纯化水、注射用水管理制度.

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纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。

医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。

为了保证纯化水的质量,在医院中需要建立纯化水管理制度。

本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量,维护医院临床工作的正常开展,促进医院整体服务质量的提高。

2、纯化水生产管理(1)纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序,医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批,从而筛选出合格的供应商。

供应商应该每月向医院提供生产数据,保证纯化水的质量符合国家规定。

(2)生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中,同时应该保证设备的维护和保养。

(3)生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制,确保各项指标符合国家规定。

对每批纯化水进行取样检测,确保符合要求后才能出厂。

(1)检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备,并要进行周期性的维护和保养,保证检测结果的准确性。

(2)检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准,对各项指标进行检测,并在检测前进行记录,便于后期追溯。

对检测结果不合格的样品应该进行再次检测,并及时处理不合格的样品。

(3)检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存,并保留原始数据,以便后期随时查阅。

4、纯化水消耗监管(1)纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录,医院应该和科室进行联系确认,确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。

(2)纯化水生产计划根据临床工作需求,医院应该制定纯化水生产计划,确保服务质量和供应量的平衡。

同时应该根据实际需求情况,适当增加生产产能,保证纯化水的供应。

在突发情况下应急处理纯化水问题,应该确保在最短时间内恢复生产,并进行检测,保证纯化水符合国家规定。

6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进,可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造,加强对质量检测和生产过程的监管和控制,同时可以通过与供应商间的协作,完成纯化水的质量改进。

《药典》关于制药用水的要求

《药典》关于制药用水的要求

中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水(189页),对纯水和注射水的规定原文如下,水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。

制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。

采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。

饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。

其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。

GMP认证制药用水要求

GMP认证制药用水要求

GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for n):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。

4)灭菌打针用水(XXX):为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。

灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。

2、制药用水的水质尺度1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。

3、装备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处置惩罚,以耐腐蚀,避免生锈。

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理1 目的制定制药用水、制药用纯蒸汽的管理规程,明确制药用水、制药用纯蒸汽管理规定,确保制药用水、制药用纯蒸汽的质量和产量符合要求,保障制药用水、制药用纯蒸汽合规、稳定的运行。

2 适用范围适用于纯化水、注射用水、纯蒸汽系统的管理规定。

3 职责运保部:保障工艺用水系统的正常运行,提供稳定、合规的工艺用水、工艺用纯蒸汽。

质量部:负责监督工艺用水、工艺用纯蒸汽日常管理合规运行。

4 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》二部《WHO GMP:制药用水》6 Content/内容运行管理:运行模式:纯化水系统纯化水制备系统运行分为两种模式,第一种为循环模式;第二种为产水模式,纯化水机会根据储罐的液位自动运行:当纯化水罐液位低于50%时,纯化水机开始自动制水;当纯化水罐液位高于80%时,纯化水机停止制水,处于循环状态。

