01章药品质量研究的内容与药典概况
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⑥药筛
1英寸（0.0254m）的面 积内有多少个网孔数
筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。 （通常以目数表示）
27
(14) 计量
⑥药筛 粉末等级
最粗粉
最大颗粒直径 ＜
一号筛
最小颗粒直径 ≥
三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能
中 粉通 细 粉过
最细粉
极细粉
二号筛 四号筛 五号筛 六号筛 八号筛
干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件 下干燥1h后再进行。
灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后 再进行。
③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
25
3.2.2 标准术语
(14) 计量
④比例符号 1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）
⑤液体的滴 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
⑥药筛 ⑦乙醇
未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇
26
3.2.2 标准术语
(14) 计量
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
8
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。
3
2.药品质量研究的目的
有效性 内在体现 药品 外在体现
安全性
质量
纯度、 含量等
用药者的健康
?
与生命安危
生产企业的生产 工艺、技术水平、 设备条件和贮藏 运输状态等
3.2.2 标准术语
(6)鉴别
根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验， 用以判定药物的真伪。 一般鉴别：区分类别 专属鉴别：证实具体药物
(7)检查
有效性 安全性 均一性 纯度
18
3.2.2 标准术语
(8)含量测定
采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的 含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。
用量具。 “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准
中对该体积移液管的精密度要求。 例如：精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
31
3.2.2 标准术语
(15) 精确度
②恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称 量的差异在0.3mg以下的质量。
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
19
3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
12
3.2.2 标准术语 (3)药典名称
阿司匹林 Asipilin
Aspirin
2-（乙酰氧基）苯甲酸
按《中国药品通用名称》 收载的名称及其命名原则
按国际非专利药名命名
根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命 名。母体须按国际纯粹与 应用化学联合会规定命名。
WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写
由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供 应。
22
3.2.2 标准术语 (14) 计量
①法定计量单位名称和单位符号 长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘 度等。
②滴定液和试液的浓度 mol/L 精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L） 其他： YYYmol/L XXX溶液
23
3.2.2 标准术语
4
2.药品质量研究的目的
药品质量 控制
静态：检测(工具) 药品标准
动态：监督(眼睛) 《药品质量管理规范》
药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强 对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳 定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效 和合理。
5
3 药品质量研究的主要内容
3.1 药品质量标准制定的基础
(14) 计量
③温度 本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温 度的名词表示含义有： 水浴温度 ——系指98～100℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指70～80℃； 室温 —— 系指10～30℃； 冷水 —— 系指2～10℃； 放冷 —— 系指放冷至室温。
24
3.2.2 标准术语
极微溶解
10000ml中
不能完 全溶解
16
3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别、纯度
17
13
3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
14
3.2.2 标准术语 (5)性状
一般95.0%-105.0%
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3.2.2 标准术语 (13) 标准物质
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物 方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测 量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品 (化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。
(2)生产工艺过程、贮藏运输条 件等进行全面的研究和考察
(3)生物学特性 （药理、毒理和药代动力学）
药品质量标准制 定的基础是对药 物的研制、开发 和生产的全面分 析的结果。
7
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国 Nhomakorabea典》简称《中国药典》，收载国家
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
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3.2.2 标准术语 (5)性状
溶解度 溶质
溶剂
状态
极易溶解
不到1ml
易溶
1～不到10ml
溶解 略溶
1g(ml)
30～不到100ml 100～不到1000ml
溶解
微溶
1000～不到10000ml中
(14) 计量 ④比例符号 百分比用“%”符号表示，系指质量的比例； 溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有
溶质若干克； 乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号： %（g/g）——表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； %（ml/g）——表示100g溶液含有溶质若干毫升； %（g/ml）——表示100ml溶液含有溶质若干克.
