安胃片生产工艺规程
保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述
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固体粉末原辅料过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
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颗粒状原辅料粉碎、过筛
颗粒状原辅料（如白砂糖、柠檬酸、木糖醇等）粉碎过80目筛
13
制粒、干燥CCP2
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60～80℃出风温度40～60℃，先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间 2.0-2.5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
2
原辅料及包装材料储存
按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。
3
原辅料及包装材料领用、计量
根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。
4
自来水供水
水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。
5
石英砂过滤
进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
26
交付
按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染
安胃片方案
类别：工艺验证安胃片生产工艺验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日1、目的为评价安胃片主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的安胃片。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。
2、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下安胃片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3、职责3.1 验证领导小组组长：袁长海成员：赵忠孝、张国营、李东红、蔡慧侠、张潼帆3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2 质量部3.2.1 负责拟定验证方案。
3.2.2 负责取样及对样品的检验。
3.2.3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
3.3 生产部3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责设备的操作。
3.4 工程部3.4.1 负责厂房与设施的验证。
3.4.2 负责厂房与设施的维护与检修。
3.4.3 负责仪器、仪表、量具等的校正3.5 验证小组成员由以上各部门相关人员参加。
组长：李东红组织协调、监督验证过程、起草验证报告。
成员：金晓帆、李晓安、王晓维、李晓丽、杨富强、王礼学、陈美娟4、有关背景材料4.1 产品概况4.1.1 产品名称：安胃片（Anwei Pian）。
4.1.2 剂型：片剂。
4.1.3 性状：本品为类白色至淡黄色的片；气微、味涩、微苦。
中药片生产工艺规程
目录1．产品概述 (1)2．处方和依据 (1)3．工艺流程图 (2)4．原药材的整理炮制 (2)5．制剂操作过程及工艺条件 (3)6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7)7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20)8．成品的质量标准和检查方法 (23)9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31)12．设备一览表及主要设备生产能力 (32)13．技术安全及劳动保护 (33)14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33)15．原辅料消耗定额 (34)16．包装材料消耗定额 (35)17．动力消耗定额 (35)18．综合利用和环境保护 (35)19．附页 (35)1．产品概述：[产品名称]：中药片Qin Huo Pian[剂型]：片剂。
[性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。
[功能与主治]：清热泻火，通便。
用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。
[注意]：无实热者及孕妇慎用。
[规格]：每板20片、每板12片。
[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2．处方和依据：接下页[批准文号]：3．工艺流程：3．1．工艺生产流程：大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装石膏粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制：4．1．大青叶炮制操作方法：将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。
4．2．大黄炮制操作方法：将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。
4．3．石膏炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。
片剂生产工艺与流程
片剂生产工艺与流程片剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺和流程主要包括原料的准备、制造、成型和包装等多个环节。
首先是原料的准备。
片剂的主要原料有活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的核心成分，辅料则包括填充剂、助剂和润滑剂等，用于增加药物的体积和改善药物的性质。
在准备原料的过程中，需要对每种原料进行质量检验和筛选，确保原料的质量符合要求。
接下来是制造过程。
制造过程包括粉碎、混合、制粒和干燥等环节。
首先，需要将活性成分和辅料分别进行粉碎，使其达到一定的颗粒度要求。
接着，将粉碎后的活性成分和辅料进行混合，以确保每个片剂中都能均匀地分布药物成分。
然后，将混合后的物料制成颗粒状，并通过制粒设备形成一定颗粒度的颗粒。
最后，将颗粒进行干燥，以去除多余的水分，提高片剂的稳定性。
然后是成型过程。
成型过程主要包括压片和包衣两个环节。
首先，将经过干燥的颗粒放入片剂机中，通过一定的压力和模具，将颗粒压制成片剂的形状，并给予一定的硬度和重量。
然后，将成型好的片剂进行包衣。
包衣的目的是提高片剂的外观质量、稳定性和药物释放特性。
常用的包衣材料有红药膜、其他色药膜、磷酸钙和聚乙烯等。
最后是包装过程。
包装过程主要包括条包和瓶装两种方式。
在条包过程中，将成型和包衣好的片剂通过自动包装机，以一定数量和规格包装到铝箔或塑料膜中，再进行封口和打码等处理。
在瓶装过程中，先将片剂通过自动包装机装入特定规格的药品瓶中，然后进行封口、贴标签等操作，最后将药品瓶进行打码和装箱。
