(完整版)鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度一、前言医学装备在日常临床工作中扮演着至关紧要的角色。
它们能够帮忙医护人员进行高效、精准的临床诊疗，保障患者的健康和生命安全。
但是，医学装备的异常情况也时有发生，有时甚至会导致不良后果。
因此，严格的临床安全掌控和风险管理制度以及健全的安全监测报告制度特别紧要。
二、临床安全掌控与风险管理制度（一）安全管理机构的设立和职责医疗机构应当设立严格的安全管理机构，建立安全管理体系。
安全管理机构负责订立和完善该机构的安全管理制度，贯彻和落实国家和地方有关安全管理制度和规范，开展安全教育培训，布置进行事故调查和安全核查，并适时向有关部门报告医疗设备使用的不安全性事件和不良反应。
（二）临床设备的采购与验收医疗机构应当由专业的采购人员组织采购临床装备，招标采购是常见的采购方式。
在临床设备验收时，应当依照严格的标准进行验收。
担负验收任务的专技人员应当具备相应的资格和证书，并且验收人员应当评估设备的安全性、有效性和性能，并确定设备是否符合应用标准。
（三）临床设备的安装和维护设备的安装应当由专业人员进行，确保安装完成后设备符合应用标准，安装设备时，应依照设备的使用说明书和维护和修理手册严格操作。
对于生命紧急情况下的设备，例如呼吸机、体外循环机等，应当实行测定、校准、调试、验证等工作，以确保设备的安全、牢靠、高效使用。
维护管理应当实行计划维护和定期维护。
在维护和修理人员没有到达之前，设备维护和修理不能干涉已经开始的诊疗工作，只有在安全措施达到了要求之后，可以连续进行相关操作。
（四）临床设备使用的技术要求1. 合法有效的临床可用程序：医疗机构应编写适当和充足实际应用要求的使用说明书和操作程序，包括严格依照使用说明书和操作要求培训医务人员。
2. 使用者对临床设备的娴熟程度：为了确保患者得到合适的诊疗，医务人员必需具备合适的技术水平以使用临床设备。
3. 人员培训：使用设备的医务人员必需有充足的培训和实践的临床阅历，以便在发生危机或其他意外的事故情况时能够快速、精准地识别和解决问题。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度医学装备临床安全控制与风险管理制度是指为了确保医学装备在临床实践中的安全使用而建立的制度。
这个制度包括了对医学装备的选购、采购、使用、维护和报废等全过程的管理，以及对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制的措施。
同时，医学装备临床安全控制与风险管理制度还要求建立安全监测报告制度，及时发现和处理医学装备使用过程中的安全问题。
医学装备的临床安全控制与风险管理制度应包括以下内容：1.医学装备选购和采购管理：制定标准化的设备选购和采购流程，明确设备的功能和技术指标要求，并进行评价和比较，确保选购和采购的设备符合临床需要和安全标准。
2.医学装备使用管理：建立医学装备使用的标准操作规程和安全操作规程，包括设备的正确使用方法、操作步骤、注意事项和安全措施等。
设立专门的设备使用指导员，负责设备的教育培训和操作指导，确保医务人员熟练掌握设备的正确使用方法。
3.医学装备维护管理：制定设备的定期维护计划，包括设备的清洁消毒、保养和维修等。
设立专门的设备维护人员，负责设备的日常维护和故障排除，确保设备的正常运行和安全使用。
4.医学装备报废管理：建立设备报废的标准和程序，包括设备年限、功能完好程度和新设备引进等。
对于达到报废标准的设备，进行安全处理，并记录相关信息和处理结果。
5.医学装备风险评估和控制：对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制。
建立医学装备风险清单和风险评估表，对不同风险等级的设备采取不同的控制措施，如增加故障监测和报警系统、设立设备故障维修预案等。
6.医学装备安全监测报告制度：建立医学装备安全监测报告制度，要求医疗机构每月或每季度向上级主管部门提交医学装备安全监测报告，报告中应包括设备的使用情况、维修情况、安全问题和处理措施等。
同时，要求医疗机构建立医学装备安全事件报告制度，及时报告和处理医学装备的安全事件。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度的建立对于确保医学装备的安全使用至关重要。
医疗设备(器械)临床使用安全监测与报告制度
医疗设备（器械）临床使用安全监测与报告制度1.目的：为确保医疗设备（器械）在临床上的安全使用，特制定本制度。
2.使用范围：设备科及全院医疗设备使用科室3.定义：无4.内容：4.1 医疗设备（急救生命支持类及灭菌器类）临床使用安全监测与报告制度4.1.1 医疗设备管理部门定期到各临床、医技等科室使用部门，每个月对急救生命支持类及每个季度对灭菌器类医学装备的性能、工作状况、设备的完好率等具体情况进行监测；4.1.2 急救生命支持类及灭菌器类医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后方可上岗操作。
操作时须根据急救生命类及灭菌器类医学装备的特性，严格按照操作规程使用；4.1.3 急救生命支持类及灭菌器医学装备属国家强检类的装备，必须经过质量技术监督局检定，计量检测合格后方可使用；4.1.4 急救生命支持类医疗设备必须有专人进行监管。
时刻检查完好情况和使用情况，如发现设备有异常现象，要及时上报工程技术人员进行维护。
确保急救生命支持类及灭菌器医学装备时刻保持在待用状态；4.1.5 医疗设备管理部门，将每月对急救生命支持类及灭菌器类医学装备巡检情况、替代使用情况，整改落实情况、急救生命支持类及灭菌器类医学装备的完好率等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。
