GSP内审表
合集下载
零售药店GSP实施情况内部评审表[1]
![零售药店GSP实施情况内部评审表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/eeead98ab9d528ea81c779aa.png)
查现场
内审小组
全体成员
31
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
1毒麻药品是否放于专柜，双人双锁
2二类精神药品是否专区存放
查现场
内审小组
全体成员
32
7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
内审小组
全体成员
33
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
内审小组
全体成员
1顾客投诉应有记录
2投诉的处理情况
查资料
内审小组
全体成员
59
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
1查经营现场的广告
2查广告批文
查现场
查资料
内审小组
全体成员
1查处方有无超剂量现象
2现场操作测试
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
45
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
1现场操作测试
2回查处方签字情况
3处方应按规定保存两年
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
46
8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1门店进货验收的管理规定
2随机抽查10种药品查验收记录，看与实货相符情况
查资料
内审小组
全体成员
26
7402
送货凭证保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
1验收记录保存情况
2调拨单保存情况
查资料
内审小组
全体成员
27
7403
内审小组
全体成员
31
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
1毒麻药品是否放于专柜，双人双锁
2二类精神药品是否专区存放
查现场
内审小组
全体成员
32
7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
内审小组
全体成员
33
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
内审小组
全体成员
1顾客投诉应有记录
2投诉的处理情况
查资料
内审小组
全体成员
59
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
1查经营现场的广告
2查广告批文
查现场
查资料
内审小组
全体成员
1查处方有无超剂量现象
2现场操作测试
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
45
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
1现场操作测试
2回查处方签字情况
3处方应按规定保存两年
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
46
8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1门店进货验收的管理规定
2随机抽查10种药品查验收记录，看与实货相符情况
查资料
内审小组
全体成员
26
7402
送货凭证保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
1验收记录保存情况
2调拨单保存情况
查资料
内审小组
全体成员
27
7403
新版GSP内审检查表
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经理
查看资料
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件;2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
总经理
查看资料
现场提问
查看现场
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经理
查看资料
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件;2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
总经理
查看资料
现场提问
查看现场
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
GSP审核表格大全
首营品种审核表
药品拒收报告表
采购兽药退货记录表
养护设备检修维护记录
温湿度记录表
兽药清查养护档案表
不合格兽药报告记录表
不合格兽药报损审批表
不合格兽药销毁记录
质量投诉、质量查询、质量事故登记信息反馈表
反馈单位：联系电话：
兽药使用信息记录表
兽医行政管理部门监督检查表填表日期：填表人：
执行GSP情况自查记录表填表日期：填表人：审查人：
员工学习培训考核档案表
员工个人学习活动记录表部门：姓名：
员工信息档案表
药品近效期催销记录表
公司药入库、出库状况货位表。
2021年XX连锁药店GSP内审检查表
2021年XX连锁药店GSP内审检查表XX连锁药店GSP情况内审检查表序号。
条款号。
检查项目。
检查结果记录1.总则门店是否按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品？是□，否□。
2.质量管理与职责药品经营企业是否坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为？是□，否□。
企业是否按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动？是□，否□。
3.经营条件企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、必须的经营场所、设施设备？是□，否□。
组织机构的设置和有资格人员的配备是否满足经营需求？是□，否□。
质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应？是□，否□。
是否设置计算机管理系统，能否全面控制药品进、存、销经营质量管理？是□，否□。
4.责任人企业负责人是否明确职责，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品？是□，否□。
企业是否设置质量管理部门或配备质量管理人员？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求，并组织制订质量管理文件，监督文件的执行？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否明确职责，指导、督促质量管理制度的执行，并组织制订质量管理文件？是□，否□。
是否制订相应制度？是□，否□。
药店人员资质检查记录药店的药师是负责处方审核和指导合理用药的人员，他们必须具备相应的药学或医学、生物、化学等相关专业的学历或职称。
质量管理、验收和采购人员也必须具备相应的职称或学历。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
从事中药饮片质量管理、验收和采购的人员必须具备中药学中专以上学历或职称，或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
新版GSP内审检查表
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
总经理
质管部
查看资料
查看现场
企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部
查看资料
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部
查看资料
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
总经理
质管部
查看资料
查看现场
企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部
查看资料
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部
查看资料
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
新版GSP内审表-组织机构与质量管理职责
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是□否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□否□
是□否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是□否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□否□
是□否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
6、新GSP内审记录表(设施与设备)
3.冷库设计应当符合国家相关标准要求（F1.2.1)；
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
gsp认证内审表.doc
有无考核记录： 有□，无□。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；
2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案，包括：
（1）是否建立了质量档案；
是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：是□，否□；
如否，发现几起：起。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否对质量信息进行了收集：是□，否□；
根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：
1、职称或学历是否符合要求；
2、是否有省局核发的合格证书；
3、专职人员是否在职在岗。
1401、1402、1403条与1504条结合起来查。