总的来说，片剂的生产工艺和流程是一个非常复杂的过程，需要严格控制每个环节的质量和操作。
只有在每个环节都严格按照规定的要求进行操作，才能保证片剂的质量和稳定性，从而为患者提供安全有效的药物治疗。
制药公司 片剂工艺 安胃片
制药有限公司GMP 管理文件主题内容：定了安胃片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，检验合格符合GMP 规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
1． 适用范围：本工艺规程适用于安胃片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
2． 引用标准：中国药典2010年版一部3． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA 。
4． 内容： 5． 1产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：安胃片 汉语拼音：Anwei Pian 剂 型：片剂5．1．2．性状：本品为类白色至浅黄棕色的片；除去包衣后显浅黄棕色；气微，味涩、微苦。
5．1．3．功能与主治：行气活血，制酸止痛。
用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸嗳气、脘闷不舒；胃及十二指肠溃疡；慢性胃炎见上述证侯者。
5．1．4．用法与用量口服，一次5-7片，一日3-4次。
5．1．5．规格：素片每片重0.6g5．1．6．包装：铝塑15片/3板/盒х200盒5．1．7．贮藏密封。
5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．1．处方5.2.2辅料用量5．2．2．处方依据：中国药典2010年版一部5．2．3．【批准文号】国药准字Z23020482。
5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1原材料的整理炮制5．4．1．1炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2炮制方法及操作过程5．4．1．2．1醋延胡索：延胡索除去杂质，挑出非药用部分，洗净，干燥，切厚片，加醋拌匀，闷透，置炒药机中，炒至规定的程度时，取出，放凉。
5．4．1．2．2枯矾：白矾挑出非药用部分，除去杂质，砸成小块，至煅药炉内，煅至酥脆或红透时取出，放凉。
5．4．1．2．3海螵蛸﹙去壳﹚：挑出非药用部分，除去杂质，洗净，干燥，砸成小块。
5．4．2制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
年产10亿片健胃消食片设计说明书定稿1资料
Yibin University制药设备与工艺设计课程设计目：年产10亿片健胃消食片前处理车间工艺设计题业：制药工程专潘秀娟陶莉姓名：郑旸周秋杨岚级：年 2 0 1 3级谢蒋平指导老师：朱登磊贾春梅化学与化工学院要摘亿片健胃消食片的前处理工艺车间设计。
其处本次课程设计介绍了年产10方为山药、太子参、山楂、炒麦芽、陈皮。
工艺路线为取太子参半量与山药粉碎小时，合并煎液，滤成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次，每次2的清膏，喷)～1.12(65℃过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08 雾干燥。
加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片。
车间布置设计、工艺设备计算与选型、设计内容包括物料流程图、物料衡算、本设计根据任务书的并编写了设计说明书。
带控制点工艺流程图和平面布置图，要求，通过工艺计算，对工艺流程、设备选型、车间总布局进行合理设计，同时根据物耗确定主要设备，并对生产管理、三废治理和安全生产等进行了设计。
车间布置工艺流程:关键词：健胃消食片IAbstractstromach pieces of the annual output of 3000000 The curriculum introduces digestion pre-treament process design. The presciprition for the yam,hetrerophylla, the Take half of design process route is: hawthorn, fried malt, orange peel .The amount and yam heterophylla crushed into fine powder, dried tangerine peel, etc. the Edward attend boiled twice 2 the remaining Prince rest of the shamisen, andpaste thick to filtrate concentrated a hours, combined decoction filtration,theclear ) of 1.12 (65 ℃condensed into a relative density of 1.08 ~ temperature or sucrose and dextrin, mixing, amount of drying.Adding the powder, the paste, spray made of particles, presseddried, into tabletsThis product is brown particles, sweet, bitter or sweet taste, slightly bitter flavor balance, design, material process content including design of (no sugar). Allcontrol diagram with flow, process flow material calculation of process equipment, design The writing design specifications. in points, part section in piping design, according to the requirements of the mission statement, calculated through the process main to the of equipment designed, according selection of process, a reasonable production and material consumption, and equipment to determine energyraw materials waste management and other design. The design of the management, for recycling, which routes the advanced technology used, low cost, product quality. Process design, Workshop arrangement. The stromach digestion Pian, Keywords：II10亿片健胃消食片中药前处理车间工艺设计年产录目I 要 ................................................. 