讨论，确定：腹股沟疝、胆囊疾病、白内障、肛肠疾病（混合痔、肛瘘、肛痈）、子宫肌瘤、异位妊娠、椎间盘突出、剖宫产、卵巢良性肿瘤、急性阑尾炎、自然临产阴道分娩等11种疾病纳入我院限价管理的单病种范围。
2、科学确定临床路径。
组织学术委员会，在确保医疗质量的前提下整合原有诊疗方案，根据卫生部《病种质量控制标准》（试行）和诊疗技术操作规范，制定该病种最基本的规范化、标准化治疗方案（临床路径）及临床护理路径；制定纳入标准；剔除标准；出院标准；诊疗程序。
3、测算单病种费用。
按绵阳市物价局、绵阳市卫生局下发的《绵阳市医疗服务项目价格（试行）》标准，以规范化、标准化治疗方案为基础，计算出相应费用。
临床研究中的样本收集与数据质量控制的技术与方法
临床研究中的样本收集与数据质量控制的技术与方法临床研究是医学领域中重要的科学研究手段，其目的在于评估医疗干预措施的疗效和安全性。
在临床研究的过程中，样本收集和数据质量控制是确保研究结果准确可靠的关键环节。
本文将介绍一些常用的样本收集和数据质量控制的技术与方法。
一、样本收集技术与方法1. 临床试验样本的选择与招募在临床试验中，选择合适的研究对象非常重要。
研究者可以根据研究目的和入选标准，通过门诊、住院患者、社区居民等渠道进行样本招募。
招募样本时需要进行合适的样本大小统计学计算，以确保结果的可信度。
2. 样本采集与保存样本采集的方法多种多样，可以是血液、尿液、组织样本等。
在采集样本时，要遵循标准的操作规范，以确保样本的质量和稳定性。
样本的保存也非常重要，通常需要在低温条件下保存，以防止样本的降解和变化。
3. 数据采集与管理在样本收集的同时，数据的采集与管理也是不可忽视的环节。
研究者可以选择电子数据采集系统来收集和管理数据，以节省时间和人力成本，并提高数据质量。
数据采集时要确保数据准确性，可以设置逻辑性检查和范围检查等机制，减少数据录入错误。
二、数据质量控制的技术与方法1. 质量控制方案的制定在临床研究中，需要制定质量控制方案来确保数据的准确性和可靠性。
质量控制方案应明确数据收集的时间点、频次和方式，并规定数据审核和清理的流程。
此外，应设定质量控制指标，如数据完整性、一致性和合规性等，以评估数据的质量。
2. 数据审核与清理数据审核和清理是保证数据质量的重要环节。
在数据审核过程中，可以采用逻辑性检查、范围检查、错误率分析等方法检查数据的合理性和完整性。
对于异常值和缺失值，需要进行合理的处理和填补，以最大程度地保留数据的完整性和可分析性。
3. 数据统计与分析数据统计和分析是临床研究的核心步骤。
在进行数据统计和分析之前，需要对数据进行适当的预处理，如数据变换、归一化处理等。
在统计分析中，可以采用描述性统计、假设检验、回归分析等方法，根据研究目的进行数据的解读和推断。
全周期临床试验项目质量控制体系规划及应用
全周期临床试验项目质量控制体系规划及应用在全周期临床试验中，项目质量控制体系的规划和应用是确保试验顺利进行并保证试验结果可靠的重要环节。
本文将结合实际案例，探讨全周期临床试验项目质量控制体系的规划和应用方法，以期提升临床试验的质量与可信度。
一、质量控制体系的规划1.需求分析在规划质量控制体系之前，需要对临床试验项目的需求进行充分分析。
包括试验目标、试验环境、试验队伍的组成等方面的要求，以确保制定的质量控制措施能够满足项目的实际需求。
2.质量标准制定根据试验目标和国家相关法规要求，制定质量标准。
质量标准应包括试验过程中各个环节的质量要求和相应的评估指标。
例如，在试验设计阶段应确定样本容量、随机化比例等指标，而在试验执行阶段则需要考虑试验中医务人员的操作规范和数据采集的准确性等质量要求。
3.组织架构设计质量控制体系的组织架构设计是确保试验质量控制有效实施的基础。
根据项目规模和试验需求，确定相应的质量管理团队，并明确各个团队成员的职责和权限。
例如，质量管理团队应当包括质量主管、数据管理专员、质量监督员等。
4.培训与沟通为了确保试验执行人员能够正确理解和按照质量控制要求进行操作，在试验开始前应进行相关的培训。
培训内容包括质量控制的目标、要求和相应的操作规范等。
