验证培训20192-PPT精品文档

安装确认：主要指机器设备安装后进行 的各种系统检查及技术资料的文件化工 作。证明系统/设备是按照设计和规定进 行安装的。

新的设施或改建的设施、系统或设 备需进行安装确认

IQ应包括但不限于以下方面：
--根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书， 检查设备、管道、公用设施和仪器安装； --收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、 维护保养手册； --校验要求（仪表校准检查）：所有的工艺控制 仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在 允许的范围内，如有超限仪表及时调整更换， 建立好仪表校正档案


第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺 前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺 在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够 始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素， 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验 方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必 要时，还应当经药品监督管理部门批准。


第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记 录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目 标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符 合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明 厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三） 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计 标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五） 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数 能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

设计确认/Design Qualification (DQ)


通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布 局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生 产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因 为设计的失误往往会造成项目的先天性缺陷。 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计 确认。
应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。

设计确认DQ
设备/系统设计确认文件是用户需求、工程技 术指标确认的回顾与总结。根据项目的不同设 计确认文件可包括以下内容： --用户需求文件（包括自控系统需求） --设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括 采用的工业设计制造标准）工程技术图纸（厂 房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）及 技术说明书。
--最终的设计确认文件中说明相关文件的主要内 容及存放地点 --设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完 全满足了用户需求 --设计确认完成的过程是一个信息在用户、项目 负责人及供货商之间反复交流完善的过程。三 方之间信息传递失真及交流不充分是设计确认 最大障碍
安装确认Installation Qualification (1Q)

--关键参数控制范围及公差 --与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计 报告 --设计确认涵盖了从最初的概念提出直到签署定 购合同前各种文件评估。确认与供应商的各项 技术协议已获得QA的批准，供应商也有类似 的签字批准手续。完善的设计确认及工程 技术 设计是保证用户需求及设备/系统功效得以实 现的基础。 --较大项目的设计确认可以分为几个子项目
验证和确认-《药品生产质量管理规范》
（2019修订） 第一百三十八条： 企业应当确定需要进行
的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作 和检验，并保持持续的验证状态。


第一百四十八条 确认或验证应当按照预 先确定和批准的方案实施，并有记录。 确认或验证工作完成后，应当写出报告， 并经审核、批准。确认或验证的结果和 结论（包括评价和建议）应当有记录并 存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确 认工艺规程和操作规程。
确Байду номын сангаас与验证的区别
名称
确认
英文名称
Qualification



第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划，以文件形式说明确认与验证工作的 关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关 文件中应当作出规定，确保厂房、设施、 设备、检验仪器、生产工艺、操作规程 和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案，并经审核、 批准。确认或验证方案应当明确职责。
语义
适用范围
鉴定、属 具体针对的对 象，如设备方 性认定
法
验证
Validation
证实、确 广义的系统， 认或验证 如工艺、检 验方法
验证的目的



规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的 产品
确认
确认包括： 1.设计确认（DQ） 2.安装确认（IQ） 3.运行确认（OQ） 4.性能确认（PQ）



第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁 的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当 综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次 确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定 期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
验证的重要性
★（2019修订）GMP法规对确认与验证的 硬性要求 -----共计12条（138-149）
★外部审计对我们公司GMP要求
验证和确认定义




验证定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺 或系统能够达到预期结果的一系列活动——药品生产 质量管理规范（2019年修订） 验证：确保某一特定的工艺、方法或系统始终如一地 获得符合预定标准结果的书面计划和相关活动。—— 欧盟的GMP（2019） 验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适 合的。——美国cGMP（2019） 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可 达到预期结果的一系列活动。