输液针工艺守则
输液针包装封口工艺守则
1、操作封口机按《说明书》进行，注意润滑加油，注意用电安全。
2、工作时不违章作业，不擅自离工作岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己所封装的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
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包装封口通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽和及口罩等，讲究文明生产。
2、检查和准备待包装、封口物品，是否正确，质量有否异常现象。
3、全面检查封口机，包括机械、电气、温度控制仪表及传动带等，调整好印，应注意包装好的产品不得有明显变形，袋与产品型号规格相一致不得有缺件、错件、多件。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具应摆放整齐，管好用好工装用具，保持清洁卫生。
2、包装的产品存放要整齐，避免污染，保持清洁。随时清理废弃物，放入指定的专用工位器具内。
3、下班时清理好生产场所，擦洗操作台面。场地、设备，保持清洁卫生。
四、原材料质量的要求
1、所用包装物材料，应经检验合格，应符合企业原辅材料、外协件质量标准。
2、不合格品(包括包装、配件)随手放入不合格品专用箱。
3、中包装时，做数量准确，叠放整洁，说明书、合格证填写应清楚正确，所包产品的型号规格应与完全一致。
4、外包装时，做到数量准确，中包装叠放整洁，纸箱书写应清楚正确，所包产品的型号规格、批号应与中包装一致，打包要做到箱体四角端正，包装带扎口牢固。
5、封口过程中，应经常自检封口平整牢固，印字批号清晰，不漏气、无破损。
输液工艺规程通则
目录1.输液工艺流程图及环境区域划分2.输液质量控制要点3.常用原辅料质量标准4.内包材质量标准5.操作过程及工艺条件6.管道器具清洗7.设备一览表及主要设备生产能力8.包装要求，标签、说明书管理与存放9.技术经济指标计算及物料衡算10.生产注意事项1.输液工艺流程图及环境区域划分1.1输液一线工艺流程图及环境区域划分1.2输液二线工艺流程图及环境区域划分2. 输液质量控制要点3.常用辅料质量标准3.1 注射用水质量标准依据Ch•P2000版二部。
3.2 药用炭质量标准依据Ch•P2000版二部。
3.3 氢氧化钠质量标准依据Ch•P2000版二部。
3.4 盐酸质量标准依据Ch•P2000版二部。
4. 内包材质量标准及检验操作程序4.1 输液瓶质量标准依据GB2639-90、GB12425、GB12416-1。
4.2 用涤纶薄膜质量标准4.3 输液用胶塞质量标准依据GB9890-88、GB3512。
4.4 输液用铝盖质量标准依据GB5197-85。
5. 操作过程及工艺条件5.1 配料本工序包括备料、称量、复核、配制、检验、粗滤、精滤等过程。
5.1.1 备料5.1.1.1 按生产指令限额备料。
5.1.1.2 核对品名、批号、生产厂家、规格及数量，应与物料交接单相符。
5.1.1.3核对无误后存放于备料室。
5.1.2称量5.1.2.1天平、磅称应在校验周期内使用，使用前进行校正，称量时专人唱读复核做好记录。
5.1.2.2 原料及附加剂启封前、称量前后应严格核对名称、含量、数量。
原装药品不得以标签量为准。
5.1.2.3 投料计算5.1.2.3.1原料不纯时折合投料的计算公式：原料理论用量（g）×中间产品标示量%原料实际用量（g）＝实测原料含量％×（１－干燥失重）％注：原料理论用量（g）＝实际配液数(ml)×单位容积处方规定量(g/ml)5.1.2.3.2 含有结晶水或纯盐基类药物投料的计算公式：实际原料的分子量中间产品标示量% 原料实际用量(g)＝×原料理论用量（g）×处方规定的分子量实测原料含量％5.1.2.3.3 按效价单位抗生素的投料计算公式：抗生素的理论用量总单位数（μ）×中间产品标示量% 原料实际用量（g）＝原料效价（μ／mg）×10005.1.2.4 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外注明品名、日期、剩余量及使用人签名。
权威静脉注射规范
权威静脉注射规范
【目的】
短时间内快速给药。
【用物】
治疗盘内盛：2.5%碘酒 75%酒精消毒棉签一次性注射器止血带药液输液帖治疗单治疗棉垫
【操作流程】
仪表端庄
评估病人病情，合作程度，血管条件，做必要的告知
病人准备查对医嘱，助病人排尿，协助取舒适体位
备齐用物
注射准备注射液→排气→置无菌盘内→携用物至床旁→再次核对→注射部位置治疗垫→系止血带选择血管→松止血带→消毒皮肤→扎止血带→排气→绷紧皮肤→进针，见
回血，进针少许→松止血带、松拳→固定针栓→缓慢注入药液，同时观察病人
注射毕拔针→按压进针处→再次核对
整理床单位
评价操作方法正确，病人感觉舒适
清理用物，归还原处
【注意事项】
1．经常注射者应每次更换注射部位。
2．注射少于1ml 药液时必须使用1ml注射器。