此外，及时有效的沟通也是质量控制体系规划的重要环节，通过召开例会、定期报告等方式，保证各方对质量控制要求的理解和执行一致。
二、质量控制体系的应用1.试验设计阶段的质量控制在试验设计阶段，需要通过合理的样本容量计算、均衡的随机化设计等方式来降低实验误差，提高试验的科学性和准确性。
此外，还需要建立完善的试验方案评审机制，确保试验方案的科学性和可行性。
2.执行环节的质量控制在试验执行过程中，需要对医务人员的操作规范进行监督和培训，并建立相应的数据采集和管理流程，确保数据的真实性和准确性。
同时，试验执行过程中还需要定期召开例会，及时解决试验中出现的问题，保证试验进展顺利进行。
科室重点病种质量控制统计表
科室：年月
病种名称
收治例数
手术例数
术后非预期再手术例数
死亡例数
诊断质量指标
治疗质量指标
工作效率指标
费用指标
出入院诊断符合率％
手术前后诊断符合率％
临床与病理诊断符合率％
治愈率％
好转率％
未愈率％
死亡率％
抗生素使用率％
同一病种二周内再住院率％
同一病种一月内再住院率％
手术病人术前平均住院日
出院病人平均住院日
平均医疗费用（元）
平均药品费用（元）
平均检查费用（元）
注：本专业10个重点病种包括：【科室自定】
单病种质量控制工作实施方案
No:1.2.3.1单病种质量控制工作实施方案为了进一步强化医疗管理，规范诊疗行为，持续改进和提高医疗质量，有效控制医疗费用，切实解决群众看病贵问题，根据卫计部、省卫计厅及市卫计局有关要求，医院决定继续在全院开展部分单病种疾病诊治质量的控制工作。
特制定《威宁东风医院单病种质量控制工作实施方案（试行）》，以下简称“《方案》”。
一、指导思想全面落实科学发展观，坚持以病人为中心，把维护群众利益、构建和谐医患关系放在第一位，不断提高医疗质量和服务水平，探索医院管理有效方法，使医疗服务更加贴近群众、贴近社会、贴近医改，满足人民群众对基本医疗服务的需求。
二、工作目标通过开展单病种管理，规范单病种疾病临床路径，可以对部分单病种从诊断、检查、治疗用药、效果评价以及成本费用进行全面的监控，在确保医疗质量的前提下，着重控制平均住院天数、平均住院费用、医疗成本、治愈好转率等指标，以提高医疗质量，减少不合理费用，充分利用卫计资源，增强服务效益为目的。
三、工作内容根据卫计部公布的第一、第二批单病种质量控制指标，我院在原单病种管理基础上把乡镇获得性肺炎等8个疾病或手术列入单病种疾病管理的范围。
（三）依据卫计部已公布的临床路径、《单病种质量管理手册（2.0版）》及我院制定的单病种临床路径管理模式，实施科室制订出实施细则和诊疗常规进行执行。
（四）质量控制指标：按卫计部公布的第一、第二批单病种质量控制指标和临床标准执行。
（五）单病种质量控制病种同属临床路径试点病种者，实施临床路径表单以卫计部公布的临床路径表单为准。
（六）主要措施：1、严格执行单病种质量管理规定、诊疗常规和技术规范。
2、健全落实诊断、治疗、护理各项制度，控制无效住院日。
3、使用适宜与成熟的医疗技术，保证医疗安全，防止过度医疗。
4、合理用药，控制医院感染。
5、加强危重病人和围手术期病人管理。
6、合理检查，不断改善和调整医技科室服务流程及技术项目。
（七）注意事项：1、实行病人首诊负责制，严禁以任何理由推诿病人；2、把医疗质量、医疗安全放在首位，要建立完善医疗质量控制体系和相关规章制度，严禁在单病种质量管理过程中发生医疗事故。
临床数据采集与质量控制的最佳实践指南
临床数据采集与质量控制的最佳实践指南随着互联网的快速发展和普及，现代医疗领域也逐渐进入了互联网思维的时代。
作为一名现代互联网思维的老师，我深知在临床数据采集与质量控制方面，互联网思维的应用是不可或缺的。
本文将探讨临床数据采集与质量控制的最佳实践指南，以帮助医疗机构和临床研究人员更好地利用互联网思维提高数据采集和质量控制的效率和准确性。
第一部分：数据采集的现状与挑战在传统的临床数据采集中，医生和研究人员通常需要手动记录和整理患者的相关信息，这不仅费时费力，还容易出现数据错误和遗漏。
此外，传统数据采集方式还存在着数据来源不一致、数据格式不统一等问题，给数据的整合和分析带来了困难。
互联网思维的应用可以有效地解决传统数据采集方式存在的问题。