4.2 医疗设备（辐射类及大型医疗设备）临床使用安全监测与报告制度4.2.1 医疗设备管理部门每季度定期到各临床、医技等科室使用部门，对辐射类及大型医疗设备医学装备的性能、工作状况、防护措施、装备的完好率等具体情况进行监测；4.2.2 辐射类及大型医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后，持证上岗操作。
操作时须根据辐射类装备的特性，严格按照操作规程使用；4.2.3 辐射类及大型医疗设备属国家强检类装备，必须经过质量技术监督管理局的检定，计量检测合格后方可使用；4.2.4 根据辐射类及大型医疗设备的特殊性，必须有专职人员进行监管和日常维护，并作好记录。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械临床使用安全监测与报告制度
医疗器械临床使用安全监测与报告制度医疗器械临床使用安全监测与报告制度是对医疗机构和使用医疗器械的医生、护士等医务人员进行管理和监督的重要制度。
其目的是及时发现和解决医疗器械使用过程中的安全问题，保障患者的生命安全和身体健康。
本文将从监测的内容、报告的流程和措施等方面进行介绍。
一、监测的内容医疗器械临床使用安全监测主要包括两个方面：一是对医疗器械的质量和性能进行监测，包括对医疗器械的技术参数、功能和安全性等进行评估和监测；二是对医疗器械在临床应用过程中可能出现的安全问题进行监测，包括对医疗器械使用的不良反应、意外事故和异常情况等进行监测。
监测的方法包括定期巡查、定向调查和不定期抽样等。
二、报告的流程医疗器械临床使用安全报告的流程主要包括以下几个环节：一是发现问题，如医务人员在使用医疗器械过程中发现了异常情况或者患者出现了不良反应等，应立即向有关部门报告。
二是报告问题，责任医务人员应及时向医疗机构医疗器械管理部门报告。
三是受理报告，医疗机构医疗器械管理部门收到报告后，应及时受理，并进行初步调查和分析。
四是评估问题，医疗机构医疗器械管理部门根据调查和分析结果，评估问题的严重程度和影响，并制定相应的处理措施。
五是解决问题，医疗机构医疗器械管理部门根据评估结果，采取相应的处理措施，保障患者的安全。
三、措施针对医疗器械临床使用安全监测与报告制度，医疗机构可以采取一些措施来加强管理和监督：一是建立完善的报告制度，明确医务人员发现问题后的报告流程和责任人，并建立健全的报告和反馈机制。
二是加强医务人员的培训，提高其医疗器械使用和安全监测的意识和能力。
三是加强医疗器械的管理，包括建立医疗器械追溯和评估制度，定期检查和维护医疗器械的安全性和性能。
四是加强与医疗器械生产企业的合作，及时了解医疗器械的最新信息和安全警示，并及时通知相关医务人员。
综上所述，医疗器械临床使用安全监测与报告制度是一项非常重要的制度，对于保障患者的安全和健康具有重要意义。
医学装备临床使用安全监测与报告制度
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医学装备临床使用安全监测与报告制度（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。
（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。
（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。
（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。
（五）对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励，对隐瞒不报着，按医院相关规定处罚。
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精品。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医学装备临床使用安全监测与报告制度
医学装备临床使用安全监测与报告制度一、目的为确保医学装备在临床使用过程中的安全性和有效性，降低医疗风险，提高医疗服务质量，本制度明确了医学装备临床使用安全监测与报告的相关要求，为医疗机构和相关人员提供操作指南。
二、适用范围本制度适用于我国各类医疗机构中医学装备的临床使用安全监测与报告工作。
本制度所称医学装备，是指用于预防、诊断、治疗疾病，辅助诊疗和保健的仪器、设备和器械。
三、组织架构1. 成立医学装备临床使用安全监测与报告领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责医学装备临床使用安全监测与报告工作的组织、协调和监督。
2. 设立医学装备临床使用安全管理办公室，负责日常工作的具体实施。
办公室设在医学装备科或相关部门。
四、监测与报告内容1. 监测内容（1）医学装备的临床使用效果、性能、安全性等方面；（2）医学装备的维护保养、维修情况；（3）医学装备相关不良事件和安全隐患；（4）医学装备的合理使用情况；（5）医学装备的召回和报废情况。
2. 报告内容（1）医学装备的基本信息，包括设备名称、型号、规格、生产厂家等；（2）医学装备的临床使用情况，包括使用科室、使用时间、使用频率等；（3）医学装备的维护保养和维修情况，包括保养和维修时间、保养和维修内容等；（4）医学装备相关不良事件和安全隐患的基本情况、原因分析、处理措施等；（5）医学装备的合理使用情况，包括使用规范、使用效果等；（6）医学装备的召回和报废情况，包括召回和报废原因、时间、范围等。
五、监测与报告流程1. 医学装备使用科室应当定期对所使用的医学装备进行安全监测，发现问题及时报告医学装备临床使用安全管理办公室。