摘II .................................................. Abstract1............................... 计依据生产任务及设第一章1 ................................ 任务产生规模及生产1.11 .......................................... 依据 1.2 设计1 .......................................... 原则 1.3 设计1 .................................. 概况工艺装备设计1.42............................. 方解处方来源及第二章处方、2 .................................... 处方健胃消食片2.12 .............................................. 法 2.2 制2 .............................................. 状 2.3 性2 .............................................. 别 2.4 鉴3 .............................................. 查 2.5 检3 .......................................... 定 2.6 含量测3 ........................................ 治功能与主2.73 ........................................ 量用法与用2.84 .............................................. 格 2.9 规4 . ............................................. 2.10贮藏5 程 ......................................... 生产过第三章5 ...................................... 工艺流程3.1 生产6 .......................................... 生产流程3.26 .............................. 理炮制3.2.1 原生药材的整6 ............................ 缩过程原药材的水提浓3.2.26 ................................... 程 .装3.2.3 制片包过8 ......................................... 料衡算第四章物9 ................................. 关参数用数据和相4.1所9 .......................................... .作4.2工任务9 .................................... .段物料衡算4.3各工9 ......................................... 段 4.3.1 粉碎工10 段........................................ 4.3.2 水提工12 ........................................ 浓缩工段4.3.314型 ............................... 算及选艺五章工设备计第14 ............................................ 药机 5.1切14 ..................................... 罐 .5.2多功能提取15 ....................................... .蒸5.3三效发器17 计 .................................... 设车间布置六第章17 .............................................. 6.1简述17 ................................ 厂布置与6.2厂址选择工17 ...................................... 选择厂6.2.1址的19 置 ........................................ 工6.2.2厂布20 ..................................... .置间6.3车设备布22 ...................................... 布管工6.4艺道置III亿片健胃消食片中药前处理车间工艺设计年产1022............................. 规程岗位操作生第七章主要产22 ........................... 要点岗位生产7.1前处理生产23点 ............................. 产岗位生要7.2提取浓缩23程 ................... 和操作规能提取罐设备运行7.3多功24程 ....................... 操作规和效浓缩设备运行7.4三24 点.................................. 控制要7.5生产流程25 ........................... 理废”处全生产和“三第八章安25 ......................... 操作生产操作规程8.1 严格按照25 ............................. 方法染物及处理8.2 主要污25 ............................................ 气8.2.1废25 ............................................ 水8.2.2 废25 ............................................ 渣8.2.3 废25 ............................................ 声8.2.4 噪25 .......................................... 依编制据 8.325 准................................ 的环保标8.4设计采用25 .................................... 量标准8.4.1 环境质25 ........................................ 准放标8.4.2 排26 ........................... 污染物污染源及主要8.5主要26 ........................................ 源8.5.主要污染26 ........................................ 污染8.5.2主要28结 .................................................. 小28 谢 .................................................. 致29 ................................................ 献 .文参考表一览一录设备附图流程艺制二带控点的工录附面图平车录附三间IV10亿片健胃消食片中药前处理车间工艺设计年产据设计依务生产任及第一章生产规模及生产任务1.1800合计规格(1)), ,10亿片, 每片0.8g(按年工作日300天。
