004原药材取样标准操作规程

1. 目的：建立原药材取样标准工作程序。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：原药材。

4. 职责人：仓库保管员，质管部取样员。

5. 内容：

5.1 取样前准备

5.2 取样原则：

5.3.1 取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名、规格、数量等计算取样量。

5.3.2取样件数按照批件取样。贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5件； 100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。n为药材总包件数。

5.3.3 包件少的取样量一般药材取一次全检量的3～5倍，（包件多的，每一包的取样量按以下规定，一般药材100～500g，粉末药材25g,贵重药材5～10g）贵重药材取2～3倍。

5.4 取样器具的准备

5.4.1 准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。

5.4.2 取样器：固体，不锈钢探子、勺、铲、镊子、铗子等；液体样品，用玻璃采样管、

玻璃油提。

5.4.3样品盛装容器：固体，具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶；液体，具盖玻璃瓶、塑料瓶。

5.5 取样前初检

5.5.1 核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。

5.5.2 核对状态标记，应为黄色待验区。

5.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。

5.5.4 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭、无启动痕迹。

5.5.5外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理。

检查饮片及净药材包装情况，应有生产厂检验印记、应为双层包装、外包装要注明生产厂名称、规格、批号、数量、出厂日期。

5.6 取样方法

5.6.1按取样原则随机抽取规定的样本数。

5.6.2取样时按待取样品的状态采取不同的取样方法。

5.6.3 粉未状或1cm以下的固体药材，在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在容器内，封口。

5.6.4 体积大的固体药材，用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取样品，放在容器内，

封口。

5.5 液体物料先混匀后，用取样器在液体上、中、下位置分别抽取。放在容器内，封口。

5.7 不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样。

5.8取样环境与所取药材生产投料区域洁净级别一致。

5.9取样结束后

5.10封好已打开的样品包件，均加贴取样证，取样证内容为品名、规格、批号、进厂编号、取样日期、取样人、取样数量；填写取样记录，并由库房管理员复核。

5.11 将取样样品交给质管部QC主管。

5.12 将取样器具经清洗干燥后贮存，需灭菌的器具经灭菌后贮存。