MQA0019-R05-01 供应商年度审计计划表
供应商审核计划(通用范本)
供应商审核计划编制：
审核：
批准：
年月
供应商审核计划
1、通过此次审核，证实供应商在质量管理体系的运行是否符合我公司的要求；
2、针对此次审核中暴露出来的供应商在体系、过程和产品存在的缺陷和问题，要求其制定有效的纠正预防措施并予以执行，提高供应商的质量管理体系运行有效性和效率，为产品质量的稳定和提升提供有力的质量管理体系保证。
江苏双菊汽车配件有限公司供方现场审核标准及其评分法则。
(见附件1)
审核组长：
审核组成员：
审核时间: 年月日
首次会议,审核开始
末次会议,审核结束
六、审核记录和报告
审核组成员在审核过程中应做好记录,审核完毕作出审核结论并形成报告.
七、附加说明
1,本计划由江苏双菊汽车配件有限公司质量部负责编制.
2,本计划如有变动,将通过适当方式通知受审核方和审核组成员.
附件1,
供应商现场审核评价评分表
评审人员签字：
签名:。
MQA0019-01 物料供应商质量审计管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了供应商评估、批准、变更管理的具体要求，确保供应质量，降低成本并保障供货渠道的畅通。
2.0 范围本文件适用于药品生产所用原辅料、包装材料、化学试剂等供应商的质量审计。
3.0 职责3.1 质保部（QA）负责本规程的制定，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理负责批准；3.2质保部负责组织对物料供货商的质量审计，对供应商的回顾以及供货商档案管理，质量副总经理负责批准物料供货商；3.3物资部负责本规程的贯彻实施，负责参与物料供货商的质量审计以及供应商年度评估，搜集物料质量标准、技术资料、推荐物料供货商，索取小样以及向物料供货商反馈审计资料；3.4 生产技术部负责参与物料供货商的现场质量审计，负责物料的使用试验工作及供应商年度评估；3.5 QC负责物料质量审计，样品的检验工作并参与物料供货商的现场质量审计；3.6 生产车间协同质保部（QA）、物质部每年对供应商所供物料的质量情况进行评估。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
5.2 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
5.3原料药的起始物料（Q7a）：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
供应商审核计划及评分记录表
2014年下半年审核计划
一、审核对象
我公司所有合格供应商及新开发供应商。
二、审核目的
1.通过此次审核，证实供应商在质量管理体系的运行是否符合我公
司的要求；
2.针对此次审核中暴露出来的供应商在体系、过程和产品存在的缺
陷和问题，要求其制定有效的纠正预防措施并予以执行，提高供应商体系运行的有效性和效率，为产品质量的稳定和提升提供有力的质量管理体系保证。
三、审核评分依据
此审核评分主要依据质量管理、生产现场管理及采购配合三方面进行。
详见附件1.
四、审核时间及组织
2014年下半年审核对象共4个，大致安排如下：
五、审核的记录及结论
审核组成员在现场审核时应做好记录，审核完毕后得出审核结论，以确定是否能继续保持合格供应商资格或是否能成为合格供应商。
附件1.
