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质量管理员指导、督促记录

篇一：质量管理员职责

1质量管理员职责

1.1《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《GSP认证证书》管理注：证书的核发申请、变更申请、换发申请及迎检准备工作组织。

1.2维护分销系统中的商品字典（编码、信息录入、完善），建立经营药品的质量档案

注：药品质量档案表（记录药检所抽检、国家药品质量公告中的不合格品等信息）、首营品种审批表、生产批件（药品注册证书）、质量标准、OTC药品审核登记证书、包装标签说明书批件及样本、其他文件（如商标注册证、物价批文等）。

1.3审核销售客户、供货方资质，维护分销系统中的客户字典（编码、信息录入、完善），建立销售客户、供应商档案

1.4负责首营企业/品种的质量审核

注：首营企业——审批表、许可证、营业执照、GMP/GSP证书、销售人员资质（法人授权委托书原件、身份证复印件）、其他文件；

首营品种——审批表、生产批件（药品注册证书）、质量标准、OTC药品审核登记证书、包装标签说明书批件及样本、其他文件（如商标注册证、物价批文等）。

1.5起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

起草药品质量管理文件：制度、职责、工作程序、记录

指导、督促制度的执行：记录、现场

1.6负责药品质量的裁决

注：进货环节——采购计划审核、首营企业/品种审核；

验收报告——签署拒收报告书意见；

养护环节——复查通知书、停售通知

销售环节——质量问题查询

报损环节

1.7负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉的调查、处理和报告

1.8负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量问题，参与仓库盘点记录、整改报告、现场

倒置、储存条件不对，保管是第一责任人，质量管理员是第二责任人

1.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督

进货验收

销后退回验收

在库养护监督实施?处理意见?质量管理员?

库存药品的报损

其他环节发现的问题药品

1.10负责收集和分析药品质量信息

①外部信息——法律、法规等信息；药品质量公告、药品不良反应；OTC信息；假劣药品信息；其他。

②内部信息——验收信息，养护信息，不合格药品信息，首营企业信息，首营

品种信息，查询、投诉信息，抽检信息，其他。

报告?反馈?处理?传递?分析?③分析处理信息：收集

1.11协助开展对企业职工质量管理方面的教育和培训

注：法规学习，质量制度、工作程序、质量职责、记录等培训，验收、养护、

保管、运输环节的培训、指导，购进、销售人员药品知识的培训，其他与质量

有关的教育与培训。

1.12组织企业对GSP实施情况的内部评审工作（半年一次）

注：应按规定的方法、程序、标准有效进行。程序包括：制订内审计划、实施

内审、整改措施、整改确认、完成内审报告等；

①制订并批准内审计划

②实施内部评审：首次会议、现场评审、内审结果、末次会议、整改、报告。

1.13组织进货质量评审（一年一次）

注：评审目的、评审部门、评审依据、评审对象、评审项目（验收合格率、储

存稳定性、质量投诉、销后退回、质量信誉等）。

1.14参与购货计划的编制（年度预算）

质量管理员签署审核意见并签字。?质量管理员审核供货方资质，是否首营企业，药品是否首营品种，是否有不合格记录?注：业务部门报购货计划

篇二：质量管理文件档案

卷内目录

HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版） HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）

文件编号：HBMT-ZG-1

医疗器械质量管理制度

编制：宋倩审核：王子明批准：201X-10-15 生效日期：201X-10-15

湖北铭通商贸有限公司

1目的：

为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健

全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据：

《医疗器械监督管理条例》

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容：

3.1公司组织机构设置如图所示：

3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限：