3．推注药物时应保证注射器针头在血管内方可推注。
静脉输液规章制度范本
静脉输液规章制度范本《静脉输液规章制度范本》第一章总则第一条为了规范静脉输液操作，保障病人的安全和治疗效果，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有医院及诊所的静脉输液操作。
第三条静脉输液操作应当遵循医疗器械使用管理制度，并确保使用安全、有效。
第四条医务人员应当依据医疗护理规范，按照医嘱和操作规程进行静脉输液操作。
第五条医务人员在进行静脉输液操作时应当具备相关资格和经验，不得擅自进行操作。
第六条任何药物的静脉输液操作都需根据医嘱和操作规程，严格按照药物的配制和使用规范进行操作。
第二章操作规程第七条医务人员在进行静脉输液操作前应当先对患者进行评估，了解患者病情、静脉状况和输液需求。
第八条对于需要进行长时间静脉输液的患者，应当定时观察输液情况，并及时更换输液管路、调整输液速度。
第九条在进行静脉输液操作时，医务人员应当严格遵守消毒操作规程，确保操作环境和器具的清洁和无菌。
第十条静脉输液操作结束后，医务人员应当及时清理操作环境，丢弃使用过的器具和药品包装，保持输液区域整洁。
第十一条医务人员在进行静脉输液操作时应当保持手部清洁，并严格遵守手消毒操作规程。
第三章安全管理第十二条医院应当定期对静脉输液操作进行质量评估，发现问题及时整改并加强培训。
第十三条医院应当配备必要的输液设备和器具，确保操作的安全和有效。
第十四条医疗机构应当建立静脉输液操作记录和不良事件报告制度，对不良事件进行分析和处理。
第十五条对于新引进的输液设备和新药品，医院应当进行合格评估和培训后方可使用。
第十六条在操作过程中如发现药品漏液、管路堵塞等情况，应当及时停止输液操作并通知主治医师进行处理。
第四章法律责任第十七条对于违反本规章制度造成病人损害的，医务人员应当承担相应的法律责任。
第十八条医疗机构对于违反本规章制度的行为，应当依法进行处理并进行整改。
第十九条对于病人因违规操作造成损害的，医务人员应当依法承担相应的民事赔偿责任。
第二十条对于故意违反本规章制度，严重影响病人安全和治疗效果的行为，医务人员应当受到相应的纪律处分。
大输液生产工艺质量控制要点
大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间: 不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度: 60摄氏度~70摄氏度2)压力: 不低于9.81×10Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 2~3次二.精洗1)次数: 2~3 次2)压力: 不低于9.81×Pa3)时间: 不少于3秒4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100摄氏度3)时间: 30分钟二.HCl1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml : 500~510ml2)250ml : 250~255ml三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮.-------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟二.温度: 不低于112~115摄氏度三.压力: 不低于6.34×10000Pa四.时间: 不低于30分钟五.灭菌升温时间: 10~15分钟六.测温点: 不低于2 个-------------灯检一.视力检查: 1)次数2次/年二.结果: 远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点。
静脉注射技术规范
静脉注射技术规范
（一）工作目标。
遵医嘱准确为患者静脉注射，操作规范，确保患者安全。
（二）工作规范要点。
1.遵循查对制度，符合无菌技术、标准预防、安全给药原则。
2.在静脉配制中心或治疗室进行配药，药物要现用现配，注意配伍禁忌。
3.告知患者，做好准备。
评估患者过敏史、用药史，以及穿刺部位的皮肤、血管状况。
4.告知患者输注药物名称及注意事项。
5.协助患者取舒适体位。
6.根据病情及药物性质掌握注入药物的速度，必要时使用微量注射泵。
7.静脉注射过程中，观察局部组织有无肿胀、严防药液渗漏，观察病情变化。
8.拔针后，嘱咐患者按压穿刺点3-5分钟，勿揉，凝血机制差的患者适当延长按压时间。
（三）结果标准。
1.患者/家属知晓护士告知的事项，对服务满意。
2.护士操作过程规范、准确。
留置针静脉输液技术操作标准
操
作
中
1.携用物至患者床边，核对，向患者做好解释。
2.协助病人取舒适卧位，将治疗巾、止血带置于穿刺部位下方，选择穿刺静脉。
3.常规消毒液体瓶塞后与输液器连接，一次排气成功，排气至头皮针连接处。打开留置针包装，旋转松动针芯，连接留置针，排气至留置针延长管，备胶布、无菌透明贴膜。
4.戴手套。