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品工艺流程知乎
药品工艺流程知乎药品工艺流程指的是药品生产过程中的操作步骤和相关技术要求，包括原料与包装材料的采购、原料的检验、药品的制备、包装、质量控制等多个环节。
下面我们以一种常见的制药工艺流程为例，简要介绍一下药品的生产过程。
首先，药品生产的第一步是原料采购。
药品生产需要各种原料，包括化学品、植物提取物、微生物培养基等。
药品生产企业需要从合格的供应商处采购这些原料，并要求供应商提供相关的质量检验证书和合格报告。
第二步是原料的检验。
在开始制药之前，原料必须经过严格的检验，以确保其符合相关的质量标准和纯度要求。
这通常包括外观检查、理化性质检测、杂质检查、微生物检测等项目。
第三步是药品的制备。
药品的制备过程通常包括配方设计、制剂工艺的确定、原料的加工混合、反应、过滤、干燥等步骤。
根据不同的药品类型，制备过程也会有所不同。
第四步是药品的包装。
药品制备完成后，需要进行适当的包装以确保其安全和稳定性。
药品包装通常包括药品瓶、盒子、说明书等。
药品的包装应符合相关的法规和标准，并要求进行严格的质量控制。
最后一步是药品的质量控制。
药品生产企业要建立完善的质量控制体系，对产品进行全面的质量监控和评估。
这包括原料和成品的质量检验、过程控制、环境监测、工艺优化等。
只有确保药品质量符合相关的标准和规定，才能上市销售。
以上是药品工艺流程的主要步骤。
在药品生产过程中，严格的操作规程和质量控制要求是非常重要的。
这不仅关乎药品的质量，还关系到患者的用药安全。
因此，药品生产企业务必对工艺流程进行科学合理的设计和严格的执行，以确保药品的质量和疗效。
同时，相关监管部门也需要加强对药品生产环节的监督和管理，确保药品质量从源头上得到保障。
安胃片
安胃片文章目录*一、安胃片概述*二、安胃片功能主治*三、安胃片服用方法*四、安胃片副作用*五、安胃片注意事项*六、安胃片药典记载安胃片概述1、定义安胃片,行气活血,制酸止痛。
用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸嗳气、脘闷不舒;慢性胃炎见上述证侯者。
2、别名安胃片3、组方醋延胡索63g、枯矾250g、海螵蛸(去壳)187g4、制法以上三味,粉碎成细粉,过筛,混匀,加蜂蜜125g与适量的淀粉制成颗粒,干燥,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。
5、性状本品为类白色至浅黄棕色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显浅黄棕色;气微,味涩、微苦。
安胃片功能主治1、功效作用行气活血,制酸止痛。
2、临床应用用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸嗳气、脘闷不舒;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述证候者。
安胃片服用方法1、适宜人群胃炎患者。
2、用法用量口服。
一次5～7片,一日3～4次。
安胃片副作用尚未关于安胃片引起明显不良反应的相关报道。
安胃片注意事项1、饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2、忌愤怒、忧郁,保持心情舒畅。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5、胃痛严重者,应及时去医院就诊。
6、服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8、本品性状发生改变时禁止使用。
9、儿童必须在成人监护下使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
安胃片药典记载《中国药典》2005年版一部。
薄层光密度法测定安胃片中延胡索乙素的含量
薄层光密度法测定安胃片中延胡索乙素的含量
赵体慧;苏永革;杨清华;陈玉英;吴桥;王丽华;于如嘏
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】1989(20)2
【摘要】安胃片是一种制酸、止痛的中成药,由延胡索(醋制)、白矾及海螵蛸按处方制备而成。
延胡索的主要有效成分是延胡索乙素,其含量测定方法有酸性染料滴定法、薄层光密度法、高效薄层光密度法等,安胃片中延胡索乙素的分离与测定尚未见报道。
本文用pH梯度薄层研究对安胃片的分离性能。
以硅胶G为吸附剂。
【总页数】2页(P127-128)
【关键词】薄层光密度法;安胃片;延胡索乙素
【作者】赵体慧;苏永革;杨清华;陈玉英;吴桥;王丽华;于如嘏
【作者单位】中国药科大学分析化学教研室;中国药科大学理化测试中心
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.72
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1．主题内容：本工艺规程规定了安胃片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于安胃片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：安胃片汉语拼音：Anwei Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为类白色至淡黄色的片；气微，味涩、微苦。
5．1．3．功能与主治行气活血，制酸止痛。
用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸嗳气、脘闷不舒；慢性胃炎见上述证侯者。
5．1．4．用法与用量口服，一次5-7片，一日3-4次。
5．1．5．规格：素片0.6g5．1．6．包装：铝塑 15片/3板/每盒х200盒5．1．7．贮藏密封。
5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15.2.2辅料用量5．2．2．处方依据：中国药典2010年版一部 5．2．3．【批准文号】国药准字。
5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站为D为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．延胡索：除去杂质，挑出非药用部分，洗净，干燥，切厚片，加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
5．4．1．2．2．白矾：挑出非药用部分，除去杂质，砸成小块，至无烟的炉火上，或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时取出，放凉。
5．4．1．2．3．海螵蛸：挑出非药用部分，除去杂质，洗净，干燥，砸成小块。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA 监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：处方中三味药混合，加入粉碎机中粉碎，过100目筛。
（处方中剂量小的原辅料或贵细药材可直接过80目筛，过不下去的再用粉碎机粉碎成细粉，不需粉碎的原辅料直接用规定目数的筛网过筛）。
5．4．2．3．混合制软材：准确称取药粉、蜂蜜、及适量辅料，称量结果二人复核，并有QA监督，称量后物料加入混合机内混合搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