通过利用互联网技术和工具，医疗机构可以建立起全面、高效的数据采集系统。
例如，可以开发基于云计算和移动设备的数据采集应用，使医生和研究人员可以随时随地记录和查看患者的相关信息。
此外，还可以利用人工智能和自然语言处理技术，实现对大量文本数据的自动提取和整理，提高数据的准确性和一致性。
第二部分：数据采集的最佳实践在进行临床数据采集时，有几个关键的方面需要注意和遵循。
首先，确保数据的完整性和准确性。
在采集数据时，医生和研究人员应当尽量详细地记录患者的相关信息，包括个人基本信息、病史、症状、体征、检查结果等。
同时，应当进行严格的数据验证和审核，确保数据的准确性和一致性。
其次，保护患者隐私和数据安全。
在进行数据采集时，医疗机构和研究人员应当遵循相关法律法规和伦理准则，保护患者的隐私和个人信息。
同时，应当采取必要的措施，确保数据的安全和保密，防止数据泄露和滥用。
第三部分：质量控制的最佳实践除了数据采集，质量控制也是临床研究中不可忽视的重要环节。
在进行质量控制时，可以借鉴互联网思维的一些方法和工具。
首先，建立质控指标和评估体系。
医疗机构和研究人员应当根据具体的研究目标和需求，制定相应的质控指标和评估体系，以评估数据的质量和可靠性。
临床研究中的数据收集与病例纳入标准制定的策略与质量控制流程
临床研究中的数据收集与病例纳入标准制定的策略与质量控制流程数据收集是临床研究中重要的环节之一，它对于研究结果的准确性和可靠性有着关键的影响。
同时，在进行临床研究时，病例的纳入标准的制定也是一个至关重要的步骤。
本文将介绍临床研究中的数据收集策略以及病例纳入标准的制定过程，并探讨如何进行质量控制，以确保研究结果的可信度和有效性。
一、数据收集策略数据收集策略的制定应充分考虑到研究目的、研究设计、研究对象和数据类型等因素。
以下几个方面是在数据收集策略中需要重点考虑的：1. 数据收集工具的选择根据研究的目的和需求，选择合适的数据收集工具。
常用的数据收集工具包括问卷调查、观察记录、检查表格等，根据实际情况灵活运用。
2. 数据收集时间点的确定明确数据收集的时间点，可以是单次采集还是多次采集，以及采集的频率等。
合理的时间点安排有助于获取准确的数据，并提高数据的可靠性。
3. 数据采集人员的培训数据采集人员的专业素养和技能对于数据收集的质量至关重要。
在开始数据收集之前，应对数据采集人员进行充分的培训，确保他们理解研究目的和要求，并掌握正确的数据采集方法。
4. 数据质量监控在数据收集过程中，对数据的质量进行监控是必不可少的。
可以采用抽样检查、逻辑性检验和数据清洗等方法来确保数据的准确性和完整性。
二、病例纳入标准的制定过程病例纳入标准是临床研究中筛选研究对象的依据，它的制定应严格遵循科学原则和研究目的。
以下是病例纳入标准的制定过程：1. 确定研究问题和目标首先，确定研究问题和目标，明确要回答的科学问题以及研究的主要目的。
2. 回顾文献和现有证据通过回顾相关的文献和现有的临床证据，了解关于该研究问题的研究进展和已有的研究结果，并结合实际情况进行综合分析。
3. 召开专家会议召集相关领域的专家，组织专家会议，共同商讨并制定病例纳入标准。
专家的意见和建议对于病例纳入标准的制定具有重要的参考价值。
4. 修订和完善标准根据专家会议的讨论结果和讨论意见，修订和完善病例纳入标准，确保其科学合理、具有可操作性和可重复性。
诊疗 数据 治理 专项 工作方案
诊疗数据治理专项工作方案一、确定目标和原则：目标：建立健全的诊疗数据治理机制，提高数据质量，保障数据安全和隐私，并为医疗决策和研究提供可靠的数据支持。
原则：透明公开、合法合规、隐私保护、数据质量和可信度、多方参与。
二、建立数据治理组织：成立数据治理委员会或小组，包括相关部门负责人、数据管理专家、医疗专业人员等，负责制定和执行数据治理策略和措施。
三、制定数据治理政策和规范：建立数据采集、存储、共享和使用的政策和操作规范，包括数据收集原则、数据标准、数据质量控制、数据隐私保护等内容。
四、建设数据基础设施：建立完善的数据采集、存储和管理系统，以确保数据的完整性、准确性、一致性和及时性。
探索使用先进的数据技术，如人工智能、大数据分析等，提升数据治理的效率和水平。
