血清载脂蛋白A1测定试剂的性能评价

血清载脂蛋白A1测定试剂的性能评价
作者：江强
来源：《中国民族民间医药·下半月》2010年第05期
【摘要】目的:评价伊利康生物技术有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒。

方法:通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。

结果:伊利康载脂蛋白A1试剂盒测定批内 CV值分别为1.17%、1.68%、2.79%,批间CV值分别为1.07%、1.53%、2.19%。

与进口试剂相比,相关系数r=0.9987,相关方程为Y=1.0251X+0.0047,测定结果显著相关(P
【关键词】载脂蛋白A1;性能评价
【中图分类号】R446.11【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)10-045-1
载脂蛋白A1(apoli popro tein A1,ApoA1)是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白。

其含量基本可反应HDL颗多少。

血清/血浆样品ApoA1减少提示心血管(冠心病),脑血管(脑血栓)疾病的危险性增加,常被作为心脑血管疾病的危险性评价的灵敏指标之一,ApoA1含量的测定,对预防和评价心脑血管疾病比其它脂类和脂蛋白更有效。

目前最为常用测定ApoA1的方法为免疫比浊法,主要是利用抗原与相应的抗体发生特异性反应,形成抗原-抗体复合物,并形成一定浊度。

该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。

通过与同样处理的校准液比较,计算未知样品中的ApoA1含量。

本文结合国内应用较广的浙江伊利康生物技术有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。

现将结果报告如下:
1材料与方法
1.1样本我院住院病人当天空腹标本。

1.2试剂和仪器ApoA1检测试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产;批号:091205;比对试剂Randoxwc公司生产,仪器为HITACHI 7180全自动生化分析仪。

1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。

对伊利康公司试剂进行精密度、准确度、相关性、性线范围、稳定性等性能进行测试。

2实验结果
2.1精密度按NCCLS[1]评价方案,取低、中、高三个不同浓度的ApoA1样本,连续测20次,再每天测1次,共测20d,结果见表1
表1 批内和批间精密度测定结果(g/L n=20)
标本 ApoB
批内批间
-x SD CV% -x SD CV%
低 0.84 0.0138 2.79 0.84 0.0133 2.19
中 1.26 0.0176 1.68 1.26 0.0175 1.53
高 2.15 0.0244 1.17 2.15 0.0229 1.08
2.2回收试验取一份新鲜混合血清,ApoA1的浓度1.24g/L,将其分成6份,每管0.9m1.分别加入ApoA1为2.0g/L、1.16g/L、0.82g/L的高、中、低血清0.1ml,混合后ApoA1浓度分别为
1.316g/L、1.232g/L、1.198g/L共3个浓度的样品;用伊利康公司的ApoA1试剂共测定5次,计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%,平均为100.5%。

2.3线性范围测定按NCCLS[2]文件作线性评价标准,取一高值标本(ApoA1为2.0g/L)和一低值标本(ApoA1为0.5g/L),然后把2份样本等量混匀产生中间值,再分别将中间值和低值,中间值和高值等量混匀,共产生5个不同值的样品。

在分析仪上用本试剂从低值到高值,然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次,求得均值为Y,以理论值为X,经线性回归分析,结果回归方程为:Y=0.9914X+0.075,r=0.9998,稀释变异试验
2.4对比实验取ApoA1浓度从0.4～2.0g/L的不同病人新鲜血清标本50份,分别用本试剂(Y)和Randox试剂(X)同时测定;测定数据均按NCCLS(EP6P)文件统计,结果相关系数r=0.9987,相关方程为Y=1.0251X+0.0047。

2.5干扰试验将一份新鲜的混合血清,对其ApoAI进行测定,其浓度为1.36g/L,将其分成12份,在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份,分别测定ApoAI浓度,结果表明TG浓度
3结论
上述实验表明,伊利康公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒结果精密度高,重复性好,日内不精密度(CV)小于3%。

与进口原装试剂比较相关系数r=0.9987,相关方程为Y=1.0251X+0.0047。

抗干扰能力强,TG浓度
参考文献
[1] 杨昌国等.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂
志,1999,17(1):47.
[2] 杨昌国等.线性评价和干扰实验中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂
志,1999,17(3):184.
[3] 李顺君.临床生化实验室试剂性能评价指标探讨[J].现代检验医学杂志,2005,20(1):46-47.。