二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。
本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。
2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。
3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。
（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。
2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。
2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。
（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。
2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。
（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。
2、提供产品的正确使用说明和售后服务。
（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。
2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。
四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。
（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。
2、约定质量责任和售后服务条款。
（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。
2、采购记录应保存至产品有效期后两年。
五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。
2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册1. 引言本文档旨在制定第二类医疗器械经营备案的全面质量管理规定，并提供操作手册以指导相关工作的实施。
本规定和操作手册适用于所有从事第二类医疗器械经营备案的单位和个人。
2. 质量管理原则2.1 独立决策原则所有决策必须独立完成，不得寻求用户帮助，以确保决策的客观和独立性。
2.2 简单策略原则应遵循简单策略，避免法律复杂性，并根据自身优势进行决策。
2.3 不引用无法确认内容原则在文档中不得引用无法确认真实性的内容，以确保文档的准确性和可信度。
3. 全面质量管理规定3.1 申请备案流程3.1.1 准备备案资料根据相关法规和要求，准备完整的备案资料，包括但不限于申请表格、产品相关文件、经营者信息等。
3.1.2 提交备案申请将准备好的备案资料提交至相关管理部门，并确保资料的完整性和准确性。
3.2 审核与审批3.2.1 备案资料审核相关管理部门对提交的备案资料进行审核，确保其符合法规和要求。
3.2.2 备案审批审核通过的备案资料将获得备案审批，相关管理部门将颁发备案证书。
3.3 监督与管理3.3.1 质量监督对备案的医疗器械进行质量监督，确保其符合相关标准和要求。
3.3.2 日常管理建立日常管理制度，包括但不限于档案管理、备案更新等，以确保备案的有效性和及时性。
4. 操作手册4.1 申请备案操作指引4.1.1 准备备案材料的流程和要求详细说明准备备案所需的材料清单和流程，以及相关要求。
4.1.2 备案申请的提交方式和要求指导备案申请的具体提交方式和要求，确保申请的顺利进行。
4.2 审核与审批操作指引4.2.1 备案资料审核的流程和要求详细说明备案资料审核的具体流程和要求，以确保审核的准确性和及时性。
4.2.2 备案审批的流程和要求指导备案审批的具体流程和要求，确保审批的顺利进行。
4.3 监督与管理操作指引4.3.1 质量监督的具体要求和流程详细说明质量监督的具体要求和流程，以确保医疗器械的质量符合标准和要求。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很严肃的样子，但是别担心，我会尽量用轻松幽默的语言来讲解。
我们要明确什么是二类医疗器械。
简单来说，就是那些不是直接用于人体的医疗器械，比如口罩、手套、消毒液等等。
这些器械虽然不是直接接触人体，但是在抗击疫情、保护我们的健康方面也起到了很大的作用。
那么，如何保证这些二类医疗器械的质量呢？这就需要一套完善的管理制度和工作程序。
下面我就给大家详细介绍一下这个制度和程序。
我们要明确一个概念：质量管理。
质量管理就是指对产品、服务或过程进行系统的管理和控制，以确保其满足客户需求和法律法规要求的过程。
在医疗器械行业，质量管理尤为重要，因为直接关系到人们的健康和生命安全。
接下来，我们来看看这个制度的第一部分：组织结构和职责。
这个部分主要是明确了公司内部的组织结构和各个部门的职责。
比如说，生产部负责生产医疗器械，质量部负责监督生产过程中的质量问题，市场部负责销售和推广医疗器械等等。
这样一来，每个人都知道自己的工作职责，能够更好地协同合作。
然后，我们来看第二部分：文件和记录管理。
这个部分主要是要求公司建立一套完整的文件和记录管理体系，包括制定各种规章制度、操作规程、技术标准等，并定期进行审核和更新。
还要建立完善的档案管理系统，对各类文件和记录进行分类、归档和保管。
这样一来，既方便了公司的内部管理，也有利于后期的追溯和查询。
