一次性医用包
一次性使用无菌手术包
9.对外购件的要求：
外购件的性能要求应写入标准，但其试验方法可由两种方式提供，一种方式是企业可根据要求全项检验；另一种方式是提供供方资质证明及由具有资质检验机构出具的效期内的检验报告作为验证依据。
（六）产品的检测要求
对产品的注册检测报告进行技术审评应注意以下5个
方面的问题：
1.通用要求
若手术包的组件由手术用品、敷料、防护用品、医用手套组成，且满足上文豁免原则的第（二）条、第（三）条或第（五）条，则可申请豁免临床试验。
（八）产品说明书、标签和包装标识
1.产品说明书、标签和包装标识
编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及《YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准的规定。
c)检验人、复核人、批准人是否符合规定；
d)是否加盖检验专用章；
e)必要时到现场符合其检验设备、仪器是否满足检验内容的要求。
若企业“无菌”检测由企业自己检测应提供无菌检测报告，若企业委托检测，则提供与检测方的协议书和检测方出具的检测报告。
（七）产品的临床要求
辽宁省内的第二类手术包类产品可依据《关于发布辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录（2008版）的通知》（辽食药监械发[2008]64号）判定是否豁免临床试验。
4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。
5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。
表1 一次性使用无菌手术包主要危害因素
危害
形成因素
1.生物污染
贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。
医用耗材（医疗耗材）常用分类
医用耗材（医疗耗材）常用分类展开全文医用耗材分类医用耗材一般包括：一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射造影器械其它医用高分子材料一次性医用包：1. 产包2. 导尿包3. 手术包4. 中心静脉导管包5. 血液透析导管包6. 穿刺包7. 换药包、备皮包8. 口腔护理包9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包一次性医用导管：1. 导尿管2. 引流管3. 呼吸道插管、导管系列4. 胃管5. 中心静脉导管6. 鼻饲管、肛管7. 其他一次性医用导管伤口敷料、护创材料：1. 创可贴2. 生物敷料3. 透明敷料4. 自粘伤口敷料5. 婴儿护脐敷料6. 优格伤口敷料7. 德国LR伤口敷料8. 德国HARTMANN伤口敷料9. 其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴：1. 外科手术胶带2. 透气胶带3. 输液胶贴4. 留置针胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板：1. 医用纱布2. 弹性绷带3. 自粘性绷带4. 腹带、压力袜5. 石膏绷带6. 骨科高分子矫形合成绷带7. 预制石膏夹板8. 高分子玻璃纤维夹板医用消毒片、医用海绵：1. 医用海绵2. 酒精棉片、棉棒3. 碘伏消毒棉片、棉棒4. 医用棉制品注射及输液器械：1. 注射针、输液针2. 一次性注射器3. 胰岛素注射器4. 输液器5. 无针注射器6. 注射、输液配件7. 一次性使用输注泵穿刺针、活检针：1. 一次性麻醉用针2. 造影及引流器械3. 微创手术及麻醉器械4. 骨髓及内脏活检穿刺针留置针：1. 动静脉留置针2. 头皮式留置针医用缝合材料及器械：1. PGA可吸收医用缝合线2. PGLA可吸收医用缝合线3. 医用真丝缝合线4. 医用聚丙烯缝合线5. 医用聚酰胺缝合线6. 医用聚酯缝合线7. PVDF医用缝合线8. PET医用缝合线9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带采血、输血器材：1. 激光采血仪2. 一次性输血器具3. 血液透析导管4. 采血针手术室防护隔离卫生用品：1. 失禁护理产品2. 手术巾3. 手术床罩、床单、垫单类4. 手术保护用品5. 医用口罩6. 医用手套7. 医用帽、鞋套8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套介入放射造影器械：1. 穿刺鞘2. 心脏介入、放射造影系列配件其它医用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋2. 常用医疗用品。