5.以穿刺点为中心、点状消毒穿刺部位，不留空白区，消毒范围不小于8cm×8cm，待干。
6.再次核对无误后，距离穿刺点上方10cm扎止血带。
7.再次点状消毒穿刺部位，排气。绷紧皮肤，持留置针以15°～30°角穿刺血管，见回血降低穿刺角度至5°～10°再进针少许（约0.2cm），一手固定针翼，撤出针芯0.2cm-0.3cm，送软管至静脉后撤出针芯。
8.松开止血带，嘱患者松拳，打开调节器，观察穿刺成功后，适当调节滴速。
9.贴膜无张力封闭固定，延长管U型固定，正压接头或肝素帽高于导管尖端且与血管平行摆放固定（高举平台法）。脱手套。
10.在胶条上标明穿刺日期、时间和操作者，并居中平行贴于贴膜下缘。
11.按医嘱调节输液速度，茂菲氏滴管和表在同一视线。
留置针静脉输液技术操作标准
项目
操作标准
仪表
仪表端庄，服装整洁。
评
估
1.确认医嘱及输液卡片：患者床号、姓名、输入药物名称、剂量、用法、时间、液体滴速。
2.向患者解释输液目的、方法、注意事项、配合要点，取得患者合作。
3.了解患者的身体状况：年龄、意识状态、治疗方案、药物性质及过敏史。
4.评估预穿刺部位皮肤及血管情况，避开炎症、硬结、瘢痕、关节处。
12.操作后再次核对，并在输液卡上记录输液时间、签全名。
输液针检验工艺守则
5、对记录的正确性、真实性负责。
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检验通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、准备好工作场所，检查操作作台面，是否清洁。
2、准备好检查用品用药和检测器具。
3、准备好必要的技术资料和记录表单。
二、操作中的注意事项
1、按照产品标准和最终检验方案进行检验。
2、检验用器具必须符合要求，计量器具应准确，应有检定合格证书，并在有效期内使用。
三、操作环境要求
1、产品检验场所应清洁，应符合产品检验要求。
四、检验药品的质量要求
1、检验用水水质应符合规定要求。
2、检验用气源应清洁无油。
3、检验用药品应符合试剂标准。标准溶液应在有效期内使用。
六、操作人员的责任
1、检验人员应经培训，合格后持证上岗。
2、检验过程中严禁违章操
静脉注射法技术操作规范
静脉注射法技术操作规范
【目的】
1．药物不宜口服及皮下、肌内注射时，需要迅逮发挥药效。
2．做诊断性检查，如造影。
3．用于静脉营养治疗。
【用物准备】
基础消毒盘、无菌注射器（根据药液量选用不同规格）、7～9号针头或头皮针，止血带、治疗巾，按医嘱备药液放在无菌盘内。
【操作方法及程序】
1．同本章“皮内注射法”程序1。
2．同本章“皮内注射法”程序2。
3．选择合适静脉，注射部位下置静脉垫，铺治疗巾，在穿刺部位上方约6cm处系紧止血带，常规消毒皮肤。
4．驱尽注射器内气体，左手拇指绷紧静脉下端皮肤，右手持注射器，针头斜面向上，与皮肤成200角进针，刺入
静脉，见回血可再沿静脉进针少许。
5。
松开止血带，固定针头缓慢注入药液。
6．注射完毕，迅速拔出针头，以干棉签按压局部片刻，勿按揉。
如无出血取下棉签，安置好病人，整理床单位。
7．清理用品。
【注意事项】
1．如一次穿刺失败，重新穿刺需更换部位。
2．如需长期静脉给药者，应保护血管，由远心端至近心端选择血管穿刺。
3．根据病情及药物性质，掌握推注药物的速度并观察注射局部及病人反应。
4．在紧急情况下，可行股静脉穿刺给药，结束时注意加压止血。
对有出血倾向的病人慎用。
5．对组织刺激性较强的药物，应另备吸有生理盐水的注射器和头皮针，先做穿刺，并推注少量生理盐水，证实针头确在血管内后，调换有药液的注射器进行推注，以防止药物外溢至组织而发生坏死。
静脉留置针输液技术操作规程
静脉留置针输液技术操作规程静脉留置针输液技术操作规程静脉留置针输液是临床常见的治疗手段之一，能够快速输送药物、补液和营养物质。
但是，不正确的操作将会给病人造成伤害。
因此，我们必须了解静脉留置针输液技术的操作规程。
一、准备工作1.1 消毒准备使用静脉留置针输液技术，首先需要保证操作环境的洁净。
手术间需要经过消毒处理，按照操作规程用70%酒精对准备的器械进行消毒。
1.2 患者准备在进行静脉留置针输液之前，应先告知患者操作的流程和注意事项，并征得患者的同意。
同时检查患者的静脉，用生理盐水或0.9%氯化钠溶液给患者预留静脉。
二、操作步骤2.1 确认针头尖端将静脉留置针取出，检查针头和管路的完整性、清洁度和尖端的锋利度，确保无划痕和毛刺。
同时，用生理盐水清洗静脉留置针。
2.2 注射药物将准备好的药物溶液注入针头内。
同时，检查药物是否变色、悬浮物是否清晰、药物是否超过保质期等。
2.3 正确插入针头在确定揉好的针头的方向和皮肤表面的位置后，使用无菌技术将针头插入到静脉内。
2.4 流速控制静脉留置针插入后，需要控制药物流速，控制药物给予的速度。
依照药物的性质和患者病情，调节静脉留置针的流速，注意不要过快或过慢。
2.5 确认留置时间根据患者的具体情况和病情，确定静脉留置针的留置时间，一般不超过72小时。
三、注意事项3.1 操作环境要保持干净整洁，并且进行无菌操作，避免引起感染。