5．4．2．5．干燥：（1）将湿粒用沸腾干燥器干燥。
5．4．2．6．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．9．压片：5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=13.0mm浅圆模具。
颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。
压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.6g/片。
每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。
车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。
操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10 内包装规格及方法5．4．2．10 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．10 . 2 包装规格 15片/板。
5．4．2．10 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．10 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。
5．4．2．10 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。
板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。
5．4．2．10 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。
5．4．2．10 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．11 外包装5．4．2．11 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带5．4．2．11 . 2 说明书折叠5．4．2．11 . 3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至 ××××××××5．4．2．11 . 4 大箱 打印产品批号 ××××××××生产日期 ×××××××× 有效期至 ××××××××毛重 ××kg5．4．2．11 . 5 规格 15片/板×3板/盒×200盒/箱5．4．2．11 . 6 包装方法 每3板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每200小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5．4．2．11 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。
5．4．2．11 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。
填写请验单，送交质控部。
挂待验牌，合格后办理正式入库手续。
5．4．2．11 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5．4．2．11.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。
5．4．2．12 工艺流程图中内的各单元操作均在D 级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP 进行清洁。
5．4．2．13 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。
5．5质量标准和检验操作规程 5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准5.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
5.5.2.2包装材料质量标准（表）5.5.3检验操作规程5.6 原辅料、成品的储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。
5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。
有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。
5.6.5 每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。
5.6.6 设立货位卡，有专人负责。
出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。
5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。
5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。
小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。
半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
5.75．8．物料消耗定额技术经济指标的计算5．8．1．物料消耗定额（见物料消耗定额标准）消耗定额表单耗=使用量/成品入库×100%成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）×100% 98.0%以上5．8．3．工序收率，物料平衡的计算。
5．8．3．1．原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分比。
整理炮制之原药材量(kg)原药材整理收得率= ×100%原药材量(kg)收率范围98% 以上5．8．3．2．半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。
该工序之制品得量半制品收得率= ×100%原料量收率范围 98% 以上5．8．3．3．原辅料的消耗定额：系该生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示：原辅料耗用量原辅料消耗定额= ×100%单位合格产品数量5．8．3．4．包装材料消耗定额：损耗数损耗率 = ×100%包装出库总数单位产品数量包装材料消耗定额 = ×100%100%-损耗数（%）5．9．生产设备5．9．2 关键设备的辅助标准操作程序5．10．技术安全及劳动保护5．10．1 技术安全5．10．1．1 生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。
一切设备需装接地线，保障设备人员安全。
5．10．1．2 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
5．10．1．3 设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
5．10．1．4 在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
5．10．1．5 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。