医用耗材分类目录详细
医疗耗材分类比较多主要包含以下这些医疗耗材：医用海绵、注射及输液器械、胶贴、医用纱布、医用绷带、穿刺针、活检针、留置针、一次性医用包、一次性医用导管、伤口敷料、护创材料医用胶带、骨科夹板、医用消毒片、医用缝合材料及器械、采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品、介入放射造影器械其它医用高分子材料。
医疗耗材分类：伤口敷料、护创材料：1. 创可贴2. 生物敷料3. 透明敷料4. 自粘伤口敷料5. 婴儿护脐敷料6. 优格伤口敷料7. 德国LR伤口敷料 8. 德国HARTMANN伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴：1.外科手术胶带2. 透气胶带3. 输液胶贴4. 留置针胶贴一次性医用包：1. 产包2. 导尿包3. 手术包4. 中心静脉导管包5. 血液透析导管包6. 穿刺包7. 换药包、备皮包8. 口腔护理包9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包一次性医用导管：1. 导尿管2. 引流管3. 呼吸道插管、导管系列4. 胃管5. 中心静脉导管6. 鼻饲管、肛管7. 其他一次性医用导管医用消毒片、医用海绵：1. 医用海绵2. 酒精棉片、棉棒3. 碘伏消毒棉片、棉棒4. 医用棉制品医用纱布、医用绷带、骨科夹板：1. 医用纱布2. 弹性绷带3. 自粘性绷带4. 腹带、压力袜5. 石膏绷带6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板医疗耗材分类有多种：注射及输液器械：1.注射针、输液针2. 一次性注射器3. 胰岛素注射器4. 输液器5. 无针注射器6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵医用缝合材料及器械：1. PGA可吸收医用缝合线2. PGLA可吸收医用缝合线3. 医用真丝缝合线4. 医用聚丙烯缝合线5. 医用聚酰胺缝合线6. 医用聚酯缝合线7. PVDF医用缝合线8. PET医用缝合线9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带穿刺针、活检针：1. 一次性麻醉用针2. 造影及引流器械3. 微创手术及麻醉器械4. 骨髓及内脏活检穿刺针留置针：1. 动静脉留置针2. 头皮式留置针采血、输血器材：1.激光采血仪2. 一次性输血器具3. 血液透析导管4. 采血针介入放射造影器械：1. 穿刺鞘2. 心脏介入、放射造影系列配件手术室防护隔离卫生用品：1. 失禁护理产品2. 手术巾3. 手术床罩、床单、垫单类4. 手术保护用品5. 医用口罩6. 医用手套7. 医用帽、鞋套8. 隔离服、防护服、手术衣9. 无菌保护套其它医用高分子材料：1.引流瓶、引流袋2. 常用医疗用品以上就是医疗耗材分类，一般都包含以上用品，诺德医疗推出的人工流产包妇科耗材、一次性人流包、人流手术包、人流器械包已成为各大医院采购妇科耗材的首选。
医用耗材分类