纯化水制备系统及分配系统均为24小时不间断循环运行;回水流速1m/s以上。

注射用水系统多效蒸馏水机在不产水时应处于待机状态。

注射用水分配系统为24小时不间断循环运行;回水温度保持70℃以上;回水流速1m/s以上。

纯蒸汽发生器使用部门有使用纯蒸汽需求时开启纯蒸汽发生器;无使用需求时纯蒸汽发生器处于停机预热状态。

日常巡检每日查看现场是否有跑冒滴漏现象并确认压力表及各仪表。

每日查看现场是否有未处理的报警。

每日上午和下午各巡视一次工艺用水系统运行状态。

每天上午和下午填写一次巡检记录配制氢氧化钠溶液后,需填写《溶液配制记录》及《统溶液信息标签》。

更换保安过滤器后需填写《滤器信息标签》。

消毒/灭菌每月向车间下发消毒计划呼吸器滤芯在每次使用前及使用后应进行完整性检测。

消毒结束后,操做员打印消毒曲线图。

进行签字审核并归档运行参数管理:未经批准任何人不得擅自修改运行参数。

如临时修改运行参数,需填写《参数变更申请记录》。

7 如变更运行参数,需填写《变更控制单》。

临时修改运行参数需在工程QA的监督下由制水运营组主管对运行参数进行修改,恢复时在工程QA监督下由制水运营组主管将运行参数修改为原参数。

GMP工艺用水的管理

GMP工艺用水的管理

目的:规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。

范围:适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。

责任:质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。

内容:1.定义:工艺用水是指药品生产中使用的水,包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。

根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。

2.工艺用水要求3. 饮用水3.1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。

3.2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。

3.3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。

取样部位为随机抽取。

3.纯化水4.1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。

纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目,制水点及用水点每周全检一次,用水点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于一次。

4.2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。

对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。

4.3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。

5注射用水5.1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。

5.2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。

5.3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。

5.4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。

5.5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。

有检验记录和报告。

5.6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。

对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。

6.纯化水、注射用水的其它要求6.1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环,贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理,确保生产、使用安全规范,保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。

2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。

3.生产管理(1)生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件,洁净度要求符合GMP规范。

(2)设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养,定期检查设备的性能,确保设备运行正常,检查设备的管道、阀门等,确保无漏水情况。

(3)消毒管理: 生产车间应每日进行消毒,使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。

(4)水质监测:应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测,确保水质符合标准。

4.质量管理(1)检验机构:应设立检验机构,对纯化水、注射用水进行严格的质量检验,确保水质符合国家和行业标准。

(2)样品收集:从生产车间正常运行的设备中,随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。

(3)记录管理:将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。

5.存储管理(1)存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。

(2)实行先进先出制度:确定纯化水、注射用水的保质期,严格实行先进先出的管理。

(3)存储质量监测:定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查,确保存储质量符合国家和行业的标准。

6.使用管理(1)取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求,定量取用,并注意防止污染。

(2)污染风险管理:使用纯化水、注射用水时,应注意防污染,避免交叉感染。

(3)标签标识:对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。

7.管道设备管理(1)管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中,必须安装管道,并建立清洗消毒和维护保养制度。

(2)管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。

对管道若有异常情况及时进行维修或替换。

纯化水注射用水管理制度

纯化水注射用水管理制度

纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的:本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性,保障注射用水的有效利用,促进医疗机构的安全工作。

1.2范围:本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。

二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制,明确相关岗位的职责和权限。

2.2设立纯化水管理部门,配备专业人员进行管理和监督。

2.3建立纯化水监测体系,定期对纯化水进行抽样检测,确保其质量符合相关标准。

2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修,确保设备的正常运行。

2.5进行纯化水处理过程的监测和记录,包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。

2.6加强员工的纯化水使用培训,提高其对纯化水管理的意识和能力。

三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备,确保其性能和质量符合相关标准。

3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护,及时处理设备故障和污染。

3.1.3建立纯化水处理设备运行记录,记录设备的运行参数和维修情况。

3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测,包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。

3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估,确保其安全性符合要求。

3.2.3将纯化水检测结果进行记录,并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。

3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制,制定应急预案和演练计划。

3.3.2加强设备故障和水源污染的监测,及时发现和处理问题。

3.3.3在发生纯化水应急情况时,及时采取紧急措施,保障患者的用水安全。

3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训,提高其对纯化水的了解和操作技能。

3.4.2定期组织纯化水管理知识培训,加强员工对纯化水管理制度的遵守。

3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议,优化纯化水管理流程。

四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求,确保工艺用水的检验结果可靠性。

2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。

3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

4.2注射用水:本品为纯化水经蒸馏所得的水。

5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测,出具检验结果。

5.2质量工程师负责审核检验报告,负责不符合结果的跟踪、处理,并定期根据检验结果完成数据趋势统计。

5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因,组织纠正。

6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。

6.2取样方法化学性能测试:放水30s之后取水对容器震荡三次以后,进行取样。

总有机碳:采样时必须使用密闭容器,采样后容器顶空应尽量小,并应及时测试。

所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试:使用经高温蒸汽灭菌的容器取样,取样前,先放水30s,尽量缩短瓶盖开启的时间。

