gmp-洁净区、卫生知识培训
GMP洁净区人员行为规范培训
GMP洁净区⼈员⾏为规范培训
幻灯⽚1
洁净区⼈员⾏为规范培训
质量管理部
杨雪
幻灯⽚2
⽬的
●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。
●规范物料进⼊洁净区净化程序。
●简介⼈流、物流布局。
幻灯⽚3
进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）
●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。
●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。
●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。再次对⼿部进⾏清洁。
幻灯⽚4
●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）
●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。
●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。
●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。
●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。
●
●
幻灯⽚5
幻灯⽚6
●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）
●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。
●⼈员进出洁净区净化程序如下：
●
●
●
●
幻灯⽚7
进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）
●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。
●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。
●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
２、人员卫生
4、人员进出洁净区程序
门 厅
更 鞋
脱 外 衣
洗 手
穿洁净 工作服
手 消 毒
洁 净 区
２、人员卫生
怎样洗手
第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品 。 第二步：湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。 第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一 手指和手指之间，将泡沫擦至手腕。 第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必 要时用刷子刷指甲）。 第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮 屑、和细菌。 第六步：仔细检查手的各部位（手背、指甲、手掌 、手腕），并对可能遗留的污渍重新洗涤。 第七步：将手彻底干燥。
<10
亚高效 终端过滤器 <5μm尘粒 短纤维滤纸 90-99.9 H10(EU10) 或高效过滤 玻璃纤维 器的预过滤 高效 送风及排风 <1μm尘粒 超细玻璃纤 >99.97 H13(EU13) 处理的终端 维优质合成 过滤 纤维1-5μ
<15 <25
效率高、阻 力大，不能 再生，过滤 病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
2、气流组织与换气 为了达到特定目的而在室内造成一定 的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。
1）、洁净房间组织气流的基本原则是： 最大限度地减少涡流； 使气流经过最短流程尽快覆盖工作区； 希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一 致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室 外。
GMP卫生管理及微生物基础知识培训
2. 酵母菌
酵母菌在自然界中分布很广，尤其喜欢在偏酸性且含糖较多的环境中生长，例如，在 水果、蔬菜、花蜜的表面和在果园土壤中最为常见。 （1）酵母菌的形态、大小和结构 酵母菌是单细胞真核微生物。酵母菌细胞的形态通常有球形、卵圆形、腊肠形、椭圆 形、柠檬形或藕节形等。比细菌的单细胞个体要大得多，一般为1-5微米×5-30微米。 酵母菌具有典型的真核细胞结构,有细胞壁、细胞膜、细胞核、细胞质、液泡、线粒体 等。 （2）酵母菌的繁殖 酵母菌有多种繁殖方式，包括无性繁殖和有性繁殖。有人把只进行无性繁殖的酵母菌 称作"假酵母"，而把进行有性繁殖的酵母菌称作"真酵母"。 （3）酵母菌的菌落 大多数酵母菌的菌落特征与细菌相似，但比细菌菌落大而厚，菌落表面光滑、湿润、 粘稠，容易挑起，菌落质地均匀，正反面和边缘、中央部位的颜色都很均一，菌落多 为乳白色，少数为红色，个别为黑色。
5. 生长因子 有些微生物虽然供给它适合的碳源氮源和无机盐类，仍不能生长，还要供给一定量的所谓 “生长因子”。其种类很多，主要是B族维生素的化合物等。生长因子可以从酵母浸出液、血 液或血清中获得。 二. 微生物的营养类型 根据微生物对碳源的要求不同，可将其分为自养菌和异养菌两大营养类型。 凡能利用无机碳合成菌体内有机碳化物的，叫自养菌；不能利用无机碳而需要有机碳才能 合成菌体内有机碳化物的，为异养菌。 根据其生命活动所需能量的来源不同，可分为光能营养菌和化能营养菌。前者是从光线中 获得能量，后者则从化学物质氧化中取得能量。 因此，根据微生物所需的碳源和能源不同，可将微生物分为光能自养菌、光能异养菌、化 能自养菌、化能异养菌等四类。
GMP卫生管理培训培训课件
GMP卫生管理培训
21
(二)环境卫生——洁净区
• 生产过程中的废弃物应及时装入洁净 的不产尘的容器或口袋中, 密闭放在 指定地点, 并按规定, 在生产结束时及 时清除出洁净区, 所用的容器或口袋, 应及时清洁。
• 洁净室不得安排三班生产, 每天应留
足够的时间用于清洁与消毒。更换品
种时要保证有足够的时间间歇、清场
GMP卫生管理培训
26
（三）工艺卫生 ——物料卫生
投入生产的物料必须符合质量标准, 并有合格证, 包装要求完 好, 无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物 料。
GMP卫生管理培训
27
（三）工艺卫生 ——物料卫生
• 物料进入洁净区前, 应在洁净区清包 间, 脱去外包装, 若不能脱去外包装的 应对外装抹擦、吸尘等洁净处理, 保 证清洁、无尘。物料在生产区内应整 齐码放于规定位置。
员实行登记制。
GMP卫生管理培训
19
(二)环境卫生——洁净区
• 洁净区内所有的物品应定数、定量、定 置, 无不必要的物品。洁净区所用的各 种器具、容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、 易消毒、不生锈、不长霉的材质, 不宜 使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用 不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
