gmp-洁净区、卫生知识培训

合集下载

洁净区卫生知识培训

空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和设备 15%
洁净室本身和过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染物的进入
• 人员、物料规范进出、空气过滤、物品灭菌等
连续地消除产生的污染
• 空调系统、层流等
限制污染物的产生
• 正确的更衣程序
• 正确的操作行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过了, 没问题!
人体内外表面广泛存在微生物
人是最大的污染源

GMP培训--洁净区人员行为规范

C级
D级
352பைடு நூலகம்00 3520000
340000 3400000 300000 3000000
2900 29000
2800 1500
28000 15000
3520000 不作规定
3400000 不作规定 3000000 不作规定
29000 不作规定
28000 不作规定 15000 不作规定
洁净区级别划分标准及要求
洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
洁净区级别划分标准及要求
（一）净化区悬浮粒子检测级别界限
洁净度级别
悬浮静态粒子最大允许数/ 立方动态米
≥0.5μ m
≥5.0μ m
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药
品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作
人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。
二、洁净区(室)主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；

GMP卫生部分培训

三、洁净区环境卫生
洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求外，还必须达到以下要求： 1 洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净，完好，不渗透，转角处全部做成圆弧形，并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反复使用和消毒。 2 生产时，操作间门必须关严，尽量减少出入次数。 3 洁净区尘粒数、微生物数应符合相应净化级别洁净度要求。 4 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 5 与生产无关物品不允许带入洁净区，所用各种容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁或消毒后方可放入洁净区。 6 洁净区清洁工具间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁工具间通风、干燥，清洁工具如拖布、揩布等要及时晾干，防止产生霉菌。清洁工具仅限本区使用。
标准操作规程——一般生产区
一、一般生产区清洁标准操作规程
二、一般生产区清洁工具清洁标准操作规程三、一般生产区地漏清洁标准操作规程
四、一般生产区容器具清洁标准操作规程
五、一般生产区工服清洗标准操作规程
六、一般生产区更衣室清洁标准操作规程
七、一般生产区更衣标准操作规程八、一般生产区工鞋清洗标准操作规程
标准操作规程——洁净区
一、
二、三、
四、
五、
六、
七、八、
Logo here
以持家之道待我岗位，生活定会精彩纷呈
谢谢！
Thank you！
二、洁净区工艺卫生
禁止携入洁净区的物品: 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。手机、手表、首饰、化妆品、钱包、食品等个人杂物。其他非生产物品。 3.设备卫生。设备应严格按照规定的设备维护保养、清洁规程，对设备进行维护保养和清洁工作。设备应无跑、冒、滴、漏等现象；设备周围要做到无油垢、无污水，无油污及杂物，由操作工随时检查。设备使用的润滑剂不得对药品或容器造成污染，应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对生产产生污染。空气净化系统按规定的维护保养和清洁规程进行维护保养、清洁。空气净化系统每次必须在生产操作前30分钟启动。质量部按《洁净区环境监控管理规程》对洁净区的洁净级别进行监测，检测各项指标能否达到标准，如达不到标准应通知生产部及时采取措施，使其尽快达标。不达标之前，不可从事一切与生产有关的生产操作。

gmp洁净区、卫生知识培训

gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。

其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。

3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。

4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。

5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。

6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。

按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。

分垂直单向流和⽔平单向流。

10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。

13.⽆菌：不存在活动⽣物。

14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。

15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。

16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。

⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。

2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP基础知识培训(新员工GMP培训)

上海xxx医疗科技有限公司
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。

GMP卫生知识培训讲义(续)

GMP卫生知识培训讲义(续)第六章卫生（GMP1998年修订版）第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不药品生产质量管理规范（GMP）（1998修订）第一章总则第二章机构与人员（92版人员）√第三章厂房与设施（92版厂房）√第四章设备√第五章物料（92版卫生）△第六章卫生（92版原料、辅料及包装材料）第七章验证（92版生产管理）△第八章文件（包装与贴签）√第九章生产管理(92版生产管理和质量管理文件)△第十章质量管理（92版质量管理部门）第十一章产品销售与收回（92版自检）第十二章投诉与不良反应报告（92版销售记录）△第十三章自检（92版用户意见和不良反应报告）△第十四章附则98版十四章八十八条 92版十四章七十八条卫生一、基础知识介绍（关于污染的一些基本概念、传播污染的四大媒介、一个完美的卫生规程必须坚持的八项基本做法）二、卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性（药品的特殊性决定了质量的严格性，药品污染所引起的药品质量变化，硬件差距，生活、卫生习惯差距）。

GMP人员、卫生培训试题

7、《人员、卫生》试题一. 填空题：10题■每题2分■共20分。

1、《药品生产管理规范》各项卫生描施得核心就是:2、卫生在《药品生产管理规范》中就是指3、洁净区卫生要求地漏干净•经常消毒•经常保持液封状态■盖严上盖•清洁剂、消毒剂要使用。

4、物料进入生产区前■应在外包装清洁处理间进行脱去外包装•若不能脱去外包装得应对外包料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场•生产中使用得各种器具.容器应清洁，必要时进行消毒•并不得遗留洁净室（区）得主要工作室照度宜为 __ •对照度要求高得生产部位可设置局部照明。

药品受微生物与其它杂质得污染后，引起药品质量得变化或对人体健康带来得危害主要有压差应大于二、判断题（对得打“ J ”，错得打“ X ” ） 10题,每题2分，共20分。