6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测,应为无色、无臭的澄明液体;6.3.2酸碱度(纯化水)a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液:取0.2g氢氧化钠,加水稀释至100 ml,摇匀,即得。

②甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释到200ml,即得。

③溴麝香草酚蓝指示剂:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解,再加水稀释到200ml,即得。

b.检验与合格判断标准④取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色。

制药用水管理制度

制药用水管理制度

制药用水管理制度1.目的建立一个制药用水管理制度,以确保药品生产制药用水质量的可靠性。

2.适用范围本制度适用于本公司生产制药用水(饮用水、纯化水)的管理。

3.职责QC部负责本制度的制定,QC负责本制度的实施。

4.内容4.1.制药用水的定义制药用水指的是制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

我司制药用水包括饮用水、纯化水两种。

4.1.1.饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB/T5750-2006),我司使用的饮用水为市政饮用水。

4.1.2.纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

不含任何添加剂,其质量应符合现行中华人民共和国药典标准,我司使用的纯化水为反渗透法制得的制药用水。

4.3.制药用水的管理4.3.1管网及输布4.3.1.1. 饮用水的管道可选择塑胶管道、经处理过的碳钢管道或其他适宜的材质,应避免穿过垃圾堆或毒物污染区;4.3.1.2.纯化水在室温下密封贮存,贮存周期不宜超过36小时;4.3.1.3.纯化水储罐和输送管道、管件、阀门应采用无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管,并尽量减少支管和阀门,分配管线宜采用环形干线,防止死角滞留;4.3.2.水质监护、监测4.3.2.1.饮用水:QC部按照《SOP-80006制药用水取样标准操作程序》每月对饮用水抽检一次;停产3天以上开工前对饮用水总送水口及关键用水点(如提取用水点)取样检验一次;每年至少送检区疾控中心全检一次;4.3.2.2.纯化水:公用工程部每15天至少对纯化水系统消毒一次;各用水点轮流取样检验,QC保证每15天对每个用水点取样一次,检验性状、酸碱度、电导率;QC部每周在纯化水储罐进水口、送水口、回水口取样全检一次;纯化水操作工每2小时在储罐进水口检查电导率一次、送水口每天取样检测理化指标一次(酸、碱度,性状);纯化水系统每年进行一次再验证;4.3.3.制药用水的使用4.3.3.1.饮用水:关健用水点在使用时应检查饮用水色泽、澄明度、气味,符合要求方可使用;4.3.3.2.纯化水:使用人员应严格执行《SOP-7057纯化水使用标准操作程序》,并自觉接受现场QA监控员对使用情况进行监督、检查;4.3.3.3.检验结果不符合要求,立即执行《SMP-7003偏差处理管理制度》,由QA部会同相关部门进行调查处理,包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。

工艺用水使用点编号管理规程

工艺用水使用点编号管理规程

一、目的:建立纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理程序,方便使用和管理。

二、适用范围:适用于纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理。

三、职责:xx负责日常管理和监督。

质量部门负责日常监控和监督。

使用部门负责日常使用管理和实施。

四、正文:
1.纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号的原则:按管路上使用点的顺序独立编号。

2.纯化水、注射用水、低温注射用水分别以中文拼音字母表示,代号如下:纯化水—PW,注射水—WFI,低温注射用水—LWFI;
3.纯化水、注射用水、低温注射用水编号格式如下:
XX-XX,前面XX表示水代号(PW表示纯化水,WFI表示注射水,LWFI表示低温注射用水),后面XX表示使用点编号(01-99);如PW-03 表示纯化水第三个使用点,WFI-04 表示注射用水第四个使用点,
4.附件
附件1《纯化水使用点编号表》
附件2《注射用水使用点编号表》
附件3《低温注射用水使用点编号表》
五、修订历史:
附件1
纯化水使用点编号表
附件2
注射水使用点编号表
附件3
低温注射水使用点编号表。