3.2 在插入静脉留置针之前要事先暴露好针头，检查针头和管路的完整性，坚持使用一次性针头。
3.3 注射药物时要注重药物的质量和药物的配制，一定要使用合适的药物剂量，防止药物超量和浪费。
3.4 插入静脉针头时，注意操作，避免针头插错位置，防止打伤神经和其他重要器官。
3.5 使用静脉留置针时，要根据患者的具体情况和需要，控制药物的流速，防止流速过快或过慢，造成不必要的损伤。
四、总结在进行静脉留置针输液时，要严格按照操作规程进行操作，确保无菌操作、针头的质量和配制药物的准确性，同时要加强对患者的观察，及时发现并解决可能出现的问题，提高技巧和操作安全性，为患者提供优质的护理服务。
输液针过程检验规程
输液针过程检验规程1、目的和适用范围本规范规定了一次性使用静脉输液针各生产工序检验项目、判定标准、抽样方法、抽样数量及检验结论。
本规范适用于生产过程的工序检验，供工序检验时参照执行。
2、引用文件各类产品图样及工艺文件3、工序检验项目、判定标准、抽样方法、数量、检验规则。
4.1注塑工序首模由操作工人初检符合要求后，交工序检验员检验，数量不少于二模，如不合格数量≥1支时，则加倍抽检；如仍有不合格品，应停止操作采取措施，直至产品合格。
4.2注塑工序针座检验检验项目判定标准合格率A、针座缺料100%B、无气泡99%C、注塑溢边100%D、尺寸符合6：100标准要求100%检验方法：目测和专用量具抽样方法数量与检验结论由工序检验员对每一单位工位器具的过滤器外壳随机抽取100支检验，如不符合要求加倍抽查，仍不符合要求的实行逐个全部检验。
4.3注塑工序针柄检验检验项目判定标准合格率A、注塑缺料、溢边100%B、无气泡、毛边98%C、不得有外来异物污染100%D、尺寸应符合标准100%检验方法：目测和专用量具测试抽样方法、数量与检验结论由工序检验员对每一个工位器具的针柄随机抽取100支检验，如不符合要求，则加倍抽查，仍不符合要求的则进行逐个全检。
4.4拉导管工序检验检验项目判定标准合格率A、导管尺寸（直径、壁厚）100%B、导管塑化应均匀、透明；无气泡99%C、不得有外来异物污染100%检验方法：目测和专用量具测试抽样方法、数量与检验结论由工序检验员对每一个工位器具的导管随机抽取检验，如不符合要求，不能转入下工序。
4.5导管截断工序检验检验项目判定标准合格率A、导管截断尺寸100%B、导管截断处端面平整、不得倾斜100%C、以100根捆扎数量98%检验方法：目测和专用量具测试抽样方法、数量与检验结论由工序检验员对每一个工位器具的导管随机抽取一定检验，如不符合要求，不能转入下工序。
4.13组装工序检验检验项目判定标准合格率A、粘接尺寸是否到位99%B、外观是否清洁99%C、无堵塞100%D、无漏气100%E、产品不得有异物污染99%F、总成无缺件100%G、连接牢固度依据GB18671－2002中6.3条规定100%检验方法：目视和专用检测工具抽样方法、数量与检验结论由工序检验员每班、每组、每种规格随机抽查200支，如不符合要求，则加倍抽查，返工后加倍抽查检验，合格后转入下道工序。
输液针解析工艺守则
批准人（日期）
解析通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、应正常。
二、操作中的注意事项
1、待解析的产品堆放时，四周应留有空隙，离墙一侧应﹥30㎝，产品行列距离10㎝左右。
2、有条件时使房间内空气温度加热至30－50℃。
3、定时开启排风机，应每4小时开启排机一次，每次30分钟。
三、操作环境要求
1、解析库不准堆放杂物。
四、安全技术操作要求
1、注意防火，如果有加热及照明设备，宜采用远红外加热器及防爆灯。
2、产品如采用自然解析，操作人员必须在解析期内定期开启排风机，避免残余环氧乙烷气体积聚。
五、操作人员的责任
1、对产品安全性负责。
2、解析后经检验合格的产品，及时转入成品库。
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输液工艺规程通则11[1].1
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输液⼯艺规程通则11[1].1⽬录1.输液⼯艺流程图及环境区域划分2.输液质量控制要点3.常⽤原辅料质量标准4.内包材质量标准5.操作过程及⼯艺条件6.管道器具清洗7.设备⼀览表及主要设备⽣产能⼒8.包装要求，标签、说明书管理与存放9.技术经济指标计算及物料衡算10.⽣产注意事项制药08-1、2班设计数据设计参数=（30000+序号×200）万瓶1.输液⼯艺流程图及环境区域划分1.1输液⼀线⼯艺流程图及环境区域划分1.2输液⼆线⼯艺流程图及环境区域划分输液质量控制要点3.1 注射⽤⽔质量标准依据Ch?P2005版⼆部。
3.2 药⽤炭质量标准依据Ch?P2005版⼆部。
3.3 氢氧化钠质量标准依据Ch?P2005版⼆部。
3.4 盐酸质量标准依据Ch?P2005版⼆部。
4. 内包材质量标准及检验操作程序4.1 输液瓶质量标准依据YBB000320024.2 ⽤涤纶薄膜质量标准依据GB9890-88、GB35124.4输液⽤丁基胶塞质量标准依据YBB000420054.5 输液⽤铝塑盖质量标准依据YBB004020035. 操作过程及⼯艺条件5.1 配料本⼯序包括备料、称量、复核、配制、检验、粗滤、精滤等过程。
