同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(限制临床医疗应用)
医疗技术管理制度
医疗技术管理制度第一章总则一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。
五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。
按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。
八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
第二章医疗技术分类九、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。
限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。
卫生部办公厅关于印发 第一批单病种质量控制指标的通知
卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。
部分地区卫生行政部门、医疗机构、学（协）会结合临床实际情况，以规范临床诊疗行为为基点，有针对性地开展了一些单病种质量控制的研究与探索。
在总结有关经验的基础上，我部委托中国医院协会制定了急性心肌梗死，心力衰竭，肺炎，脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标。
现印发给你们，供卫生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参照执行。
二○○九年五月七日第一批单病种质量控制指标国际疾病分类标准编码ICD-10采用《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订本第二版（北京协和医院、世界卫生组织、国际分类家族合作中心编译）。
一、急性心肌梗死（ICD-10 I21.0-I21.3，I21.4，I21.9）（一）到达医院后即刻使用阿司匹林(有禁忌证者应给予氯吡格雷) 。
（二）实施左心室功能评价。
（三）再灌注治疗（仅适用于ST段抬高型心肌梗死）。
1. 到院30分钟内实施溶栓治疗；2. 到院90分钟内实施PCI治疗；3. 需要急诊PCI患者，但本院无条件实施时，须转院。
（四）到达医院后即刻使用β受体阻滞剂（有适应证，无禁忌证者）。
（五）有证据表明住院期间使用阿司匹林、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物，有明确适应证，无禁忌证。
（六）有证据表明出院时继续使用阿司匹林、β受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物，有明确适应证，无禁忌证。
（七）血脂评价与管理。
（八）为患者提供急性心肌梗死的健康教育。
（九）患者住院天数与住院费用。
二、心力衰竭（ICD-10 I50）（一）实施左心室功能评价。
（二）到达医院后即刻使用利尿剂和钾剂（有适应证，无禁忌证者）。
（三）到达医院后即刻使用ACEI或ARB。
人体器官移植的法律规定
• 4、人体器官移植的规则 （1）术前的医学检查、告知与风险评估： 向活体器官捐献人说明器官摘除手术的风险、术 后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施， 并签署知情同意书。查验活体器官捐献人同意 捐献其器官的书面同意、活体器官捐献人与接 受人存在法定关系的证明材料。确认除摘除器 官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人 其他正常的生理功能。 （2)人体器官审查:人体器官移植技术临床应用 与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后， 应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不 同意的书面意见：
梅河口市中心医院医务科 王恩勇
第二节人体器官移植的法律规定
一、器官移植的概念
是指通过手术等方法，替换体内已损伤的 病态的或者衰竭的器官。 分类： 理论上分1、自体移植2、同种移植3、异 种移植、 临床上看：1、脏器移植2、组织移植3、 细胞移植
•
世界器官移植史起源于18世纪，1902年，出现用套 接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。1902－ 1912年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物 实验，创立了真正的现代血管吻合法。1936年，俄国 科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排 斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存 活期短。1954年，移植医学史上首次获得长期有功能 存活的病例-同卵双生兄弟间的肾移植成功。1959年， 美国和法国科学家各自第一次在异卵双生同胞间施行 了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制， 肾移植获得了长期有功能存活。1962年，美国科学家 施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期 存活。。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、 器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发 展，已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治疗 手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴 学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标2017
附件4同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、胰岛纯度定义：采用双硫腙（DTZ）染色法进行胰岛计数。
胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。
计算公式：×100%胰岛纯度=DTZ染色阳性胰岛数纯化的细胞团总数意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指标。
二、总胰岛当量定义：胰岛当量(Islet equivalent quantity，IEQ)是一种胰岛计数方法，一个直径150μm的胰岛为1个胰岛当量。
总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。
（见注）计算公式：总胰岛当量=3次计数的胰岛当量(IEQ)之和×20×样本量（ml）3意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术水平的指标。
三、胰岛活率定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。
胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。
计算公式：胰岛活率=活胰岛数×100%胰岛总数意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。