纯化水注射用水的设计要求

纯化水注射用水的设计要求

Fenein
– 纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 – 注射用水: 为纯化水经蒸馏所得的水。 – 无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
2、注射用水与纯化水的主要区别
/ 制备途径不同 内毒数要求不同 微生物限度 注射用水 上述 0.25Eu./ml 10个/100ml
内螺旋多效蒸馏水机
Fenein 2.纯化水/注射用水制备的设计要求。
2.1 一般原则
– 以水源水质特性及用水要求为依据 – 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 – 选用适当的,经济的技术手段,并非运用上述所有处理技术
2.2 预处理设计要求 (一)
• 预处理设备可据水质情况配备
– – – –
Fenein
2.2 预处理设计要求(二)

Fenein
选用多介质过滤器和软化器,则要求有反洗或再 生功能,食盐的装卸方便,盐水配制、贮存、输送 须防腐。
选用活性碳过滤器,要求有反洗,消毒功能。

2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1
Fenein
• 去离子器,应在线再生;酸、碱的装卸、贮存、输送所 需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐; • 若采用反渗透装置,其进口处须装保安过滤器材5或 是 3 ; • 通过混床的直接入纯水罐前,应设微孔过滤器,以防细 小树脂流入,过滤器应配有压差表; • 循环管线应设电导仪(手动/自动记录);
除盐,或三者的不同组合。反渗透除脱盐外,还
能去除大部分微生物、胶体。
1.2水的净化技术——后处理技 术
Fenein
• 紫外杀菌,臭氧杀菌,微孔过滤
1.2 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。

随着医疗技术的不断发展和进步,药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。

作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料,水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。

因此,本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。

1.2 文章结构本文共分为五个部分。

除了引言外,还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。

每一部分都将针对相关要求进行详细探讨,并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。

1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。

通过阐述这些标准和规定,可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理,确保药品生产环节中的安全性和可靠性。

同时,读者还能了解到各种水质要求的检测方法,以便合理选择并进行相应检验。

以上是文章“1. 引言”部分的内容。

2. 纯化水的要求:2.1 定义和用途:纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。

在药品制造中,纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。

它应该没有任何对人体有害的杂质,并且能够满足相应的药典标准。

2.2 生产要求:纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。

首先,必须使用适当的设备和工艺进行制备,并确保所有操作都符合卫生标准。

此外,应该采取有效控制措施,例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。

同时,在纯化水系统运行期间,需定期监测关键参数,如溶解氧、电导率和总菌落计数等,以确保其达到所需纯度标准。

2.3 检测方法:为了评估纯化水是否符合药典要求,需要进行各项必要的检测。

常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。

制药厂用水规定

制药厂用水规定

管理标准文件
一、目的:对制药工艺用水进行分类管理,确保工艺用水符合生产工艺规程要求。

二、范围:适用于饮用水、纯化水、注射用水的管理
三、责任:生产部经理、车间主任、工艺员、操作人员、化验室主任、化验员、质监室主任、质监员
四、内容:
1.工艺用水的定义:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。

2.工艺用水的分类:制药工艺用水可分为原料用水和制剂用水,制剂用水可分为口服药制剂用水和注射剂用水。

3.工艺用水的水质要求:
3.1 饮用水应符合卫生部生活饮用水标准(GB5749-85)
3.2 纯化水应符合中国药典2000年版标准。

3.3 注射用水应符合中国药典2000年版标准。

4.工艺用水的适用范围
4.1 饮用水适用于中药材的清洗、浸润、提取及制备纯化水的水源。

4.2 纯化水适用于口服制剂的配料、安瓿的初洗及制备注射用水的水源。

4.3 注射用水适用于安瓿的精洗、注射剂配液、灌装器具的精洗,注射剂的配液。

5.纯化水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施,并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。

6.注射用水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施,宜储存于优
管理标准文件
质低碳不锈钢贮罐,贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,并在静态80℃以上保温或动态65℃以上保温循环。

7.在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道应按规定定期清洗、消毒(或灭菌),并按中国药典规定的方法进行微生物限度的检查。

8.生产工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前应全面验证,并且在运行一定周期后要进行再验证。

纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程,使产品生产工艺标准化,确保生产有依据,质量有保证。