医疗耗材常用分类一般包括：一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射造影器械其它医用高分子材料一次性医用包：1.产包2.导尿包3.手术包4.中心静脉导管包5.血液透析导管包6.穿刺包7.换药包、备皮包8.口腔护理包9.气管导管包、吸痰包10.胃管包、咬口材料包11.灌肠包、急救包一次性医用导管：1.导尿管2.引流管3.呼吸道插管、导管系列4.胃管5.中心静脉导管6.鼻饲管、肛管7.其他一次性医用导管伤口敷料、护创材料：1.创可贴2.生物敷料3.透明敷料4.自粘伤口敷料5.婴儿护脐敷料6.优格伤口敷料7.德国LR伤口敷料8.德国HARTMANN伤口敷料9.其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴：1.外科手术胶带2.透气胶带3.输液胶贴4.留置针胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板：1.医用纱布2.弹性绷带3.自粘性绷带4.腹带、压力袜5.石膏绷带6.骨科高分子矫形合成绷带7.预制石膏夹板8.高分子玻璃纤维夹板医用消毒片、医用海绵：1.医用海绵2.酒精棉片、棉棒3.碘伏消毒棉片、棉棒4.医用棉制品注射及输液器械：1.注射针、输液针2.一次性注射器3.胰岛素注射器4.输液器5.无针注射器6.注射、输液配件7.一次性使用输注泵穿刺针、活检针：1.一次性麻醉用针2.造影及引流器械3.微创手术及麻醉器械4.骨髓及内脏活检穿刺针留置针：1.动静脉留置针2.头皮式留置针医用缝合材料及器械：1.PGA可吸收医用缝合线2.PGLA可吸收医用缝合线3.医用真丝缝合线4.医用聚丙烯缝合线5.医用聚酰胺缝合线6.医用聚酯缝合线7.PVDF医用缝合线8.PET医用缝合线9.医用不锈钢丝10.医用缝合针11.皮肤缝合器12.免缝胶带采血、输血器材：1.激光采血仪2.一次性输血器具3.血液透析导管4.采血针手术室防护隔离卫生用品：1.失禁护理产品2.手术巾3.手术床罩、床单、垫单类4.手术保护用品5.医用口罩6.医用手套7.医用帽、鞋套8.隔离服、防护服、手术衣9.无菌保护套介入放射造影器械：1.穿刺鞘2.心脏介入、放射造影系列配件其它医用高分子材料：1.引流瓶、引流袋2.常用医疗用品。
一次性使用无菌手术包
word一次性使用无菌手术包技术指导原则省食品药品监督管理局技术审评中心目次一、适用围1二、容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品应适用的相关标准1（四）产品的主要风险3（五）产品的主要技术性能指标4（六）产品的检测要求6（七）产品的临床要求7（八）该类产品的不良事件历史记录错误!未定义书签。
（九）产品说明书、标签和包装标识8(十)注册单元划分的原则8(十一)审查关注点9前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则用于指导和规一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
本指导原则由省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：迟戈、非。
一次性使用无菌手术包技术指导原则一、适用围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
二、容与要求（一）产品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。
2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。
（三）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
医用耗材分类
医用耗材分类This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020医用耗材分类一、一次性医用包有：1. 产包2. 导尿包3. 手术包4. 中心静脉导管包5. 血液透析导管包6. 穿刺包7. 换药包、备皮包8. 口腔护理包9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包二、一次性医用导管有：1. 导尿管2. 引流管3. 呼吸道插管、导管系列4. 胃管5. 中心静脉导管6. 鼻饲管、肛管7. 其他一次性医用导管。