供应商现场评审表
生产过程
管理(30分) 生产
过程
管理(30分)。
供应商质量控制计划审核表
供应商质量控制计划审核表1. 供方处是否为最新更改水平的图纸?2. 供方处图纸是否经最终用户正式批准?3. 供方处图纸是否完整(耐久性、几何尺寸、外观、测量数据记录、产品关键特性,正确的定位基准等)4. 所有相关技术文件、资料、标准及政府法规是否齐全?是否应用了所有技术标准/零件技术标准/下级零件技术标准5. 如果由供应商负责设计，使用设计故障模式和后果分析来产生生产流程故障模式和后果分析么？（解释：该项目是要求项目，如果是供方负责设计，要求供方做DFMEA）质量体系文件6. 过程流程图是否可以接受(包括接收，返工，返修，贴标签，废品区,检验/检测/测量和运输)?7. PFMEA是否可以接受(风险顺序数值, 编号与流程图一致，包括关键产品特性KPC）、和参数（关键过程参数 KCC）, 产品质量特性（PQC），过程监控点（PMP）等);是否有证据有表明此文件动态更新?是否有FMEA,令人满意么？（从潜在风险系数、与生产流程相符的数量，及是否包括生产和程序要求的规定等方面考虑）有证据表明这一文件正在使用么？是否有证据表明该文件是一个变动的文件？（FMEA，无论DFMEA还是PFMEA，都应该仔细的进行分析，查看每一个步骤，看是否合理，包括潜在失效模式、失效的起因机理、现行控制方法、严重度等。
其中失效机理以及现行控制方法是关键，直接可以让人了解是否可以真正的解决出现的问题。
FMEA是一个变动的文件,当接到顾客的抱怨或自己发现问题之后,应该进行分析原因,同时更新PFMEA,调整控制计划。
)8. 有无过程控制计划 (PCP),是否合格并及时更新(编号与PFMEA和流程图一致，包括KPC/PQC/KCC，GP-12 －适用时,最新的ODM)? 现行版本如涉及工艺、过程、材料等的更改，是否经富佳的书面确认？过程控制计划是否有效并可以接受么？（数值与PFMEA和工艺流程相匹配、包括产品关键特性KPC/PQC/KCC、如果适用的话，以及是否包括最新的工程修改单等方面的考虑。
供应商年度审核表
作业指导书记载的方法是否有效 是否按作业指导书操作 有异常处置的反映? 有制造状况变更的记录? *3-4 是否对整个过程实施了确认和检查? 对质量控制图中确定的地方进行检查? 对各过程的最终品进行成品检查? 当加工条件变更时进行确认 3-5 物品的使用方法、放置方法/标识（防止混入）是否切实实施 良品、不良品能区分? 不良品内容标识、区别放置? 检查品和未检查品能区分?
1/1
评分 备注/问题点
供应商自我评分
8-2
设备定期进行保养? 定期对设备进行保养及管理台帐? 日常点检（定期点检）确实实施? 修理保养记录是否有保存? . 整理整顿? 操作结束后每日清扫设备?
8-3
设备定期进行保养? . 定期对工夹具进行保养及管理台帐? 日常点检（定期点检）确实实施? 修理保养记录是否有保存? 整理整顿? 操作结束后每日清扫设备?
.有首批产品的不同的品质保证方法并严格控制
首批产品与现有产品明显区分
. 保存首批产品的检验数据? .向客户提出供首批产品的样件
2-10 是否确认产品的首件末件质量状况 首件质量确认后开始生产
. 首件末件的不良内容有记录并改善 .首件末件发生不良时,寻找原因做出改善后开始生产?
首件末件的质量确认结果有记录 首件末件的质量确认是有指定人完成的
.反映出改善活动的内容和效果?
2-5 是否有工艺更改的流程
.有加工方法更改的程序
有委外加工的流程 有材料变更的程序
. 有检查方法变更的程序
有客户提出变更时的更改程序 2-6 文件是否处于拿取方便的状态下的保管? 有各种图纸、标准、指导书? 各种数据记录?
.表单（进货、返工、不合格通知单?
