反馈及早期预警控制程序
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
《反馈与早期预警控制程序》
24
8.2.3 向监管机构报告 组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件
第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度
《产品不良事件监测和再评价程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
体系标准和法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016
文件要求
《医疗器械生产质量管理规范》
法规要求
组织对应文件名称
备注
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条对用于检验的计算机软件，应当确认。
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
《产品防护控制程序》
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
疾病监测与早期预警
江苏省疾控中心 祖荣强
实用文档
1
主要内容
疾病监测相关概念 监测系统的设计 监测系统的评估 我国公共卫生监测体系 症状监测与早期预警
实用文档
2
疾病监测相关概念
实用文档
3
疾病监测
监测：持续、系统地收集、整理、分析和解释数据， 将监测信息分发给需要知道信息的人，以便采取行动 。
– 出生资料：无未来发病/死亡记录 – 婴儿死亡资料：无出生体重记录 – 将两者联接分析，可获得不同出生体重的婴儿死亡率
实用文档
监测系统的设计
实用文档
12
监测系统设计：步骤
确定监测需求、监测目的 制定病例定义 确定系统框架及资料来源和报告方式 制定数据分析方案 确定监测信息分发和常规使用机制 确定监测系统的评价方法和评价指标
资料收集
– 个案表/一览表？表格的标准化？资料汇总？ – 与常规工作的结合
收集资料的责任人员：责职与权限 收集资料的时间规定
实用文档
监测资料的报告
报告信息：个案报告/汇总报告 报告方式
– 网络直报：长期、稳定的监测、大型监测系统 – 电话/传真报告：应急监测、局部地区监测系统
报告时间：日、周、月；随时、定期 报告流程：直接报告/逐级报告
医院为基础的监测：所收集信息来自医院就诊病例。 – 法定传染病疫情报告系统
实验室监测：按一定的规范收集并上报传染病实验室检测数 据资料 – 独立的监测体系：Pulse-Net – 特定监测系统的一部分：流感病原学监测
实用文档
9
疾病监测的分类 (4)
哨点监测：通过（随机或非随机方法）选取一定数量报告单 位或报告人作为监测哨点，进行特定传染病报告。 – HIV监测；流感监测 – 描述疾病的变化趋势，探测暴发和流行 – 推算总体发病水平 – 特点：耗费低、效率高 – 已列入消除计划目标的传染病，宜普遍监测 – 样本代表性问题
院感暴发报告及应急处置预案
医院感染暴发报告及应急处置预案为了提高医院感染暴发处置能力，有效控制医院感染突发事件的暴发、流行、快速切断传播途径，防止医院感染的继发和蔓延，最大限度地降低医院感染对患者造成的危害，保障医疗安全，根据国家卫健委《医院感染管理办法》、《医院感染暴发报告及处置管理规范》及相关规定的要求，结合我院实际，特对医院感染发病情况实行预警管理，制订应急处理预案。
一、医院感染暴发的概念指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
二、组织体系1.领导小组：组长：院长副组长：主管副院长、其他副院长成员：医务科、护理部、医院感染管理科、预防保健科、药剂科、设备科、总务科、检验科等科室及部门负责人、发生医院感染暴发或疑似暴发科室主任及护士长。
职责：负责统一领导和指挥，组织、协调应急处理工作。
对医院感染暴发或疑似暴发事件成立与否做出最终判断，决定本预案是否启动和是否终止。
研究并制定发生医院感染暴发事件及疑似暴发事件时的控制措施，负责对外信息发布，按规定向疾控中心及卫健委报告。
下设办公室挂靠医院感染管理科，医院感染管理科科长为负责人，在分管副院长的指导下，负责感染暴发应急处置过程中的整体事务，负责提供消毒隔离技术支持和监督落实消毒隔离措施，做好疫情控制和调查等相关工作，并书写总结报告。