四、胰岛产物微生物培养阳性率定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养总样本数的比例。
计算公式：×100%胰岛产物微生物培养阳性率=胰岛产物微生物培养阳性的样本数同期胰岛产物微生物培养总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
五、胰岛产物内毒素超标率定义：胰岛产物内毒素检测超标（＞5 EU/ml /胰岛受者每公斤体重）的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。
计算公式：×100%胰岛产物内毒素超标率=胰岛产物内毒素检测超标的样本数同期胰岛产物内毒素检测总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
六、围手术期并发症发生率定义：围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症，包括出血、感染、门静脉血栓形成等。
围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。
《国家级与省级限制类医疗技术目录》
国家级与省级限制类医疗技术目录一、国家级限制类医疗技术目录
G01．造血干细胞移植技术
G02．同种胰岛移植技术
G03．同种异体运动系统结构性组织移植技术
G04．同种异体角膜移植技术
G05．同种异体皮肤移植技术
G06．性别重置技术
G07．质子和重离子加速器放射治疗技术
G08．放射性粒子植入治疗技术
G09．肿瘤深部热疗和全身热疗技术
G10．肿瘤消融治疗技术
G11．心室辅助技术
G12．人工智能辅助诊断技术
G13．人工智能辅助治疗技术
G14．颅颌面畸形颅面外科矫治技术
G15．口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
二、省级限制类技术目录（2019）
S1. 心血管疾病介入诊疗技术
S2. 脑血管疾病介入诊疗技术
S3. 骨性面部轮廓整形技术
S4. 人工关节置换技术
S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术。
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标异基因造血干细胞移植技术是一种极具前景的治疗方法，它的成功与否与许多因素有关。
为了保证此项技术的临床应用安全有效，需要对其进行严格的质量控制。
下面将从多个方面介绍异基因造血干细胞移植技术的质量控制指标。
一、供体选择和筛查供体的选择和筛查是确保移植成功的必要条件。
为了减少移植后的排斥反应，必须对供体进行仔细的筛查，包括ABO血型不相容、HLA配型不匹配等方面。
此外，供体的健康状态也是重要因素之一。
只有经过全面的检测和筛查，才能选择最适合的供体。
二、干细胞源的优选干细胞源的品质直接影响移植的成功率。
首先要考虑的是干细胞的来源，包括骨髓、外周血和脐带血等。
在选择时，需要注意干细胞的数量、质量和贮存时间。
同时，需要对来源进行严格的筛查和检测，确保源头的纯净和安全。
只有选取高质量的干细胞源，才能保证移植的顺利实施。
三、采取适当的预处理预处理是移植前不可忽视的一环。
预处理的目的是减少供体细胞数量，降低供体对宿主的免疫反应，提高干细胞的移植成功率。
常用的预处理手段包括化疗、放疗等。
在选择预处理方案时，需根据干细胞类型和患者病情，选择最适合的方案。
四、细胞输注过程控制在整个细胞输注过程中，对细胞的浓度、速度和温度等要求十分严格。
在输注开始前，需要对细胞进行质控和纯化处理，以确保细胞的品质和数量的高质量。
输注过程中，应严格控制细胞的浓度和速度，同时确保室温的恒定维持，以保证细胞在整个过程中的品质不受影响。
五、移植后的监测和护理移植后的监测和护理同样至关重要。
移植后的患者需要经过长时间的康复过程，期间需要专业的医护人员进行全程护理和监测。
临床上最常用的方法是进行白细胞计数和评估宿主对供体的免疫反应。
对于发现异己排异反应的患者，要立即采取相应措施，包括制定针对性的治疗方案和预防措施等。
综上所述，异基因造血干细胞移植技术的质量控制始终是临床应用的中心环节之一。
只有在每个环节都进行严格的质控，才能保证移植的安全有效。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件
2022/8/27
第三部分 现场检查
2022/8/27
第三部分 现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和 持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院，未开展的不纳入 评审范围。
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容 床位配置（核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率） 卫生技术人员配备（卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人 数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理 专职人员数与开放床位数比） 相关科室资源配置（急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、 康复医学科、感染性疾病科） 运行指标（相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位 使用率、人员支出占业务支出的比重） 科研指标（新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量）
第四章 单病种（术种）质量控制指标内容涵盖包括，51个方面内容 数据来源： 国家医疗质量管理与控制信息网（NCIS） 全国医院质量监测系统（HQMS） 国家单病种质量监测平台 各省级相关数据收集系统 （具体指标见国家单病种质量监测平台）
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
9
《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》
国家限制类技术目录(2022年版)
附件1国家限制类技术目录（2022年版）第一部分：国家限制类技术目录G01异基因造血干细胞移植技术G02同种胰岛移植技术G03同种异体运动系统结构性组织移植技术G04同种异体角膜移植技术G05性别重置技术G06质子和重离子加速器放射治疗技术G07放射性粒子植入治疗技术G08肿瘤消融治疗技术G09心室辅助技术G10人工智能辅助治疗技术G11体外膜肺氧合（ECMO）技术G12自体器官移植技术第二部分：国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码编制说明一、为加强限制类技术临床应用信息化管理，完善全国医疗技术临床应用信息化管理平台，明确医疗机构限制类技术相关数据报送范围，我委制定了《国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码》（简称《编码》）。
二、部分限制类技术现有手术/操作名称及编码能够较为全面地反映技术定义内涵，可通过手术/操作编码直接识别，不再罗列相关疾病诊断及编码；部分限制类技术需要疾病诊断与手术/操作编码相结合进行识别；部分限制类技术需要将多个手术/操作编码组合进行识别。
