2018年版医疗器械记录文本表格
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
页脚内容
产品购进记录
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页脚内容
产品销售记录
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页脚内容
产品验收记录
页脚内容
页脚内容
出库单
购货单位:日期:
入库单
页脚内容
制单日期:
商品投诉、质量查询报告单
页脚内容
页脚内容
医疗器械商品养护记录
页脚内容
页脚内容
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
页脚内容
医疗器械效期产品管理记录
页脚内容
用户访问联系记录表
业务员:年度
页脚内容
页脚内容
页脚内容
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
医疗器械使用记录单样本
医疗器械使用记录单样本
1.背景
医疗器械使用记录单是为了追踪和记录医疗器械的使用情况而
设计的一种表格或文档。
它有助于医疗机构管理和监控医疗器械的
使用情况,确保符合相关法规和规定,并提供有效的跟踪和溯源功能。
2.内容
医疗器械使用记录单样本应包含以下信息:
日期:记录器械使用的日期。
医疗机构信息:记录使用该器械的医疗机构的名称和地址。
器械信息:记录使用的器械的名称、型号和生产厂商等信息。
使用者信息:记录使用该器械的医护人员的姓名和职务等信息。
使用情况:记录器械的使用情况,包括使用目的、使用时长、
使用方式等。
监测和审查:记录相关责任人对使用情况的监测和审查情况,
例如质控部门对器械的合格性检查等。
满意度评价:记录使用者对器械的使用体验和满意度评价。
3.注意事项
在填写医疗器械使用记录单样本时,请注意以下几点:
确保填写准确和完整的信息。
在使用过程中出现异常情况或问题时,应及时记录并上报相关部门。
使用记录单样本应存档并定期审查,以确保数据的完整性和可靠性。
定期对器械的使用情况进行分析和评估,以便针对性地改进和优化使用流程。
4.结论
医疗器械使用记录单样本是医疗机构管理和监控医疗器械使用的重要工具。
通过准确记录和监测器械的使用情况,可以提高医疗质量、保障患者安全并符合相关法规和规定。
医疗机构应根据实际情况制定和实施相应的使用记录单样本,并加强对医护人员的培训和意识提升,以确保使用记录单的有效性和可靠性。
临床科室每月医疗器械采购记录
临床科室每月医疗器械采购记录
概述
本文档记录了临床科室每月的医疗器械采购情况,旨在提供对医疗器械采购的透明度和监控。
日期:[日期]
采购列表:
以下是本月临床科室采购的医疗器械及相关信息:
1. 器械名称: [器械名称]器械名称: [器械名称]
规格: [规格] [规格]
数量: [数量] [数量]
供应商: [供应商名称] [供应商名称]
采购单价: [采购单价] [采购单价]
总价: [总价] [总价]
2. ...
备注:
本月的医疗器械采购情况正常,未出现任何问题。
所有采购均
符合相关法规和规定。
采购过程中与供应商的沟通顺利,价格合理。
本月采购的医疗器械已按照标准保存和分类。
下月计划:
根据临床科室需要,下月计划采购以下医疗器械:
1. 器械名称: [器械名称]器械名称: [器械名称]
规格: [规格] [规格]
数量: [数量] [数量]
2. ...