5.1.1 备料5.1.1.1 按⽣产指令限额备料。
5.1.1.2 核对品名、批号、⽣产⼚家、规格及数量，应与物料交接单相符。
5.1.1.3核对⽆误后存放于备料室。
5.1.2称量5.1.2.1天平、磅称应在校验周期内使⽤，使⽤前进⾏校正，称量时专⼈唱读复核做好记录。
5.1.2.2 原料及附加剂启封前、称量前后应严格核对名称、含量、数量。
原装药品不得以标签量为准。
5.1.2.3 投料计算5.1.2.3.1原料不纯时折合投料的计算公式：原料理论⽤量（g）×中间产品标⽰量%原料实际⽤量（g）＝实测原料含量％×（１－⼲燥失重）％注：原料理论⽤量（g）＝实际配液数(ml)×单位容积处⽅规定量(g/ml)5.1.2.3.2 含有结晶⽔或纯盐基类药物投料的计算公式：实际原料的分⼦量中间产品标⽰量% 原料实际⽤量(g)＝×原料理论⽤量（g）×处⽅规定的分⼦量实测原料含量％5.1.2.3.3 按效价单位抗⽣素的投料计算公式：抗⽣素的理论⽤量总单位数（µ）×中间产品标⽰量% 原料实际⽤量（g）＝原料效价（µ／mg）×10005.1.2.4 剩余的原辅料应封⼝贮存，在容器外注明品名、⽇期、剩余量及使⽤⼈签名。
注射剂工艺流程设计的基本原则
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水针生产GMP工艺规程、标准操作规程的管理
目的：建立工艺规程、标准操作规程管理制度。
范围：适用于所有产品。
责任：生产技术部管理人员、车间主任、公用工程部部长、各级操作者、质保部全体员。
内容：1.总则1.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，各岗位必须制订标准操作规程（简称SOP）。
1.2工艺规程是技术管理工作的基础，是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。
岗位操作规程是生产操作的直接依据，必须认真贯彻，严格执行。
1.3工艺规程、岗位操作SOP是对职工进行技术教育和安全教育的基本材料。
1.4工艺规程、岗位操作SOP系保密资料，必须妥善保管，不得复制，防止遗失，泄密。
2.编制与修订2．1产品工艺规程由生产技术部组织专业人员编写，生产技术部、质量保证部组织审查，经生产技术副总经理审核、企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．2岗位操作SOP由车间技术人员组织编写，经部门负责人审核后，生产技术副总经理批准。
起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．3工艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作SOP的修订不超过2年。
修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。
在修订期限内确实需要修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并签字。
3．工艺规程、岗位操作规程的内容3.1 工艺规程的内容3.1.1品名，剂型，产品概述，处方；3.1.2生产工艺流程，生产工艺操作要求，工艺条件，工艺技术参数，注意事项；3.1.3生产过程的质量控制要点，物料、中间产品、成品的质量标准，内、外包装容器、材料要求，储存注意事项，包装规格要求，标签和使用说明书的内容；3.1.4设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）；3.1.5技术安全，工艺卫生及劳动保护；3.1.6物料消耗定额，物料平衡计算公式及其指标，技术经济指标及其计算方法；3.1.7操作工时与生产周期，劳动组织与岗位定员；3.1.8 附录（常用理化常数、换算表等）；3.2 标准操作规程3．2．1操作名称及编号；3．2．2起草人、审核人、批准人签名及日期，颁发部门、生效日期；3．2．3目的、范围、责任；3．2．4操作（工作）方法及程序；3．2．5操作标准、结果及评价。
静脉输注的规章制度
静脉输注的规章制度第一章总则第一条为了保证患者的安全，规范静脉输注工作，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院内所有需要进行静脉输注的患者，适用范围包括但不限于门诊、住院、急诊等部门。
第三条静脉输注操作人员应严格遵守本规章制度的相关规定，确保输注过程中患者的安全。
第四条医院应配备专业的静脉输注设备和药品，确保输注过程中的质量和安全。
第五条医院应定期对静脉输注操作人员进行培训和考核，提升其操作技能和质量意识。
第二章静脉输注的准备工作第六条在进行静脉输注之前，操作人员应核对医嘱，确认患者信息无误。
第七条操作人员应检查输液包装的完整性和有效期，确保输液药品的质量和安全。