2.范围纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。

注射用水:指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽:指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜:由高分子材料制成的人工半透膜,在高于溶液渗透压的作用下,依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来,能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术,它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备,分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制,万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下:5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO),即施加压力超过溶液的天然渗透压,则溶剂便会流过半透膜,在相反一侧形成稀溶液,而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

如施加的压力等于溶液的天然渗透压,则溶剂的流动不会发生;如施加的压力小于天然渗透压,则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动,淡水室中充填离子交换树脂,而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。

在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂,可截留原水中的沙石和絮凝物等,降低水的浊度,进一步提高水的澄明度。

纯化水注射用水管理制度

纯化水注射用水管理制度

目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠;二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理;三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施;四、正文:1. 水质管理:纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合纯化水质量标准注射用水质量标准要求;紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换;纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录;纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环;回水流速应保持1m/s以上;输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料;异常情况处理:2. 安全操作管理:纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水检验标准操作规程多效注射用水系统操作运行中应严格执行注射用水机组检验标准操作规程中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全;所有电器部分电机、电磁阀、配电箱、操作屏严禁用水冲洗和用湿手操作; 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明;严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统;对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可;一经设定,任何人不得随意更改或调节;所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作;系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患;系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源;待查明原因修复后,方可投入运行;认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠;纯化水制备岗位职责一、目的:本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任;防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围:适用于纯化水制备岗位;三、责任者:本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准;纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督;四、正文:1. 班前准备仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案;接班后仔细检查机组各部分运行情况眼观、耳听、脑判断;准备好工作记录开始工作;2. 工作中严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生;查看各状态标识是否正确;严格按纯化水制备岗位标准操作规程、纯化水机组操作、维护保养标准操作规程操作机组;每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水;如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理;3. 下班前填写交接班记录,完成岗位记录;按纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒;严格按一般生产区清洁标准操作规程A进行清场;纯化水制备岗位标准操作规程一、目的:建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水;使纯化水制备岗位操作规范化、标准化;确保药品质量合格;二、适用范围:适用于纯化水制备岗位操作;三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施;四、正文:1. 操作前准备:操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣;检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识;是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程;检查原水情况;试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态;确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确;确认系统中水路畅通;检查确认所有控制阀置于正常的开车位置;检查原水箱是否满足生产需要;检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求;检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;2. 操作过程:打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通ON的位置;先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量的水;再启动原水泵;严格按反渗透装置操作、维护保养标准操作规程操作;运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检查或请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;按工艺用水监测管理制度观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度;监测检查电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即报告,停止供水并请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;电导率的检查:取本品50ml,照药品检验附录制药用水电导率测定法依法测定;酸碱度的检查:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色;氯化物的检查:取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象;操作时应如实、同步填写本岗位记录;停机前应提前停止纯化水机的运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀; 3. 质量控制及复核:二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀;纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器;每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环;纯化水储罐、输送管道及水泵每周按制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程执行;4. 纯化水系统的运行:纯化水机组送水系统应保持24小时循环,以防细菌滋生;纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时至少监测一次水质,夜间模式,每班至少监测一次水质;5. 注意事项:纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用2000小时更换一次; 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水,防止水泵空转;机器开动时,不准打开电控箱;切勿将任何液体流入系统的电部件,如电机电控箱;6. 