结论:
通过本文档,我们保持对临床科室的医疗器械采购情况进行了
记录和监控。
在未来,我们将继续保持透明度和合规性,确保临床
科室的医疗器械供应得到充分满足。
> 注意:本文档所列医疗器械采购信息均基于实际情况编写,不引用无法确认的内容。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容:1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中,可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中,可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中,可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中,可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档,它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中,我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要,因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况,为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中,我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况,及时发现健康问题,采取措施预防疾病,保障员工的身体健康。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 ....................................................................................................................................... 。
3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL—006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN—QXJL—007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL—008—01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部:行政部:审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号:JYBN—QXJL—018—0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员: 汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030—0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN-QXJL—031—0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL—032-013433、医疗器械收货记录编号:JYBN—QXJL—033-0135编号:JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037—0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038—0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01 检查日期:年月日符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-01编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:16、培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日编号:JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号:JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(2018年验收)
■羄膀巫芇螃螂袄羆芃肆辰芆篆蒂肀蝿腿絹荿芅薅薄袂羅肅芀荿莅蚈蚇肇螈羁膆蒈莄螀蝿袁羃乃肂蒇莃眉蚄螆膅肇蒆莂薂蚁衿肁賺羄染莁螄螃蚂袄肇芃蒄莀冠篆羇肀羃腿篆荿薆薅螀袂 小必朋蚄耐P 膅土蒆卄薂说衿卄賺、+染吨螄卄蚂卄欣亠 a E H ” ” E E N 2 H 2 E 袁芈乃蚀蒇螁眉螂聿芁膂述袂膇芁薃肇 肀肆膄虿袃絹膃莂 ' ... ■ 蝿羃肂莃眉螆肇肄 薆螀 节篆 蚈羆 膈蒂’ S 罿 芀螈 蚃莈乃 薈 袈芄芈 蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿絹芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃眉螆肇莂蚁肁羄莁…賺“菜2.螄一蚂卄W 蚁卄肁 莁螃袄 薁蒀羄羀薀”螁…螈 . . . ..... ....蒄肃蒄芁羇蚆羃袀篆罿薆芀螀螈节蚃篆莈蚈乃羆薈膈袈蒂芄螁芈螈蚀肄螁薁膀蒀芇螂羀羆 芃辰篆肀 腿 荿薅袂、肅荿 蚈卄肇卄羁亠蒈螀袁 乃蒇眉 薃螇乃蕿 蚅絹芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄 虿袃絹膃 薀甜薃卄蟆士乃融蘆g 菰卄羂曲 肆芆蒂蝿絹芅薄 的丄、膳+蒆薂衿賺蒅 螂聿芁膂蒁袂膇 卩肅篆荿蚈羆肇乃羁會蒈袈螀芄 弋和薈卄褂卄噓的膀血薇吐薇》 羅芀莅蚇螈膆莄 螄蚂 蒄蒄羇羃篆 芁薃肇肃芁蚆袀 企业名称 企业地址许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员采购员申请原因业务部门意见审核意见营企业审批表(签字):到期期限 注册资金传真 联系电话 身份证号负责人(签字):填表日期:类别□器械生产企业 □器械经营企业经营方式质量管理负责人(签字)审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字)审核表应附资料:1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件■电话:医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员负责人签字: 日期: 意见质检员负责人签字: 日期:□同意进货 □不同意进货注:附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料经理审 批意见负责人签字: 日期:出厂检验报告■・供货单位 效期 称位人 I■i r *-卜11证号产品名 生产 生产单 规格 灭菌 验收注册 质量 状况 批号批号型号到货 日期验收结论产品验收记录数量0 产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产灭菌有效数量生产厂家质量复核批号批号期至状况库房年月)C(% 库相 内对 温湿 湿温 日 湿温 湿度c期度c度度度度施cc%%11723 19204 215 6 22237 8 249 2510 2611 271228温湿度记录表(常温库口 阴凉库口冷库口)适宜相对湿度:一米取措施后米取措施后 超标后超标后调 调控措度%度%控措施日』--------------------期适宜温度范围:库 相 内 对保管员:复核员:入库单单日期:产品规格型数量生产厂家生产灭菌注册证号有效名称号批号批号期不合格品处理记录表L J!丄」品名生产日期规格1 数量] 卜————————一采购日期采购人不合格原因^”―——一处理过程过程监督人:年月日审核年月日审核人:质量(管理)档案品型号规格产地名I 年至________ 质量情况事件过程: 事件责任:事件处理结果:______________________ ______________________________ 经办人: ___________ 日_期纠正预防措施不良事件报告 申报人不良事件报告 咅记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期(生丿产厂厂家丿购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事故报告记录质 供货方名称 品名 规格 生产 灭菌 有效期-------------- • ---------- 型号 - < ---- 批号 -- --- 批号 -- 1 --------------------情况事故过程: ~事故责任:I *事故处理结果:经办人:日 期:纠正预防措施 备注事项领导 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称品名规格型号 生产批 灭菌批有效期IfHiimimiiimBHHBaHaBBBHBaBiiBiaiiaBBiiMH号 号发货日期 发货数量 出库验收 出库运输方式质量查询、投诉的报告处理记录馈信息单)方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项: 投诉要求:受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告:备注日期-44医疗器械效期产品管理记录产品名称规格型号生产厂家生产批号有效期至产品状态 