2. 医学装备临床使用安全管理办公室对报告的问题进行分类、整理，并进行分析，提出改进措施。
3. 医学装备临床使用安全管理办公室定期向领导小组汇报监测与报告工作情况，对重大问题及时向上级部门报告。
4. 医疗机构应当将医学装备临床使用安全监测与报告情况纳入年度报告，并向卫生健康行政部门和其他相关部门报告。
大型医学装备临床使用安全监测及报告制度
大型医学装备临床使用安全监测及报告制度依据《大型医用设备配置与使用管理办法》制定本制度。
1、配置大型医学装备必须按医院的《大型医疗设备准入管理制度》执行。
2、有上岗资格要求的大型医学装备的相关医师、操作人员必须接受岗位培训，考评合格方可上岗操作使用。
3、大型医学装备使用时，操作人员必须按照设备的《规范操作流程》操作，不得随意添加或删减。
4、大型设备的使用要有相关的使用登记本、医学装备科每月对大型医学装备进行巡查，填写《设备记录本》，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态
5、遇重要节假日或长假,科室必须提前进行大型医学装备的安全检查工作。
6、大型医学装备如遇突发事件必须立即上报医院医务科和医学装备科。
7、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。
医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度
鼓励医疗器械临床使用安全事件监测和报告的措施一、目的为加强我医院医疗器械临床使用安全事件监测和与相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本措施。
二、程序要求1、相关法规的培训（1）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：★国家和各级政府相关法规如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。
★医院文件A 《医学装备临床使用安全控制与风险管理相关工作制度与流程》B 《生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备临床使用安全监测与报告制度》C 《医学装备应急调配管理流程》D 《医学装备紧急替代流程》（2）医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。
（3）医院设备科负责组织每年定期对（每年至少举行一次）医院相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。
（4）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入医院培训档案管理。
2、对相关人员的激励（1）激励的目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。
（2）考评内容A各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；B各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；D与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；E医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；F其他有关医疗器械不良事件监测的情况。
医学装备临床使用安全(不良)事件监测与报告制度
医学装备临床使用安全（不良）事件监测与报告制度一、定义医疗器械安全（不良）事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械安全（不良）事件监测：指对医疗器械安全（不良）事件的发现、报告、评价和控制的过程。
二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。
严重危害包括三种情况：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害的事件，也需要报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械安全（不良）事件时，按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发安全（不良）事件立即报告，并在24小时内填报《XX 人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》。
死亡事件：发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或知悉之日起15个工作日内报告。
（二）报告流程各临床科室按照报告原则完整、准确、详细填写《XX人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》，按时限要求上报医学装备科。
医学装备科通过“国家药品不良反映监测系统”进行网络直报。
四、安全（不良）事件监测与报告奖励措施医院鼓励上报医学装备安全（不良）事件，上报并被药品监督管理部门审核认定的，对上报人每例奖励20元，每年由医学装备科统计科室名单和数量，上报医院统一奖励。
鼓励医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施