2.医疗救治组组长：医务科科长成员：各临床科室主任、药剂科主任职责：负责对疑似病例进行会诊、讨论，明确诊断并积极进行救治；负责对本预案的启动及终止提出建议。
调度各科卫生技术力量（医务科负责医师调度，药剂科负责药品调动），保障救治感染患者工作的开展。
预防医疗纠纷的发生。
根据事态发展及调查结果完善诊疗方案。
3.消毒隔离及医疗护理组组长：护理部主任成员：各科室护士长、医院感染专职人员、物业公司职责：根据事件性质，负责消毒、隔离和防护技术指导和具体消毒隔离措施的落实工作。
协助调查医院感染发生原因、做好标本采集、医疗废物处理。
联动主机报警信息反馈处理流程
联动主机报警信息反馈处理流程1.当主机报警时，系统会自动触发反馈处理流程。
When the mainframe alarms, the system will automatically trigger the feedback process.2.报警信息将通过网络传输至相关人员的设备上。
The alarm information will be transmitted through the network to the devices of relevant personnel.3.相关人员会收到报警信息并迅速响应。
The relevant personnel will receive the alarm information and respond quickly.4.他们会查看报警信息并确认是否为误报。
They will review the alarm information and confirm whether it is a false alarm.5.如果确认为真实报警，他们会立即采取相应措施。
If it is confirmed to be a real alarm, they will take corresponding measures immediately.6.同时，他们会将报警信息反馈至主机，以确认报警状态。
At the same time, they will feed back the alarm information to the mainframe to confirm the alarm status.7.主机会接收到反馈信息并进行处理。
The mainframe will receive the feedback information and process it.8.如果报警信息仍然持续，主机会进一步发送报警信息给其他相关人员。
If the alarm information continues, the mainframe will further send alarm information to other relevant personnel.9.同时，主机会启动备用设备，以确保系统的正常运行。
ISO13485-2016预警和忠告性通知控制程序
更改历史1.SCOPE 范围This document describes the procedures to be followed when any safety alert and advisory notice is necessary to be handled.本文件描述的程序是用于处理预警和忠告性通知发布所必须遵守的流程。
2.PURPOSE 目的To handle safety alert and advisory notice in time so as to avoid the re-occurrence of similar affairs.为及时处理预警、忠告性通知，防止同类事件的再次发生。
3.ASSOCIATED DOCUMENTS 相关文件Advisory Notice 忠告性通知书Adverse Event Reporting Procedure 不良事件报告控制程序Corrective & Preventive Actions Control Procedure 纠正和预防行动控制程序4.0DEFINITIONS AND ACRONYMS 定义和缩写Advisory Notice of medical devices: After the delivery of medical devices, the complementary information or advisory actions issued by organization related to the aspects in usage, modification,recall and destruction of devices.医疗器械忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，在器械的使用、改动、召回、销毁方面给出的补充信息或建议采取的措施。