系指称取质量可为0.06～0.14g； 称取“2g”， 系指称取质量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”， 系指称取质量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”， 系指称取质量可为1.995～2.005g。
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 “称定” ：称取质量应准确至所取质量的百分之一； “精密称定”：称取质量应准确至所取质量的千分之
32
3.2.2 标准术语
(15) 精确度
④ 空白试验 空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液
的情况下，按同法操作所得的结果； 并将滴定的结果用空白试验校正：系指按供试品所耗
滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml） 之差进行计算。 ⑤温度 未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外， 应以25℃±2℃为准。
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
1
1.药品标准
1.1 药品标准定义 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与 生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规 定。
3.2 药品质量标准术语
3.3 药品标准制定的原则
3.4 药品质量研究的主要内容 (以3.2部分为代表作详细讲述，3.4部分看书)
3.5 药物稳定性试验原则和内容（看书） 3.6 质量标准的制定与起草说明（看书）
6
3 药品质量研究的主要内容
3.1 药品质量标准制定的基础
(1)药物的结构、理化性质、杂 质与纯度及其内在的稳定性特 性进行系统的研究和分析
33
3.2.2 标准术语 (16)试药、试液、指示剂 (17)动物实验 (18)说明书、包装、标签
20
3.2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
限度：上限和下限 原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示
不超过101.0%。 制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
2
例子：阿司匹林
O OH
CH3 O
C H O 9 8 4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干 燥品计算含量不得少99.5%。
[性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] [类别]
1.2 药品标准的内涵
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
一。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量
的±10% 例如：“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，
系指取用量不得超过0.4g±0.4g ×10%（0.36～ 0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。
30
3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选
(3)药典名称
通用名称：列入国家药品标准的药品名称。 原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 避免名称：
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病 理学的药品名称 。 中英文 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意 对应。一般以音对应为主。 药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。
10
3.2.2 标准术语 (2)附录
制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所 规定的技术要求。
通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测 时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
11
3.2.2 标准术语
但 四号筛不超过40%的粉末
混 五号筛不超过60%的粉末 有 六号筛不少于95%的粉末 能 通 七号筛不少于95%的粉末
过 九号筛不少于95%的粉末
28
3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位 来确定。
遵循4舍6入5成双的原则。 例如：称取“0.1g”，
9
3.2 药品质量标准术语
3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准)
品名(中文/汉语拼音/英文) 有机药物的结构式； 分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称； 含量或效价规定； 处方； 制法；
性状； 鉴别； 检查； 含量或效价测定； 类别； 规格； 贮藏； 制剂等等
1英寸（0.0254m）的面 积内有多少个网孔数
筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。 （通常以目数表示）
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(14) 计量
⑥药筛 粉末等级
最粗粉
最大颗粒直径 ＜
一号筛
最小颗粒直径 ≥
三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能
中 粉通 细 粉过
最细粉
极细粉
二号筛 四号筛 五号筛 六号筛 八号筛
干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件 下干燥1h后再进行。
灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后 再进行。
③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
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3.2.2 标准术语
(14) 计量
④比例符号 1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）
⑤液体的滴 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
⑥药筛 ⑦乙醇
未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇
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3.2.2 标准术语
(14) 计量
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
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3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。
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2.药品质量研究的目的
有效性 内在体现 药品 外在体现
安全性
质量
纯度、 含量等
用药者的健康
?