鼓励医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施一、目的为加强医学装备临床使用安全事件监测和相关法规的宣传、培训以及对相关人员的鼓励和鞭策，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制订本措施。
二、要求（一）相关法规的培训1、医学装备产品不良反应报告与监测培训内容：★国家相关法规：如《医疗器械监督管理条例》★医院文件：如《医学装备临床使用安全控制与风险管理相关工作制度与流程》、《生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度》、《医疗安全不良报告制度》2、设备科负责组织每年定期对医院相关人员进行医疗设备不良事件监测相关知识培训。
3、医疗设备不良事件监测活动相关培训，纳入医院培训档案管理。
（二）鼓励措施1、目的：充分贯彻国家医学装备不良事件监测该法规，充分落实医学装备不良事件监测职责，促进医学装备不良事件监测工作的开展，促进相关人员处置医学装备不良事件监测的工作能力，进一步提高医院医学装备不良事件监测工作的水平。
2、考评内容（1）各相关科室和人员对医学装备不良事件监测相关法规的学习情况（2）各相关科室和人员对医学装备不良事件监测相关法规的落实情况（3）各相关科室对医学装备不良事件监测的建立情况3、考评方式（1）每年不定期组织人员，对相关科室和人员的医学装备不良事件监测相关工作进行全面考评。
（2）当发生医学装备不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行考评。
（3）当发生疑似医学装备不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考评。
4、鼓励方式（1）将认真学习医学装备不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医学装备不良事件监测职责，作为年终评优评先条件之一；（2）积极落实医学装备不良事件监测报告，表现突出的，作为年终评优评先条件之一；（3）积极配合医院监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，作为年终评优评先条件之一；5、处罚方式（1）对医学装备不良事件或疑似不良事件没有及时报告的，不能参加年终评优评先（2）对医院组织的医学装备不良事件或疑似不良事件进行处置行动不积极的，不能参加年终评优评先；（3）有虚报瞒报医学装备不良事件或疑似不良事件行为的，不能参加年终评优评先；情节严重或引起严重后果的，将按相应规章制度处理。
医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程
医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能得到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施即发生后的处理流程。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责（一）负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（二）负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作。
（三）研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（四）制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。
（五）制定突发、群发的医学装备不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（六）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（七）通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。
二、明晰职能部门分工日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。
临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。
监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。
三、实行设备分类管理制度（一）建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。
各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或供应室（需消毒产品），采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。
医院医学装备临床使用安全监测与报告制度
医院医学装备临床使用安全监测与报告制度一、背景与目的随着医学技术的飞速发展，医院医学装备在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医学装备的安全性、可靠性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了保障医学装备在临床使用中的安全，提高医疗服务质量，建立健全医学装备临床使用安全监测与报告制度具有重要意义。
本制度旨在规范医院医学装备的临床使用安全管理，确保医学装备的安全性、可靠性和有效性，保障患者生命安全，提高医疗服务质量。
同时，通过建立医学装备临床使用安全监测与报告制度，促进医院对医学装备安全问题的及时发现、分析和处理，为医院安全管理提供有力支持。