供应商审计检查表：关键质量指标
• 质量指标可以帮助企业评估供应商的质量管理能力
关键质量指标是质量指标中的重要组成部分
• 关键质量指标可以帮助企业重点关注关键领域的质量表现
• 关键质量指标可以帮助企业及时发现关键领域的质量问题
• 关键质量指标可以帮助企业评估关键领域的质量改进成果
关键质量指标的分类与选择
供应商审计检查表有助于优化供应链管理
• 通过审计，了解供应商的优势和劣势，优化供应链管理
• 通过定期审计，及时发现并解决问题，优化供应链管理
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
02
关键质量指标的定义与分类
质量指标的定义及其重要性
质量指标是衡量产品或服务质量的量化指标
• 质量指标可以帮助企业了解产品或服务的质量水平
• 了解供应商的生产人员是否具备相应的技能和素质
• 评估供应商的生产过程是否具备足够的产能和交付能力
⌛️
供应商产品质量的检测与监控
评估供应商的产品质量检测手段是否有效、可靠
• 检查供应商的产品质量检测手段是否涵盖了关键质量指标
• 了解供应商的产品质量检测手段是否经过了充分验证
• 评估供应商的产品质量检测手段是否具备足够的准确性和稳定性
• 通过定期审计，及时发现并解决生产过程中的问题，提高供应链响
应速度
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
供应商审计检查表有助于建立良好的供应商关系
• 通过审计，建立互信，提高合作效果
• 通过定期审计，及时发现并解决问题，维护良好的合作关系
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
关键质量指标改进的目标与策略
供应商年度考核表模板
供应商年度考核表
供应商名称考核时间
主要供应产品供应商类别
评价项目考评方式分值
实际
分数考核
部门
考核人
签名
备注
质量稳定性产品验收不合格造成退货，一次扣10
分，连续三次验收不合格不得分；产
品使用过程中存在质量问题（超过内
控标准）每出现一次扣5分，造成质
量事故不得分，本年度考核不合格。
65分
质量部
生产部
采购部
交货及时性
延期交货未影响生产每次扣1分，影
响我公司正常生产扣5分
10分采购部
交期准确率供货数量的误差应在订单±5%内，超
出10%扣1分，低于订单数量影响我
公司正常生产每次扣5分
10分
采购部
物资部
付款条件
现金结算扣2分，月结30天扣1分，
月结60天扣2分，月结90天扣0分
2分财务部服务体系由采购员进行评价5分采购部
产品包装方式由仓库人员进行评价3分物资部
事故处理能力不处理扣5分，延时处理扣（1-3分）5分采购部合计100分
注:
1.得分在85～100分者为A级，A级为优秀供应商可加大采购配比；
2.得分在75～84分者为B级，B级为良好供应商可正常采购；
3.得分在60～74分者为C级，C级合格供应商，需进行辅导，应减少采购配比或暂停采购
4.得分在60分以下者为D级，D级为不合格供应商，应予以淘汰。
供应商年度稽核表
10
5
1.3★ 文件和记录的控制
10
内部质量管理体系审核：是否 1.4 定期进行质量管理体系审核， 以验证与标准的符合性
6
1.5 过程质量审核（分层次审核)
6
产品审核：是否以适宜的频
表格代号：HAP/FM-QP25-05-02
更新等级：A0
供应商现场质量评审表 评审要素
产品审核：是否以适宜的频 1.6 率，在生产的适当阶段对其产 品进行审核，以验证符合所有 规定的要求（功能、尺寸、包 装等） 管理职责 管理承诺 最高管理者是否能提供出其建 立、实施质量管理体系的证 1.7 据？是否及时掌握产品质量目 标完成情况和重大质量信息 管理评审 1、管理评审会议记录：最高管理者是否出席并主持、参会人员 构成 2、管理评审计划、评审间隔时间 3、管理评审准备资料如：内审结果、顾客反馈、业绩、产品质 量、上次评审纠正措施验证情况、改进建议（特别是资源） 等； 4 、管理评审报告：质量方针、质量体系的适宜性、有效性评 价，与管理评审输入的针对性 5、体系及其过程有效性改进目标、改进措施、资源需求 6、顾客要求有关的产品改进 2 资源管理 人力资源 从事与产品质量（设计、生产 、质量管理及检验）的人员是 2.1★ 否能够胜任相应的岗位工作要 求 1、岗位配置现状、培训需求及培训计划、培训经历记录及培训 效果：新进、在职、转岗人员培训机制及实施鉴定记录，特别 是1人多岗情况、临时工/代理工上岗资格确认记录； 2、关键工序人员定期培训考核记录（结合关键控制工序审核） 3、检验、审核人员上岗证书、特殊工种人员资格 是否建立了激励员工实现目标 2.2 、进行持续改进的系统 1、是否制定生产过程员工奖惩办法 4 表格代号：HAP/FM-QP25-05-02 更新等级：A0 1、是否有定期的质量会议、一把手是否出席； 2、年度质量目标及工作计划是否得到最该管理者的批准； 3、质量会议决议事项是否有实施 4、未达成质量目标是否有进行分析并制定改进措施
供应商审计表1
文件内容一、目的--------------------------------------------------------------------2二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2三、职责----------------------------------------------------------------2四、内容----------------------------------------------------------------2五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
3技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。
4物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。
【内容】1实施审计工作的组织机构1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。
供应商年审表
1
A有定期检查 B.有检查没定期. C.没检查
所有送我廠的产品有無附帶公認的第三方之測試報告及RoHS限有物質測定結果表。
1
A.有提供第三方测试报告. B.正在建立并完善 C.无
GB/T14004-2004标准要求组织是否有定期评价.