接下来是第三部分：人员培训和管理。
这个部分主要是要求公司定期对员工进行培训，提高他们的专业技能和素质。
还要建立一套完善的员工考核和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力。
这样一来，既能提高员工的工作效率，也有利于公司的长远发展。
第四部分：供应商管理和采购。
这个部分主要是要求公司在选择供应商时要严格把关，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
还要建立一套完善的供应链管理体系，对供应商的生产过程进行监督和控制。
这样一来，既能保证医疗器械的质量，也能降低公司的采购成本。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、背景和目的为加强医疗器械管理，保障患者用药安全，根据《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，制定本质量管理制度。
本制度适用于我单位二类医疗器械零售经营备案管理工作。
本制度的目的是：规范我单位二类医疗器械零售经营备案质量管理工作，确保备案程序合规，备案信息准确全面，防范二类医疗器械出现假冒伪劣、非法销售等问题，保障患者用药安全。
二、管理责任1.我单位负责人对二类医疗器械零售经营备案质量管理工作进行全面领导和监督，并把质量管理工作纳入本单位的日常管理工作。
2.各部门负责人要按照本制度的要求，做好本部门的备案工作，保障质量安全。
3.备案人员应认真履行职责，确保备案信息的真实性和准确性。
三、备案程序1.备案前，备案人员应仔细核对备案所需材料的完整性和准确性，确保符合我国有关法律法规的规定。
备案所需材料包括经营者申请备案表、产品申请备案表、经营者证照、产品质量检验报告等。
2.备案人员应按照备案所需材料的清单，备齐备案材料，将材料送交给备案专人审核。
备案专人应认真审核材料，核实备案信息的真实性和准确性。
3.备案审核合格后，备案专员应及时将备案信息录入备案系统，并把备案资料归档，保留备案证明和备案材料。
四、备案信息管理1.备案人员应妥善保存备案信息和备案材料，确保备案信息和备案材料的保密性和安全性。
2.备案信息应归档保存，并按照国家相关规定及时备案信息。
3.备案信息应及时对外公布，防止不良商家以次充好、虚假宣传等手段造成消费者损失。
五、质量控制1.我单位备案的所有产品必须有检验合格证明，并按照国家有关法律法规进行质量控制，确保质量安全。
2.我单位应随时关注国家有关医疗器械质量安全方面的最新要求和规定，及时调整备案管理工作，确保备案工作符合法律法规。
六、教育和培训1.备案人员和相关部门负责人应定期接受法律法规、备案管理制度等方面的培训，提高法律法规意识和备案管理水平。
2.定期进行内部审核，不断改进备案质量管理工作。
二类医疗器械销售经营备案质量管理制度
二类医疗器械销售经营备案质量管理制度1. 引言本文档旨在规范公司销售经营备案过程中的质量管理制度，以确保二类医疗器械的销售经营活动符合相关法律法规和质量标准的要求，保障医疗器械使用者的权益和生命安全。
2. 制度范围本制度适用于公司销售经营备案部门以及相关人员，涉及二类医疗器械销售经营备案的全部流程和环节。
3. 质量管理流程3.1 备案申请- 遵守备案申请相关法律法规和政策规定；- 完善备案申请材料，确保材料的真实性和完整性；- 提交备案申请，并密切跟进备案审批进展。
3.2 备案审批- 与监管部门保持良好沟通，积极配合备案审批工作；- 接受监管部门的备案审核，提供必要的协助和配合。
3.3 备案管理- 按照备案批准文件和相关法律法规要求执行备案管理；- 建立备案信息登记和维护机制，确保备案信息的准确性和完整性；- 定期进行备案信息核对和更新。
3.4 内部培训和督导- 对销售经营备案相关人员进行专业知识培训，提高备案工作的专业性和准确性；- 建立内部督导机制，定期监督和检查备案管理工作的执行情况。
3.5 质量问题处理- 及时处理备案过程中出现的质量问题，确保备案不受质量问题影响；- 对备案中发现的质量问题进行调查和整改，避免类似问题再次发生。
4. 监督与评估4.1 备案监督- 配合监管部门的备案监督工作，接受监管部门的检查和评估；- 及时整改备案中存在的问题，确保备案工作的规范性和合规性。
4.2 内部评估- 定期开展内部评估，评估备案工作的执行情况和质量；- 发现问题及时纠正，并制定改进措施，提高备案质量管理水平。
5. 法律责任对于不遵守本质量管理制度的行为，将依法追究相关人员的法律责任，并承担相应的经济损失和声誉损失。
6. 附则本质量管理制度的解释权归公司所有，并适用于公司内部相关人员的备案工作。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司二类医疗器械的经营活动。
第三条本公司承诺遵循国家有关法律法规，诚实守信，合法经营，注重医疗器械质量，保障消费者权益。
第二章组织架构与职责第四条本公司设立质量管理部，负责二类医疗器械经营质量管理工作。
第五条质量管理部职责：（一）制定和完善二类医疗器械经营质量管理制度；（二）组织二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理；（三）对二类医疗器械经营过程进行监督、检查和评估，及时纠正不合格情况；（四）组织二类医疗器械不良事件监测和报告；（五）定期对员工进行二类医疗器械质量管理培训和考核。
第三章采购与验收第六条采购部门应根据质量管理部的要求，选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估和淘汰机制。