洁净区得门向洁净级别低得方向开启。

洁净厂房得墙壁与天花板•地面得交界处宜成弧形或采取其她措施。

部门姓名分数装进行，保证清洁、无尘;工作结束后及时 ■生产区能存放多余得物6、我们公司常用得消毒剂有、等。

得残留物。

8、 9、最常见得两种污染形式就是；传播污染得四大媒介10、洁净区与室外得静压差应大于帕。

空气洁净等级不同得相邻洁净室之间得静7、帕。

2、洁净区与室外得压差为4、9Pao3、厂区内可种植花草•以使环境整洁。

4、不同生产操作应有效隔离■不得互相妨碍。

5、 6、胶嶷剂一般应在10000级得区域内生产。

与药品直接接触得设备表面应平整光滑■不易积尘、不长霉、无脱落物•不与加工得药（品发生化学变化或吸附所加丄得药品。

8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品得生产。

7、9、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

（10、生产人员应经安全培训、操作技能培训与GMP 知识培训考核合格才能上岗。

三、单项选择题:5题，每题2分，共10分业应另行规定。

A 、1天B 、2天C 、3天D 、4夭四、多选题：5题，每题4分，共20分。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

GMP培训教材

GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。

2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。

3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。

包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。

4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。

5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。

批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。

⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。

6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。

批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。

7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。

8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。

物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。

9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。

10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。

11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。

12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。

13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。

14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。

GMP培训--洁净区人员行为规范

二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一二三
法规要求人员健康要求人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明
在制药、食品、电子、化工等行业中，为了确保生产过程中的产品质量，常常需要对生产区域进行洁净区划分和空气洁净等级的说明。

GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）是一组制定的指导原则，用于确保产品质量和卫生安全。

1. 洁净区划分：
洁净区是指在生产现场中，对空气质量进行严格控制的特定区域。

根据洁净级别的不同，洁净区可以划分为多个区域，包括洁净区、准洁净区和非洁净区。

- 洁净区：主要用于生产高洁净度产品的区域，要求空气质量非常高，对微尘、微生物等污染物要求极低。

- 准洁净区：相对于洁净区来说，空气质量要求略低一些，但仍然需要保持一定的洁净度以满足产品质量要求。

- 非洁净区：空气质量要求较低，不需要严格控制微尘和微生物等污染物。

2. 空气洁净等级说明：
根据产品的要求，洁净区可以划分为不同的等级，即空气洁净等级。

常用的洁净等级标准有ISO 14644和FS209E两种。

- ISO 14644标准：根据颗粒物浓度进行划分，共设有9个等级，从ISO 1到ISO 9，数值越小，洁净度要求越高。

- FS209E标准：也是根据颗粒物浓度进行划分，共设有6个等级，从Class 1到Class 100,000。

其中Class 1要求最高，洁净度最高，而Class 100,000
要求相对较低。

洁净区划分和空气洁净等级说明的目的是为了保证生产环境的洁净度，减少污染物对产品的影响，确保产品质量符合规定标准。

在实际应用中，根据具体的生产要求和行业标准，进行合适的区域划分和选择适当的洁净等级。

GMP基础知识培训

操作人及复核人签名。
40
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见
）并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
法规要求：对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训和考核。
29
防差错：物料管理
❖ 有书面程序描述如何接收取样测试
❖ 贮存条件：由稳定性研究来决定
❖ 虫鼠控制 ❖ 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
❖ 温湿度控制（定期监测）
❖ 库存控制
30
防差错：物料检验与控制
测试必须被记录，有签名和日期还有复核
22
人员卫生
• 在洁净区
不恰当的行为可能导致污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
23
人员卫生
❖ 在净区
严格控制进入洁净室的人数
工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
38
记录比你想象的更重要
❖ 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。
❖ 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。
39
记录的填写
• 如实填写，及时记录。禁止

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。

A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。

二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。

（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。

（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。

（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。

（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。

（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。

（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。

（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。

（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。

GMP人员卫生培训

（现行版）。 3.适用范围：本标准适用于进入生产车间人员的卫生管理。 4.责任：生产车间、生产技术部、质量保证部、供应仓储部、
机修车间、办公室、营销部以及进入生产车间的其他人员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.人员卫生的一般要求：
5.1.1.所有进入生产区的人员均应按照相应的更衣操作规程进行更衣后方可进入相应区域。
5.2.2.1.3.大容量注射剂灌装、小容量注射剂配剂、灌封工序、冻干粉针剂配剂、灌装岗位操作人员在生产操作时必须佩戴无菌手套，并且每半小时进行手消毒一次，并用方巾将消毒剂擦拭至不滴液，如无菌手套被污染则应重新更换；无菌手套佩戴每半小时需要用 75%酒精消毒一次。生产时，进入万级以上洁净区（包括万级）的操作人员从进入到出区必须一班到底，如因特殊原因需要出洁净区时，必须向车间负责人申请，经批准后按进出洁净区更衣规程更衣后方可出洁净区，如需再次进入洁净生产区应按程序更换新的洁净服方可进入。
5.1.9.操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的内表面。
5.1.10.不得在生产区内串岗，脱岗，非生产时间不准随意进出车间，如必须进出时，应遵守洁净区、非洁净区的更衣规程。
5.1.11.不准将生产时穿着的服装、鞋帽、口罩等带出生产区。
5.2.特殊岗位人员卫生要求 5.2.1.称量(浓配)岗位： 5.2.1.1.称量岗位人员应严格按照操作规程进
止人员对药品质量产生不良影响。 2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规
范》（现行版）。 3.适用范围：本标准适用于人员定期体检管理规程。 4.责任：办公室、生产车间人员等对此标准的实施负责
5.内容：
5.1.公司新招生产人员或生产管理人员，质量保证部QA、QC、维修人员、库管员等，由办公室定期组织进行健康检查，经指定医院检查后，身体健康者可正式聘用。