中间产品取样标准操作规程审批稿
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。
2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。
2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。
2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。
2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。
2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。
2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。
2.7 填写药品取样记录。
3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
药品中间产品取样操作规程
中间产品取样操作规程目的: 建立中间产品取样标准操作规程，使所取的样品具有代表性。
范围：本公司生产的所有中间产品。
职责：QC主任、QC取样员、生产车间QA人员负责实施本规程。
规程：1.1由生产车间QA 人员取样或化验室QC人员取样。
1.2 取样前的准备工作1.2.1准备好采样使用的器具(不锈钢勺、不锈钢采样器、不锈钢抽等)、容器(盛装袋或瓶)、及辅助物品(手套、标签、取样证等)。
1.2.1.1采样器在使用时必须用75%乙醇消毒。
1.2.1.2 盛装样品的容器要洁净干燥。
1.2.1.3需要做微生物限度检验的样品，所使用的取样器和容器必须经过灭菌。
1.3 中间产品的取样为检验量的2倍量。
原则如下（n为总件数）：当n≤3时,每件取样；当3<n≤300时,随机抽取n+1件；当n＞300,随机抽取n/2+1件。
1.4 取样程序：1.4.1 在每个生产工序开始生产时，生产车间技术主任填写请验单交给QA人员，由QA人员对中间产品进行抽样检验。
若车间QA人员不能完成的检验项目(如微生物限度检验)，则由其填写请验单，交给QC主任由其安排化验室QC人员取样或由车间QA人员将取好的样品和请验单一起交给QC 主任。
1.4.2取样前首先核对品各、批号、数量等内容确保无误。
1.4.3 取样应具有代表性，待验品应尽可能在生产过程中的不同生产时间段(生产开始、中间和生产结束)抽取样品。
1.4.4 中间产品的取样在操作间和中间站进行。
1.5 取样结束后1.5.1 应将容器盖好或封好，每一个取样件上贴上取样证。
1.5.2 填写取样记录，将样品封口，作好标记，标名品名、规格、批号等。
1.6 取样容器具应先用饮用水清洗(必要时用热水浸泡后，再用饮用水冲洗干净)，然后用纯化水冲洗1-2遍，晾干或烘干后，放在指定的地方。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了中间体取样的基本操作程序。
2.适用范围
本标准适用于中间体取样操作。
3.职责
车间QA质监员：负责对中间体的取样。
班组长或物料员：负责填写《请验通知单》。
QA主任：负责对此标准操作规程监督实施。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.6.半成品取样量（见附表）
半成品取样量
品名
取样量
半
成
品
流浸膏
100ml
干浸膏
50g
干
颗
粒
胶囊剂干颗粒
50g
片剂干颗粒
50g
颗粒干颗粒
100g
胶囊填充
100粒
基片（素片）
100片
颗粒分装
20袋
包衣片
100片
5.需复验者重新取样。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
中间产品取样标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件目 的：建立中间产品取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：中间产品的取样工作。
责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1质量保证室检查员收到中间站岗位操作人员“请验单”后，做好取样准备。
2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1取样件数：设N 为中间产品总桶数（Ｎ）：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样2．2．2取样量：按中间产品取样件数每桶中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为 一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，中间产品保存到该批产品的成品检验合格后一 个月后销毁。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、手套、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器： 固体－不锈钢勺、不锈钢探子； 液体－用广口瓶在取样点直接接取。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）；液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的中间产品取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，三天内使用。
2．3．4不同中间产品应分别准备取样器和取样手套，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋或广口瓶上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到中间站核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。
“周转卡”应清楚，完整。
3．3固体──用洁净的不锈钢勺、不锈钢探子，在存放中间产品的不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。
3．4液体──配液罐内的中间产品在搅拌、循环三分钟后从取样口用广口瓶直接取样，每隔三分钟取一次，共取三次。
中间体取样标准操作规程
文件名称中间体取样标准操作规程编码PG-BG004-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门品管部颁发数量1份生效日期分发部门品管部1.目的:建立中间体取样规程，规范取样操作。
2.范围:生产所产生的中间体的取样。
3.责任人：QA取样人员。
4.内容：4.1.取样人员收到请验单后，应认真审核请验单内容是否完整，审核无误后带好取样工具到生产车间。
4.2.进入洁净区进行中间体取样时，应按洁净区的有关规定出入。
4.3.取样前必须先核对请验单上的品名、规格和批号与待验成品和中间体是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写取样单，交请验部门。