库管签字数量序号处理结果服务反馈登记表医疗器械售后 姓名品名 自话供货单票号位I□ 在□内划"职 务来电 □ 来函 口 □ 报刊 □电视 □其它编号:反馈单位部门详细地址规格 生产批号产品注册证购货日期生产厂家反馈方式问卷调查来人 口 走访 口用户访冋联系记录表业务员年度访问客户答复被访客户访问结果 日期访问(客户意见) (时间及内容)客户名称联系电话时间项目购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况:质量责任:单日期效期商品投诉、质量 生产 批号查询报告 投诉内容客户名称生产厂家 投诉内容投诉 产品质量问题跟踪表质检部处理意见供货商名称品名规格进货日期不合格原因公司领导意见不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量冋题追踪表质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门(管理人)用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理,下载后即可编辑】医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (14)10、质量事故调查、处理表 (15)11、医疗器械质量投诉处理记录 (16)12、质量事故处理跟踪记录 (17)13、员工健康档案表 (19)14、员工健康检查汇总表 (20)15、年度质量培训计划表 (21)16、培训签到表 (23)17、培训实施记录表 (24)18、员工个人培训教育档案 (25)19、设施设备台帐 (27)20、设施设备运行维护使用记录 (28)21、计量器具检定记录 (29)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)23、医疗器械质量信息反馈表 (32)24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)25、医疗器械召回记录 (35)26、医疗器械追回记录 (36)27、不合格医疗器械台帐 (38)28、不合格医疗器械报损审批表 (39)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42)32、医疗器械采购记录 (34)33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (42)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (42)37、计算机系统权限授权审批记录表 (42)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (42)42、医疗器械质量复查报告单 (42)43、医疗器械停售通知单 (42)44、医疗器械解除停售通知单 (42)45、医疗器械拒收通知单 (42)46、合格供货方档案表 (42)47、储存作业区来访人员登记表 (42)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (42)50、全体人员情况表 (42)51、供货企业质量体系评定表 (42)52、质量保证体系调查表 (42)53、医疗器械质量档案表 (42)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型:新的□ 严重□ 一般□报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□编号:JYBN-QXJL-009-01编号:JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号:JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01【最新整理,下载后即可编辑】15、年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01【最新整理,下载后即可编辑】审批人:【最新整理,下载后即可编辑】16、培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-01【最新整理,下载后即可编辑】录:18、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01【最新整理,下载后即可编辑】记录人:【最新整理,下载后即可编辑】19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-0123、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-01【最新整理,下载后即可编辑】编号:JYBN-QXJL-026-01【最新整理,下载后即可编辑】【最新整理,下载后即可编辑】27、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-01【最新整理,下载后即可编辑】28、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日编号:JYBN-QXJL-031-01被检查部门:日期32、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-01【最新整理,下载后即可编辑】【最新整理,下载后即可编辑】33、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-01【最新整理,下载后即可编辑】编号:JYBN-QXJL-034-01【最新整理,下载后即可编辑】编号:JYBN-QXJL-035-01【最新整理,下载后即可编辑】【最新整理,下载后即可编辑】36、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01 年月。
2018年版医疗器械记录文本表格
医疗器械质量管理文件记录表格(2017年版)公司名称:XXXX药业有限责任公司修订日期:二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录.... 错误!未定义书签。
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 ..... 错误!未定义书签。
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 ... 错误!未定义书签。
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 ... 错误!未定义书签。
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 ..... 错误!未定义书签。
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录.. 错误!未定义书签。
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录.. 错误!未定义书签。
008、首营企业审批表.................... 错误!未定义书签。
009、客户资质审核表.................... 错误!未定义书签。
010、首营品种审批表.................... 错误!未定义书签。
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 ..... 错误!未定义书签。
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表错误!未定义书签。
013、拼箱单............................ 错误!未定义书签。
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录.. 错误!未定义书签。
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 ..... 错误!未定义书签。
016、设施设备检查维护记录.............. 错误!未定义书签。
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案.. 错误!未定义书签。
018、仪器、设备使用记录................ 错误!未定义书签。
019、年度企业员工健康检查汇总表........ 错误!未定义书签。
020、员工健康档案...................... 错误!未定义书签。
医疗器械各种记录表格(横表)
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
(报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果)
审 核 人