1
A.有定期评价 B.不定期评价 C.没评价
产品的一次性入库检查承诺：
3
A、全年入库检查合格率100%；B、全年入库检查合格率98%以上；C、全年入库检查合格率98%以下；
1.有無訂定品保(質)手冊.(取得ISO 9001証)
3
A.已制定品保手册,并取得ISO 9001认证. B.已制定品保手册并未取得ISO 9001认证C.并没品保手册及未取得ISO 9001认证
公司每年是否有實施培訓计划.
1
A.有实施培训计划并保存. B.有培训计划,并没培训内容. C.没计划.没培训
设计
开发和
设备保障
能力
具有高级职称的占技术人员的比例
1
A、30%以上；B、30%以下；C、无高级职称技术人员
开发资质条件
1
有无国家认可的试验检测机构： A、 有 B、 正在申办 C、 无
开发周期
供应商年审表
供应商：年 月 日企业的基本状况
企业资质条件
评 审 内 容
赋 分
评 价 内 容
得分
企业
规模
企业性质
1
企业性质: A、 国企或外资； B、合资或民营；C、 私人
经营及
发展状况
经营额增长（与去年年比较）
1
A、增长率30%以上；B、增长率30%以下；C、负转；B、主要依靠银行贷款运转
创新供应链年度内部审核计划表
创新供应链年度内部审核计划表1. 背景为了确保创新供应链的顺利运行，提高供应链的效率和质量，以及发现和解决可能存在的问题，我们制定了本年度的内部审核计划。
本计划将确保我们的供应链按照最佳实践运行，并寻求持续改进的机会。
2. 目标- 确保供应链流程的顺利进行，避免延误和错误。
- 发现和解决供应链中的问题，提高供应链的效率和质量。
- 寻找改进供应链的机会，提升整体业务表现。
3. 审核内容本年度的内部审核将涵盖以下内容：3.1 供应链流程审核我们将对供应链中的每个环节进行审核，包括：- 供应商筛选和评估流程- 采购流程- 运输和物流流程- 库存管理流程- 订单处理流程- 客户服务流程3.2 供应链绩效审核我们将对供应链的关键绩效指标进行审核，包括：- 供应商交货准时率- 采购成本控制情况- 运输和物流成本控制情况- 库存周转率- 订单满足率- 客户满意度3.3 供应链风险审核我们将对供应链中的风险进行审核，包括：- 供应商风险评估情况- 供应链中断和灾害恢复计划- 品质问题和供应商合规性- 新兴供应商的评估和监控4. 审核时间表本年度的内部审核将按照以下时间表进行：5. 审核流程本年度的内部审核将按照以下流程进行：1. 确定审核目标和范围2. 收集供应链数据和信息3. 进行审核，并记录发现的问题和机会4. 分析问题和机会，并提出改进措施5. 形成审核报告，并与相关部门和责任人共享6. 跟踪改进措施的执行情况，并进行反馈和总结6. 审核报告和改进计划每次审核后，我们将形成审核报告，并根据审核发现的问题和机会提出改进计划。
这些报告和计划将与相关部门和责任人共享，并跟踪改进措施的执行情况。
7. 审核资源和责任为了顺利执行本年度的内部审核计划，我们将确保以下资源的充足：- 审核人员的培训和指导- 数据和信息的收集和分析工具- 审核报告和改进计划的模板和范例同时，我们将明确相关部门和责任人的职责，确保他们积极参与审核的准备和执行工作。
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□A □B □C
1.
制订/日期
质保部（QA）/管理员
2.
审核/日期
质保部（QA）/部长
3.
批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部
修订历史：
版本号 修订日期 修订概述
01 2020.06.12 首次制订
（）年供应商审计计划表
序号
供应ห้องสมุดไป่ตู้名称
审计方式
审计时间（月）
物料类别
□现场审计 □问卷审计
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□现场审计 □问卷审计
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