二、组织机构与职责1. 医院应成立医学装备安全管理委员会，负责制定和组织实施医学装备临床使用安全监测与报告制度，协调相关部门共同推进医学装备安全管理。
2. 医学装备安全管理委员会由医院领导、医学工程部、设备采购部门、临床科室等相关人员组成。
3. 医学装备安全管理委员会的主要职责包括：（1）制定医学装备临床使用安全监测与报告制度；（2）组织医学装备安全培训和宣传教育；（3）定期对医学装备使用情况进行检查和评估；（4）收集、分析医学装备安全事件信息，及时处理和上报；（5）协调相关部门共同解决医学装备安全管理中的问题；（6）对医学装备安全管理工作进行监督和指导。
三、监测内容与方法1. 医学装备使用前的安全检查：医学装备在投入使用前，应进行全面的检查，确保其安全性能符合国家标准和规范要求。
检查内容包括设备外观、性能指标、操作界面、安全防护设施等。
2. 医学装备使用中的安全监测：医院应定期对医学装备的使用情况进行监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。
监测内容包括设备运行状态、故障率、维修记录、操作人员资质等。
3. 医学装备使用后的评估：医学装备使用一段时间后，应对其安全性能进行评估，以了解其安全状况。
评估内容包括设备性能、故障率、维修记录、操作人员资质等。
医院医学装备(植入类)临床使用安全监测与报告制度
医学装备（植入类）临床使用安全监测与
报告制度
为了加强植入类医学装备临床安全使用，特制定本制度。
一、验收入库点验合格率为100%，100%在有效期内，合格证准确率为100%。
二、产品质量标准要与验收要求相符，点验中必须备有对货清单，无质量异常，包装符合要求，标志清晰，在有效使用期限内。
三、验收后在相应的验收单上签字认可。
四、每一例植入类耗材使用者病例中均有耗材使用的识别标志记录。
五、植入类耗材登记材料保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不少于3年。
六、临床科室应设专（兼）职人员，做好使用的相关记录，开展临床使用监测管理的相关工作。
七、发现不安全事件及时向医院医疗装备不良事件监测办公室报告。
八、没有安全事件，每月30日以前报零报告。
医院急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度
医院急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制
度
医院急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告
制度
（一）急救类、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
（二）设备管理部门必须存储一定数量的急救设备，能基本保障调配使用.
（三）加强管理，保证设备完好，科室每周检查设备完好率并做好记录，发现问题及时上报设备科，设备科维修人员每月都要下临床检查一次，发现问题及时处理并做好登记。
（四）急救类、生命支持类医学装备，做好调配预案，各科室无条件服从设备科统一调配，满足临床使用。
（五）在购置程序上，急救类、生命支持类医学装备优先采购供应，保障临床使用。
（六）遇到急救类、生命支持类医学装备对外送修情况时要有专人跟踪，做好临床的调配工作。
（七）急救类、生命支持类医学装备，要列表管理，临床需专人负责，做好机器表面保养工作。
生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度
生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度第一篇：生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测及报告制度1、使用科室每天必须对生命支持类、急救类医学装备进行检查，使之保持状态良好，时刻处于应急状态。
２、使用科室发现故障及时通知维修人员检修。
3、操作人员必须按照设备的有关程序规范操作，不得随意添加或删减步骤。
4、设备物资供应科每周必须对生命支持类、急救类医学装备进行巡查，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态。
5、遇重要节假日或长假，科室必须提前进行医生命支持类、急救类学装备的安全检查工作。
6、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。
第二篇：生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度为了确保生命支持类、急救类设备完好待机及正常使用，特制定本制度。
1、主管该类设备的工程师每月至少下病房检查一次设备安全状况，监测设定基本参数后设备运行状况，并做好记录以备查。
2、每月对该类设备进行一次基本保养及必要的预防性维修。
3、检查设备各项安全操作规程是否完善齐全。
4、检查设备计量检验周期和使用登记证的使用期限。
5、工程师不定期对该类设备进行巡查，以便及时发现安全隐患，及时处理，防范安全事故的发生，并做好记录及报告工作。
6、如遇可疑不良事件苗头，即进入不良事件监测与报告流程。
第三篇：三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。
一、本预案适用范围1．突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。
鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施
鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施为了鼓励医学装备临床使用安全事件的监测与报告，需要采取一系列措施和策略。
