中间产品取样标准操作规程
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4.内容
4.1.车间QA质监员在收到请验通知后，做好如下工作：
4.1.1.根据检验量计算取样量。取样量至少Biblioteka Baidu一次全检量的2倍。
4.1.2.准备取样器、样品盛装容器、辅助工具（均为清洁用具）。
4.1.2.1.取样器：液体中间体直接在取样阀处取样；固体中间体用不锈钢取样器、不锈钢勺取样。取样器应作消毒处理，还应准备消毒乳胶手套。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
4.4.3.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
4.2.2.处于配液罐中待检的药液应要求混匀；对于固态中间体要核对外包装完整性，无破损，无污染，核对请验单内容与实物标记是否相符。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。
4.2.3.按取样原则随机抽样，不同品种、规格的药液、药粉等不能同时用同一取样器取样。
4.2.4.有洁净级要求的中间体取样应在与生产要求相适应的环境中取样，操作时注意按无菌操作取样。
4.3.取样程序
4.3.1.打开待检中间体的取样阀或盛装容器。
4.3.2.药液放入洁净的锥形瓶中做好标记；取浸膏粉、药粉样品时，戴好乳胶手套，用经消毒的取样器取样，或用不锈钢勺分取上、中、下三点取样，放在洁净的塑料瓶内，封口，做好标记。
4.6.半成品取样量（见附表）
半成品取样量
品名
取样量
半
成
品
流浸膏
100ml
干浸膏
50g
干
颗
粒
胶囊剂干颗粒
50g
片剂干颗粒
50g
颗粒干颗粒
100g
胶囊填充
100粒
基片（素片）
100片
颗粒分装
20袋
包衣片
100片
5.需复验者重新取样。
4.5.器皿、器具的清洗
4.5.1.用饮用水冲洗三遍。
4.5.2.用适宜的毛刷沾洗涤剂反复清洗。
4.5.3.用饮用水冲净泡沫，使之清洁光亮。
4.5.4.用纯化水冲洗三遍。
4.5.5.洁净后的器皿应不挂水珠。
4.5.6.用于无菌取样的取样器具，先执行上述清洗程序，然后灭菌。
4.5.7.干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。无菌采样器具按无菌要求存放于专用柜中保存。作好清洁标记。再使用时如超过规定存放时间，应重新洗涤干燥。
题 目
中间产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了中间体取样的基本操作程序。
2.适用范围
本标准适用于中间体取样操作。
3.职责
车间QA质监员：负责对中间体的取样。
班组长或物料员：负责填写《请验通知单》。
QA主任：负责对此标准操作规程监督实施。
4.1.车间QA质监员在收到请验通知后，做好如下工作：
4.1.1.根据检验量计算取样量。取样量至少Biblioteka Baidu一次全检量的2倍。
4.1.2.准备取样器、样品盛装容器、辅助工具（均为清洁用具）。
4.1.2.1.取样器：液体中间体直接在取样阀处取样；固体中间体用不锈钢取样器、不锈钢勺取样。取样器应作消毒处理，还应准备消毒乳胶手套。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
4.4.3.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
4.2.2.处于配液罐中待检的药液应要求混匀；对于固态中间体要核对外包装完整性，无破损，无污染，核对请验单内容与实物标记是否相符。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。
4.2.3.按取样原则随机抽样，不同品种、规格的药液、药粉等不能同时用同一取样器取样。
4.2.4.有洁净级要求的中间体取样应在与生产要求相适应的环境中取样，操作时注意按无菌操作取样。
4.3.取样程序
4.3.1.打开待检中间体的取样阀或盛装容器。
4.3.2.药液放入洁净的锥形瓶中做好标记；取浸膏粉、药粉样品时，戴好乳胶手套，用经消毒的取样器取样，或用不锈钢勺分取上、中、下三点取样，放在洁净的塑料瓶内，封口，做好标记。
4.6.半成品取样量（见附表）
半成品取样量
品名
取样量
半
成
品
流浸膏
100ml
干浸膏
50g
干
颗
粒
胶囊剂干颗粒
50g
片剂干颗粒
50g
颗粒干颗粒
100g
胶囊填充
100粒
基片（素片）
100片
颗粒分装
20袋
包衣片
100片
5.需复验者重新取样。
4.5.器皿、器具的清洗
4.5.1.用饮用水冲洗三遍。
4.5.2.用适宜的毛刷沾洗涤剂反复清洗。
4.5.3.用饮用水冲净泡沫，使之清洁光亮。
4.5.4.用纯化水冲洗三遍。
4.5.5.洁净后的器皿应不挂水珠。
4.5.6.用于无菌取样的取样器具，先执行上述清洗程序，然后灭菌。
4.5.7.干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。无菌采样器具按无菌要求存放于专用柜中保存。作好清洁标记。再使用时如超过规定存放时间，应重新洗涤干燥。
题 目
中间产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了中间体取样的基本操作程序。
2.适用范围
本标准适用于中间体取样操作。
3.职责
车间QA质监员：负责对中间体的取样。
班组长或物料员：负责填写《请验通知单》。
QA主任：负责对此标准操作规程监督实施。