五、加强数据安全和隐私保护：制定和执行数据安全管理策略，包括数据备份、防火墙、权限控制、数据加密等技术手段，确保数据的安全性和防护性。
遵循相关法律法规，制定隐私保护措施，明确数据使用和共享的权限和约束，保护个人隐私和敏感信息。
六、优化数据质量控制：设计和实施数据质量评估和监控机制，包括数据清洗、纠错、去重、标准化等措施，提高数据的准确性、完整性和一致性。
定期进行审核和验证，并建立数据质量报告和反馈机制，及时发现和纠正数据质量问题。
七、促进数据共享与开放：制定数据共享政策和标准，鼓励各医疗机构和相关部门主动共享数据，促进数据交流和合作。
建立数据共享平台或机制，提供安全和可信的数据共享环境，便于数据的查询、访问和使用。
八、进行培训和宣传：组织相关培训和教育活动，提高医务人员和相关工作人员的数据治理意识和能力。
宣传数据治理工作的重要性和成果，增强医疗机构和公众对数据治理的理解和支持。
九、监督和评估：建立数据治理的监督和评估机制，定期检查和评估数据治理工作的执行情况和效果，并及时调整和改进工作措施。
十、持续改进：根据实际情况和反馈，持续改进和完善数据治理方案，以适应不断变化的需求和挑战。
临床试验的质量控制方案设计
临床试验的质量控制方案设计简介本文档旨在设计一种质量控制方案，以确保临床试验的可靠性和准确性。
该方案旨在有效监控试验过程中的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施，以保证试验结果的可信度。
质量控制目标1. 确保试验遵守道德和法律的要求。
2. 确保试验的设计、实施和报告符合相关指南和标准。
3. 监控试验过程中的数据质量和可靠性。
4. 及时发现和纠正试验过程中的质量问题。
5. 建立有效的风险管理机制。
质量控制措施1. 试验设计：在试验设计阶段，制定明确的试验目标和研究问题，并定义相关的终点指标和观察指标。
确保试验设计合理、可行，并符合相关法律法规和伦理要求。
2. 试验人员培训：为试验人员提供必要的培训，使其熟悉试验流程、操作规范和数据收集方法。
确保所有试验人员具备专业知识和技能，并了解相关法律法规和伦理要求。
3. 质量审核和监察：定期进行质量审核和监察，检查试验过程中是否存在违规行为或数据造假等问题。
确保试验过程的一致性和透明度，及时发现和纠正不符合要求的行为。
4. 数据管理和分析：建立严格的数据管理和分析程序，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
进行数据清洗和验证，排除异常数据和错误数据的影响。
5. 外部审核和审计：定期邀请第三方机构进行外部审核和审计，对试验过程和结果进行独立评估。
确保试验的科学性和可信度，并遵循国际标准和最佳实践。
6. 风险管理和问题解决：建立有效的风险管理机制，及时识别和评估试验过程中的风险，并采取相应的纠正和预防措施。
确保试验过程中的质量问题得到及时解决，试验结果的可信度不受影响。
结论本质量控制方案旨在确保临床试验的质量和可靠性，以保证试验结果的科学性和可信度。
通过有效的监控和纠正措施，可以预防和解决试验过程中的质量问题，并建立一个符合道德和法律要求的试验环境。
希望该方案能够为临床试验的质量控制提供有益的参考。
高血压单病种质量控制实施方案
高血压单病种质量控制实施方案简介本文档旨在制定适用于高血压单病种的质量控制实施方案，以确保患者的医疗服务质量和治疗效果满足相关要求。
目标本实施方案的目标是提高高血压患者的治疗质量，降低并发症风险和不良事件发生率。
实施策略为达到上述目标，以下是本实施方案的策略：1. 健康宣教：提供高血压相关知识和自我管理技巧的宣教，以帮助患者理解病情、掌握自我监测和生活方式干预方法。
2. 个体化治疗：根据患者的病情、并发症风险和治疗需要，制定个体化的治疗方案，包括药物治疗、生活方式干预等。
3. 定期复诊：确保患者按时进行定期复诊，以评估病情变化、调整治疗方案并提供必要的支持和指导。
4. 质量评估与监控：建立有效的质量评估与监控机制，包括患者满意度调查、医疗卫生服务质量指标监测等，以及定期组织医学讨论、病例评审等活动，促进医疗质量的不断改进。