以下是一些建议：1.建立全面的医学装备临床使用安全事件监测和报告系统。
这个系统应该包括一个统一的报告平台，医务人员能够方便地上报各种安全事件，以及一个集中的事件监测和分析机构，能够对上报的事件进行有效的分析和统计，并及时发布监测和分析结果。
2.培训和教育医务人员。
医务人员需要了解医学装备安全事件的定义、识别和报告流程。
培训应该覆盖不同级别的医务人员，包括医生、护士、技师等。
此外，还可以通过定期举办研讨会和培训班的形式，提高医务人员的意识和知识水平。
3.设立奖励机制。
为了鼓励医务人员主动报告安全事件，应该设立奖励机制，例如给予报告者一定的奖励金，或者在工作评价中加以认可和奖励。
这样可以增加医务人员报告的积极性和主动性。
4.加强医学装备的质量管理和监督。
要保证医学装备的安全性，首先需要对装备的质量进行监督和管理。
相关部门应该建立严格的质检机制，并对装备的生产和销售企业进行审查和抽查检查。
对于存在安全问题的装备，应该立即进行召回或停用。
5.加强医学装备临床使用安全事件的分析和研究。
对于报告的安全事件，应该进行及时和全面的分析和研究。
这样可以帮助找出事件的原因和根源，并提出改进和预防措施，以避免类似事件的再次发生。
6.加强信息共享和交流。
不同医疗机构之间应该建立信息共享和交流的渠道，及时将临床使用安全事件的信息进行汇总和发布。
这样可以提高医务人员对安全事件的认识和了解，增加对相关问题的警惕性。
7.加强政府监管和法律制度建设。
政府部门应该加强医学装备安全的监管和管理，建立完善的法律制度。
对于严重的安全事件，需要追究责任，并依法进行处罚。
这样可以形成良好的监管氛围，减少安全事件的发生。
大型医学装备临床使用安全监测与报告制度
大型医学装备临床使用安全监测与报告制度第三，报告程序应简便明了，并包含问题描述、风险评估和建议改进
等要素。
设备问题的报告应包括设备名称、规格型号、使用科室、具体问
题的描述、发生时间和地点等信息。
风险评估应根据问题的严重程度进行
分类，明确风险程度和可能的影响范围。
建议改进应提出相应的解决方案
和改进措施，并明确责任单位和时间节点。
报告结果应及时向相关部门和
人员通报，并追踪整改情况，确保问题得到及时解决。
综上所述，大型医学装备临床使用安全监测与报告制度是确保医疗机
构安全和提高医疗质量的重要保障。
通过建立完善的制度，并且明确责任
和流程、全面监测各个方面内容、简化报告程序和实施有效的改进措施，
可以有效地减少设备问题和患者风险，提高医疗机构的安全性和服务质量。
医疗器械临床使用安全事件监测与报告
医疗设备临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责:(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。
(4)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。
(7)通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报医务科(护理部)、资产管理部(财务科)和采购部。
2、经调查核实后,将上报表转达药械质量管理组。
3、药械质量管理组在科室上报发生医疗器械不良事件后,向医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时通过药品不良反应监测系统网站进行网报。
对突发、群发的医疗器械不良事件,可越级立即向临沂市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、药械质量管理组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
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托县医院
鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施
根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。
因此，医院对与检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：
一、医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理
处或设备科。
二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事
件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事
件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。
医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。
四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可
年能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。
五、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“托克托县医院药械
科”，日常工作由设备科管理处负责。
六、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重
不良事件时，应在事件发生后立即上报。
七、对于报告者医院应给予适当奖励。
托克托县医院
2015年1月3日。