4.4.中间体取样数量4.4.1.中间体取样数量应不少于一次检验用量；需留样的中间体取样数量应不少于二次检验用量，检验剩余部分作为留样。
4.4.2.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。
4.5.中间体取样方法4.5.1.固体中间体样品用不同规格的不锈钢套管取样器或用不锈钢小匙或牛角匙抽取样品，放入洁净的30ml～125ml广口瓶或塑料袋中，用药匙充分搅拌均匀。
4.5.2.液体中间体样品用两端开口的不锈钢管取样器，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品；从贮槽或配料罐中取样，可直接从底部阀门放出。
随机抽取的液体样品放入500ml小口瓶内，混合均匀。
4.6.取样器具的要求4.6.1.取样工具必须清洁、干燥，且不与被取物起化学反应。
4.6.2.盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定样品和菌检样品的容器应分别使用不透光容器和无菌容器。
4.6.3.应防止因取样器具的不洁而引起的交叉污染，取样器具要分类存放，必要时进行消毒灭菌处理。
4.6.4.与取样工作有关的物品及工具应清洁、干燥，供微生物检测的取样工具应清洁。
4.7.取样后，尽快交QC检验，并在中间体、成品取样记录上登记。
4.8.相关记录取样单 PG-JL019-00中间体、成品取样记录 PG-JL021-00。
药业公司中间产品取样标准操作规程
药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。
3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。
4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。
4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。
4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。
4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。
4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。
一般每个部位抽取的样品不得少于3g。
4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。
4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
中间体取样标准操作规程
建立一个中间体取样标准操作规程，确保操作者按规范标准进行操作。
2.适用范围：
适用于本公司中间体的取样操作。
3.责任者：
车间主任，化验室取样员。
4.编码规定：
4.1 接到请验单后，中间体由负责本项检验人员取样不得托人代取，否则无效。
取样时间以接到请验单为准。
4.2 取样用容器使用完整的培养皿或磨口的广口瓶。
4.3 将待查的划分四个区域，每个区域抽一次或二次（上下要等量），统一置取样器内，振摇使样品均匀。
4.4 每次取样品量应保证三次平行试验的总量。
4.5 每个品种取样容器要固定，定期洗涤干净。
4.6 中间体随机取样，取样要保留到这批中间体转变成成品，待包装品合格后方可处理样品。
中间产品取样操作规程
一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：各品种中间产品。
三、职责：取样员负责执行本操作规程四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员接到生产岗位《请检单》后，做好取样安排。
1.3 取样员凭《请检单》到车间相应岗位取样。
1.4 核对《请检单》内容与实物标签是否相符，内容为品名、批号、数量等，标签清楚、完整。
2 取样2.1 取样工具清洁、干燥的塑料自封袋或玻璃容器。
2.2 取样过程2.2.1 中间产品在生产线上取样。
2.2.2 用探子在每个单位包装的不同部位取样，或用专用工具在物料容器内按要求取样，取样量为检验量的3～5倍。
2.2.3除专用物料容器外，对已取样的包装粘贴取样证。
2.2.4 取样结束，取样员填写《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋或玻璃容器密封，防止吸湿并及时检测。
3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。
4 分样4.1分样人：取样人员。
4.2 分样地点：QC样品分样室。
4.3 分样方法4.4 取样量为一次全检量的3～5倍。
将样品混匀后，分成需要的份数，用于不同项目的检测。
5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。
5.1.1.2 用适宜的毛刷沾洗衣粉水溶液反复刷洗。
5.1.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。
5.1.1.4 用纯化水冲洗三遍。
5.1.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。
5.1.2.1 不锈钢器具：将其放在洗涤液中浸泡30分钟，然后按5.1.1.2-5.1.1.4操作。
5.1.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡，倾去洗液后，用饮用水冲洗，使之洁净光亮，最后用纯化水冲洗三遍。
5.1.3 洗涤后的器皿、器具自然晾干，急用时用鼓风干燥器吹干。
中间产品取样操作规程
目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。
范围：浓缩液、半成品取样。
责任人：质量管理部。
内容
1取样前准备工作
1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：
1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。
1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。
1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。
1.2到规定地点取样
1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。
2浓缩液取样
打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。
3半成品取样
打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。
4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。
中间产品取样标准操作规程
1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