三、伤口敷料、护创材料有：1. 创可贴2. 生物敷料3. 透明敷料4. 自粘伤口敷料5. 婴儿护脐敷料6. 优格伤口敷料7. 德国LR伤口敷料8. 德国HARTMANN伤口敷料9. 其它医用高分子敷料四、医用胶带、胶贴有：1. 外科手术胶带2. 透气胶带3. 输液胶贴4. 留置针胶贴五、医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：1. 医用纱布2. 弹性绷带3. 自粘性绷带4. 腹带、压力袜5. 石膏绷带6. 骨科高分子矫形合成绷带7. 预制石膏夹板8. 高分子玻璃纤维夹板六、医用消毒片、医用海绵有：1. 医用海绵2. 酒精棉片、棉棒3. 碘伏消毒棉片、棉棒4. 医用棉制品七、注射及输液器械有：1. 注射针、输液针2. 一次性注射器3. 胰岛素注射器4. 输液器5. 无针注射器6. 注射、输液配件7. 一次性使用输注泵八、穿刺针、活检针：1. 一次性麻醉用针2. 造影及引流器械3. 微创手术及麻醉器械4. 骨髓及内脏活检穿刺针九、留置针：1. 动静脉留置针2. 头皮式留置针十、医用缝合材料及器械有：1. PGA可吸收医用缝合线2. PGLA可吸收医用缝合线3. 医用真丝缝合线4. 医用聚丙烯缝合线5. 医用聚酰胺缝合线6. 医用聚酯缝合线7. PVDF医用缝合线8. PET医用缝合线9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带十一、采血、输血器材：1. 激光采血仪2. 一次性输血器具3. 血液透析导管4. 采血针十二、手术室防护隔离卫生用品有：1. 失禁护理产品2. 手术巾3. 手术床罩、床单、垫单类4. 手术保护用品5. 医用口罩6. 医用手套7. 医用帽、鞋套8. 隔离服、防护服、手术衣9. 无菌保护套十三、介入放射造影器械有：1. 穿刺鞘2. 心脏介入、放射造影系列配件十四、其它医用高分子材料有：1. 引流瓶、引流袋2. 常用医疗用品十五、齿科耗材有：手机清洗用品十六、缝针缝线有：缝线缝针（缝合针）可吸收线线带针十七、高分子材料制品有有：鼻氧管导尿管负压吸引器肛门管肛门镜喉罩呼吸回路管呼吸面罩集尿袋空气导管气管插管前列腺管痰液收集器胃管吸痰管吸引管吸引器吸引器头洗胃机洗胃机胃管引流袋引流管子宫造影通水管十八、记录纸有：热敏打印纸胎监纸心电图纸运动平板车纸十九、监护配件有：导联线电缆血氧探头转接线二十、消毒耗材有：测试卡灭菌袋二十一、心电配件有：电池电极夹电源线接地线马达热笔心电图机心电图机导联线胸电吸球二十二、医用包有：备皮包拆线包产包导尿包妇科检查包灌肠包护理包换药包人流包手术包胃管包咬口材料包二十三、医用传导材料有：导电膏二十四、医用灯泡有：X光灯泡杯泡短弧汞灯短弧氙灯复金属灯红外灯泡喉镜灯泡检耳镜灯泡检眼镜灯泡米泡内窥镜氙灯其他异型灯泡生化仪灯泡伟伦灯泡无影灯无影灯泡显微镜显微镜灯泡二十五、医用服装有：护士服护士帽护士鞋手术室包单手术衣医生服二十六、医用辅助有：耦合剂二十七、医用硅胶制品有：波纹管硅胶管二十八、医用检验耗材有：包埋盒比色杯标本瓶采血针冷冻盒离心管量杯培养皿拭子吸管吸嘴血糖试纸二十九、医用塑料制品有：鼻镜大便杯吊瓶网服药杯灌注器换药镊换药碗开瓶器利器盒尿杯脐带夹启盖器识别手带塑料匙塑料垫片塑料盒痰杯雾化器雾化器软管细菌标本盒牙垫腰子盘咬嘴药杯药筛萝阴道冲洗器阴道扩张器止血带三十、医用橡胶制有：冰袋冰帽大便球肛门袋肛门圈乳胶管手套洗耳球洗胃器橡皮布氧气袋。
一次性医用纸塑包装包贮存小技巧
Ｅ ３ 李 险 峰 ， 建 华 ， 东红 ． ． ３ 晋 张 等 甲状 腺 疾 病 Ｉ治 疗 的 辐 射 危 害 “
５ １ 设专 用厕所进 行排污 ， ． 治疗后 患者体 内放射性
碘 主 要 由尿 液 排 出 ， 部 分 随 汗 液 、 液 呼 吸 排 出 。 少 唾
评 价 ［］ 中华 核 医 学 杂 志 ，０ ４ ２ （ ）２ ６ Ｊ． ２ ０ ． ４ ３ ：８ ．
作者 简介 ： 双 双 （ ９ １ ） 女 ， 建 石 狮 ， 士 ， 专 ， 邱 １８ 一 ， 福 护 大 从 事烧 伤 护 理 工 作
ｌ 物 品 准备 取 带 有 封 口的 干 净透 明塑 料 袋 一 只 。 ２ 作用 方 法 将 纸 塑 无 菌包 装 进 透 明 塑 料 袋 ， 口封 紧 ， 开 放 在急救车即可。
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ｌ ８ ４ ・
