★2016质量风险评估报告

山东润生药业有限责任公司2016年度质量风险评估报告编制部门：质管部信息部2017年1月17日目录一、风险评估方案1、风险评估的目标2、风险评估的范围3、风险评估的原则4、风险评估小组成员及责任5、风险评估的时间安排二、评估内容1、风险识别2、风险评价3、风险控制4、风险沟通及审核三、风险回顾四、评估总结与建议风险评估方案一、风险评估的目标建立一套有效的风险管理体系，贯穿于整个药品经营管理的全过程。

通过对组织机构，人员，质量管理体系文件，设施设备，计算机系统，采购，收货，验收，储存养护，销售，配送运输，销售退回等各个环节进行风险识别，进而进行风险评估，风险控制，风险沟通，风险审核及回顾等，确保公司经营管理能够持续有效，安全稳定的运行。

二、风险评估的范围组织机构，人员，质量管理体系文件，设施设备，计算机系统，采购，收货，验收，储存养护，销售，配送运输，销售退回等各个环节。

参与风险评估的部门：质管部，信息部、业务部，财务部，仓储部，行政部。

三、风险评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用合理的方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先制定的风险标准（风险评估表）进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。

四、风险评估的小组成员及责任组长：郜文起（质量副总）副组长：房美丽（质管部长）组员：史永生（常务副总）朱云贺（信息部长）崔保玉（财务部长）赵建涛（业务部长）唐明（仓储部长）李迎夏（质管员）郭涛（验收员）解红燕（行政部长）吴艳（养护员）组长郜文起组织成立风险评估小组，参与风险的识别，分析，制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告进行审核批准；副组长房美丽起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别，评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。

组员按照GSP风险评估表对药品经营活动的各个环节进行风险识别，评估，沟通，并提出风险控制实施方案，报风险管理组进行沟通汇总，确定风险控制措施，并监督落实。

五、风险评估的时间安排我公司风险评估小组于2017年1月9日-2017年1月17日开展质量风险评估活动，时间安排分为三个阶段：第一阶段（2017年1月9日-11日）（1）明确此次质量风险评估的目标，范围，原则及程序；（2）明确参与风险评估的人员及职责；（3）明确风险评估的时间安排；第二阶段（2017年1月12日-14日）（1）公司各部门按照风险管理范围对各个经营环节进行广泛的风险信息收集；（2）各部门依据新版GSP要求对各部门收集的风险进行汇总；（3）各部门制定并提出风险控制措施；第三阶段（2017年1月16日-17日）由质管部起草本次风险评估报告，经质量风险管理小组通过后，完成此次风险评估活动。

风险评估内容一、风险识别风险识别使用系统的方法寻找问题的潜在根源，识别风险疑问。

药品在经营过程中引起质量风险的关键因素包括企业负责人的质量风险意识，组织机构、人员配置及培训，质量管理体系文件，质量管理体系内审，验证与校准，计算机系统，温湿度自动检测系统，储存运输设备以及药品经营的全过程（药品采购，收货验收，养护，储存，销售，出库复核，运输与配送，售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，每个环节都存在着不同的风险，各个部门采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质管部。

二、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。

它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。

严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。

根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

危害因素分级严重性发生率高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。

经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。

偶尔会发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。

很少发生三、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。

针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

以下是通过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险及预防措施：风险因素风险描述风险后果风险的严重性风险的可能性风险的可识别性风险级别风险控制措施体系文件的适用性制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性及可追溯会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中风险及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度，建立计算机控制的药品追溯体系。

体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现中风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。

质管部负责人执业资格或从业年限不符合不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现偶尔会出现内审、排查时才中风险提升质管部负责人学历和技术职要求法规风险能发现称，进修。

或是变更质管部负责人。

质量管理人员岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中风险人员立即岗前培训，合格后方可重新上岗。

对其之前的岗位操作进行审核评估。

严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。

从业人员从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度、操作规程的培训和健康体检不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。

对其之前的岗位操作进行审核评估。

严格执行培训管理制度，未通过岗前培训、健康体检不得上岗操作。

系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中风险及时确保系统控制程序正常运行。

升级系统、更新功能。

更换系统。

立即进行内审，审核质量体系运行情况风险，确保系统控制功能正常运行。

仓储场所及相无门禁系统或不能保证无关会导致巨大偶尔会很快能中风增加门禁系统或关设施设备门禁管理措施人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全损失，出现法规风险出现发现险强化门禁管理。

立即对库存药品展开检查数据备份未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中风险严格执行相关制度，每日备份数据，并保证其安全性验证验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险得到全面的控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中风险健全验证项目。

立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。

因我公司地处区域为温带，库房和运输工具箱内温度均在《GSP》规定内，不存在极低温的风险，故不再做极低温验证验证无验证遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。

检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证验证未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。

对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准进货质量评审企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审；未建立药品质量评审和供货单位质量档案；未对进货质量进行动态跟踪管理；不能保证进货质量稳定可控制。

会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货，对进货药品进行动态跟踪管理。

收货收货时未对运输工具进行检查；运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现中风险彻底检查库存药品的质量。

严格按照规范要求进行收货检查收货对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现中风险检查库存药品质量。

严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。

仓储管理搬运和堆码药品未按照外包装标示要求规范操作；仓储药品“五距”不符合要求不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现中风险巡检仓库，重新整理堆码仓储药品。

对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。

仓储管理药品与非药品、不能保证仓储会导致巨大偶尔会日常检中风巡检仓库，按要求内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放；中药材、中药饮片未分库单独存放；特殊管理药品未做到专账记录药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。

不能保证仓储药品质量损失，出现法规风险出现查就能发现险重新整理仓储药品堆码。

对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。

养护管理对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储条件的会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。