异常情况处理:如输送过程中发现水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水;如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH10gNaOH加纯化水至1000ml溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净,使用前应先检查水质,电导率≤4μs/cm;酸碱度、氯化物符合规定;纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒;制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的:建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围:适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文:1. 概述:纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理:该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用:主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI污染指数值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求;多介质过滤器的操作:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗:首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用:主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响,经过处理后的出水余氯应小于;当出水余氯不小于时,应更换活性炭;活性炭过滤器操作规程:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作;软化器:软化器2组的组成:本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,内容物由732树脂组成;作用:732树脂具有很强的吸附力,对水中的钙、镁离子吸附率达99%以上;树脂中有可交换的Na+交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度,以防止钙、镁等离子在RO膜表面结垢,使原水变成软化水后出水硬度能达到小于;当出水硬度不小于时,应更换732树脂;上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀进盐水阀出软化水阀总吸盐阀软化器操作规程:具体分为反洗→吸盐→正洗→运行四个步骤;软化器“再生”:首先打开下进水阀、上排水阀,反冲10min,关闭下进水阀,打开总吸盐阀、吸盐阀,进行吸饱和食盐水15min后,关闭总吸盐阀、吸盐阀,关闭上排水阀,打开上进水阀、下排水阀,进行正冲30min;正冲至软化水无咸味即可;1号运行时,再生2号;2号运行时,再生1号;3. 设备的位置:设备编号:03-SB04 设备所在房间编号:03-128 4. 反渗透操作规程:操作前的准备:对进水水质进行检查,应符合生活饮用水标准;确保生活饮用水箱水量充足;检查水泵、桶体及连接管、阀门等装置,确保其处于良好的状态;检查压缩空气,压力不低于;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;手动控制面板的操作过程:打开原料水泵的手动开关,当在反洗状态时,打开石英砂过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;当在反洗状态时,打开活性炭过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性炭过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;网板式换热器在此作用为可以对原水进行换热或者对预处理系统进行巴士灭菌,作为原水换热时可以通过面板的1蒸汽阀的开关打开生蒸汽进汽阀进行换热,温控仪可以显示换热后水的温度,这时需特别注意换热后水温的温度不能超过35℃,在自动状态运行时,温控仪有自动检测并关闭气动阀的功能,巴士灭菌的过程可以通过触摸屏来打开所需要的阀门进行运行将原水箱的水位排空到液位高度为时,打开换热器底部的进水阀、换热器上部的出水阀、石英砂过滤器上进水阀、活性炭过滤器的上进水阀、精密过滤器后部的巴士灭菌旁通阀,即这时系统由原水箱、原水泵、换热器、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器滤芯不耐高温部分进行保护,拆开不耐温部分换上堵头,关闭其余阀门;打开石英砂过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对石英砂过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;打开活性碳过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对活性碳过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;精密过滤器的滤芯为222接口,长度为40英寸,过滤孔径为5μm,当精密过滤器滤前压与滤后压的压差大于初始状态的压差△P20%时,需对滤芯拆开进行清洗后再用,如清洗后压差还是大于△P20%时,需进行更换新的滤芯,滤芯正常更换周期为3-6个月;一级反渗透运行:一级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,一级反渗透正常工作的淡水流量为8m3/h,浓水流量为4m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改;二级反渗透运行:手动状态下打开淡水泵3秒钟后打开二级高压泵;二级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,二级反渗透正常工作的淡水流量为6m3/h,浓水流量为2m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改,二级出水水质设置了电导仪进行跟踪测试,出水参数可以设置,通过换向阀可实现合格与不合格自动排放;纯化水循环系统:在本系统中设置了纯化水回水流量计、纯化水出水电导率、纯化水回水电导率、纯化水泵、变频器、不合格水回流阀,通过流量计来检测回水的流速,正常流速可以控制在s,根据不同的用水量通过变频器进行变频控制,以保证纯化水流速防止了细菌的滋生,通过出水与回水电导率仪、回水温度计的监控来实现不合格水的自动切换排放,从而保证了纯化水的水质;关闭反渗透系统:在手动状态下关闭系统时,依据从后到前先停泵后关阀原则进行操作;在自动状态下,系统会根据水箱的液位来实现自动运行;在紧急情况下停车可关闭紧急开关;检查各压力表是否归零;擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹;5. 维护保养:预处理部分:多介质过滤器:在反渗透完全停车情况下;正洗:开泵,开启上进水阀及排水阀,时间为6min;反洗:开泵,开启逆水阀及排水阀,时间为6min;每天正洗,反洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换石英砂,特殊情况下除外;活性炭过滤器在反渗透完全停车情况下正洗:缓开上进水阀门及排放阀,正洗6min;反洗:反开逆水阀门及排入阀,反洗6min;每天反洗、正洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换活性炭,特殊情况下除外;精密过滤器孔径;精密过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次,特殊情况下除外;保安过滤器孔径;保安过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次;特殊情况下除外;RO膜:当反渗透出水率小于最大出水量的60%时,应更换RO膜;紫外灯:紫外灯的工作寿命为2000小时,达到工作时间应予以更换;加药桶每次配制前用纯化水清洗两遍;反渗透装置的停运保护:短期停运保护:停运5~30天的反渗透系统, RO膜仍安装在压力容器内,用低压水冲洗反渗透系统,同时注意将气体从系统中完全排除;将压力容器及相关管路充满水后,关闭相关阀门,防止气体进入系统;每隔两天按上述方法冲洗一次;长期停运保护:停止使用30天以上,RO膜仍安装在压力容器内,用2%的柠檬酸溶液,清洗系统中的膜元件,清洗时间2h;酸溶液清洗完毕后,再用纯化水,冲洗干净,清洗到进水pH值等于出水pH值时,清洗完毕;清洗完毕后,RO装置用1%亚硫酸氢钠溶液进行保护冬季用1%亚硫酸氢钠+丙二醇溶液保护,以防冻裂RO装置;在反渗透系统重新投入使用前,用预处理水冲洗系统1h,然后再用高压水冲洗至二级反渗透出水按纯化水监测合格才能使用,无论低压还是高压冲洗时,系统的产水排放阀均应全部打开;及时给药箱加药,及时更换RO膜;注:4%氢氧化钠溶液配制方法为2Kg氢氧化钠分析纯加纯化水至50L;设备运行时,如遇到紧急情况,关闭紧急停车开关;操作酸、碱时应穿戴乳胶手套和防护眼镜,以防灼烧皮肤和烧伤眼睛;泵运行前必须注满水,同时将空气排出,不得未充满水之前开启运行,注意排气孔方向,保证流出的液体对人身不会造成伤害,或对电机造成损坏;电机周围不得有阻碍物,防止影响电机通风散热;严禁未经培训人员上岗操作;随时检查该生产线的正常运转情况;如出现故障,立即请维修工解决;夏季水温偏高,适当降低操作压力,实施减压操作;6. 清洁、消毒:按制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程清洁、消毒;应及时填写相关记录设备运行记录、纯化水监测记录、清洁、消毒记录;原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的:建立一个原料、提取车间纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围:适用于原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,原料、提取车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文:1. 概述:纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理:该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用:石英砂主要用于去除水中的悬浮杂质;多介质过滤器的操作:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗:首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用:活性炭具有很强的吸附力,对水中的游离氯吸附率达99%以上,对有机物及色度也有较高的去除率;活性炭过滤器操作规程:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;。

饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度(更新)

饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度(更新)

目的:规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样规定。

适用范围:适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。

责任人:QA、QC、锅炉操作工。

内容:1.取样频次2.取样2.1锅炉水由锅炉操作工按取样频次取样送检。

2.2饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水由QA按取样频次取样送检。

2.3取样器具:1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶、2.5ml一次性使用无菌注射器等。

2.4取样时微生物、内毒素项目、理化项目分别取样,不得使用同一个取样器具。

2.4.1理化检验项目每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个;微生物项目每个点准备250ml具塞(橡胶塞)三角烧瓶一个;内毒素项目每个点准备2.5ml一次性使用无菌注射器一支,或用50ml具塞三角烧瓶一个;2.4.2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源,应使用180℃干热灭菌2h或250℃干热灭菌1h;检验项目的三角烧瓶用121℃湿热法灭菌30min;检验化学项目的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外,无需灭菌,保证洁净即可,进入无菌室的取样瓶必须灭菌。

2.5取样注意事项2.5.1取样前,用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。

2.5.2 取样要迅速,尽量缩短瓶子敞口的时间,取样后立刻封好瓶口,并在瓶身上做好取样点的标记,防止混淆。

2.5.3取注射用水时,要注意做好防护措施,小心烫伤。

2.5.4取样后立即送检。

2.5.5工艺用水检验按照工艺用水质量标准进行检验,纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量标准进行检验。

