冷藏冷冻药品管理规程
零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。
第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。
第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。
第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。
第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。
第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。
第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。
第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。
第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。
第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。
第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。
第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。
第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。
第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。
第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。
药品冷冻仓库管理制度
药品冷冻仓库管理制度一、概述为保障药品冷冻仓库内药品的质量和安全，提高药品管理工作效率，确保医疗服务有序进行，特制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于药品冷冻仓库内所有药品的管理工作，包括冷链管理、库存管理、进出库管理、环境监测等。
三、管理机构药品冷冻仓库由医院负责设立管理，具体管理工作由医院药学部门负责，设立专门的药品冷冻仓库管理人员负责具体执行。
四、冷链管理1. 所有药品入库前均需进行冷链检测，确保温度符合要求，否则不允许入库。
2. 药品冷链管理人员需定期进行温度监测，确保冷链运输中温度稳定。
3. 药品冷链管理人员需及时处理冷链中断情况，并做好记录和备份。
五、库存管理1. 药品冷冻仓库内的药品库存需按照药品种类、数量、有效期等进行分类管理。
2. 药品库存管理人员需定期进行清点，确保药品库存数据的准确性。
3. 药品库存管理人员需设置库存预警线，一旦低于预警线需要及时采购。
六、进出库管理1. 所有药品进出库均需经过药品冷冻仓库管理人员审核同意，确保药品的质量和安全。
2. 药品进库时需进行验收和入库登记，药品出库时需进行核对和出库登记。
3. 药品进出库需按照相应程序进行，禁止私自调用药品。
七、环境监测1. 药品冷冻仓库内的环境需定期进行监测，包括温度、湿度、通风等。
2. 环境监测人员需定期记录监测数据，并做好数据备份。
3. 环境监测人员需及时处理环境异常情况，并报告给上级主管。
八、质量管控1. 对于药品质量问题，药品冷冻仓库管理人员需立即停止使用，并上报给医院负责人。
2. 药品冷冻仓库管理人员需定期开展药品质量调查，确保药品质量符合要求。
3. 药品冷冻仓库管理人员需加强对药品质量的监管与控制，确保医院患者用药安全。
九、责任制度1. 药品冷冻仓库管理工作由医院药学部门负责，药品冷冻仓库管理人员需认真履行职责，如有违规行为将被追责。
2. 对于违反规定的人员，医院将视情节轻重给予相应处罚，包括警告、记过、停职等。
冷藏药品管理制度_共10篇.doc
★冷藏药品管理制度_共10篇范文一：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。
五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。
七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。
冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
附件：我院常用冷藏药品前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽α1、胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R 预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充)、蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头孢硫脒等2012-04-12范文二：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
冷藏药品管理制度
冷藏药品管理制度一、冷藏药品的定义冷藏药品是指那些需要在特定的低温条件下进行储存和运输的药品，以确保其质量、安全性和有效性不受损害的药品。
包括但不限于生物制剂、疫苗、血液制品、一些抗生素等。
二、冷藏药品管理的原则1.温度控制原则：冷藏药品的储存和运输应在规定的温度范围内进行，防止温度过高或过低对药品造成质量损害。
一般情况下，冷藏药品的储存温度应维持在2℃-8℃之间。
同时，应采取相应措施确保温度的稳定性，例如使用专用的冷藏设备、监测仪器等。
2.环境监测原则：冷藏药品的储存和运输环境应定期进行监测，确保环境条件符合药品的要求。
应对温度、湿度等关键参数进行实时监测，并记录相关数据。
如发现异常情况，应及时采取纠正措施，并进行记录和报告。
3.记录和报告原则：对于冷藏药品的储存、运输和使用情况，应进行详细的记录和报告。
记录应包括但不限于储存温度、环境监测结果、药品名称、批号、有效期等信息。
对于异常情况的纠正措施也要进行记录。
定期进行报告，以确保冷藏药品管理的透明度和可追溯性。
三、冷藏药品管理的责任及授权1.责任：冷藏药品管理的责任由相关部门或个人承担。
包括但不限于药品管理部门、仓库管理员、药品使用者等。
应明确各部门或个人的责任和权限，并定期进行考核和培训。
2.授权：对于冷藏药品管理的相关工作，应授予相应的授权。
包括但不限于授权相关部门使用冷藏设备、监测仪器等，授权仓库管理员对冷藏药品进行入库、出库等操作，授权药品使用者对于冷藏药品的核对、使用等。
四、冷藏药品的储存和运输要求1.储存要求：冷藏药品的储存应采取特定的措施。
包括但不限于使用专用的冷藏设备，保持设备的良好工作状态，确保温度的稳定性。
同时，冷藏设备应在可操作范围内进行定期保养和校验，并记录相关信息。
2.运输要求：冷藏药品的运输应符合相关规定和标准。
在运输过程中，应尽可能减少温度的波动，并采取必要的保护措施，防止外界温度对冷藏药品造成影响。