第八条操作人员应准备好所需的静脉输注器材，如输液管、针头等，确保输注过程的顺利进行。
第九条操作人员应对患者进行评估，包括静脉条件、输注部位等，并做好相应的消毒和敷料工作。
第十条操作人员应在进行静脉输注前向患者进行必要的告知和说明，让患者了解输注的目的和过程，取得患者的同意。
第三章静脉输注的操作流程第十一条操作人员应根据医嘱的要求，选择适当的静脉输注方式和药品剂量。
第十二条操作人员应在进行静脉穿刺前做好防护工作，包括佩戴手套和口罩，避免交叉感染。
第十三条在进行静脉穿刺时，操作人员应选择静脉通畅、皮肤完整的部位，避免损伤和感染。
第十四条操作人员应在静脉穿刺后及时将输注管接入静脉通道，并固定好输液管，避免脱落或滑动。
第十五条在输注过程中，操作人员应定期观察患者的生命体征和输液速度，及时处理异常情况。
第十六条在输注结束时，操作人员应及时拔除输注管，做好静脉穿刺部位的消毒和包扎工作。
第四章静脉输注的质量控制第十七条医院应建立静脉输注的质量控制机制，定期对输注操作进行检查和评估。
第十八条医院应定期对静脉输注设备和药品进行质量检验，确保其符合相关标准和要求。
第十九条操作人员应定期参加相关培训和考核，提升自身的操作技能和质量意识。
第二十条患者在输注过程中有任何不适或异常情况时，操作人员应及时采取措施，确保患者的安全。
静脉注射操作准则
静脉注射操作准则引言静脉注射是一种常用的医疗操作，用于给药、输液等治疗目的。
正确的静脉注射操作对于患者的治疗效果和安全十分重要。
本文档将提供一些静脉注射操作的准则，以确保操作的准确性和安全性。
操作准则以下是一些静脉注射操作的准则：1. 预备工作：- 在进行静脉注射前，务必要进行充分准备。
包括检查需要注射的药物或液体的标签和有效期，准备适当的注射器和针头等。
- 静脉注射需要一定的专业知识和技巧，操作人员应接受相关培训并具备相关证书或执照。
- 在操作前，患者的静脉通路应得到充分评估，确保选择合适的注射位置。
2. 操作步骤：- 操作人员应戴上一次性手套并按照洗手消毒的要求进行手部卫生。
- 确定注射位置后，皮肤应进行适当的消毒处理。
- 操作人员应掌握正确的穿刺技巧，以减少患者疼痛和并发症的风险。
- 穿刺时要注意遵循正确的角度和深度，以确保静脉通路的建立。
- 在将药物或液体注入患者静脉时，操作人员应控制注射速度并观察患者的反应。
- 操作过程中，应注意避免空气进入注射器或被注射部位，以防止空气栓塞的发生。
3. 注意事项：- 在操作过程中，操作人员应密切观察患者的状况并记录相关信息，如注射时间、剂量等。
- 对于特殊人群（如孕妇、儿童、老年人等），操作人员应根据实际情况进行个体化操作。
- 操作完成后，注射器和相关物品应进行正确的处置，并严格遵守医疗废物管理的规范。
结论静脉注射操作的准确性和安全性对于患者的治疗效果至关重要。
本文档提供了一些静脉注射操作的准则，希望可以对操作人员提供一定的参考和指导，以确保操作的正确性和安全性。
同时，操作人员还应根据实际情况灵活应用指导准则，确保每位患者得到个体化的静脉注射服务。
诊所静脉注射规章制度
诊所静脉注射规章制度第一章总则为了规范诊所静脉注射操作，确保患者安全，提高医疗质量，制定本规章制度。
第二章注射器材准备1. 所有使用的注射器材必须符合卫生标准，严格按照消毒程序进行处理。
2. 注射器、针头等一次性材料必须单独包装，避免污染。
3. 注射器必须在使用前检查是否损坏，如有损坏必须立即更换。
第三章患者准备1. 患者在进行静脉注射前必须如实告知医生相关病史和药物过敏史。
2. 患者应首先进行身体检查，确保身体状况适合进行静脉注射。
3. 患者在进行静脉注射前必须签署知情同意书，了解操作过程和可能发生的风险。
第四章注射操作流程1. 医护人员在进行静脉注射前必须进行手部消毒，并佩戴手套。
2. 医护人员必须使用正确的注射器材，避免交叉感染。
3. 在进行静脉注射时，医护人员必须准确找到注射点，确保注射部位清洁。
4. 在进行注射时，医护人员必须注意注射速度和压力，避免造成血管损伤。
5. 注射完成后，医护人员必须检查是否有出血或渗血现象，及时处理。
第五章后续处理1. 患者在注射完成后必须留院观察一段时间，确保没有不良反应发生。
2. 患者应在医生的指导下进行适当的饮食和活动，避免感染和出血等并发症。
3. 医护人员在完成静脉注射后必须做好记录工作，包括注射时间、药物种类和剂量等。
第六章管理制度1. 诊所应建立健全静脉注射管理制度，保证操作规范和质量控制。
2. 诊所应定期对医护人员进行培训和考核，提高技术水平和责任意识。
3. 诊所应购买符合要求的一次性医疗器械，确保操作安全和卫生。
4. 诊所应遵守相关法律法规，保护患者权益，提高服务质量。
以上就是诊所静脉注射规章制度的相关内容，希望所有医护人员和患者都能严格遵守规定，确保操作安全和医疗质量。
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1、所用原料应经质检部门检验合格，应符合企业原辅材料标准，不能使
用不合格原料。
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XXXX医用器材厂