第七条采购部门应签订采购合同，明确质量要求、交付时间等内容。
第八条验收部门应按照采购合同和二类医疗器械质量标准，对到货的二类医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。
第四章储存与运输第九条储存二类医疗器械应按照其特性分区、分类、分架存放，设置合适的温湿度等环境条件。
第十条仓库应建立健全库房管理制度，定期检查库存二类医疗器械的质量，确保其安全、有效。
第十一条运输二类医疗器械应采取必要的保护措施，确保其在运输过程中不受损坏。
第五章销售与售后服务第十二条销售部门应按照法律法规和公司规定，诚信销售二类医疗器械，不得虚假宣传、误导消费者。
第十三条销售部门应建立销售记录制度，记录二类医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。
第十四条售后服务部门应负责处理消费者对二类医疗器械的投诉和退换货等事项，确保消费者权益。
第六章质量监督与检查第十五条质量管理部应定期对二类医疗器械经营过程进行监督和检查，发现问题及时纠正。
第十六条质量管理部应组织对二类医疗器械质量的内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度二类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的器械，但未直接进入人体体内的器械。
这类器械在销售之前需要经过备案，并且必须符合一定的质量管理制度。
下面是一份二类医疗器械零售经营备案质量管理制度的范文，供参考。
一、管理原则1.遵循国家相关法律法规和有关政策规定，确保二类医疗器械的质量安全。
2.坚持以客户为中心，提供满足客户需求的二类医疗器械。
3.强化全员参与，建立健全的质量管理制度，不断提高质量管理水平。
4.定期进行质量管理评审，发现问题及时纠正并持续改进。
二、备案管理1.按照国家规定的备案要求，对将要销售的二类医疗器械进行备案申请。
2.提交备案申请时，需要提供相关材料，包括产品质量安全技术资料、产品注册证明等。
确保备案材料的真实、有效。
3.进行备案审核后，及时将备案结果通知相关部门和人员，并按照备案结果进行相应的操作。
4.对已备案的二类医疗器械，每年进行一次备案更新，更新周期为一年。
三、采购管理1.选择合格的供应商，建立供应商管理制度，对供应商进行评估，并与供应商签订供货合同。
2.对供货的二类医疗器械进行验收，确保产品质量符合备案要求。
3.对供货不合格的产品，及时追溯原因并采取相应措施，确保不合格产品不进入销售渠道。
4.对所采购的二类医疗器械进行质量记录和存档，包括进货日期、供应商信息、质检报告等。
四、销售管理1.严格执行二类医疗器械备案制度，确保销售的产品经过备案并符合备案要求。
2.对销售的二类医疗器械进行质量追溯和记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等。
3.对退货的二类医疗器械进行追溯和记录，及时处理退货并返还相应款项。
4.定期对销售的二类医疗器械进行质量评估，发现问题及时整改并改进销售管理。
五、质量管理评审1.定期进行质量管理评审，对质量管理制度的实施情况进行全面评估。
2.根据评审结果，制定相应的质量改进计划，并组织实施。
3.对质量改进计划的执行情况进行跟踪和监督，确保改进目标的实现。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营备案企业的质量管理，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事第二类医疗器械经营备案的企业。
第三条企业应建立健全质量管理体系，明确责任，落实措施，确保医疗器械质量安全。
第二章组织机构与职责第四条企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应由企业负责人负责，配备足够数量的专职质量管理人员。
第五条质量管理组织的主要职责如下：1. 制定和更新质量管理文件；2. 组织员工培训和考核；3. 监督质量管理体系的运行；4. 组织内部质量审核；5. 处理质量事故和不良事件；6. 组织质量改进活动。
第三章采购质量管理第六条企业应建立严格的采购控制程序，确保采购的医疗器械符合法律法规和国家标准的要求。
第七条企业应对供应商进行评价和选择，确保供应商具有合法的生产许可或备案资质，产品质量可靠。
第八条企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。
第四章储存与运输质量管理第九条企业应根据医疗器械的特性，合理规划储存条件，保持医疗器械的质量和有效性。
第十条企业应制定医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量和安全。
第五章销售质量管理第十一条企业应建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、数量、销售日期等信息，保证销售行为的合法性。
第十二条企业应定期对销售人员进行医疗器械相关法律法规和销售技能的培训。
第六章售后服务与不良事件监测第十三条企业应设立售后服务团队，处理消费者的咨询、投诉，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题。
第十四条企业应建立不良事件监测报告制度，及时报告不良事件，采取措施防止类似事件的再次发生。
