包装材料取样操作规程
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
3包装材料取样标准操作规程
目的：制定一个包装材料取样的标准操作规程。
范围：适用于外包装材料取样。
职责：QA、QC、仓管员对本规程实施负责。
内容：
一、取样依据：检验部门接到仓库开出的请验单后，即派QC人员取样。
二、取样地点：在待检品存放处进行取样操作。
三、批量：以同一供货单位，相同材料，相同工艺，相同规格的同一入库日期的供货量为一批
四、取样方案：
1、取样件数：
当总件数n≤3时，每件抽取；
3<n≤300时，选取抽样单元数为n+1，随机取样。
n>300时，选取抽样单元数为n/2+1，随机取样。
如遇小数时，则进为整数。
2、取样数量：根据取样件数，确定取样数量。
五、取样程序
1、内包装材料的取样：参照原辅料取样规程。
2、外包装材料的取样：
（1）外包装材料检验员接到取样指令后，带上取样工具及包装材料的标准版来到外包装材料仓库。
（2）核对待检品外包装上的品名、批号、规格、数量、件数及生产厂家与请验单写明的是否一致。
（3）检查外包装是否完整、洁净，及有否水迹或其它物质污染，凡有异常情况的包装件，应另行处理。
（4）根据代表性和均匀性的取样原则，在每一取样件内均匀抽取规定量的样品。
（5）对照包装材料标准版，就地对所取样品进行检验。
（6）检验合格后，将样品再放回原处，封好。
（7）填写取样证，贴于被取样品件上。
（8）填写外包装材料检验原始记录。
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外包装材料取样标准操作规程
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题 目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。
取样标准操作规程
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
包装材料取样操作规程
标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。
2 范围公司生产用内、外包装材料。
3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。
4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。
4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。
4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.1.5 填写取样记录。
4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。
4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。
4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。
如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。
4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。
4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。
将样品放在干净的容器中，做好标记。
4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.2.7 填写取样记录。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程ZLSOP000300包装材料取样标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部仓库质量负责人姓名魏云刘峥赵晓磊史修强签名日期分发部门质量管理部目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：包装材料责任人：质量管理部主任、检验员、仓库管理员内容：取样范围包括：外包装材料和内包装材料1、外包装材料取样规程1.1 取样前的准备1.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
1.1.2 根据请验单的品名、规格、数量按该样品的取样规则计算取样样本数；取样量。
1.1.2.1 取样样本数：当n≤3时，每件均抽取；3＜n≤300时，抽取+1件；n ＞300时，/2 +1件；n为样品总件数1.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
1.1.3 准备洁净的取样工具、样品盛装容器和辅助工具（直尺、圆珠笔、取样记录、取样证、具封口装置的塑料袋）1.2 取样1.2.1 核对样品库位标记，应为黄色待验区。
1.2.2 核对请验单的内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产厂家、进厂编号。
标记应清晰完整。
1.2.3 检查样品包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况。
如不符合要示求，2应拒绝抽样，待查清原因后方可取样。
1.2.4 打开样品件包装，然后从样本件中随机各抽取10个样品，检查外观。
再混合抽取10个，作为材质检查的样品，放入具封口装置的塑料袋中。
剩余样品放回样本件中，封口贴上取样证。
不足原数量的样本件所贴的取样证上注明取样数量。
1.2.5 填写取样记录。
2、内包装材料取样操作规程 2.1、 取样前的准备2.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
2.1.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数；取样量。
2.1.2.1 取样样本数： 当n ≤3时，每件均抽； 3＜n ≤300时，抽取+1件；n ＞300时，抽取 ----- +1件；n 为样品总件数2.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程
《包装材料取样操作规程》
一、目的
为了确保包装材料取样过程的质量和准确性，制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于企业内所有与包装材料取样相关的操作流程。
三、操作程序
1. 取样人员需提前了解所取样材料的特性和取样数量要求。
2. 取样前，必须配备必要的取样工具和器材，并做好取样容器的准备。
3. 取样前，必须对取样器具进行消毒和清洁处理。
4. 取样时，应按照取样点位和数量要求进行操作，确保取样的代表性和准确性。
5. 取样完成后，及时进行包装并标注取样信息，将取样信息报告交由相关部门进行处理。
四、注意事项
1. 取样人员必须经过专业培训并具备相应的操作技能。
2. 取样过程中，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自变动程序。
3. 取样人员需保持良好的操作状态，不得在操作过程中饮食或抽烟。
4. 取样容器需选择符合要求的材质，并保持清洁和完好。
5. 取样过程中如发现异常情况，应及时上报并采取相应措施处
理。
五、操作记录
所有取样操作均需做好详细的记录，包括取样时间、地点和数量，以及取样人员的签名等信息。
六、质量控制
经常对取样过程进行质量控制，并不断改进和完善操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。