5.0RESPONSIBILITIES 职责5.1 Quality dept. is responsible for the analysis, investigation, management of quality informations, and reporting the related situation.质量部统筹对质量信息的分析、调查、处理工作，并协调通报相关的情况。
幼儿园预防水痘应急预案（3篇）
幼儿园预防水痘应急预案为了有效控制水痘在幼儿园内的传播，在区教育局、区疾控中心的指导监督下，结合我园的实际情况，特制定本方案。
一、成立水痘防控工作领导小组:组长:___(全面负责防控工作)副组长:___组员:全园教职工二、全体教职工严格落实"五早"要求，对水痘疫情做出快速反应。
1、早发现:交待幼儿及家长，发现皮肤上有红疹及水疱，及早到医院就诊。
2、早报告:出现疑似病例，要第一时间隔离幼儿并报告幼儿园校医及有关领导，同时告知幼儿家长，带医院确诊。
3、早隔离:一是对患者及时隔离，通知家长立即带孩子到医院检查治疗;二是对密切接触者进行观察、隔离，通知家长接回家观察或到医院检查。
患病幼儿病愈后返园学习(必须是疱疹结干痂后)，需带病历或医院的复学证明到校医务室。
4、早治疗:发现水痘幼儿，及时通知家长并将幼儿送往医院治疗。
5、早处理:患者离园后，应及时对桌椅、抽屉等公共设施，进行科学的消毒处理，教室内开窗通风，拉开窗帘，晚间幼儿园统一进行室内空气消毒。
三、___监测和报告(一)___监测1、建立防控水痘疫情监测系统，各班级建立因病缺课上报制度，建立晨检、消毒、隔离制度。
2、重视信息的收集。
与区疾病预防与控制中心随时保持联落，密切___动态（范本）变化，以便做好防控工作。
(二)疫情报告1、幼儿园召开预防水痘会议，指定疫情报告责任人，由保教医师负责每日疫情防控报告。
2、严格执行幼儿园水痘疫情报告程序，对疫情实行"日报告"制度。
出现水痘疫情时，幼儿园领导小组必须马上启动本园应急预案，园长立即(第一时间)向上级主管部门报告，同时向当地___部门报告。
3、防控领导小组成员平时要加强日常工作，各负其责，一旦发生疫情，按责任分工保证工作迅速到位。
4、任何部门和个人都不得隐瞒、迟报、谎报，对有违反者将追究当事人的责任。
四、流行传染病疫情的应急响应幼儿园一旦发现流行传染病，马上启动应急预案，做出应急响应:1、启动日报告制度，实行___小时值班制度，加强疫情通报。
各阶段风险控制措施 -回复
各阶段风险控制措施-回复四个阶段风险控制措施：第一阶段：风险识别阶段在项目的初期阶段，风险识别是非常关键的一步。
只有准确地识别出潜在的风险，才能采取相应的措施进行控制和管理。
以下是在风险识别阶段需要采取的措施：1.制定风险识别计划：项目团队应该制定一个详细的计划，包括识别风险所需的时间、资源和方法。
这个计划应该明确每个团队成员所负责的任务和时间表。
2.收集信息：要全面识别风险，项目团队需要收集各种相关信息，包括历史数据、专家意见、相关文献等。
通过充分了解项目的背景和相关领域的知识，可以更好地发现潜在的风险。
3.利用工具和技术：项目团队可以利用一些专业的工具和技术来辅助风险识别。
例如，头脑风暴会议可以鼓励团队成员提出各种可能的风险，故障模式和影响分析（FMEA）可以帮助识别可能的故障模式和其潜在影响。
4.记录和分类风险：在识别风险的过程中，团队应该及时记录下来，并对其进行分类。
可以使用风险矩阵或其他方法对风险进行排序和优先级划分，以便更好地管理和控制。
第二阶段：风险评估阶段在风险识别完成后，需要对各个风险进行评估。
通过评估风险的可能性和严重程度，可以确定其优先级，并采取相应的应对措施。
以下是在风险评估阶段需要采取的措施：1.评估风险可能性：首先要评估每个风险事件发生的可能性。
可以使用历史数据、专家意见和统计分析等方法来评估风险可能性的大小。
2.评估风险影响：其次是评估风险事件发生后可能对项目造成的影响。
可以考虑时间、成本、质量和资源等因素。
3.确定风险优先级：通过综合考虑可能性和影响，可以确定每个风险的优先级。
这有助于项目团队在资源有限的情况下，优先管理高优先级的风险。
4.编制风险登记表：将每个风险的评估结果记录在风险登记表中。
这个表格应包括风险描述、可能性、影响、优先级以及建议的应对措施等信息。
第三阶段：风险应对计划阶段在评估了各个风险的优先级后，就需要制定相应的风险应对计划。