注塑通用工艺守则
文件代号
XXXX工艺003—04
共2页
第2页
五、安全技术操作的要求
1、设备操作应按《注塑机操作规程》进行，注意设备加油润滑，做好维护保养，做到无油污、无积尘、不漏油、不漏气、不漏水。
5、保持手指清洁卫生。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具应摆放整齐，经常擦洗工位器具，保持清洁卫生。
2、零配件存放要整齐，避免污染，保持清洁。剔除的废品、污染物应放入指定的专用工位器具内。
3、下班时，清理好生产场所，擦洗操作台面、场地，摆放好产品、工位器具、桌凳等，清理废品废料，保持清洁卫生。
四、原材料质量的要求
3、水质合格后，再开启送水阀，向清洗室输送去离子水。
4、备好的注射用水，供末道精洗用，须在12小时内使用。
三、操作环境清理
1、车间保持清洁，设备不可积尘。
2、再生时，各酸碱药品要摆放稳妥，注意残液灼伤皮肤或腐蚀设备。
四、原材料
1、自来水应符合生活饮用水标准。
2、去离子水及蒸馏水要达到相应水质要求。
3、树脂再生时所用的盐酸和氢氧化钠，采用化学纯或分析纯。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
3、做好生产记录签全姓名。对所填写的原始记录的真实性、正确性负责。
4、对违章作业造成的设备事故负责。
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XXXX医用器材厂
制水通用工艺守则
文件代号
XXXX工艺003—04
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第1页
一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，搞好场地卫生，穿戴好劳动保护用品，讲究文明生产。
2、工作时不违章作业，不擅自离开工作岗位，注意生产安全杜绝事故发生。
3、发现设备故障，应及时向维修人员报告，及时排除故障。
六、操作人员的责任
1、对自己所生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
3、做好生产记录，签全姓名。对所填写的原始记录的真实性、正确性负责。
4、对违章作业造成的设备事故负责。
2、检查和准备待包装、封口物品，是否正确，质量有否异常现象。
3、全面检查封口机，包括机械、电气、温度控制仪表及传动带等，调整好印字轮日期。
二、操作中注意事项
1、单支包装时，应注意包装好的产品不得有明显变形，包装袋与产品型号规格相一致不得有缺件、错件、多件。
2、不合格品(包括包装、配件)随手放入不合格品专用箱。
1、所用零配件应经质管部门检验合格，应符合质量标准。
五、安全技术操作要求
1、粘合剂必需加盖，严防手指接触。
2、工作时不违章作业，不擅自离开岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标，并做好记录。
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审核人（日期）
二、操作中的注意事项
1、操作时，应严格按组装工艺过程中的程序及要求装配，认真按图纸、按工艺、按标准进行操作。
2、蘸粘合剂定要均匀，尺寸配合要到位符合标准。
3、所装产品不得出现缺件、多件、错件。不同型号规格的产品应分别整齐叠放，不能混放，标识清楚。
4、经常自检、互检本人或本组产品的质量。发现不合格另配件及时剔除。严重时，及时向车间主任报告并停止装配。
2、全面检查制水装置，各阀门及管路系统处在正常工作状态。
3、检查自来水水源提否充足，水质应符合要求，制水系统附属部件包括检验用药及仪器应齐全。
二、操作中注意事项
1、严格按操作规程操作：首先打开检查水质用阀门，然后开启自来水阀门供水，出水数分钟后，取去离子水水样
2、查去离子水(或蒸馏水)水质：
用甲基红PH指示液，不得显红色。用溴麝香草酚兰指示液不得显兰色。用硝酸银试液，不得出现浑浊，去离子水电阻率应﹥50万·厘米。
3、检查和确认检漏设备的工作状态应正常，气源应清洁。
4、准备被检产品。
二、操作中的注意事项
1、正确操作检漏设备，注意气压是否满足规定的要求。
2、进行检漏时，注意泄漏及堵塞。
3、检验合格后叠放整齐入中转库。做好合格标识，将不合格品用剪刀剪断。
三、操作环境的清理
1、检漏装置应正常。
2、测试气源应清洁无油，符合要求。
4、对违章作业造成的质量或设备事故负责。
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XXXX医用器材厂
装配通用工艺守则
文件代号
XXXX工艺003—04
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第1页
一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽及口罩等，讲究文明生产。
2、检查操作台面，工位器具是否整洁。