5. 信息化支持：借助信息化技术，建立高血压患者管理系统，实现信息共享和远程医疗服务，提高效率和便利性。
责任分工为保证本实施方案的有效实施，需要明确相关人员的责任分工：1. 医务人员：负责提供高质量的医疗服务，制定个体化治疗方案，进行定期复诊和监测，提供健康宣教和指导等。
2. 患者及其家属：积极参与治疗和管理，按时进行复诊，遵守医嘱，并积极采纳生活方式干预建议。
3. 医疗管理部门：建立质量评估与监控机制，组织相关培训和讨论活动，提供信息化支持等。
结论通过本实施方案的执行，我们有望提高高血压患者的治疗质量，降低并发症风险和不良事件发生率，从而为患者提供更好的医疗服务和健康管理。
我们将不断监测和改进该方案，以确保其长期有效性和适应性。
临床试验质量控制
临床试验质量控制概述：临床试验质量控制是确保临床试验过程中数据的准确性、可靠性和可重复性的关键环节。
本文将详细介绍临床试验质量控制的标准格式，包括试验设计、数据采集、数据管理、监督和审核等方面的内容。
一、试验设计1. 研究目的和假设：明确研究的目的和假设，确保试验的科学性和合理性。
2. 试验类型和设计：根据研究目的选择合适的试验类型和设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3. 样本容量计算：根据研究目标和预期效应大小进行样本容量计算，确保样本数量足够。
二、数据采集1. 数据采集工具：选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）或纸质问卷等。
2. 数据采集流程：明确数据采集的流程，包括数据收集、录入和核对等环节。
3. 数据采集人员：培训数据采集人员，确保其熟悉数据采集工具和流程。
4. 数据采集时间点：明确数据采集的时间点和频率，确保数据的完整性和时效性。
三、数据管理1. 数据验证和清洗：建立数据验证和清洗的流程，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据存储和保密：建立安全可靠的数据存储系统，确保数据的保密性和完整性。
3. 数据备份和恢复：定期进行数据备份，并建立数据恢复机制，以防止数据丢失或损坏。
四、监督和审核1. 监督试验进展：设立专门的监督团队，定期监督试验的进展情况，及时发现和解决问题。
2. 监督数据质量：建立数据监控系统，监测数据的完整性、准确性和一致性。
3. 审核试验文件：定期对试验文件进行审核，确保试验过程符合相关法规和伦理要求。
4. 审核数据报告：对试验数据进行审核，确保数据的可靠性和可信度。
五、质量控制指标1. 试验过程指标：如招募速度、随访率、数据缺失率等，用于评估试验的进行情况。
2. 数据质量指标：如数据完整性、准确性、一致性等，用于评估试验数据的质量。
3. 不良事件指标：如严重不良事件发生率、不良事件报告率等，用于评估试验的安全性。
六、总结与改进1. 总结试验结果：根据试验结果进行总结和分析，得出结论和建议。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案一、背景和目的1.背景：说明该临床试验的背景和相关信息；2.目的：明确该质控和监查方案的目的和需求。
二、质控和监查组织结构1.质控委员会：成员和职责；2.监查团队：成员和职责；3.监查计划和工作时间表；4.协调和沟通机制。
三、质控和监查计划1.质控计划：包括质控目标、内容、频率和时间表；2.监查计划：包括监查目标、内容、频率和时间表；3.质控和监查计划之间的协调。
2.资料的收集和管理：包括随访数据的记录和处理、源文件的管理、不良事件和严重不良事件的报告；3.数据的质量评价：包括数据的准确性、一致性、完整性和可追溯性的评估；4.抽样检查：包括对病例报告表、数据源文件、研究草案和其他相关文档的抽样检查，以验证数据的准确性和完整性；5.研究者和监察员的培训：包括研究者和监察员的培训计划和培训内容。
五、质控和监查报告1.质控和监查报告的格式和内容；2.报告的提交周期和方式；3.报告的分发和讨论机制。
六、质控和监查结果的处理1.发现问题后的处理程序和时间表；2.发现严重违规行为的处理措施和流程；3.调查和记录程序和格式。
