白介素—6(IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求瑞辉

医疗器械产品技术要求编号：

白介素-6(IL-6)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2.性能指标

2.1.物理性状

2.1.1.外观

试剂卡外观平整，材料附着牢固；

样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；

2.1.2.净含量

样本稀释液净含量应在标示值的 90%-110%之间；

稀释液标示值：300μl。

2.1.

3.膜条宽度

膜条宽度应不小于 3.9mm。

2.1.4.液体移行速度

液体移行速度应不低于 25mm/min。

2.2.最低检出限

最低检出限≤3pg/ml。

2.3 .线性范围

试剂的线性范围为（3-1000）pg/ml，在此线性范围内，线性相关系数 r 应不小于 0.990。

2.4.测量精密度

2.4.1.重复性

用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；

2.4.2.批间差

用质控品重复测试 3 个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度

回收率在 85%-115%之间。

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