以下是在风险应对计划阶段需要采取的措施：1.制定应对策略：根据每个风险的优先级和特点，制定相应的应对策略。
质量预警、质量事故反馈处理规定
XXX公司文件制订（修订、作废）申请单NO.: 表格编码：QR-QP01-01-A1目的规范质量事件处理流程，确保及时、有效、系统的解决质量事件，避免同类问题的再次发生，将损失及影响减到最低。
2 适用范围适用于公司各类质量事件（含质量警告、质量事故、严重质量事故）的处理。
3 职责3.1 总经理:3.1.1对公司重大质量信息作出指示。
3.1.2质量问责批准实施。
3.2 品质部:3.2.1 确保收到质量事件后24小时内发出初始报告；3.2.2 确保在30天内发出最终报告；3.2.3 当质量事件发生时，指定质量事件组长；3.2.4 参与质量事件的调查、分析，协助制完完整、长期的改善对策；3.2.5 跟进其改善措施的执行，对其改善效果进行确认；3.2.6 负责与P&G QA代表联络并提供报告；3.2.7负责向总经理定期反馈各部门质量情况，提出改善要求并监督实施。
3.2.8负责制定质量事故问责制，质量事故发生后及时向总经理报告,并监督实施。
3.3 行动部门经理3.3.1 发生质量事故的部门称为行动部门；3.3.2 为质量事件的调查组长组织及制定质量事件组员；3.3.3 领导展开调查找出事件真正原因及提供及时及永久解决方法；3.3.4负责完成质量事件的初始报告和最终报告并保证改进措施能按时完成。
3.3.5发生质量事件发生时，在24小时内通知品质经理；3.3.6详细汇报具体质量事件的情形；3.4 产品供应总监3.4.1 与各部门负责人一起回顾质量事件并提出意见；3.4.2 关注质量事件调查的完成情况及费用损失；3.4.3 给予发现质量事件的人奖励。
4 术语4.1 质量事件包含三种类型：质量预警、质量事故、严重质量事故；4.1质量预警（Quality Alert）是指在早期发现的质量系统失效，它不会导致严重的质量损失，且不满足QI的定义，主要有以下：4.1.1质量系统在早期发现的不足，从而避免了主要的损失4.1.2 对最终成品质量没有影响，公司只有轻微的损失；4.1.3 对系统运作不便，但不影响最终效果；4.1.4 质量系统或生产系统的程序上执行错误；4.1.5 例外的产品放行或在控制条件下的返工；4.1.6 由于程序或质量系统错误造成的产品部合格；4.1.7 产品设计的不足。
应急准备和响应控制程序
应急准备和响应控制程序是组织在发生紧急情况时，为了最大限度减少损失并保护人员安全而制定的一套应对措施和行动计划。
这种程序的目的在于提前做好预防措施，并在紧急情况发生后能够及时有效地应对，并恢复组织正常运转。
下面我将详细介绍应急准备和响应控制程序的内容和步骤，共____字。
一、紧急情况的定义和分类1. 定义：紧急情况是指在组织运行过程中突发的，可能导致人员伤亡、财产损失或影响正常运作的事件或情况。
2. 分类：紧急情况根据其性质和产生原因可分为自然灾害（如地震、洪水等）、事故灾难（如火灾、爆炸等）和人为事件（如恐怖袭击、网络攻击等）三类。
二、应急准备1. 风险评估和预测：组织应对可能发生的紧急情况进行风险评估和预测，确定可能发生的灾害类型、潜在影响和发生概率。
2. 业务影响分析：分析各种灾害对组织业务运作的潜在影响，确定关键业务和资源，以制定相应的应对措施。
3. 制定应急计划：结合风险评估和业务影响分析的结果，制定应急计划，明确应急措施、责任分工和应急设备等。
4. 建立应急组织：指定应急指挥部和工作小组，明确职责和权限。
组织内部培训应急人员，提高应急人员的技能和应对能力。
5. 建立应急设施和备品备件库：建立具备防护、疏散和恢复功能的应急设施，备有足够数量的备品备件以备不时之需。
三、应急响应1. 紧急情况的预警与报告：监控环境和情报信息，确保紧急情况的早期预警。
及时向上级主管部门、相关单位和员工发布紧急情况警告和报告。
2. 应急指挥与调度：启动应急指挥部并组织应急工作小组，按照预定的应急程序调度应急资源和人员，协调和指导各部门的应急行动。
3. 疏散和安全保障：根据紧急情况的性质和程度，启动疏散计划，组织人员有序撤离，确保员工的安全。
协调安保部门维护紧急现场的治安和秩序。
4. 应急救护和医疗救助：派遣专业救援人员和医疗人员进行救援和医疗救助，及时处理伤员和病患，减少人员伤亡和财产损失。
5. 危险源控制和减灾工作：采取相应措施遏制事故扩大，并减轻紧急情况的影响。
疾病监测与早期预警
and Prevention
20
1-1 1-12 1-23
2-3 2-14 2-25