3、检查和准备装配所用零配件、粘合剂或其它辅料是否符合标准规定要求。
五、安全技术操作要求
1、气源压力应经减压和稳压，确保输出压力。
2、保气源管路接头应牢固。
六、操作人员的责任
1、对产品质量负责。
2、要完成生产任务，并做好记录。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
XXXX医用器材厂
包装封口通用工艺守则
文件代号
XXXX工艺003—04
共1页
第1页
一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽及口罩等，讲究文明生产。
5、接通加热电源，待各段温度达到正常值后，投料开机。
二、操作中的注意事项
1、操作时各工艺参数应按《注塑工艺卡》规定设定，并按其工序内容规定进行精心操作。
2、开机使用时，应注意机械有无异常噪音，电流表有无超负荷现象，行程开关是否灵活，油路是否畅通，安全门是否可靠。
3、开机生产后，须先用手动方式进行试模，待制品稳定合格后转入半自动或全自动操作。
5、剪管时各导管端面要对齐，下刀无明显倾斜，导管成自然伸直状，导管要整齐摆放。
6、将滴斗成型机的模具中心与挤出头的中心对正。将成型条料通过回转盘，应正确安放在切割刀头的上下链之间。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具及工具应摆好整齐，管好用好工装用具，经常擦洗工位器具，保持清洁卫生。
2、停车时，先要降温，然后将料筒的余料挤净，主要清理模头、滤网板和螺杆废料。
4、根据所加工的产品规格，由机修工调整，做到模具保运动机构灵活，定位位置，进行度模合格投产。
5、接通加热电源，待各段温度达到正常值后，并恒温10min后投料开机。
二、操作中的注意事项
1、操作时各工艺参数应按《挤塑工艺卡》规定设定，保证气源清洁，保持气压稳定，挤出速度及牵引速度平稳。
2、开机使用时，应注意机械有无异常噪音，电流表有无超负荷现象。
6、按产品质量标准要求，及时剪去废边毛刺，保持产品平整。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具及工具应摆放整齐，管好用好工装用具，经常擦洗工位器具，保持清洁卫生。
2、停车时，要将料筒内的熔料排净，然后将设备电源按要求顺序切断待设备降温，最后关闭冷却水源，操作面板上钮复位，并注意模具复位情况。
3、下班时，应做好交接班工作，清理生产场所，清理废物，擦洗场地、设备，保持清洁卫生。
6、检测时，先用手指压住毛细管，按开关，压力表指针上升至30±Kpa，然后松开开关，观察3S，针座与毛细管连接处不漏气。如对可疑产品观察时间应达到规定要求，再放开手指压力表指针降为零，则输液针无堵塞。
7、不同规格型号的产品应分别存放整齐，不能混放，标识清楚。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具应摆放整齐，经常擦洗工位器具，保持清洁卫生。
1、先配好胶料，针管胶粘时，胶粘料应均匀少用，不得将针孔堵塞。
2、针管插入针柄时，应准确、到位，使胶粘均匀，并注意针尖斜面与针柄应在同一方向，其倾侧应不大于30°。
3、插针、胶针结束，应放在多胶针模上自然晾干，保证牢固度能承受20N轴向拉力，不松动和分离。
4、套护套时注意针尖不得露出护套。
5、装配成品时，蘸环己酮要适中，粘合时最好旋转45°，粘合牢固度应能承受15N册轴向拉力不得松动和分离。
六、操作人员的责任
1、对自己生产的产品质量负直接责任。
要全面完成生产任务和消耗定指标，并做好记录。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
XXXX医用器材厂
检漏通用工艺守则
文件代号
XXXX工艺003—04
共1页
第1页
一、操作前的准备
1、遵守管理制度，穿戴好工作服、帽及口罩等，讲究文明生产。
2、检查操作台面。工位器具是否整洁。
五、安全技术操作要求
1、制备去离子水时，应先开放水阀，然后再开进水阀。
2、去离子水装置中，各柱树脂均应有10㎝以上水垫层，不可让树脂失去水干燥。
3、再生处理树脂时，要穿戴好安全防护用品，戴好防酸手套。当酸残液溅到皮肤或眼睛时要用大量清水冲洗送医院治疗。
4、对输水管道，每月定期清洗。
六、操作人员的责任
3、开机生产后，按产品图样用专用导管环规或量具测量，控制产品的外径及壁厚，及时检查外观光洁度，在生产过程中应经常自检，确保产品质量。
4、模口出料后，应经常严密注意观察管径及壁厚均匀度，并及时给予调整，导管通过冷却水槽，牵引设备同模头应对准成直线，若发现导管质量不符合要求，应及时剔除并调整牵引速度等工艺条件，做到导管不零乱，无扭结。
4、在正常生产中，不可在两模板间放置物体，更不可把手伸进。取制品时必须打开安全门，在手未撤离规定范围，决不能关上安全门。当发现喷咀堵塞时应清理，不可采用增加注射压力的办法。
5、开机试模后，按产品图样检查尺寸，表面光洁及废边等是否符合规定要求，按企业零部件质量标准，经常自检核对，确保产品质量。发现质量问题，应及时停机，并向车间主任汇报。