七、质控和监查的监管1.监管的机构和部门；2.监管的程序和方式；3.监管的周期和频率。
八、附则1.参考文件：包括相关法规、国家和地方临床试验质控和监察的指南和规定等；2.术语和缩略语表；3.修订和变更记录。
以上是一个临床试验的质量控制和监查方案的模板，你可以根据具体的临床试验的要求和实际情况进行适当的修改和补充。
当然，在实际操作中，还需要根据具体情况制定适用的质控和监查方案。
临床试验质控计划
临床试验质控计划一、引言临床试验是评估新药或新疗法安全性和有效性的重要手段。
然而，由于试验设计、执行和分析等方面存在的不确定性，试验结果的可靠性受到质量控制的挑战。
为了确保临床试验的准确性和可信度，制定一份严格的质控计划是必不可少的。
二、质控计划的目标1. 提高试验数据的准确性：通过建立清晰的数据收集和记录流程，减少人为误差和数据丢失的可能性。
2. 确保试验过程的一致性：统一试验操作规程、评估指标和数据收集时间点，以减少因操作不一致而引起的偏差。
3. 保障试验参与者的权益：确保试验过程中的伦理问题得到充分考虑，保护试验参与者的隐私和安全。
4. 提高试验结果的可靠性：通过严格的质量控制，减少偶然误差和系统误差的干扰，确保试验结果的可重复性和可比性。
三、质控计划的内容1. 试验设计阶段的质控：确保试验设计符合伦理和科学要求，包括确定研究目的、选择适当的试验类型和样本容量等。
2. 试验操作的质控：制定标准操作规程，明确试验操作的步骤和要求，培训试验人员并进行实施监督。
3. 数据收集和管理的质控：建立严格的数据收集和记录流程，确保数据的准确性和完整性，加强数据管理和质量审查。
4. 质量监控的质控：制定监控计划，对试验过程进行监督和检查，及时发现和纠正问题，确保试验过程的一致性和规范性。
5. 数据分析和结果解释的质控：确保数据分析方法的可靠性和有效性，减少分析过程中的偏差，提高结果的可信度和解释的准确性。
四、质控计划的实施1. 建立专门的质控团队：组织专业的团队负责质控计划的制定、实施和监督，确保质控工作的专业性和连续性。
2. 培训试验人员：对试验人员进行相关培训，提高其专业水平和操作技能，确保试验操作的准确性和一致性。
3. 定期质量审查：定期对试验过程和数据进行质量审查，发现问题并及时采取纠正措施，确保试验过程的规范性和数据的可靠性。
4. 码头质量监控：与独立的质量监控机构合作，进行独立的质量监控，确保质控工作的客观性和有效性。
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“病种质量控制与评价”项目临床数据采集技术实施方案急性冠脉综合征（ACS）V1.2版上海交通大学中国医院发展研究院病种质量控制与评价项目办公室2013-9-10概述本手册包括以下俩个部分：第1部分：“病种质控数据采集系统”数据接口标准-ACS目的：用于指导医院根据接口要求完成相关诊疗数据的自动化上报；内容摘要：本部分说明了用于病种质控的临床数据收集方法，明确了医院当前使用的业务系统与“病种质控数据采集系统”的接口标准（共计23个接口），并附数据接口的调用方法和基础字典项。
第2部分：“病种质控数据采集系统”数据推送组件开发例程（C#版）目的：用于指导医院业务系统供应商根据程序代码示例，顺利完成数据推送组件开发，并与“病种质控数据采集系统”对接；内容摘要：针对第1部分中的23个数据接口，采用C#语言，进行数据推送组件的例程实现，医院可将23个数据推送接口分配至各业务系统供应商，供应商开发人员可直接使用例程框架，在其中填入部分代码，即可完成数据推送接口开发。
在本手册中，以“危重程度评估（AdmissionGrace）”数据推送接口为例，解释程序框架和待填内容，其它数据推送接口，用户可根据例程，自行开发。