第七章质量改进与内部审核第十五条企业应定期对质量管理体系进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第十六条企业应根据内部审核、市场反馈、顾客满意度调查等信息，不断改进质量管理体系。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定;6、医疗器械销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是:一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决.四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要求。
第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量安全。
第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续符合法律法规要求。
第二章质量管理组织机构与职责第五条本公司设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织由质量管理负责人、质量管理人员、验收员、储存员、销售员等组成。
第六条质量管理负责人负责组织制定和实施质量管理制度，对医疗器械经营质量管理工作进行全面领导。
第七条质量管理人员负责对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保质量管理体系的有效运行。
第八条验收员负责对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合法律法规要求。
第九条储存员负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械在储存过程中安全、有效、可靠。
第十条销售员负责医疗器械的销售工作，确保医疗器械合法、合规、诚信销售。
第三章采购质量管理第十一条本公司采购医疗器械时，应选择具有合法生产资质、合法经营资质的供应商。
第十二条本公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、售后服务等事项。
第十三条采购员在采购医疗器械时，应查验供应商的资质、产品注册证、生产许可证等相关文件，确保医疗器械的合法性。
第十四条采购员应按照规定的程序进行采购，确保医疗器械的质量和数量。
第十五条验收员对采购的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库。
第四章储存质量管理第十六条本公司应根据医疗器械的特性、储存要求等，设置合适的储存场所和设施。
第十七条储存员应按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的安全、有效、可靠。
完整的企业质量管理制度和工作程序,适用于第二类医疗器械经营备案
完整的企业质量管理制度和工作程序，适用于第二类医疗器械经营备案一、前言为了加强第二类医疗器械经营活动的管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本质量管理制度和工作程序。
本制度适用于公司第二类医疗器械的经营活动，包括但不限于进货验收、储存养护、销售出库、售后服务等环节。
二、组织结构1. 成立质量管理小组，负责公司第二类医疗器械质量管理的组织和实施。
2. 质量管理小组设组长一名，负责全面协调和监督质量管理工作的开展；组员若干，负责具体实施质量管理工作。
三、质量管理制度1. 进货验收制度a. 供应商筛选及评估：对供应商进行资质审查、产品质量评估，建立合格供应商名录。
b. 进货验收：对到货的医疗器械进行外观检查、数量核对，确保与采购订单一致。
对验收不合格的产品，及时通知供应商处理。
2. 储存养护制度a. 库房管理：设置符合医疗器械储存要求的库房，实行分区管理，确保医疗器械的安全储存。
b. 养护检查：定期对库房内的医疗器械进行养护检查，确保设备设施的正常运行，及时发现并处理潜在问题。
3. 销售出库制度a. 销售订单处理：根据客户需求，制定销售订单，确保订单信息的准确无误。
b. 出库验收：对销售出库的医疗器械进行验收，确保产品与订单一致，无质量问题。
c. 包装标识：按照相关规定，对医疗器械进行正确标识，确保产品在运输、使用过程中的安全。
4. 售后服务制度a. 售后服务：设立专门的售后服务团队，对客户在使用过程中遇到的问题提供及时、专业的解答和帮助。
b. 退换货处理：对客户退回的医疗器械进行验收、原因调查，根据实际情况进行退换货处理。
四、工作程序1. 质量管理体系的建立和实施a. 制定质量管理制度，明确质量管理职责和权限。
b. 对员工进行质量管理培训，提高质量管理意识和技能。
c. 定期对质量管理工作进行监督、检查和评估，持续改进质量管理体系。
2. 医疗器械的进货验收a. 采购部门根据需求制定采购计划，选择合格供应商。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、概述二类医疗器械是指通过血液与体内液体直接接触，以及通过体表破损的身体组织与皮肤接触，进入人体的医用器械。
在严谨的质量管理体系下开展二类医疗器械的零售经营备案具有重要的意义。
本文旨在为二类医疗器械零售经营备案提供一套适应性较好的质量管理制度。
二、管理责任众所周知，企业的管理水平直接关系到产品质量的稳定性和市场竞争能力。
为确保二类医疗器械零售经营备案的质量管理能力，应当设立专门的管理职位，明确管理责任。
在系统中应当规定管理职能包括如下内容：1、制定和实施质量手册、管理程序和质量规范，确保各项管理程序的有效实施和质量规范的正确执行；2、建立和维护效率高、经验丰富的质量团队，并全面引导和监督各部门员工的质量管理行为；3、制定和监督各级管理人员履行质量管理职责；4、协调公司内部各部门之间的协作，减少质量管理上可能带来的不必要的冲突。