护 士进 修 杂 志 ２ １ ０ ０年 １月第 ２ 卷 第 ２ ５ 期
３ 加 强 对 病 人 的 管 理
家属 的配合 ， 关心 非 检 查 人 群 ， 促 其远 离 辐 射 环 督 境 。防止宣传 不 当 ， 使患者及 家属 盲 目恐惧 ， 响必 影 要 的治 疗实施 。
健室进 行保 管 。
随着我 国社会 主 义法 制 的不 断健 全和 完善 ， 卫 生监督 领域 的法制建设 也在 不断加 强 。法律法 规为
４ １ 病 人在 注射 药物前 均 留置外 周静脉 留置针 ， ． 既
减 轻 了病 人 反 复 穿 刺 的 痛 苦 ， 减 少 了 护 理 人 员 的 又 操作 时 间。
应 在 厕 所 的专 用 洗 涤 池 内清 洗 。 ４ 合 理 安 排 工 作 ， 少 受 照 时 间 减
我 院对 工作 人 员每 季度 进行 一 次健 康体 检 ， 并 将体 检结果 记人 个人 健康 档 案 ， 细记 录 历次 医学 详
医院一次性医疗用品包含哪些
医院⼀次性医疗⽤品包含哪些近些年随着成都的经济发展，许多外地⼈来到成都打拼、定居，因此也产⽣了许多的问题，其中医院⼀次性医疗⽤品包含哪些就是⼈们的重点关注问题，店铺⼩编整理相关内容，欢迎⼤家阅读，希望这些内容对⼤家有所帮助。
⼀、医院⼀次性医疗⽤品包括哪些(⼀)、输注类1、⼀次性使⽤⽆菌注射器(针)2、⼀次性使⽤⽆菌加药注射器3、⼀次性使⽤输液器(针)4、⼀次性使⽤(⽯英管式)输液器5、⼀次性使⽤光纤针6、⼀次性使⽤滴定管式输液器7、⼀次性使⽤袋式输液器8、⼀次性使⽤输⾎器(针)9、⼀次性使⽤输⾎液10、⼀次性使⽤输液袋11、⼀次性使⽤聚丙烯(PP)输液容器12、⼀次性使⽤负压采⾎器(针)13、⼀次性使⽤抽⾎器材14、⼀次性使⽤⾎浆分离采集器15、⼀次性使⽤输液器⽤药液过滤器16、⼀次性使⽤⾃体⾎回输器17、⼀次性使⽤穿刺输液器18、⼀次性使⽤病⼈⾃控输液泵19、⼀次性使⽤去除⽩细胞输⾎器20、⼀次性使⽤去除⽩细胞和⾎⼩板输⾎器21、⼀次性使⽤光量⼦器22、⼀次性使⽤⾎浆分离器23、⼀次性使⽤静脉留置针24、⼀次性使⽤镇痛泵(⼆)、导管类1、⼀次性使⽤体外循环器2、⼀次性使⽤⼆尖瓣球囊扩张导管3、⼀次性使⽤体外循环导管插管4、⼀次性使⽤医⽤导管6、⼀次性使⽤造接管7、⼀次性使⽤导尿管8、⼀次性使⽤输尿扩张管9、⼀次性使⽤J型导管10、⼀次性使⽤单腔单⽓囊管11、⼀次性使⽤⽓管导管12、⼀次性使⽤肛管13、⼀次性使⽤三通道⿐氧管14、⼀次性使⽤⼗⼆指肠管15、⼀次性使⽤胃管(三)、诊断、治疗器具类1、⼀次性使⽤导尿包2、⼀次性使⽤导尿袋3、⼀次性使⽤穿刺包4、⼀次性使⽤备⽪包5、⼀次性使⽤⽆菌针灸针6、⼀次性使⽤⼝腔器械盒7、⼀次性使⽤⼿术⼑(镊、剪)8、⼀次性使⽤消化道缝合器9、⼀次性使⽤⼿术包10、⼀次性使⽤医⽤⽆损伤缝合针11、⼀次性使⽤可吸收缝合线(合针)12、⼀次性使⽤不可吸收缝合线(含针)13、⼀次性使⽤换药器具(碗、镊、剪)14、⼀次性使⽤吻合器(夹)15、⼀次性使⽤产包16、⼀次性使⽤活检钳(四)、透析器具类1、⼀次性使⽤透析器2、⼀次性使⽤透析管(五)、⿇醉器具类1、⼀次性使⽤⿇醉穿刺导管2、⼀次性使⽤带通条⿇醉穿刺导管3、⼀次性使⽤⿇醉⽌痛泵5、⼀次性使⽤微量⿇醉持续注液泵(六)、⼿术⼱、敷料类1、⼀次性使⽤⽆菌⼿术敷料包2、⼀次性使⽤医⽤⼿术⾐、帽、⼝罩、垫单3、⼀次性使⽤三⾓⼱、⼿术⼱、治疗⼱4、⼀次性使⽤医⽤粘贴薄膜⼿术⼱5、⼀次性使⽤⽆菌数(胶)贴6、⼀次性使⽤脱脂纱布叠⽚7、⼀次性使⽤脱脂沙布绷带8、⼀次性使⽤棉卷、棉签、棉球、医⽤棉垫9、⼀次性使⽤抗菌医⽤敷料10、⼀次性使⽤医⽤弹⼒绷带、四头带、护⾝⽤带11、⼀次性使⽤医⽤腹带12、⼀次性使⽤输液贴13、⼀次性使⽤腹部垫、产垫(产妇⼩)、烧伤垫、⿇垫14、⼀次性使⽤卫⽣护理垫15、⼀次性使⽤隔离服⼀次性使⽤⽣化敷料(七)、护理器材类1、⼀次性使⽤尿壶(杯、袋)2、⼀次性使⽤肛门袋3、⼀次性使⽤男性尿道夹4、⼀次性使⽤⽓垫式便盆5、⼀次性使⽤医⽤枕套、床单6、⼀次性使⽤输氧⾯罩7、⼀次性使⽤中空纤维膜式氧合器8、⼀次性使⽤⿎泡式氧合器(⼋)、其他类1、⼀次性使⽤消毒棉签2、⼀次性使⽤消毒纱布3、⼀次性使⽤微栓过滤器4、⼀次性使⽤医⽤透⽓胶带5、⼀次性使⽤纸质胶带6、⼀次性使⽤拭⼦7、⼀次性使⽤服药杯⼆、什么是医疗⽤品1、狭义：在对⼈的医疗过程中使⽤的物品。