3-8 3-19 3-30 4-10 4-21
5-2 5-13 5-24
6-4 6-15 6-26
2005年流感病例报告数
报告数 700 600 500 400 300 200 100
0
江苏省疾病预防控制中 心
Jiangsu Center for Disease Control and Prevention
人员培训
组织管理 专业技术
及时性：监测系统发现卫生问题，至有关部门接到报告 并作出反应的时间间隔
影响传染病控制、干预的效率
代表性：监测系统描述的卫生问题能在多大程度上代表 目标人群中实际发生的卫生问题。
监测系统的评价(2)
评价标准（续）
简单性：监测资料是否容易收集？监测方法是 否容易操作，系统运作的程序简单
监测数据分析
基本内容：三间分布
人群分布：发现高危人群 时间分布：检测疾病趋势异常动向 地区分布：确定防制重点地区 交叉、组合分析：揭示疾病随时间推
移在地域上的扩散规律
展示方式：统计图、统计表、统计 地图、标点地图
分析计划：时间限制、执行人员
江苏省疾病预防控制中
心
Jiangsu Center for Disease Control
and Prevention
7
疾病监测的分类(2)
病例为基础的监测：收集特定病
例信息
AFP监测 SARS监测
事件为基础的监测：公共卫生事
件信息
突发公共卫江 生苏 省事疾件病心预 防 控 制 中
产品质量安全预警和快速反应制度范本
企业通过加强产品质量安全管理，提升了品牌形象和市场竞争力。
经验教训分享
重视预防和过程控制
在实施预警和快速反应制度过程中，要始终 把预防和过程控制放在首位，及时发现和解 决问题。
加强培训和意识提升
要不断加强员工的质量安全意识和技能培训，提高 员工对质量安全的认识和重视程度。
持续改进和创新发展
整改预防措施
针对问题产生的原因，制定相应的整改措施，完善生产 流程、加强质量检测、提高员工素质等，防止类似问题 再次发生。
05
CATALOGUE
监督管理与责任追究
监督管理机制建立
01
建立产品质量安全 预警系统
通过收集和分析产品质量安全信 息，及时发现潜在风险，采取预 防措施。
02
强化日常监督检查
建立健全的奖惩实施机制，确保 奖励和惩罚措施得到有效执行， 维护产品质量安全秩序。
06
CATALOGUE
总结与展望
工作成果回顾
产品质量安全水平显著提升
通过实施预警和快速反应制度，企业产品质量安全水平得到了有效 保障，产品合格率大幅提升。
客户满意度提高
预警和快速反应制度的实施，提高了客户对产品的满意度，增强了 客户忠诚度。
快速反应流程设计
预警机制
建立产品质量安全预警机制，通过收集和分 析内外部信息，及时发现潜在的质量问题。
快速响应流程
制定针对不同级别质量问题的快速响应流程 ，包括问题报告、调查分析、采取措施、反
馈评估等环节。
快速反应资源保障
要点一
人力资源
确保有足够的人力资源支持快速反应制度的实施，包括专 业人员、管理人员和操作人员等。
绿色环保和可持续发展
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
8.2.4 内部审核 组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求
第七十七条建立质量管理体系内部审核程序
《内部审核控制程序》
26
8.2.6 产品的监视和测量 监视和测量应依据形成文件的程序
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
本公司无用于质量管理体系的计算机软件。
2
4.2.4文件控制 形成文件的程序
第二十五条 建立文件控制程序
《文件控制程序》
3
4.2.5 记录控制 建立程序并形成文件
第二十七条建立记录控制程序
《记录控制程序》
4
5.6管理评审程序形成文件
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
《设计和开发控制程序》
11
7.4.1采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
《采购控制程序》
《外包管理规范》
12
7.5.4服务活动 组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
重大事故应急处置原则及程序1
重大事故应急处臵 原则及程序
重大事故应急处臵原则及程序
一、事故案例启示
重大事故应急处臵原则及程序
重大事故案例及其后果