三、质量规范在二类医疗器械零售经营备案的质量规范上，应当具备高度的敏感性和责任心。
具体规范如下：1、确定二类医疗器械品种、规格及质量要求；2、确保从信任的生产厂家采购二类医疗器械，并要求厂家出具相应的质量鉴定证书；3、对所有产品进行标签标识和存储，严格按照规范进行管理；4、规范销售程序，严查与销售过程中的质量和安全问题。
四、质量控制质量控制是制定的质量规范能够在实际操作中正确执行的关键。
质量控制应当论经济性、安全性、质量上进行综合考虑，具体内容如下：1、二类医疗器械产品必须由企业内部专门的质管部门进行验收，并保留验收相关资料。
2、对进口二类医疗器械进行进口检验，对应收的二类医疗器械制定审核备案程序，并对审核中采取的措施进行记录和存档。
3、规定每批次收购二类医疗器械的检验项目和检验方法，并记录显著的管理内容和质量问题。
4、在整个收购、销售的过程中严格遵循质量控制标准，确保收购和销售过程中质量问题的最大程度上被预防、发现、纠正（CAPA）。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、制度目的为加强药店二类医疗器械经营备案质量管理工作，规范备案程序，保障药店二类医疗器械经营的安全有效性，特制定本制度。
二、适用范围适用于本药店的所有二类医疗器械经营备案管理工作。
三、备案证明文件的申请与提供药店二类医疗器械备案证明文件的申请，包括以下信息：1、备案证明文件申请表；2、医疗器械产品注册证书、备案凭证或者行政许可证书；3、医疗器械标准、使用说明书、技术服务手册；4、委托书或授权书、合同及协议；5、测试报告、质量保证书和国际标准证书等。
提供备案证明文件，应符合以下要求：1、提供的所有备案证明文件均为原件或公证件；2、提供的备案证明文件应符合相关的国家、行业标准及法律法规，且信息完整、真实、准确、合法；3、提供的备案证明文件应在规定的时间内有效；4、提供的备案证明文件应符合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理要求。
四、备案证明文件持有人的权利和义务备案证明文件持有人应遵守国家、行业及药店的相关法律、法规、规章制度，保证所持备案证明文件的真实性、完整性和合法性。
同时应当严格遵守相关备案要求，并承担以下责任：1、保证经营二类医疗器械的安全有效性，预防事故发生；2、确保备案证明文件与医疗器械相符，防止虚假备案证明文件使用；3、保障备案证明文件的真实性、完整性和合法性；4、配合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理工作，并对其采取的管理措施提供必要协助与配合。
五、质量管理机构职责药店应设立质量管理机构，实现备案证明文件管理的规范化、科学化。
质量管理机构的职责是：1、负责药店二类医疗器械经营备案证明文件管理工作，制定相关制度和流程；2、按要求对提供的备案证明文件进行审核，保证其真实、完整、合法有效；3、对二类医疗器械经营备案证明文件的管理过程中发现问题，及时向药店领导层和其他部门进行汇报，并提出处理意见；4、开展相关培训和宣传，提高备案证明文件管理的科学性和规范性。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。
第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。
第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。
第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。
第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。
第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。
第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。
第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很高大上的样子，其实咱们老百姓也能轻松理解。
今天我就给大家讲讲这个制度是干什么用的，怎么操作的。
咱们得知道什么是二类医疗器械。
简单来说，就是那些不是直接用来治病救人的器械，但是用了之后也能起到一定的治疗作用。
比如说口罩、体温计、血压计等，这些都是二类医疗器械。
那么，为什么需要一个经营质量管理制度呢？这是因为二类医疗器械虽然不是直接治病救人，但是也是关系到人们健康的物品。
如果这些器械的质量不过关，可能会给人们的健康带来隐患。
所以，国家就制定了这个制度，要求所有的二类医疗器械经营者都要按照一定的标准和程序来经营这些器械。
那么，这个制度具体是怎么操作的呢？其实也很简单，主要分为以下几个方面：第一，经营者要具备一定的资质。
比如说，要有合法的营业执照、卫生许可证等。
这样才能证明他们有资格经营二类医疗器械。
第二，经营者要对器械的质量负责。
这就要求他们在进货的时候，要仔细检查器械的质量，确保没有问题。
在销售的时候，也要告诉顾客这个器械的使用方法和注意事项，让顾客能够正确使用。
第三，经营者要定期进行培训。
这是为了让他们能够及时了解国家对于二类医疗器械的新规定和新要求，从而保证他们的经营活动是合法的、合规的。
第四，经营者要建立完善的售后服务体系。
这是为了解决顾客在使用器械的过程中遇到问题时，能够得到及时的帮助和解决。