一次性使用换药包产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用换药包1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WCC。
1.2结构组成由金属镊子、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘、医用棉球组成。
其中，纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球为外购件。
1.3 适用范围供医疗单位为人体创伤部位换药时一次性使用。
2.性能指标2.1规格及基本尺寸一次性使用换药包各器件的规格及基本尺寸应符合表 1 的规定。
表12.2外观与结构2.2.1换药包外形应端正，表面洁净，不应有机械杂质及污渍、黄斑、破损、异味。
2.2.2金属镊子二片连接应牢固、对称，不应有锋棱、毛刺，表面电镀应光亮，不应有锈渍、麻点、脱皮和砂眼。
2.2.3纱布块裁剪应整齐，折叠应方正，表面应洁净，不应有杂质和污渍、霉变。
2.2.4一次性使用医用橡胶检查手套外观应完整，不允许有影响使用的外观缺陷，手套的大拇指应在食指前面，袖口卷边应紧密完整，不应有扭转，厚薄应均匀。
2.2.5托盘应洁净，无杂质、污渍，无划痕、破损和飞边。
2.2.6医用棉球的大小应均匀，成形应结实、干净，不应有杂质和霉变。
2.3质量技术要求2.3.1金属镊子2.3.1.1金属镊子应符合 YY/T0686-2008 中4.2 的规定。
2.3.1.2金属镊子应有良好的弹性，按 YY/T0295.1-2005 中5.4 规定检验方法试验后，变形不得超过 1.6cm。
2.3.1.3金属镊子的维氏硬度应在 50HV1-200HV1 的范围内，耐腐蚀性和表面粗糙度都应符合 YY/T0295.1-2005 中第 4 章的 4.10、4.11 规定。
2.3.1.4金属镊子连接牢固性能要求拉开金属镊子使其开口宽度为自然开口宽度的 150%，卸去外力，连续 5 次后，金属镊子不应发生永久性变形。
2.3.1.5金属镊子弹性性能要求将金属镊子连续捏合 10 次后，应能保持其自然开口宽度不变。
2.3.2纱布块质量性能要求纱布块应符合 YY0594－2006 中 4.1、4.2、4.3 的规定。
一次性使用换药包产品技术要求广州市番禺区豪政卫生材料厂
一次性使用换药包2.性能指标2.1外观与结构2.1.1换药包外形应端正，表面应洁净，不应有明显机械杂质、污迹、黄斑、破损、异味。
2.1.2换药包包装应完整、密封、无破损。
2.1.3弯盘应无明显划痕、飞边。
2.1.4换药碗、弯盘应洁净、平整，不漏水。
2.1.5纱布块的折叠或缝制方式,应使脱脂棉纱布的切割边不外露。
2.2尺寸及质量2.2.1换药包各器件的尺寸及数量应符合表 1 的规定。
表 112.3钳子2.3.1钳子应有良好的弹性和牢固性。
2.3.2钳子唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺；当两锁止牙外端相距0.5mm～2.0mm 时，唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。
22.3.3钳子的型式为 YY/T 0177－2005 中的普通型，尺寸应符合：弯型全长16cm±1cm，全宽7cm±1cm。
直型全长15cm±1cm，全宽8cm±1cm。
2.3.4钳子应对称,体表应无锋棱、毛刺、裂纹,鳃角的锐边应倒钝。
2.3.5钳子的唇头齿应清晰, 不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整，无锋棱、毛刺。