与生命安危
生产企业的生产 工艺、技术水平、 设备条件和贮藏 运输状态等
3.2.2 标准术语
(6)鉴别
根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验， 用以判定药物的真伪。 一般鉴别：区分类别 专属鉴别：证实具体药物
(7)检查
有效性 安全性 均一性 纯度
18
3.2.2 标准术语
(8)含量测定
采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的 含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。
用量具。 “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准
中对该体积移液管的精密度要求。 例如：精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml
移液管准确量取2.00ml续滤液。
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
②恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称 量的差异在0.3mg以下的质量。
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
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3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
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3.2.2 标准术语 (3)药典名称
阿司匹林 Asipilin
Aspirin
2-（乙酰氧基）苯甲酸
按《中国药品通用名称》 收载的名称及其命名原则
按国际非专利药名命名
根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命 名。母体须按国际纯粹与 应用化学联合会规定命名。
WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写
由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供 应。
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3.2.2 标准术语 (14) 计量
①法定计量单位名称和单位符号 长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘 度等。
②滴定液和试液的浓度 mol/L 精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L） 其他： YYYmol/L XXX溶液
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3.2.2 标准术语
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2.药品质量研究的目的
药品质量 控制
静态：检测(工具) 药品标准
动态：监督(眼睛) 《药品质量管理规范》
药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强 对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳 定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效 和合理。
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3 药品质量研究的主要内容
3.1 药品质量标准制定的基础
(14) 计量
③温度 本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温 度的名词表示含义有： 水浴温度 ——系指98～100℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指70～80℃； 室温 —— 系指10～30℃； 冷水 —— 系指2～10℃； 放冷 —— 系指放冷至室温。
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3.2.2 标准术语
极微溶解
10000ml中
不能完 全溶解
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3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别、纯度
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3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
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3.2.2 标准术语 (5)性状
一般95.0%-105.0%
21
3.2.2 标准术语 (13) 标准物质
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物 方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测 量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品 (化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。
(2)生产工艺过程、贮藏运输条 件等进行全面的研究和考察
(3)生物学特性 （药理、毒理和药代动力学）
药品质量标准制 定的基础是对药 物的研制、开发 和生产的全面分 析的结果。
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3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国 Nhomakorabea典》简称《中国药典》，收载国家
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
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3.2.2 标准术语 (5)性状
溶解度 溶质
溶剂
状态
极易溶解
不到1ml
易溶
1～不到10ml
溶解 略溶
1g(ml)
30～不到100ml 100～不到1000ml
溶解
微溶
1000～不到10000ml中
(14) 计量 ④比例符号 百分比用“%”符号表示，系指质量的比例； 溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有
溶质若干克； 乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号： %（g/g）——表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； %（ml/g）——表示100g溶液含有溶质若干毫升； %（g/ml）——表示100ml溶液含有溶质若干克.
系指称取质量可为0.06～0.14g； 称取“2g”， 系指称取质量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”， 系指称取质量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”， 系指称取质量可为1.995～2.005g。
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 “称定” ：称取质量应准确至所取质量的百分之一； “精密称定”：称取质量应准确至所取质量的千分之
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
④ 空白试验 空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液
的情况下，按同法操作所得的结果； 并将滴定的结果用空白试验校正：系指按供试品所耗
滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml） 之差进行计算。 ⑤温度 未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外， 应以25℃±2℃为准。
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
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1.药品标准
1.1 药品标准定义 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与 生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规 定。
3.2 药品质量标准术语
3.3 药品标准制定的原则
3.4 药品质量研究的主要内容 (以3.2部分为代表作详细讲述，3.4部分看书)
3.5 药物稳定性试验原则和内容（看书） 3.6 质量标准的制定与起草说明（看书）
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3 药品质量研究的主要内容
3.1 药品质量标准制定的基础
(1)药物的结构、理化性质、杂 质与纯度及其内在的稳定性特 性进行系统的研究和分析
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3.2.2 标准术语 (16)试药、试液、指示剂 (17)动物实验 (18)说明书、包装、标签
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3.2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
限度：上限和下限 原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示
不超过101.0%。 制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
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例子：阿司匹林
O OH
CH3 O
C H O 9 8 4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干 燥品计算含量不得少99.5%。
[性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] [类别]
1.2 药品标准的内涵
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
一。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量
的±10% 例如：“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，
系指取用量不得超过0.4g±0.4g ×10%（0.36～ 0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选
(3)药典名称
通用名称：列入国家药品标准的药品名称。 原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 避免名称：
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病 理学的药品名称 。 中英文 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意 对应。一般以音对应为主。 药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。
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3.2.2 标准术语 (2)附录
制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所 规定的技术要求。
通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测 时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
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3.2.2 标准术语
但 四号筛不超过40%的粉末
混 五号筛不超过60%的粉末 有 六号筛不少于95%的粉末 能 通 七号筛不少于95%的粉末
过 九号筛不少于95%的粉末
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3.2.2 标准术语
(15) 精确度
①称重和量取 以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位 来确定。
遵循4舍6入5成双的原则。 例如：称取“0.1g”，
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3.2 药品质量标准术语
3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准)
品名(中文/汉语拼音/英文) 有机药物的结构式； 分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称； 含量或效价规定； 处方； 制法；
性状； 鉴别； 检查； 含量或效价测定； 类别； 规格； 贮藏； 制剂等等