• 1976年意大利塞维索工厂环己烷泄漏事故， 造成30多人死亡，迫使22万多人紧急疏散； • 1984年墨西哥液化石油气爆炸事故，迫使 650人丧生，数千人受伤；
• 1、假定事故肯定发生
应急管理最核心工作是应急响应，应 急响应是针对无法预见但已经具体发生的 具体事件，这些事件是预防失效和状态失 控的结果。应急管理的对象是假定肯定发 生的事故，这也是“应急”的基本含义也 是制定预案的最重要前提。
重大事故应急处臵原则及程序
2、事故具有高度紧迫性、不确 定性和严重破坏性特征
重大事故应急处臵原则及程序
5、属地为主、资源共享
重大事故应急处臵原则及程序
在早期，各国应急管理体系基本上依托行 政管理体制得到树枝样结构，即按行政隶 属与级别、建立复杂的分层与分枝事故应 急管理模式。分层主要是考虑行政级别， 分枝则在分层基础上再按行业分类。
重大事故应急处臵原则及程序
多年时间发现，由于这种树状组织体系结 构过于繁杂，难以应对突发的紧急状态， 在重大事件应急响应实践中发现了一些突 出问题： （1）由于决策层次过多，影响救援速度， 增加应急管理成本；（2）部门职能交叉， 责任不清，难以统一指挥协调；（3）按日 常行政管理程序管理突发事件或危机这种 非常态的特殊问题，运行机制难以顺畅。
重大事故应急处臵原则及程序
• 1993年5月中国深圳化学危险品仓库爆炸火 灾事故造成15人死亡，100多人受伤，损失 2亿多元； • 1997年6月27日，中国北京东方化工厂爆炸 事故造成8人死亡，直接经济损失1亿多元；
医疗机构传染病监测与预警方案
医疗机构传染病监测与预警方案一、引言传染病的防控是医疗机构的重要职责之一。
为了及时发现和控制传染病的传播，保障公众的健康，制定科学、有效的传染病监测与预警方案至关重要。
二、监测目的1、早期发现传染病的发生和流行趋势，为采取防控措施提供依据。
2、及时掌握传染病的病原学特征和变异情况，为诊断和治疗提供参考。
3、评估传染病防控措施的效果，为调整防控策略提供支持。
三、监测内容1、法定传染病监测按照国家规定，对甲类、乙类和丙类传染病进行监测，包括病例的发现、报告、诊断、治疗和转归等信息。
2、症状监测对发热、咳嗽、腹泻、皮疹等常见传染病症状进行监测，分析症状的发生频率和分布情况，及时发现异常聚集性病例。
3、病原学监测采集患者的样本，如血液、鼻咽拭子、粪便等，进行病原学检测，确定病原体的种类和型别，了解病原体的变异情况。
4、环境监测对医疗机构内的环境，如空气、物体表面、污水等进行监测，检测病原体的存在情况，评估环境传播的风险。
四、监测方法1、临床医生诊断报告临床医生在诊疗过程中，发现疑似传染病病例，按照规定的程序和时限进行报告。
2、实验室检测医疗机构的检验科对采集的样本进行检测，及时将检测结果反馈给临床医生，并按照要求向相关部门报告。
3、信息系统监测利用医疗机构的信息系统，对门诊、住院患者的诊断信息进行实时监测和分析，筛选出疑似传染病病例。
五、预警机制1、预警指标根据传染病的发病特点和流行规律，确定预警指标，如发病率、患病率、病死率、聚集性病例数等。
2、预警阈值设定预警指标的阈值，当监测数据超过阈值时，触发预警。
3、预警方式采用多种方式进行预警，如短信、电话、电子邮件、系统弹窗等，确保相关人员能够及时收到预警信息。
4、预警响应接到预警信息后，相关部门和人员应立即采取行动，进行核实和调查，评估疫情的风险，制定和实施防控措施。
六、数据管理与分析1、数据收集建立统一的数据收集平台，收集来自临床、实验室、信息系统等方面的监测数据，确保数据的完整性和准确性。
学生防欺凌的早期预警和事中处理及事后干预的具体流程
学生防欺凌的早期预警和事中处理及事后
干预的具体流程
故道学校学生防欺凌的早期预警和事中处理及事后干预的具体流程
一、早期预警
1、利用开学第一周安全教育周或法治安全教育周（月）契机，进行学生欺凌法治专题教育。
教导处配合德育处开展好法治宣传教育、安全自护教育。
2、通过家访、家长会、家长学校、网络平台等途径，帮助家长了解防治学生欺凌知识，引导家长增强法治意识，落实监护责任。
3、对外公布学生救助或校园欺凌治理电话号码并明确负责人，完善学生寻求帮助的维权渠道。
成立学生防欺凌事件领导组，完善防治学生欺凌工作各项规章制度。
4、定期开展排查，及时掌握学生思想情绪和同学关系状况，特别要关注学生有无研究成绩突然下滑、精神恍惚、情绪反常、无故旷课等异常表现及产生的原因，对可能的欺凌和暴力行为做到早发现、早预防、早控制。
5、加强视频监控系统的维护与检查，确保能正常使用。
6、严格落实值班和校园放哨制度，禁止学生照顾管制刀具等危险物品进入学校。
二、事中处理