2.6取样点及编号2.6.1纯化水:注:※为关键取样点2.6.2注射用水注:※为关键取样点2.6.3饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水:3.附“工艺用水取样记录”。

R(M)-QA-001-01-01工艺用水取样记录。

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目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。

二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施。

四、正文:1. 水质管理:1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》(STP3.05.002-A)《注射用水质量标准》(STP3.05.003-A)要求。

1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。

1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。

回水流速应保持1m/s以上。

1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。

1.6 异常情况处理:2. 安全操作管理:2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。

2.2 所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。

2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统。

2.4 对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可。

一经设定,任何人不得随意更改或调节。

2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作。

2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患。

2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源。

待查明原因修复后,方可投入运行。

2.8 认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠。

纯化水制备岗位职责一、目的:本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。

防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。

二、适用范围:适用于纯化水制备岗位。

三、责任者:本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准;纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督。

四、正文:1. 班前准备1.1 仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案。

1.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况(眼观、耳听、脑判断)。

1.3 准备好工作记录开始工作。

2. 工作中2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生。

2.2 查看各状态标识是否正确。

2.3 严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》(SOP4.04S.002-A)、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作机组。

2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水。

2.5如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理。

3. 下班前3.1 填写交接班记录,完成岗位记录。

3.2 按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。

严格按《一般生产区清洁标准操作规程》(SOP4.05.091-A)进行清场。

纯化水制备岗位标准操作规程一、目的:建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水。

使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。

确保药品质量合格。

二、适用范围:适用于纯化水制备岗位操作。

三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施。

四、正文:1. 操作前准备:1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》(SOP4.05.004-A)更衣。

1.2 检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。

1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。

1.4 检查原水情况。

1.5 试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。

1.6 确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确。

1.7 确认系统中水路畅通。

1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。

1.9 检查原水箱是否满足生产需要。

检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。

1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态。

1.11 检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态。

检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及时处理。

2. 操作过程:2.1 打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通(ON)的位置。

先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量的水。

再启动原水泵。

严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作。

2.2 运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检查或请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部。

2.3 按《工艺用水监测管理制度》(SMP1.10.018-A)观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。

监测检查电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即报告,停止供水并请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部。

2.3.1电导率的检查:取本品50ml,照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。

2.3.2酸碱度的检查:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

2.3.3氯化物的检查:取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。

2.4 操作时应如实、同步填写本岗位记录。

2.5 停机前应提前停止纯化水机的运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀。

3. 质量控制及复核:3.1 二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。

3.2 纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。

3.3 每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环。

3.4 纯化水储罐、输送管道及水泵每周按《制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)执行。

4. 纯化水系统的运行:4.1 纯化水机组送水系统应保持24小时循环,以防细菌滋生。

4.2 纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时至少监测一次水质,夜间模式,每班至少监测一次水质。

5. 注意事项:5.1 纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用2000小时更换一次。

5.2 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水,防止水泵空转。

5.3 机器开动时,不准打开电控箱。

5.4 切勿将任何液体流入系统的电部件,如电机电控箱。

6. 异常情况处理:6.1 如输送过程中发现水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。

6.2 如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH (10gNaOH加纯化水至1000ml)溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净,使用前应先检查水质,电导率≤4μs/cm;酸碱度、氯化物符合规定。

6.3 纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒。

制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的:建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。

二、适用范围:适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。

三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程。

四、正文:1. 概述:纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统。

反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。

2. 工作原理:该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。

上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.1.1 多介质过滤器的组成:本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成。

2.1.2 作用:主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI(污染指数)值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求。

2.1.3 多介质过滤器的操作:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。

2.1.4 多介质过滤器的反洗:首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。

2.1.5 再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格(用比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。

2.1.6 运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理。

上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.2.1 活性炭过滤器的组成:本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,滤芯由活性炭组成。

2.2.2 作用:主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响,经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。

当出水余氯不小于0.1ppm时,应更换活性炭。

2.2.3 活性炭过滤器操作规程:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。

2.2.4 清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。

2.2.5 打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格(比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。

正洗 6min。

2.2.6 运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作。

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