002 中间产品取样标准操作规程SOP-QC-11-002-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.第 1 页 共 1 页中间产品取样标准操作规程文件编码 SOP-QC-11-002-1.0 □新订 □修订编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门 质量管理部、质量控制一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样操作的标准化及样品代表性。
二、范围：生产中所有中间产品的取样操作。
三、职责：质量管理部取样员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
五、内容：1、 取样前的准备工作：1.1 原辅料取样员接到“请验单”后，按规定领用取样证，在样品瓶（或取样袋）上贴好标签，（内容包括：品名、编号、来源、取样总量、批号、取样日期、取样人），并在接到“请验单”24小时内完成取样，必要时即报即取即检。
1.2 准备好已清洁的取样工具去取样。
2、 取样方法与步骤2.1 核对状态标记，核对请验单内容与实物标记是否相符，内容为品名、规格、数量，标记是否清楚、完整。
2.2 检查包装的完整性、应无污染等情况，如不符合要求，应拒绝取样。
2.3 由取样人员随机取样，取样时，在桶的不同部位抽取2～3份，经混合后，留取检验量的三倍，用小塑料袋装好、密封。
2.4 取样后，将取样证留在取样单位，填好取样记录，内容包括品名，批号，数量，取样日期，取样人等。
2.5 将样品及时送至中心化验室待检区。
3、 取样器具清洁及贮存要求3.1 取样器具清洁：取样器具使用后：用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸用洗涤剂（洗洁精）反复刷洗，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗三次，晾干备用。
清洗后的器具应不挂水滴。
3.2 贮存： 至洁净器具柜贮存。
六、变更历史：版本号主要变更内容中间产品取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-002-1.0 1.0 新文件建立第2 页共2 页。
中间产品、待包装产品取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立中间品产品、待包装产品取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：中间产品、待包装产品。
三、责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。
四、管理内容：★中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1、取样前准备工作：1.1经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。
1.2准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。
1.2.1取样器具：1.2.1.1固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。
1.2.1.2液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。
1.2.2样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。
需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。
2、取样原则：2.1按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2+1。
2.2取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。
2.3取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。
2.4取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。
3、取样过程：3.1取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。
3.2取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。
3.3如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。
SOP1-Z-00018中间品取样标准操作规程
1 目的建立中间产品取样标准操作规程。
2 范围适用于所有生产过程控制的中间产品、原液及半成品的取样。
3 职责质保部QA。
4 内容4.1 质保部接到车间开具的请验单后，迅速作好相应的取样准备工作。
4.1.1 据请验单品名、规格、数量、填写取样标签，并贴在样品容器上。
4.1.2 将经过清洁干燥（必要时经灭菌处理）的盛装样品容器从物流通道进入洁净区。
4.1.3 取样人员按严格洁净区人员进出程序进入洁净区。
4.2 取样方法：4.2.1 培养液、原液取样方法：4.2.1.1 对装培养液或原液的血清瓶用75%酒精进行擦拭后，放入工作台。
4.2.1.2 打开血清瓶塞，瓶口置于酒精灯火焰上方。
4.2.1.3 在净化工作台上点燃酒精灯，从不锈钢筒中抽取移液管，在酒精灯火焰上方灼烧，来回旋转2－3次。
4.2.1.4 打开盐水瓶盖，开盖前后均在火焰上方灼烧，用移液管在每瓶培养液或原液中吸取培养液迅速转移至一盐水瓶中，吸取一定量的样品后立即盖上盖子，在火焰上方旋转灼烧2-3次后塞上塞子并用纱布包扎紧。
4.2.1.4.1抽检量至少为总量的0.1%+10 ml，从各瓶中抽取量至少为15ml。
4.2.1.4.2原液在存放过程中每开瓶一次必须重新取样品检验。
4.2.1.5 用同样方法从其它盛装培养液或原液瓶中取同数量的培养液，确保每瓶均取。
4.2.1.6 取样用具放入0.1%新洁尔灭或其它消毒剂中浸泡，由专人清洁处理。
4.2.1.7 在每瓶样品瓶上贴上取样标签。
4.2.2 半成品取样方法：在配制间过滤滤液的开始、中间和结束段用无菌吸管吸取滤液，并迅速放入样品瓶中盖上盖，有无菌检查项目的塞上塞子后并用纱布包扎，取样量为2倍检验量。
4.3 样品瓶按洁净区物料进出程序退出洁净区，取样人员按洁净区人员进出程序反向离开洁净区。
4.4 认真填写取样记录，如取样过程中有偏差及异常情况，记录在取样记录上。
4.5 在请验单上签名，将所取样品连同请验单转交QC主管。
中间产品取样标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件目 的：建立中间产品取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：中间产品的取样工作。
责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1质量保证室检查员收到中间站岗位操作人员“请验单”后，做好取样准备。