七、附则
本规程自颁布之日起生效。
对于未尽事宜，由企业相关部门根据实际情况进行补充和完善。
八、违章处罚
对于违反本规程的行为，将给予相应的处罚处理，情节严重者将追究相关责任人的责任。
以上为《包装材料取样操作规程》，请相关人员严格遵守并执行。
包装材料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。
范围：本程序适用于包装材料的取样操作。
职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。
1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。
1.3取样记录、取样证。
2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。
无印字一类包材取有代表整体的部分。
2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。
取样过程中不得裸手接触包材。
3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。
4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。
4.3取样结束后，按原包装封好。
将所取样放盛样器具中以免污染。
4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。
包装材料取样操作规程
包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。
范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。
职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。
内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。
2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。
3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。
3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。
b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。
3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。
b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。
3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。
4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。
核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程一、目的及适用范围本操作规程旨在确保内包装材料取样操作的规范性和准确性，保证取样过程中样品的真实性和可靠性，并适用于所有需要进行内包装材料取样的工作环境。
二、术语及定义1.内包装材料：指用于包装药品、食品或化妆品等物品的纸箱、塑料袋、泡沫等包装材料。
2.取样：指从内包装材料中随机获取一部分材料用于检测或分析研究等目的的操作。
三、取样工具及设备1.刷子：用于取样时清除内包装材料表面的杂质。
2.手套：佩戴手套以防止人体污染样品。
3.封口夹：用于取样后将内包装材料封口，防止样品受到外界污染。
4.无菌容器：用于存放取样后的内包装材料，以确保样品的保存和分析过程的无菌性。
四、取样操作步骤1.检查内包装材料：在取样前，首先检查内包装材料的外观，确认是否有破损、污染等问题，如有问题应及时更换。
2.清洁取样区域：在取样时，应确保取样区域的干净和整洁，避免在杂质或污染物的影响下进行取样。
3.戴好手套：在操作前应佩戴好手套，防止人体污染样品。
4.使用刷子清洁：用刷子对内包装材料表面进行清洁，以去除杂质和污染物。
5.随机取样：在清洁后，随机挑选一部分内包装材料进行取样，在挑选时要避免主观判断和选择，确保取样的客观性和随机性。
6.放入无菌容器：将取样后的内包装材料放入无菌容器中，在放入前需要确保容器的干净、无菌，并进行标识以便后续分析。
7.封口：在将内包装材料放入无菌容器后，立即将容器封口，以防止样品受到外界污染。
8.保管和处置：收取样品后，应妥善保管并进行相应记录，如有需要，样品可以进行进一步的分析或研究。
五、操作注意事项1.操作人员应具有相关取样工作的培训和知识，并严格按照操作规程进行操作。
2.取样过程中应避免对内包装材料进行损坏，以确保样品的真实性和可靠性。
3.取样区域应保持干净和整洁，避免杂质和污染物对取样过程的影响。
4.取样工具和设备应保持清洁和无菌状态，以确保样品的纯度和分析结果的准确性。
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包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
原辅料取样规程
一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：
1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。
2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：
核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。
计算取样量。
设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，
根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。
QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。
3 取样地点
在仓库现场取样。
4 取样
取样前应进行现场核对；
4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。
4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。
4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。
取样量：
4.2.1取样件数
设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。
4.2.2每件取样量
取样操作
4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。
4.3.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。
微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢剪刀在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。
5 取样结束
封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
填写取样记录。
协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样工具清洁标准操作规程》执行。