零售药店不合格药品管理制度

零售药店不合格药品管理制度
目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。

范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。

内容：
1.不合格药品的范围界定不合格药品包括内在质量不合格、卫生学检查不合格、外观质量不合格、包装标识和冷链温度等五大项中任意一项不符合质量标准或药品监督管理局其他有关规定的不合格药品均判定为不合格药品。

2.不合格药品的范围
2.1《药品管理法》等法律法规规定的假药、劣药；
2.2国家或省、市各级市场监督管理局发出的通知或质量公报中的不合格药品；
2.3法定药品检验机构出具的检验报告结论判定不符合质量标准的药品；
2.4在质量验收、陈列检查和销售中发现的外观、包装、标识不符，或者包装污染、破损等经质量负责人确定不能销售的药品。

2.5验收员在药品来货验收时，发现的外观质量与包装标识不符合法定质量标准的药品；
2.6各级市场监督管理局经抽查检验，判定为不合格的药品；
2.7公司质量管理部门经检查确认为不合格的药品；
2.8过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；
2.9各级市场监督管理局通知禁止销售的药品；
2.10自然灾害或意外事故导致有质量问题而不能销售的药品，如水泡、火烧等。

3.不合格药品的确认及处理
3.1验收环节
3.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，经质量负责人核查，确认为不合格的，报公司质量管理部处理。

3.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局。

并将该药品下柜停售，就地封存，待市
场监督管理局核查后按要求进行处理。

同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。

3.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管。

3.2陈列检查环节
3.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。

由质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售进行记录，记录表上应提出处理意见。

a.公司质量管理部复查确认该药品不存在质量问题时，恢复销售；
b.经复查确认该药品确实存在质量问题时，应退货。

3.2.2对不合格药品的相邻批号，质量负责人应进行质量检查。

3.2.3陈列检查发现的不合格药品，陈列检查员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人处理。

质量负责人应认真分析，属门店责任的，应组织有关人员认真总结，吸取教训，分清责任并采取有效措施，以杜绝类似情况的再次发生。

3.3售后发现的不合格药品
3.3.1药品销售后，顾客投诉反映为不合格药品的，应由质量负责人复验，复验确认为不合格的，同意退货。

3.3.2通知追回的不合格药品，应执行《药品追回管理制度》。

3.3.3进行质量跟踪、调查访问发现已售出药品有质量疑问时，按《收集和查询质量信息的管理制度》和《质量投诉管理制度》执行。

3.4过期失效或供货方已明确不受理的质量可疑药品，经质量负责人确认后，由营业员填写“不合格药品报损审批表”并经交质量负责人审核签字，经公司总经理审批签字后方可报损。

3.5报废药品的处理
3.5.1凡批准报损的药品，由营业员填写《报废商品销毁审批表》并经质量负责人审核签字，经公司总经理审批签字后方可销毁。

a.批准销毁的液体制剂（国家有专门管理要求的药品除外）及中药饮片，药店可自行销毁，销毁品种应记录在《报废商品销毁登记表》上，并把销毁全过程拍照存档备查。

b.除a之外的药品，经公司总经理审批签字后，由公司质量人员统一处理。

c.自然灾害或意外事故导致有质量问题而不能销售的药品，如水泡、火烧等，门店应在质量负责人的监督下统一销毁处理。