参见《故道学校校园欺凌事件应急处置预案》中的“报告流程图”和“事件处理程序及措施”中的1、2、3条。
三、事后干预。
传染病首诊负责制
1.监督管理
-卫生健康行政部门应定期对医疗机构的传染病首诊负责制落实情况进行监督检查。
-建立举报制度，鼓励公众参与监督，对违反规定的行为进行举报。
2.评价与反馈
-定期对医疗机构传染病首诊负责制的实施效果进行评价，包括患者满意度、诊断准确率、报告及时性等指标。
-根据评价结果，对医疗机构和医务人员进行奖惩，对存在的问题提出整改措施，并跟踪整改效果。
-支持疫苗研发和抗病毒药物的研究，为传染病防控提供技术支持。
十三、心理支持与康复
1.心理支持
-对传染病患者及其家属提供心理咨询服务，帮助他们应对疾病带来的心理压力。
-对参与传染病防治工作的医务人员提供心理援助，维护其心理健康。
2.康复服务
-建立传染病患者康复服务体系，为患者提供康复训练和指导。
-推动康复医学在传染病防治中的应用，提高患者的生活质量。
2.诊断பைடு நூலகம்报告
医务人员在接诊患者时，应详细询问病史、流行病学史，认真查体，并根据临床表现和实验室检查结果，进行初步诊断。对于疑似传染病患者，应立即采取隔离措施，并按照相关规定进行报告。
3.治疗与管理
医疗机构应对确诊的传染病患者进行规范化治疗，并根据病情采取相应的隔离措施。同时，加强对患者的管理，确保患者按时服药、定期复查，防止病情恶化。
-加强对重点地区、重点人群的监测，提高监测的敏感性和特异性。
2.预警机制
-建立传染病预警机制，对可能发生的疫情进行早期预警。
-通过预警信息发布，指导公众采取预防措施，降低传染病传播风险。
十六、持续改进与优化
1.改进措施
-定期对传染病首诊负责制实施情况进行总结，发现问题并及时改进。
医疗机构传染病观测与预警预案
医疗机构传染病观测与预警预案一、前言传染病的爆发和流行对公众健康和社会稳定构成严重威胁。
医疗机构作为防控传染病的前沿阵地，承担着早期观测、及时预警和有效防控的重要责任。
为了加强医疗机构对传染病的监测和预警能力，保障医疗服务的安全和质量，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本医疗机构内所有可能出现的传染病疫情的观测与预警工作。
三、职责分工（一）传染病防控领导小组成立由医疗机构负责人担任组长的传染病防控领导小组，负责全面指挥和协调传染病观测与预警工作。
其职责包括制定和完善相关制度、流程，组织培训和演练，协调各部门之间的工作，以及在疫情发生时做出决策和部署。
（二）临床科室各临床科室主任为本科室传染病防控工作的第一责任人，负责组织本科室医务人员落实传染病的观测和报告工作。
临床医生在诊疗过程中，要对患者的症状、体征、流行病学史等进行详细询问和记录，发现疑似传染病病例时，按照规定的程序和时限进行报告。
（三）感染控制科感染控制科负责制定和实施医疗机构的感染控制措施，对医务人员进行感染防控知识培训和指导，对医疗机构内的消毒、隔离工作进行监督和检查。
同时，负责收集、整理和分析传染病监测数据，及时发现疫情的苗头和趋势，并向领导小组报告。
（四）检验科检验科负责对临床送检的标本进行检测，及时出具准确的检测结果。
对于疑似传染病的标本，要按照相关规定进行保存和运输，以便进行进一步的检测和鉴定。
（五）信息科信息科负责建立和维护医疗机构的传染病监测信息系统，确保数据的准确、及时传输和共享。
同时，要为传染病防控工作提供信息技术支持，保障信息系统的安全和稳定运行。
四、观测内容与方法（一）门诊观测1、设立专门的发热门诊和肠道门诊，对发热、腹泻等症状的患者进行重点监测。
2、门诊医生在接诊过程中，要详细询问患者的症状、发病时间、接触史等信息，并进行体格检查和必要的实验室检查。
3、对于疑似传染病患者，要及时进行隔离观察，并按照规定的程序进行报告和转诊。
GMP+早期预警系统最低要求说明书
早期预警系统最低要求 (EWS)GMP+ BA 5生效日期 CN: 2018年7月1日GMP+ Feed Certification scheme文件历史修订版本号. / 批准日期修改涉及内容最终开始实施日期0.0 / 09-2010 以前的版本可以在历史记录中找到整个文件01-01-20110.1 / 09-2011 第一部分01-01-20120.2 / 2012 第六章的01-03-20131.0/ 06-2014 变化:所有的变化放在了 factsheet中。
整个文件01-08-2014全部版本的修订。
介绍在任何情况下当GMP+认证的饲料超出允许的最大值时经营者通知的义务。
早期预警系统的通报表格已经被重新设计。