这个二类医疗器械经营质量管理制度就是为了保障人们使用这些器械的安全和有效性。
咱们作为消费者，在购买这些器械的时候，一定要注意选择正规的商家，并且要仔细阅读使用说明书，确保自己的安全和健康。
XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度第一章总则第一条为规范我店二类医疗器械零售经营备案质量管理，提高服务质量，确保消费者用药安全与权益，制订本制度。
第二条本制度适用于我店已备案的二类医疗器械的零售经营。
第三条本制度的目的是加强我店二类医疗器械的质量管理，保证器械的安全有效性，确保经营活动的合法合规，提高消费者满意度。
第四条我店二类医疗器械零售经营质量管理制度应与相关法律法规、行业标准以及本店政策保持一致。
第二章组织体系第五条我店设立二类医疗器械质量管理团队，由店长担任团队负责人，负责二类医疗器械备案质量管理工作。
第六条质量管理团队的职责包括但不限于：监督器械备案流程、制定备案程序、随时关注备案法规的更新、处理质量投诉、记录备案过程等。
第七条质量管理团队应定期进行监督检查，确保备案质量和程序的符合性。
第八条质量管理团队应对备案质量和程序的不符合情况，采取及时纠正和整改的措施，并落实相应的责任。
第三章备案程序第九条我店的二类医疗器械备案程序应符合国家相关法规和部门规定的要求。
第十条出售二类医疗器械前，应对备案的器械进行质量检验，并将检验报告存档。
第十一条销售时，应核实每一件二类医疗器械的备案号，并向消费者提供相应的备案证明。
第十二条若收到关于二类医疗器械质量问题的投诉，应及时记录并进行调查处理。
第十三条定期对备案器械的质量进行抽检，确保备案质量的可靠性。
第四章记录与监督第十四条我店应建立二类医疗器械备案记录档案，存储备案相关的文书、报告、证明等。
第十五条公示备案信息，将备案信息发布在店内显著位置，并保留备案信息的电子备份。
第十六条店长每月对备案流程及备案质量进行评估，并将评估结果汇报给店长。
第十七条店长负责本店备案质量的监督和审核工作，对备案工作进行定期检查。
第五章法律责任第十八条违反本制度规定的，由店长责令整改，并视情况采取相应法律措施。
第十九条对于严重违反备案质量规定的，依法暂停相关备案资格，并根据情节严重程度给予相应的处罚。
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医疗器械经营质量管理制度目录 01、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
1医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
2 医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
3医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。
包括新型号、新规格、新包装。
首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务： 1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
43．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： .医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑴ .附产品合格证；⑵ .包装符合有关规定和货物运输要求；⑶ .购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
⑷四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。
验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。
验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。
验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
5（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业按有关管理规定进行审核。
首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器 6械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录 7表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制范围：常温库为0—30℃，阴凉库为温度0—20℃，湿度控制在40-80%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 8《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。
其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。
出现下列情况不得售出，报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。
二、售后服务制度 1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见 9正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。