白介素6测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物技术

白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中白介素6（IL-6）含量。

1.1 包装规格
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分
每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。

2.1 外观
2.1.1 检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3装量
样品缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.4 移行速度
液体移行速度不低于10mm/min
2.5 空白限
试剂盒的空白限不大于3pg/ml。

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2.6 线性
在[4，4000]pg/ml 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7 重复性
用高浓度（1000～2000）pg/ml、低浓度（5～50）pg/ml两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8 准确度
用IL-6国际标准品（编号：NIBSC 89/548）作为样本进行测试，其测量结果
的相对偏差应不超过±10%。

2.9特异性
取不含IL-6的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3pg/ml。

表1特异性
2.10 批间差
用三个不同批次的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.11 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

2.12 溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至IL-6国际标准品（NIBSC 89/548）。

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