2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题
库(附答案)
单选题（共45题）
1、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识?
B.从事儿科新药的研究和开发?
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?
【答案】 B
2、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
【答案】 D
3、由省级药品监督管理部门审批的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】 C
4、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
【答案】 D
5、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。

在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》?
B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?
C.该抗菌药物的药品标准?
D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?
【答案】 C
6、毒性药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
7、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）
A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
【答案】 D
8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A.工业要求
B.药用要求
C.医用要求
D.食品要求
【答案】 B
9、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是
A.干果类
B.中药饮片
C.中成药
D.主要起滋补作用的药品
【答案】 C
10、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验
【答案】 C
11、药品零售企业中药饮片调剂人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
【答案】 D
12、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业
【答案】 D
13、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是
A.劳动保障行政部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.社会保险经办机构
【答案】 A
14、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 C
15、根据《药品管理法》，以下说法错误的是
A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈
B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理
C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益
D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平
【答案】 A
16、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是
A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料
C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料
D.化妆品新原料均为注册管理
【答案】 D
17、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
【答案】 A
18、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A.药品有效期管理
B.药品退货管理
C.计算机系统管理
D.环境卫生、人员健康的规定
【答案】 B
19、抗菌药物分级管理的原则不包括（）。

A.安全性
B.细菌耐药性
C.疗效
D.稳定性
【答案】 D
20、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关
【答案】 D
21、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
【答案】 B
22、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
【答案】 A
23、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
【答案】 B
24、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前
【答案】 A
25、（2020年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（）
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品
【答案】 C
26、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生健康主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安部门
D.省级工商行政管理部门
【答案】 A
27、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A.规范药品生产流通
B.完善药品储备制度
C.支持特殊管理药品、急救用药生产
D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
【答案】 C
28、（2020年真题）设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）
A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益
B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可
C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威
【答案】 C
29、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
【答案】 D
30、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
【答案】 A
31、新活性成分的发现与筛选属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究
【答案】 A
32、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗管理部门负责人的变更
B.药剂科主任的变更
C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更
【答案】 C
33、中药保护品种的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
【答案】 B
34、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
【答案】 A
35、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 D
36、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
【答案】 B
37、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 C
38、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任
D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
【答案】 A
39、药品内标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
【答案】 D
40、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
【答案】 D
41、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经
A.信息产业部门审查批准
B.药品监督管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.电信管理部门审查批准
【答案】 B
42、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
【答案】 A
43、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产
【答案】 A
44、医疗机构购进药品
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写
【答案】 B
45、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?
【答案】 C
多选题（共20题）
1、与GAP要求相符的是
A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装
B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录
C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志
D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查
【答案】 ABCD
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC
3、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括
A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
B.药物合理使用的技术规范
C.常见病症的诊疗指南
D.药物治疗管理与公众健康管理
【答案】 ABCD
4、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是
A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度
B.严防与其他药品混杂
C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品
【答案】 ABCD
5、根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有
A.变更执业地区
B.变更执业类别
C.变更执业单位
D.变更执业范围
【答案】 ACD
6、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种
A.猪苓
B.熊胆
C.麝香
D.蛇胆
【答案】 BC
7、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A.显著标明禁忌、药品不良反应
B.显著标明药品广告批准文号
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
【答案】 ABCD
8、关于执业药师注册规定的说法，正确的有
A.执业药师注册证的有效期为3年
B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
【答案】 BCD
9、关于GAP的说法，正确的有
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写
【答案】 BCD
10、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A.药品封条损坏
B.药品包装破损
C.药品已超过有效期
D.包装内有异常响动或者液体渗漏
【答案】 ABCD
11、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有
A.药品标准被取消的
B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.发生严重不良反应的
D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】 ABCD
12、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.必要时，应当采取责令修改药品说明书
C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施
D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委
【答案】 ABCD
13、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道。

节目、栏目、不得发布药品广告【答案】 ACD
14、国家药品标准不包括
A.国外政府部门颁布的药品标准
B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
C.药品注册标准
D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准
【答案】 AB
15、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品
C.非临床治疗首选的药品
D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种
【答案】 ABC
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是
A.加强麻醉药品和精神药品的管理
B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用
C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品
D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道
【答案】 ABD
17、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有
A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件
C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定
D.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布
【答案】 ABCD
18、药师发现处方用药不适宜的是
A.与疾病不相符
B.用药超剂量
C.有重复用药
D.应该实行皮试的药物没有皮试
【答案】 ABCD
19、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是
A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录
B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案
C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购
D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规
【答案】 CD
20、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
【答案】 ABCD。