三、未纳入本《编码》的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理。
四、本《编码》中疾病诊断编码采用《疾病分类与代码国家临床版2.0》，手术/操作编码采用《手术操作分类代码国家临床版3.0》。
G01异基因造血干细胞移植技术一、技术定义异基因造血干细胞移植技术适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
二、对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称备注41.0600脐血干细胞移植41.0800异体造血干细胞移植G02同种胰岛移植技术一、技术定义同种胰岛移植技术是指将来自人体（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病目的的技术。
经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用。
医疗技术管理制度
医疗技术管理制度第一章总则一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。
五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。
按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。
八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
第二章医疗技术分类九、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。
限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标胰岛移植是一种治疗高血糖病患者的手术方法，其目的是将供体的胰岛细胞移植到受体身上，以实现胰岛细胞的再生，并恢复受体的胰岛功能。
然而，胰岛移植手术的成功与否很大程度上取决于操作的质量控制。
本文将介绍胰岛移植技术临床应用的质量控制指标。
1.胰岛细胞获取及分离过程的质量控制（1）供体选择：供体的年龄、性别、BMI等因素会影响胰岛质量，因此需要严格挑选合适的供体。
（2）胰岛分离效果：胰岛细胞的分离效果直接影响手术的成功率和移植后的功能。
所以，需要设定一定的标准，如胰岛细胞的纯度、活力等指标来评估分离效果。
（3）分离过程中的操作规范：在分离过程中，需要遵循一定的操作规范，保证分离得到的胰岛细胞没有受到污染和损伤，并具有较高的纯度和活力。
2.胰岛移植术后监测指标的质量控制胰岛移植成功后，需要进行术后监测以评估移植效果和胰岛功能的恢复程度。
以下几个指标需要进行质量控制：（1）胰岛细胞生存率：胰岛细胞的生存率直接反映了移植效果的好坏。
通常可以通过测定术后一定时间内胰岛细胞的功能和数量来评估其生存率。
（2）患者胰岛功能：术后患者胰岛功能的恢复程度是判断手术效果的重要指标之一、可以通过测定患者的血糖水平和胰岛素使用量来评估。
（3）并发症的发生率：胰岛移植术后常常伴随着一些并发症的发生，如感染、排异反应等。
通过监测这些并发症的发生率，可以评估移植效果的好坏，并采取相应的治疗措施。
3.胰岛移植术后长期效果的质量控制胰岛移植术后，还需要长期对患者的情况进行跟踪和监测。
以下几个指标需要进行质量控制：（1）胰岛细胞功能的持续性：术后胰岛细胞的功能维持时间是判断移植效果的重要指标之一、通过测定患者的血糖水平和胰岛素使用量等指标，可以评估胰岛细胞功能的持续性。
（2）患者生活质量的改善：术后患者生活质量的改善是评估手术效果的重要指标之一、可以通过问卷调查等方式来评估患者的生活质量是否有所改善。
总结起来，胰岛移植技术的临床应用质量控制指标主要包括胰岛细胞获取及分离过程的质量控制、术后监测指标的质量控制和术后长期效果的质量控制。
国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。
2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
（四）其他相关科室。
1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。
异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。
2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
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同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标
目录
一、胰岛纯度 (2)
二、总胰岛当量 (2)
三、胰岛活率 (2)
四、胰岛产物微生物培养阳性率 (3)
五、胰岛产物内毒素超标率 (3)
六、围手术期并发症发生率 (3)
七、术后死亡率 (4)
八、患者随访率 (4)
九、移植后有效率（1年、3年、5年） (4)
一、胰岛纯度
定义：采用双硫腙（DTZ）染色法进行胰岛计数。
胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。
计算公式：
胰岛纯度=染色阳性胰岛数
×100%
纯化的细胞团总数
意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指标。
二、总胰岛当量
定义：胰岛当量(Islet equivalent quantity，IEQ)是一种胰岛计数方法，一个直径150μm的胰岛为1个胰岛当量。
总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。
（见注）
计算公式：
总胰岛当量=次计数的胰岛当量之和×20×样本量（ml）
意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术水平的指标。
三、胰岛活率
定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。
胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。
计算公式：
胰岛活率=活胰岛数
×100%
胰岛总数
意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。
四、胰岛产物微生物培养阳性率
定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养总样本数的比例。
计算公式：
胰岛产物微生物培养阳性率=胰岛产物微生物培养阳性的样本数
×100%
同期胰岛产物微生物培养总样本数
意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
五、胰岛产物内毒素超标率
定义：胰岛产物内毒素检测超标（＞5 EU/ml /胰岛受者每公斤体重）的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。
计算公式：
×100%
胰岛产物内毒素超标率=胰岛产物内毒素检测超标的样本数
同期胰岛产物内毒素检测总样本数
意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。
六、围手术期并发症发生率
定义：围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症，包括出血、感染、门静脉血栓形成等。
围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数。