药材和饮片检定通则标准操作规程

药材和饮片检定通则
目的：掌握药材和饮片检定通则，便于原药材和饮片的检验
范围：适用于药材和饮片的检验
职责：QC检验员对本通则实施负责
执行标准：《中国药典》2020年版四部第29页通则0212
规程：
简述
1药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

2取样应按药材和饮片取样法(QC-SOP-3030-05)的规定进行。

3为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应的标本作对照。

4 供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

5“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面(包括折断面或切断面)及气味等特征。

性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。

5.1形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需要预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

5.2 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)各厚薄。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时可用毫米刻度尺。

对细小种子或果实类，可放在有毫米方格线的纸上，每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

5.3 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面颜色及光泽度。

如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。

例如黄棕色，即以棕色为主。

以及观察药材和饮片的表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。

供试品一般不做预处理。

5.4 断面是指在日光下观察药材和饮片的断面颜色及光泽度，以及断面特征。

如折断面不
易观察到纹理，可削平后进行观察。

5.5气味是指药材和饮片的嗅感和味感。

嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水湿润后检查。

味感可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。

有毒的药材饮片如需尝味时，应注意防止中毒。

5.6 药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。

6 “鉴别”系指检定药材和饮片真实性方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

6.1 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

6.2 显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等组织、细胞或内含物特征。

照显微鉴别法（QC-SOP-3001-05）项下的方法制片观察。

6.3 理化鉴别系指用化学或物理的方法，对供试品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。

包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。

6.3.1 如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯约10cm处观察所产生的荧光。

除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。

6.3.2 如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载波片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。

将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽、或取升华物加试液观察反应。

6.3.3 如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。

6.4 聚合酶链式反应鉴别法是指通过比较药材及饮片件DNA分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。

7 “检查”系指对药材和包饮片的纯净程度、可溶性物质、有害和有毒物质进行限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、33种禁用农药、黄曲霉毒素等。

7.1除另有规定外，饮片水分通过常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。

7.2药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。

根据国家药典委员会“关
于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见”，是否需要每批药材及饮片都进行禁用农药检验，可由企业根据实际情况掌握。

应根据禁用农药风险调查及评估结果（如对药材种植户进行农药使用情况调查、药材种植产地、委托检验结果总结分析等），确定每种药材及饮片禁用农药项目的检验频次。

如药材及饮片的禁用农药项目未进行检验，应在检验报告书上注明风险评估情况。

8 “浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定方法。

9 “含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

10 注意：（1）进行测定时，需要粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。

（2）检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关通则方法进行。

（3）药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。