质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。
职称或学历是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几人：人。
2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；
2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案，包括：
（1）是否建立了质量档案；
是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：是□，否□；
如否，发现几起：起。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否对质量信息进行了收集：是□，否□；
根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：
1、职称或学历是否符合要求；
2、是否有省局核发的合格证书；
3、专职人员是否在职在岗。
1401、1402、1403条与1504条结合起来查。
质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。
职称或学历是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几人：人。
2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。
新版GSP内审记录簿表
信息管理等岗位和相互关系；
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表
对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项部审核； 是□ 否□
对审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□ 否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超围经营及走票、挂靠等行为，是否超围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
整改要求：
第二章 药品批发企业质量管理
是□ 否□
人员花名册：应包括、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等容是否符合要求
是□ 否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
对审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□ 否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超围经营及走票、挂靠等行为，是否超围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
整改要求：
第二章 药品批发企业质量管理
是□ 否□
人员花名册：应包括、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等容是否符合要求
是□ 否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
内部审计-企业实施GSP情况内审检查表(doc34页)
企业实施GSP情况内审检查表总则序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查结论检查人员1**00401 药品经营企业应当依法经营。
全公司2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
全公司质量管理体系序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查结论检查人员3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
全公司查看资料质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
400502企业应当确定质量方针。
总经理查看资料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
总经理查看资料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录6*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
总经理查看资料现场提问1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。
7*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
总经理质管部查看资料查看现场企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；8*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
GSP内审表
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。
2
**
00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3不得超方式经营；
4.不得超范围经营；
5.不得有出租、出借经营许可证行为等。
3
**
00402
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新（）。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。
质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。
2
**
00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3不得超方式经营；
4.不得超范围经营；
5.不得有出租、出借经营许可证行为等。
3
**
00402
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新（）。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。
质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP 内审（首）末次会议记录
日期
地点
参加人员
会议内容：
备注：
内部审核不合格报告
编号： 受审核部门： 审核员： 不合格事实描述： 部门负责人： 审核日期： 第 页 共 页
不符合条款： 严重程度：严重 原因分析： 一般
审核员： 责任人：
年 年
月 月
日 日
采取的纠正措施：查表
受审核部门 审核人员 检查内容
受审核人员 时间 检查记录
GSP 内审（首）末次会议签到记录
姓 名 签 字 姓 名 签 字
请假人员
姓 名
原
因
批准人
备注：
内部质量评审检查表（表样） 年
序号
月
条款 检 查 内 容 自查评审内容及方式 检查结果、 （描述：涉及进销存风险点、风 险等级及可控性）整改要求 检查人
年
月
日
部门负责人： 纠正措施的验证：
年
月
日
审核员： 备注：
年
月
日
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
年度
审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述：
审核日期 审核依据 审核员
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、 存在的主要问题等） ：
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进 体系运行的机制及措施等） ：
结论：
纠正措施要求及审核报告分发对象：
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
年度内审计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核成员
受审核部门
审核方式 审核组长
审核要点 首次会议时间： 未次会议时间：
审核活动安排见附表一
编制（审核组长） ： 年 月 日
审批（管理者代表） 年 月 日
年度 GSP 内审方案 一、审核目的： 二、依据： 三、审核组组成： 四、时间安排： 五、分工 六、现场检查：
日期
地点
参加人员
会议内容：
备注：
内部审核不合格报告
编号： 受审核部门： 审核员： 不合格事实描述： 部门负责人： 审核日期： 第 页 共 页
不符合条款： 严重程度：严重 原因分析： 一般
审核员： 责任人：
年 年
月 月
日 日
采取的纠正措施：查表
受审核部门 审核人员 检查内容
受审核人员 时间 检查记录
GSP 内审（首）末次会议签到记录
姓 名 签 字 姓 名 签 字
请假人员
姓 名
原
因
批准人
备注：
内部质量评审检查表（表样） 年
序号
月
条款 检 查 内 容 自查评审内容及方式 检查结果、 （描述：涉及进销存风险点、风 险等级及可控性）整改要求 检查人
年
月
日
部门负责人： 纠正措施的验证：
年
月
日
审核员： 备注：
年
月
日
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
年度
审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述：
审核日期 审核依据 审核员
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、 存在的主要问题等） ：
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进 体系运行的机制及措施等） ：
结论：
纠正措施要求及审核报告分发对象：
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
年度内审计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核成员
受审核部门
审核方式 审核组长
审核要点 首次会议时间： 未次会议时间：
审核活动安排见附表一
编制（审核组长） ： 年 月 日
审批（管理者代表） 年 月 日
年度 GSP 内审方案 一、审核目的： 二、依据： 三、审核组组成： 四、时间安排： 五、分工 六、现场检查：