纯化水、注射用水管理制度.

目录

纯化水、注射用水系统管理制度

一、目的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，

确保运行的安全可靠。

二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副

总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。

四、正文：

1. 水质管理：

1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》（STP3.05.002-A）《注射用水质量标准》（STP3.05.003-A）要求。

1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。

1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。回水流速应保持1m/s以上。

1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。

1.6 异常情况处理：

2. 安全操作管理：

2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》（SOP4.10.002-A）多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》（SOP4.10.003-A）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。

2.2 所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。

2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。

2.4 对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定，任何人不得随意更改或调节。

2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。

2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。

2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运行。

2.8 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。

纯化水制备岗位职责

一、目的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、

责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。

二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。

三、责任者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生

产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。

四、正文：

1. 班前准备

1.1 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。

1.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）。

1.3 准备好工作记录开始工作。

2. 工作中

2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。

2.2 查看各状态标识是否正确。

2.3 严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》（SOP4.04S.002-A）、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作机组。

2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录，保证及时供应合格的纯化水。2.5如遇异常情况，立即启动应急措案，同时逐级汇报给分管领导，必要时直接报告总经理。

3. 下班前

3.1 填写交接班记录，完成岗位记录。

3.2 按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP

4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。严格按《一般生产区清洁标准操作规程》（SOP4.0

5.091-A）进行清场。

纯化水制备岗位标准操作规程

一、目的：建立纯化水制备岗位标准操作规程，保证提供生产所需要合

格的纯化水。使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。确保药品质量合格。

二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作。

三、责任者：本文件由设备部部长负责起草，生产部部长负责审核，生产

副总经理负责批准，纯化水制备岗位操作工负责实施。

四、正文：

1. 操作前准备：

1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》（SOP4.05.004-A）更衣。

1.2 检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。

1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。

1.4 检查原水情况。

1.5 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响，将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。

1.6 确认电源控制正常，电控柜仪表显示准确。

1.7 确认系统中水路畅通。

1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。

1.9 检查原水箱是否满足生产需要。检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。

1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置，确保其处于良好的状态。

1.11 检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及

时处理。

2. 操作过程：

2.1 打开电控箱，把电源总开关，分开关扳至通（ON）的位置。先打开原水总阀门，往原水桶内加入足量的水。再启动原水泵。严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作。

2.2 运行时随时监控系统运行情况，如有异常情况，应立即停机检查或请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。

2.3 按《工艺用水监测管理制度》（SMP1.10.018-A）观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。监测检查电导率、酸碱度、氯化物，检验结果超标应立即报告，停止供水并请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。

2.3.1电导率的检查：

取本品50ml，照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。

2.3.2酸碱度的检查：

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.3.3氯化物的检查：

取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。

2.4 操作时应如实、同步填写本岗位记录。

2.5 停机前应提前停止纯化水机的运行，停止原水送水泵运行并关闭送水阀。

3. 质量控制及复核：

3.1 二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。

3.2 纯化水储罐要求密封，并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。

3.3 每次清洁消毒结束后，制水至储罐内20cm水位后，打开送水阀及送水泵