反馈及早期预警控制程序

反馈及早期预警控制

1.0 目的

通过反馈系统，实现组织对顾客要求是否已得到满足的监视，提供质量问题的早期预警，并作为纠正和预防措施过程的输入，满足法规要求。

2.0 适用范围

适用于与本公司外部反馈（包括投诉）信息的获取和利用。

3.0 职责

3.1 业务部：负责与顾客沟通，识别并跟踪处置顾客要求、收集顾客反馈信息，将收集到的信息反馈给责任部门，并将问题处理情况及时通知顾客。

3.2 品质部：组织相关部门对所有反馈的信息进行分类、评审、处理。

3.3 各部门：收集反馈信息并传递到品质部。

4.0 定义

4.1 顾客：接受产品的组织或个人。

4.2 投诉complaint：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

注1：“投诉”的此定义不同于GB/T 19000-2016 界定的定义。

4.3 顾客信息：顾客以任何方式表达的对公司产品和服务的信息，包括正面的和负面的。

5.0 程序

5.1 反馈信息获取

业务部根据《客户要求评审控制程序》的相关规定对顾客进行信息沟通和顾客反馈收集，对于顾客的来电、来函、来访、传真等方式的信息反馈，使用《顾客信息反馈单》及时予以记录、整理和组织解答。

当本公司内部各部门发现质量异常的问题时（包括对质量记录的数据分析中发现的质量隐患），填写《反馈单》进行质量问题反馈，并及时传递反馈信息至品质部。

业务部需定期与不定期收集顾客反馈信息，包括顾客反馈信息信息，投诉信息，顾客返修与退货信息及其它等。

顾客信息反馈内容须作为数据分析的依据之一，由业务部负责进行定期的数据分析与汇总，报告。

5.2反馈信息识别

5.2.1 业务部把收集到的顾客反馈信息进行整理分类，发放到责任部门。并汇总到《顾客反馈汇总表》上。

5.2.2 品质部收集《顾客信息反馈单》，组织分析相关质量问题并补充填写。

5.3反馈处理

品质部组织各相关部门根据反馈的结果进行分析评审提出处理措施。处理措施中与顾客有关的内容，如：召回、忠告性通知、赔偿等，由业务部统一通知顾客。

5.3.1 业务咨询

对于顾客使用方面的一般咨询，业务部当即受理咨询，如有不明确的事项及时于相关部门联络沟通，并及时回复顾客。

5.3.2 质量问题（投诉）和质量建议

如果属于顾客反馈的产品质量相关问题，业务部填写《客户投诉登记表》，品质部进行调查和处理。当通过调查确定是在本公司以外开展的活动导致的问题，品质部应将与该问题相关的资料应分发给所涉及的部门。

注：对于顾客投诉，如未进行任何行动，要有充分合理的原因并经过总经理批准。

5.3.3 不良事件

如果属于不良事件的，由品质部根据不良事件发生地选择不同的程序执行：

适用于国内法规：《不良事件的检测和再评价控制程序》《忠告性通知控制程序》

5.4质量问题早期预警

品质部根据业务部移交的顾客反馈信息、内部质量反馈信息内容进行数据统计、分析，并组织工程部、业务部等相关部门进行评审，针对其中趋势的问题进行早期预警分析评审。

管理者代表进行确定是否进入《纠正和预防措施控制程序》，安排品质部组织相关部门按《纠正和预防措施控制程序》的要求，对有关问题制定纠正措施和预防措施并实施，并安排人员进行纠正预防措施的实施效果跟踪。

5.5 记录管理

本程序相关记录管理按《记录控制程序》执行。