医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号:JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:1716、培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案19编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:2019、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-01282927、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-013028、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN-QXJL-031-01被检查部门:日期32、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-013533、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-0136编号:JYBN-QXJL-034-01373836、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN-QXJL-038-01车牌号:填表日期:年月4039、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01检查日期:年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-01编号:JYBN-QXJL-003-01编号:JYBN-QXJL-004-01编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-01编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:1716、培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要:姓名17、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:2019、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日编号:JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-0135编号:JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01 检查日期:年月日的符合或不符合的□内打√。
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医疗器械质量管理文件
记录表格
(2017年版)
公司名称:XXXX药业有限责任公司修订日期:二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (6)
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (7)
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (8)
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (9)
008、首营企业审批表 (10)
009、客户资质审核表 (11)
010、首营品种审批表 (12)
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (14)
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (15)
013、拼箱单 (16)
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (18)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (19)
016、设施设备检查维护记录 (20)
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (21)
018、仪器、设备使用记录 (22)
019、年度企业员工健康检查汇总表 (23)
020、员工健康档案 (25)
021、年度培训计划 (27)
022、培训实施记录表 (28)
023、培训签到表 (29)
024、员工个人培训教育档案(一) (30)
025、医疗器械质量跟踪记录 (31)
026、医疗器械用户投诉纪录 (32)
027、医疗器械售后服务记录 (33)
028、医疗器械运输交接单 (34)
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
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002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
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003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期:单据编号:
收货单位名称:收货地址:
开票员:保管员:复核员:备注:1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页.
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004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
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006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
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.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期:单据编号:购货单位名称:购货单位地址:业务员:
开票员:复核员:
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008.首营企业审批表
首营企业审批表
009.客户资质审核表
客户资质审核表编号:日期:
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号:日期:
011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称:
单位地址:
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012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期:
单据编号:
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经办人: 监督人:
013.拼箱单
拼箱单 拼箱单
收货单位: 日期: 收货单位: 日期:
装箱人: 复核人:
装箱人: 复核人:
拼箱单
收货单位: 日期:
装箱人:复核人:.
014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门:
以下医疗器械经检查质量有问题,暂停发货,特此告知。
产品名称规格(型号)
生产批号/序列号有效期
生产日期生产厂商
质量管理部:
日期:
(一式三联,一联质量管理部留存,二联储运部,三联业务部)
015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录日期:登记人:部门:单据编号:
016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备(仪器)档案
设备(仪器)档案
018.仪器、设备使用记录
仪器、设备使用记录
019. 年度企业员工健康检查汇总表
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间:年月日
020.员工健康档案
员工健康档案
021. 年度培训计划
年度培训计划
审批人:办公室:质管部:.
022.培训实施记录表
培训实施记录表
备注:1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况
2. 对考核不符合要求,依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;
3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;
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备注:1.本表系统按照培训计划所开展的培训,落实人员参加培训情况的表格;
2.此表格由行政人事部门负责建立管理
024.员工个人培训教育档案(一)
员工个人培训教育档案(一)
025.医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械用户投诉纪录
医疗器械售后服务记录
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028.医疗器械运输交接单
医疗器械运输交接单
送达时限要求:单据编号: 1/1 发货日期:启运时间:车号:运输方式:配送员:司机:收货地址:
金额合计:发票收款送达情况:
收货人:收货时间(退):年月日
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