• 经常使用的工具、零配件等应存放于 指定的工具柜内, 整齐码放、专人保 管。洁净室内的工具、模具、零配件 等应按物料规定从物道进入, 并按规 定, 定置、整齐地码放于合符洁净室 要求的架内。
洁净区环境控制及微生物知识培训
浮游菌的监测方法
• 监测方法
• 空气浮游菌取样器 • 采样的位置和高度 • 培养基的脱水问题 • 采样操作对于生产环 境的污染 • 颗粒捕获率的变化 • Feller校验的重要性
浮游菌的监测方法
• 步骤: （同沉降菌) • 30-35℃的培养箱中培养3天。
浮游菌标准
洁净 度级 别
A级
测试 状态
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
●病毒个体最小，多数0.1 um左右。 ●内毒素：革兰氏阴性菌死亡解体后，才显示出一
系列的内毒素生物活性（耐热、可过滤、易吸附 等）
粘质沙雷氏菌的菌落特征
沙门氏菌的菌落特征
红酵母的菌落
洁净环境监测指标及方法
• 尘埃粒子数 • 微生物数 • 静压差 • 温、湿度 • 风量 • 照度 • 噪声
洁净环境监测指标及方法
洁净区微生物监测方法
• 空气微生物监测---浮游菌和沉降菌孰优孰劣？ • 沉降菌测试 • 属于被动式取样法，对空气环境破坏小 • 放置时间长，可以做时间段的环境监控 • 取样方法并不能给出定量的数据 • 空气浮游菌测试 • 主动式采样法，定量且对微生物无选择性 • 时间“点”的采样
GMP车间人员卫生、清场培训
卫生培训
目的：减少生产过程中的污染和交叉污染
个人卫生：
1、进入洁净区必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。
2、随时保持双手的卫生，尽量避免裸手直接接触药品，如不可避免裸手接触药
品，手部应用75%乙醇及时消毒。
3、洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换，工作鞋必须每周清洗不少于二次。
4、不得将个人物品带进生产区：香烟、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、食品、水杯等。
环境和工艺卫生：
1、进出房间要关好门、维持正常压差，减少尘埃和微生物污染。
2、工器具和设备及时清洁、消毒。做到设备、容器具主体清洁、见本色：设备、容器具周围无污垢、无污水、无杂物；与物理、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。与药品直接接触的设备、容器具表面在使用前应该用75%乙醇消毒。
3、地面保持干燥无积水，清洁具如抹布等要及时干燥，防止产生霉菌，消毒剂应每月更换使用，以避免微生物产生耐药性。
4、生产过程中尽量避免物料掉落在地面上，以免造成环境污染，产生的废弃物应及时装入套有洁净塑料袋的指定容器中，放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
5、洁净区内不准使用易碎、易脱屑、易长霉的容器具和清洁工具
清场
清场是为了保证药品生产质量，防止药品交叉污染
2 清场项目
2.1 生产场所的天棚、四壁、地面、门窗、地漏等公用设施；
2.2 生产所使用的设备、工具、器具、容器；
2.3 生产所使用的文件及记录等各种资料；
洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP 2010年版
间接污染
操作间的空气
操作人员的身体
•
• •
几率小
污染负荷低 涉及范围小
消毒
•
• •
高效过滤器
区域的气流设计和 控制 日常的消毒与监控
10:49
18
微生物的污染与控制
5.1 空气、压缩空气 5.污染来源与控制
第 二 章
存在的微生物类型
• • • • 产芽孢的细菌：杆菌属、梭 菌属的菌种 不产芽孢的细菌：葡萄球菌 属、链球菌属 霉菌：青霉属、曲霉属的菌 种 酵母菌：红酵母菌属的菌种
公用设备卫生
包装材料卫生
设备验证
厂房与设施
机构与人员
体检管理
物料
设备
工艺用水
设备清洁
验证
生产管理
清洁规程
质量控制 与质量保证
微生物 控制
生产人员卫生
卫生培训
卫生管理规程
防止污染、交叉污染的措施
10:49
17
微生物的污染与控制
药品生产工艺过程中污染途径与预防手段 4.污染途径与预防手段
第 二 章
污染途径
10:49
24
洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介
第 三 章
• 洁净室（区）：需要对悬浮粒子及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建
筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
gmp-洁净区、卫生知识培训
gmp-洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训
一、洁净作业基础知识
1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气
中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。
10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13. 无菌：不存在活动生物。
14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。
15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
GMP人员卫生培训
2011年11月
一、GMP对人员卫生的要求
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议 通过。自2011年3月1日起执行。
新版GMP对人员卫生的要求有9条。
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低 人员对药品生产造成污染的风险。
2、进入生产车间人员卫生管理制度
（沙-生-BZ-GL-07-001)
3、工艺卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-002)
4、 清洁卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-003)
5、员工主动报告身体不适管理制度
（沙-生-BZ-GZ-01-056）
（一）人员定期体检制度
1.目的： 制订本标准的目的是建立人员定期体检制度，防
5.1.9.操作人员应避免裸手直接接触药品及与 药品直接接触的包装材料和设备的内表面。
5.1.10.不得在生产区内串岗，脱岗，非生产 时间不准随意进出车间，如必须进出时，应 遵守洁净区、非洁净区的更衣规程。
5.1.11.不准将生产时穿着的服装、鞋帽、口 罩等带出生产区。
5.2.特殊岗位人员卫生要求 5.2.1.称量(浓配)岗位： 5.2.1.1.称量岗位人员应严格按照操作规程进
5.2.1.3.洁净区内的原辅材料、容器、工器具等必须 整齐放置，不得对送风口和回风口产生影响。
GMP卫生培训
卫生管理
1卫生管理的分类
环境卫生
人员卫生
生产工艺卫生
着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理
一、环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