2.4镊子2.4.1镊子夹持敷料时,不应有松脱现象；2.4.2镊子的二片应对称,外表光滑、不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.4.3镊子的弹性形变应≤1cm；2.4.4镊子的两片连接应牢固；2.4.5镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺陷，烂齿的缺陷；2.4.6镊子的捏合力应在 2N-8N 范围内；2.4.7镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
2.4.8镊子的尺寸：镊子长 130mm 允差±5mm。
2.5纱布块2.5.1医用脱脂棉纱布应符合 YY/T 0331－2006 的规定。
2.6包布包布的基本性能应符合表 2 的规定。
表 232.7化学性能：换药包中注塑件应符合下列化学要求。
2.7.1PH 值检验液与空白液 PH 值之差不超过 1.5。
2.7.2重金属总量检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。
医用包头巾的用法
医用包头巾的用法医用包头巾是一种广泛用于医疗保健行业的防护用品。
它通常由柔软、透气、抗菌性好的材料制成，旨在提供舒适的使用体验和有效的防护效果。
它可以广泛应用于医院、诊所、手术室、实验室等场所，用来防止外界的水、污染物和细菌侵入到头部和发际之间，保持工作环境的洁净和卫生。
一、佩戴步骤1.清洁双手：首先要保证双手的清洁，用流动的水和肥皂充分洗手，并彻底擦干，或者使用含酒精的清洁剂在双手上擦拭。
2.选择合适尺寸：根据个人的头围和发量选择合适尺寸的医用包头巾。
通常有不同尺码可以选择，确保佩戴时紧贴头部，不过松或过紧。
3.调整位置：将医用包头巾从头顶开始往下佩戴，确保头发可以被完全遮盖，尽量将边缘部分贴合到发际线处，以防水、污染物和细菌的渗透。
4.固定头巾：根据个人需要，有些医用包头巾提供调节扣，可以根据头的大小和舒适度调节头巾的紧松程度。
固定好后，检查头巾是否舒适，是否有紧迫感或不适感。
5.完善造型：有些医用包头巾提供可调节的松紧带，可以根据个人需求做出不同的造型，如包裹式、空气悬浮式或扁平式。
确保头巾适配面部轮廓，拥有更好的贴合感。
二、使用注意事项1.个人专用：医用包头巾为一次性用品，每次使用后要及时更换，并保证个人专用，不与他人共用。
2.定期更换：长时间佩戴医用包头巾会导致头巾下方和周围的头发滋生细菌，因此，一般建议每天换一次；对于特殊工作环境中的职业人群，如手术室医生、护士等，建议根据自身情况和工作要求，适当调整更换频率。
3.注意卫生：佩戴医用包头巾前，应确保双手清洁，可以使用含酒精的消毒液擦拭双手。
避免使用有色的油性护发素或其他发胶等，以免污染头巾。
4.防止混乱：医用包头巾应放在干燥、清洁的地方储存，避免与其他不相关的物品接触，防止交叉污染。
5.注意保暖：一些医用包头巾由纤维材料制成，在空调房间或冬季佩戴时，可能带来寒冷感。
此时，可以考虑佩戴头罩或帽子来增加保暖。
6.适量调整：即使在佩戴医用包头巾时，也需要注意头巾的调整。
医用包装材料的分类
医用包装材料的分类医用包装材料可以分为重复用包装材料和一次性包装材料2类。
一、纺织品（棉布）棉布在20世纪80年代以前一直作为最常用的医用包装材料，具有以下的优点：①容易获得并在医院有长期的使用；②牢固；③顺应性好，使用方便；④可重复使用。
棉布易吸水，棉线排列规则且孔径较大，棉布的微生物屏障效能较差, 随着反复使用，棉线孔隙会更加扩大，造成微生物屏障性能的进一步下降。
棉纤维破裂产生的棉尘也是医源性感染的重要原因，因此，国外许多文献不推荐使用棉布单独作为包装材料，而仅作为外包装材料或者额外附加的防尘罩。
按照我国卫生行业规范，棉布作为包装材料时，除应符合GB/T19633的要求之外还必须为漂白织物。
包布除四边外不应有缝线，不应缝补。
初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。
纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
二、医用皱纹纸：是最早出现的棉布替代品。
由于孔径较小，医用皱纹纸有比棉布更好的微生物屏障性能。
可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。