第1部分“病种质控数据采集系统”数据接口标准-ACS目录1. 数据接口方法 (3)1.1 接口概述 (3)1.2 病例纳入和排除标准 (3)1.2.1 病例纳入标准 (3)1.2.2 病例排除标准 (4)1.3 数据接口运行方式 (4)1.4 硬件配置 (4)2. 接口消息格式 (5)2.1消息头定义 (5)2.2 消息体定义 (5)2.3 消息返回 (6)2.4 数据类型 (6)3. 接口消息体 (7)3.1 基础内容 (7)3.1.1 病案基本信息（BaseInfo） (7)3.1.2 基本体征（BaseBodyStatus） (8)3.2 入院和转科 (9)3.2.1 入院记录（InHospital） (9)3.2.2 入科/转科记录（InOutDepartment） (10)3.3 基本特征 (11)3.3.1 患者入科症状 (inDepBodyStatus) (11)3.3.2 既往史(previousIllnessRecord) (12)3.3.3 遗传病史(GeneticDiseasesRecord) (12)3.3.4 药物禁忌评估（ContraAssessment） (13)3.4体征监测（三测单，PhysicalNursingRecord） (14)3.5 诊断记录(DiagnosisRecord) (15)3.6 检查(检验)记录 (16)3.6.1 心电检查（Electrocardio） (16)3.6.2 血生化(Blood Biochemistry) (17)3.6.3 血脂(BloodFat) (19)3.6.4 心动超声（UltrasonicHeartbeat） (20)3.6.5 冠状动脉造影(CoronaryAngiography) (21)3.6.6 心肌酶谱检查（MyocardialEnzymeSpectrum） (22)3.7患者评估 (23)3.7.1危重程度评估（AdmissionGrace） (23)3.7.2 出血风险评估(CRUSADE) (24)3.8 治疗记录 (25)3.8.1药物治疗记录（PharmacyRecord） (25)3.8.2 手术记录（OperationRecord） (27)3.9 病程记录 (28)3.9.1 护理医嘱（SecondOrderRecord） (28)3.9.2 病程事件记录（CourseEventsNote） (29)3.10 出院记录（DischargeRecord） (30)4. 数据接口字典 (31)4.1 入科症状 (31)4.2 既往病史 (31)4.3 体征监测项目 (31)4.4 血脂项目结果 (32)4.5 心肌酶谱项目结果代 (32)4.6 心电图ST段变化结果 (32)4.7 护理级别 (32)4.8 病程事件 (33)4.9 离院方式 (33)4.10 诊断类别 (33)4.11 转归 (33)4.12 危重等级 (34)4.13 心功能分级（Killip分级） (34)4.14 药物类别 (34)4.15 药物剂型 (34)4.16 给药途径值域代码表 (36)4.17 遗传病史 (37)4.18 禁忌药物 (37)4.19 胸痛症状代码 (37)1.数据接口方法1.1 接口概述如图1所示，在服务于病种质控的临床数据采集方法上，通过在医院内独立服务器上部署“病种质控数据采集”系统（以下简称“采集器”）来收集数据，采集器开放标准化、以WebService方式实现的数据接收接口（接口标准参见第2章），医院各业务系统根据接口标准，调用相应的接口方法（详细接口例程参见本手册第2部分），完成本业务系统的相关数据上传。
图1 “病种质控数据采集系统”与医院业务系统数据对接示意图例如：某医院目前在用的业务系统有电子病历系统（EMRs），其中包括住院医生工作站模块，以及在检验科使用的检验信息系统（LIS），则EMRs完成病例医嘱单和检验申请单的数据推送，LIS完成病例检验结果的数据推送，采集器开放相应的接口方法供EMRs和LIS调用。
1.2 病例纳入和排除标准1.2.1 病例纳入标准采集病例符合以下条件：病例为住院患者，并且已从心血管内科出院；出院主诊断名称中包含表1所列疾病名称，或者出院主诊断编码中包括表1中所列的疾病编码；病例年龄在18至80岁之间，含18和80岁；表1 ACS病例分类编码表ACS病例类别出院主诊断ICD-10编码出院主诊断名称STEMI病例I21.0 前壁急性透壁性心肌硬死I21.1 下壁急性透壁性心肌梗死I21.2 其他部位的急性透壁心肌梗死I21.3 未特指部位的急性透壁性心肌梗死I21.9 未特指的急性心肌梗死NSTE-ACS病例I21.4 急性心内膜下心肌梗死I20.0 不稳定性心绞痛I20.1 心绞痛伴有确证的痉挛I20.9 未特指的心绞痛1.2.2 病例排除标准病例排除标准包括以下4项，符合其中1项即予排除。