1.一般生产区对环境卫生的要求：
地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录
设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
2.洁净区对环境的要求
除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度
区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求
质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录
GMP对生产外环境（厂区）要求是：
（1）药品生产企业必须有整洁的环境；
（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
（3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。
二、人员卫生
药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，约占80％。
从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。
对于疑似传染病患者也应如此。
1.2.1个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在生产的整个过程中应戴医用手套，严禁裸手直接接触药品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
>99.97
<25
效率高、阻力 大，不能再生， 过滤病毒
2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1洁净房间组织的气流的基本原则是： 最大限度地减少涡流； 使气流经过最短流程尽快覆盖工作区； 希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气
中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
>1~10ym尘粒
中、细孔泡沫塑 料WZ-CP-2涤 纶无纺布
20-50
<10
用过滤材可水 洗再重复使用， 保护咼效过滤 器
亚咼效
H10(EU10)
终端过滤器或咼效 过滤器的预过滤
<5ym尘粒
短纤维滤纸玻
璃纤维
90-99.9
<15
咼效
H13(EU13)
送风及排风处理的
终端过滤
<1ym尘粒
超细玻璃纤维 优质合成纤维
洁净区、卫生知识培训
一、洁净作业基础知识
1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进 行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.温湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求想适应。无特殊要求时，100级、10000级的洁净室
（区）温度应控制在20~24C,相对湿度控制在45~60C；100000级、300000级洁净室（区）温度应控制
在18~26C,相对湿度为45%~65%。
5.洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
5.1空气：空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
5.2人体：洁净室操作人员是最主要的发尘源。
5.3内环境：洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。
5.4设备的发尘：设备运转产尘。
5.5尘埃的积存：净化空气气流分布不均匀引起。
6.空气净化系统（HVAC）评价七大指标
6.1.温湿度；
青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。
3.2洁净室排风和回风的设计原则： 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。
2.2气流组织的方式： 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡” 。它的原则是满足工艺和个 人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送下回的 形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。适合于10000-300000级洁净区。
层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流充满 整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没 有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤过滤器分类
性能指标
主要作用
过滤对象
尘粒粒径
滤材
尘粒除去率
%
阻力
毫米水柱
特点
初效
G3(EU3)
对新风及大颗粒尘 矣进行过滤
>10ym尘粒
粗、中孔泡沫塑
料WY-CP-200
涤纶无纺布
< 2 0
<3
用过滤材可水 洗再重复使用
中效
F5(EU5)
对末级过滤器的预
过滤和防护
6.2.静压差；
6.3.风量【送风量（换气次数）新风量】 ；
6.4.尘埃粒子数；
6.5.微生物；
6.6.噪声；
6.7.照度。
7.洁净环境监测的方法
7.1尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。
7.2.微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。
7.3.风量的测定：风速仪测定。
2.3送风方式
垂直层流（100级）：顶送下回
水平方式（100级）：侧送侧回
乱流（Biblioteka Baidu0000级）：顶送侧回
乱流（100000~300000级）：顶送侧回、上送上回
2.4换气次数
10000级洁净室换气次数n>25次/h
100000级洁净室换气次数n》15次/h
300000级洁净室换气次数n》12次/h
3.压力控制 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持一个高于或低于邻室的空气压力， 同时为了防止外界污染物随空气从维护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从 低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差。
3.1洁净室的压差原则：洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差应大于5Pa,洁净室
（区）与室外的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置，必须记录压差。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。空气洁净度级别要求高的洁净室（区） 对相邻空气级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方 式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。