根据我国卫生行业规范，医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期宜为1个月，使用一次性医用皱纹纸包装的无菌物品有效期宜为6个月。
纸质包装材料的机械性能较差，因此：①包装时不宜过紧或过松；②不应拖拉；③变湿后机械性能进一步下降，避免灭菌包沾染液体；④灭菌时充分干燥。
三、无纺布：由一定量的人造纤维和其他添加材料通过高温压制技术制成。
最常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布，它集合了很多其他包装材料的优势：①强度高；②悬垂性好；③允许空气排出和水蒸气等灭菌因子的穿透；④孔径小，构成良好的微生物屏障；⑤不产生尘屑与破碎纤维，杜绝因此带来的医源性感染；⑥疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收；⑦品种较多，符合医院的不同需要。
四、纸塑/聚烯烧塑包装袋/卷材：适用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌，不适用于干热灭菌和等离子灭菌。
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医疗耗材分类目录医疗耗材分类：伤口敷料、护创材料：1. 创可贴2. 生物敷料3. 透明敷料4. 自粘伤口敷料5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料7. 德国LR 伤口敷料8. 德国HARTMANN伤口敷料9. 其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴：1. 外科手术胶带2. 透气胶带3. 输液胶贴4. 留置针胶贴一次性医用包：[新^%&~版版]1. 产包2. 导尿包3. 手术包4. 中心静脉导管包5. 血液透析导管包 6. 穿刺包7. 换药包、备皮包8. 口腔护理包9. 气管导管包、吸痰包10. 胃管包、咬口材料包11. 灌肠包、急救包一次性医用导管：1. 导尿管2. 引流管3. 呼吸道插管、导管系列4. 胃管5. 中心静[新新%版#版*]脉导管6. 鼻饲管、肛管7. 其他一次性医用导管医用消毒片、医用海绵：[新版版新%*~]1. 医用海绵2. 酒精棉片、棉棒3. 碘伏消毒棉片、棉棒4. 医用棉制品医用纱布、医用绷带、骨科夹板：1. 医用纱布2. 弹性绷带3. 自粘性绷带4. 腹带、压力袜5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带7. 预制石膏夹板8. 高分子玻璃纤维夹板医疗耗材分类有多种：注射及输液器械：1. 注射针、输液针2. 一次性注射器3. 胰岛素注射器4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件7. 一次性使用输注泵医用缝合材料及器械：1. PGA 可吸收医用缝合线2. PGLA 可吸收医用缝合线3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线7. PVDF 医用缝合线8. PET 医用缝合线9. 医用不锈钢丝10.[新版@#版*~]医用缝合针11. 皮肤缝合器12. 免缝胶带穿刺针、活检针：1. 一次性麻醉用针2. 造影及引流器械3. 微创手术及麻醉器械4.骨髓及内脏活检穿刺针留置针：1. 动静脉留置针2. 头皮式留置针采血、输血器材：[新*新&版@版]1. 激光采血仪2. 一次性输血器具3. 血液透析导管4. 采血针介入放射造影器械：1. 穿刺鞘2. 心脏介入、放射造影系列配件手术室防护隔离卫生用品：1. 失禁护理产品2. 手术巾3. 手术床罩、床单、垫单类4. 手术保护用品5. 医用口罩6. 医用手套7. 医用帽、鞋套8. 隔离服、防护服、手术衣9. 无菌保护套其它医用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋2. 常用医疗用品以上就是医疗耗材分类，一般都包含以上用品，诺德医疗推出的人工流产包妇科耗材、一次性人流包、人流手术包、人流器械包已成为各大医院采购妇科耗材的首选。