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洁净区净化基础知识
2016年7月28日
1
一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范
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名词术语
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
18
净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局 部净化相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。
局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。
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洁净区的划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分 为四个级别，即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取
样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间
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洁净区测试状态
3
一名词术语
空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生 产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在 指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规 范操作的测试。
② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风 系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤 纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
15
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
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为什么要净化空气？
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生 物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生 产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的 安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以 芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐 渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘 粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会 致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌 性感染
空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已 安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产 设备、原材料或人员的状态进行的测试。
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空气净化的主要过程
一、是利源自文库过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁 净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤 掉了细菌；
空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器 三类。
① 粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般 由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作 为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率 一般在20％一30％。
气流组织：层流和乱流
23
乱流
24
层流
25
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空气净化的主要过程
三、是通过调整，使不同级别洁净室室 内的空气静压大于10帕（包括与非洁净 区），与室外大气大于10帕，防止外界 污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵 入室内。
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片剂生产的空气净化系统
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五.洁净区日常监控项目及标准
洁净区划分 洁净区测试状态 洁净区监测要素
6
2.GMP对药品生产厂房的要求
7
2.GMP对药品生产厂房的要求
8
不同剂型平面布局探讨
9
10
11
12
13
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
14
Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
22
空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流； 非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平
行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局 1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
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1制药企业的基本构成
2016年7月28日
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一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范
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名词术语
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
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净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局 部净化相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。
局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。
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洁净区的划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分 为四个级别，即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取
样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间
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洁净区测试状态
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一名词术语
空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生 产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在 指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规 范操作的测试。
② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风 系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤 纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
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为什么要净化空气？
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生 物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生 产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的 安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以 芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐 渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘 粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会 致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌 性感染
空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已 安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产 设备、原材料或人员的状态进行的测试。
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空气净化的主要过程
一、是利源自文库过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁 净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤 掉了细菌；
空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器 三类。
① 粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般 由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作 为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率 一般在20％一30％。
气流组织：层流和乱流
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乱流
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层流
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空气净化的主要过程
三、是通过调整，使不同级别洁净室室 内的空气静压大于10帕（包括与非洁净 区），与室外大气大于10帕，防止外界 污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵 入室内。
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片剂生产的空气净化系统
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五.洁净区日常监控项目及标准
洁净区划分 洁净区测试状态 洁净区监测要素
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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不同剂型平面布局探讨
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12
13
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流； 非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平
行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局 1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
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1制药企业的基本构成