2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1取样件数：设N 为中间产品总桶数（Ｎ）：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样2．2．2取样量：按中间产品取样件数每桶中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为 一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，中间产品保存到该批产品的成品检验合格后一 个月后销毁。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、手套、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器： 固体－不锈钢勺、不锈钢探子； 液体－用广口瓶在取样点直接接取。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）；液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的中间产品取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，三天内使用。
2．3．4不同中间产品应分别准备取样器和取样手套，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋或广口瓶上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到中间站核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。
“周转卡”应清楚，完整。
3．3固体──用洁净的不锈钢勺、不锈钢探子，在存放中间产品的不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。
3．4液体──配液罐内的中间产品在搅拌、循环三分钟后从取样口用广口瓶直接取样，每隔三分钟取一次，共取三次。
医药企业中间产品取样操作规程
目的：规范中间产品的取样标准操作规程。
适用范围：适用于本公司中间产品的取样操作。
职责：取样员负责本规程的实施。
内容：1.取样工具准备不锈钢取样器（管式或勺式），样品盛装容器（自封袋或具塞三角烧瓶），取样工具先用洗洁剂刷洗，然后用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗2～3次(用于大容量注射剂中间产品取样的工具用注射用水冲洗2～3次)，自然晾干或烘干，存放于橱柜中，保持清洁干燥、无尘土异物等。
需要做微生物检查项目的中间产品，取样工具应经高温灭菌后方可用于取样。
2.取样程序2.1首先由车间各相应岗位的人员填写请验单交QA，QA凭请验单到车间相应岗位或中间站取样。
2.2 QA核对实物的名称、批号、数量、规格、来源等项目与请验单上的内容是否相符，确定无误后方可取样，如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。
2.3 取样完毕后，QA在样品盛装容器上贴好标签，然后及时将样品和请验单一起送交中心化验室。
3.取样方法3.1大容量注射剂中间品 QA按配药批次取样。
待药液搅拌均匀并过滤后,用已清洁的不锈钢桶,从取样口接取药液3桶，将接取的药液回收于稀配罐内，并进行搅拌2分钟后，在取样口接取药液将具塞三角烧瓶清洗3次,然后用具塞三角烧瓶接取样品，送中心化验室进行性状、pH值、含量等项目检查。
3.2.口服固体制剂3.2.1中药提取液浓缩后的稠膏QA按批次逐件取样。
将包装打开后，用不锈钢勺子随机取适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。
3.2.2干膏粉 QA按批次逐件取样。
将包装打开后，将管式不锈钢取样器从不同的部位插进去，旋转1800取出适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。
3.2.3直接入药的中药材粉 QA按批次逐件取样。
将包装打开后，将管式不锈钢取样器从不同的部位插进去，旋转1800取出适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行微生物限度、粒度等项目的检查。
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中间产品取样标准操作
规程
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。
3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。
4. 内容：
取样前准备工作
4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：
n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取
2
n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。
4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。
液体——玻璃采样管，玻璃抽提。
盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。
液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。
用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。
取样地点
..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；
4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；
4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。
取样方法
4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。
计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；
4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；
4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。
固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；
4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。
取样完毕
4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
4.4.2 将打开的包件或盛装容器封好、贴上取样证；
4.4.3 填写取样记录；
4.4.4 取回的样品交于QC检验。