参与临床药物或器械实验的病例；30日内有因ACS类疾病住院治疗史的病例；由外院住院后转入本院的病例；住院时间不满72小时的病例；1.3 数据接口运行方式数据接收全时开放，即任何时间均可接收推送来的数据。
数据推送接口可采取以下几种运行方式：触发方式。
每发现有新的符合条件的病例，即进行数据推送；定时增量方式。
定时启动（每天、每周、……）查询当前业务系统数据库中病例，发现符合纳入标准的病例即进行数据推送，推荐按周定时启动；手动方式。
当需要推送数据时，手动启动数据推送接口，完成病例查询和数据推送；以上3种方式中，前两种为自动方式，后一种为手动方式，推荐采用自动方式。
1.4 硬件配置“病种质控数据采集系统”为软件系统，参评医院须为其配置相应的独立服务器，并连入医院局域网，服务器系统基本配置如下：CPU：intel至强处理器 E5-2407 (2.20GHz, 10M 缓存)；内存：8G；硬盘：250G，为防止硬件损坏导致数据丢失，推荐有RAID配置；操作系统：Windows Server 2003/2008；数据库系统：Microsoft SQL Server2005/2008 标准版；2.接口消息格式各业务系统的数据推送组件在调用数据接收接口的相应WebService方法时，利用XML格式的消息传送数据。
每条消息由消息头和消息体构成，以下分别说明。
2.1消息头定义消息头中包含病种代码，病种代码参见《病种质量评价与控制病种代码表》，其中急性冠脉综合征（ACS）的病种代码为“ACS”，根据病种类型代码，采集器将对数据做区分，分别进入不同病种数据库。
当采集器接收到消息后，根据消息头的病种代码进行病种校验。
如果消息校验通过则进行消息体解析，否则返回错误代码（参考：表2）。
消息头格式定义如下：<soap:Header xmlns:soap="/soap/envelope/"><QCHeader xmlns="uln:/"><diseaseCode >病种代码</diseaseCode></QCHeader></soap:Header>2.2 消息体定义消息体包含了消息的主要信息，消息体内容需要满足接口字段格式和校验规则，才能校验通过，以病例基础信息为例，消息体格式定义如下：<ItemList><Item><caseNo>病案号</caseNo><patientName>患者名称</patientName><sex>性别</sex><birthDate>出生日期</birthDate><age>年龄</age></Item><Item>……</Item>……</ItemList>2.3 消息返回采集器接口的方法调用采用同步调用方式，采集器接收到消息并处理完成后，会向调用方返回调用结果（返回代码和错误信息），格式如下：<acknowledgement><!--返回代码，标识处理结果--><returnCode>返回代码</ returnCode><!—错误消息，如果处理失败，包含错误信息--><errMessage>返回信息</errMessage></acknowledgement>表2 接口调用返回代码和返回信息表返回代码返回信息ACS_001 处理成功ACS_002 病种代码错误ACS_003 缺失必填数据项目ACS_004 数据项目类型或值错误ACS_005 缺失患者入院信息2.4 数据类型在消息体中，常用数据类型如表3所示。
表3 消息体数据类型表数据类型名称数据类型说明字符串任何符合GB2312的字符，长度范围：1 ~2048。
数值数值范围：-32767 ~ -32767。
日期格式：yyyy-MM-dd时间格式：yyyy-MM-dd HH:mm:ss布尔型表达方式1：0（false）、1（true）；结构类型由多个单一类型组合而成，详见具体接口描述中的结构定义。
字典代码依据字典表，将某些数据项表示为标准代码，详见第3章中部分消息体内容。