整个文件01-08-20141.1 / 06-2014 GMP+ BA1 更名为具体的饲料安全限值整个文件01-01-2015 1.2 / 09-2016 修改项目：-早期预警系统的通知责任更加严格-12小时内报告-更新决策图-简化报告表格-早期预警系统鉴定和阐明的作用-信息保密整个文件01-03-20171.3 / 05-2018 图1脚注2）决策树已改编。
“存储”已被删除。
第7页01-07-2018编者语:该版本的修正均已标明，方便查看：- 新的文字- 旧的文字参与者在最终执行日期之前必须执行所有更改。
目录1引言 (4)1.1 总则 (4)1.2 GMP+饲料认证体系的结构 (4)2早期预警系统 (6)3何时报告？ (8)4谁应该报告？ (10)5如何报告？ (10)6报告的评估 (12)7信息保密 (12)附录1 GMP+饲料安全保证早期预警系统通报表格 (13)1 引言1.1 总则GMP+饲料认证体系在1992年由荷兰饲料工业建立和发展，旨在应对各种涉及饲料原料污染的事件。
虽然它一开始只是一个国家体系，但在与众多国际利益相关者的合作下，它已经发展成为一个由GMP+国际有限公司管理的国际性体系。
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反馈及早期预警控制
1.0 目的
通过反馈系统，实现组织对顾客要求是否已得到满足的监视，提供质量问题的早期预警，并作为纠正和预防措施过程的输入，满足法规要求。
2.0 适用范围
适用于与本公司外部反馈（包括投诉）信息的获取和利用。
3.0 职责
3.1 业务部：负责与顾客沟通，识别并跟踪处置顾客要求、收集顾客反馈信息，将收集到的信息反馈给责任部门，并将问题处理情况及时通知顾客。
3.2 品质部：组织相关部门对所有反馈的信息进行分类、评审、处理。
3.3 各部门：收集反馈信息并传递到品质部。
4.0 定义
4.1 顾客：接受产品的组织或个人。
4.2 投诉complaint：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注1：“投诉”的此定义不同于GB/T 19000-2016 界定的定义。
4.3 顾客信息：顾客以任何方式表达的对公司产品和服务的信息，包括正面的和负面的。
5.0 程序
5.1 反馈信息获取
业务部根据《客户要求评审控制程序》的相关规定对顾客进行信息沟通和顾客反馈收集，对于顾客的来电、来函、来访、传真等方式的信息反馈，使用《顾客信息反馈单》及时予以记录、整理和组织解答。
当本公司内部各部门发现质量异常的问题时（包括对质量记录的数据分析中发现的质量隐患），填写《反馈单》进行质量问题反馈，并及时传递反馈信息至品质部。
业务部需定期与不定期收集顾客反馈信息，包括顾客反馈信息信息，投诉信息，顾客返修与退货信息及其它等。
顾客信息反馈内容须作为数据分析的依据之一，由业务部负责进行定期的数据分析与汇总，报告。
5.2反馈信息识别
5.2.1 业务部把收集到的顾客反馈信息进行整理分类，发放到责任部门。
并汇总到《顾客反馈汇总表》上。
5.2.2 品质部收集《顾客信息反馈单》，组织分析相关质量问题并补充填写。
5.3反馈处理
品质部组织各相关部门根据反馈的结果进行分析评审提出处理措施。
处理措施中与顾客有关的内容，如：召回、忠告性通知、赔偿等，由业务部统一通知顾客。
5.3.1 业务咨询
对于顾客使用方面的一般咨询，业务部当即受理咨询，如有不明确的事项及时于相关部门联络沟通，并及时回复顾客。
5.3.2 质量问题（投诉）和质量建议
如果属于顾客反馈的产品质量相关问题，业务部填写《客户投诉登记表》，品质部进行调查和处理。
当通过调查确定是在本公司以外开展的活动导致的问题，品质部应将与该问题相关的资料应分发给所涉及的部门。
注：对于顾客投诉，如未进行任何行动，要有充分合理的原因并经过总经理批准。
5.3.3 不良事件
如果属于不良事件的，由品质部根据不良事件发生地选择不同的程序执行：
适用于国内法规：《不良事件的检测和再评价控制程序》《忠告性通知控制程序》
5.4质量问题早期预警
品质部根据业务部移交的顾客反馈信息、内部质量反馈信息内容进行数据统计、分析，并组织工程部、业务部等相关部门进行评审，针对其中趋势的问题进行早期预警分析评审。
管理者代表进行确定是否进入《纠正和预防措施控制程序》，安排品质部组织相关部门按《纠正和预防措施控制程序》的要求，对有关问题制定纠正措施和预防措施并实施，并安排人员进行纠正预防措施的实施效果跟踪。
5.5 记录管理
本程序相关记录管理按《记录控制程序》执行。