同时，运输过程中应加强监测和记录，以确保药品运输的安全性和完整性。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1.目的：为了确保冷链药品的储存、流通、使用的安全性，特制定本制度。
2.使用范围：全院。
3.定义：冷链药品指药品储存运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
4.内容：
4.1冷藏药品指温度符合2℃～10℃的药品。
4.2冷冻药品指温度符合-10℃到-25℃的药品
4.3冷链药品的接收，当收到冷链药品时，应查看药品运输中的实时温度记录是否符合要求，确定合格的冷链药品在冷链交接单上签名确认,对不符合温度要求的应当拒收。
4.3.1冷链药品及时验收，验收合格后迅速将其转到规定的存储环境中。
4.4冷链药品的储存及养护
4.4.1冷藏药品不能与冰箱内壁接触。
4.4.2取出冰箱或冷库药品时应迅速，防止开门时间过长。
4.4.3 每日上午9时左右、下午3时左右各监测温度并记录。
4.5冷链药品的发放
4.4.1药库冷链药品的发放，当药房领取冷链药品时，把冷链药品放入冷链箱运输到药房，药房应尽快验收药品并转到规定的存储环境中。
4.4.2药房冷链药品的发放，临床科室自备冷链箱到药房取药，药房工作人员确定冷链箱里有冰袋才能发药。
4.5药库药房冷链药品储存中应安装报警装置，温度异常时及时提醒。
4.6药房中的冷链药品，一经发出，概不退换。
5.参考文件：无
6.附件：无。
药品冷藏管理制度
药品冷藏管理制度(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如工作文档、教学教案、企业文案、求职面试、实习范文、法律文书、演讲发言、范文模板、作文大全、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!And, our store provides various types of practical materials for everyone, such as work summaries, work plans, experiences, job reports, work reports, resignation reports, contract templates, speeches, lesson plans, other materials, etc. If you want to learn about different data formats and writing methods, please pay attention!药品冷藏管理制度药品冷藏管理制度在充满活力，日益开放的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
冷藏药品管理制度（4篇）
冷藏药品管理制度是指对需要在冷藏条件下保存和运输的药品进行管理的一套规章制度。
1.冷藏药品的分类管理：根据药品的不同冷藏要求，将冷藏药品进行分类管理，确保不同药品的冷藏条件符合要求。
2.冷藏设备的安装与维护：冷藏设备的安装要求符合相关法规要求，设备定期维护、巡检，并做好记录，确保冷藏设备的正常运行。
3.冷藏药品的储存条件：确保冷藏药品储存在推荐的温度范围内，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
4.冷藏药品的运输：对冷藏药品的运输过程中，确保温度控制良好，防止温度波动，同时要求合适的包装材料和容器，以保护药品的稳定性。
5.冷藏药品的记录与监控：建立冷藏药品的记录制度，对药品的温度、储存时间等信息进行准确记录和监控，确保药品质量的可追溯性。
6.紧急情况处理：制定紧急情况处理方案，对冷藏设备故障、温度异常等情况进行应急处理，确保药品质量不受影响。
7.人员培训和管理：对从事冷藏药品管理的人员进行培训，提高其对冷藏药品管理的认识和技能，同时建立健全的人员管理制度。
8.药品质量管理体系的建立：建立冷藏药品质量管理体系，包括质量控制、质量评估等环节，确保冷藏药品的质量符合要求。
以上是基本的冷藏药品管理制度，可以根据实际情况进行细化和完善。
冷藏药品管理制度（二）某医疗机构冷藏药品管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：为了确保冷藏药品的质量和使用效果，保证患者的用药安全，规范医疗机构内冷藏药品的管理流程和操作规范。
1.2 适用范围：适用于医疗机构内冷藏药品的管理，包括但不限于冷藏药品的储存、运输、使用和检验。
二、管理责任2.1 冷藏药品管理委员会：医疗机构应设立冷藏药品管理委员会，负责冷藏药品管理的决策和监督，委员会成员包括医院领导、药剂科主任、药品管理人员等相关人员。
2.2 药剂科主任：负责冷藏药品管理委员会的日常工作，对冷藏药品管理工作负总责。
2.3 药品管理人员：负责管理冷藏药品的储存、盘点、出库等工作，对冷藏药品管理工作负责。
冷链药品管理制度及操作规程
冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。
由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。
因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。
一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。
2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。
4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。
5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。
6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。
二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。
2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。
3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。
4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。
5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。
6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。
7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。
冷藏冷冻药品管理规程
1. 目的：规范冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。
2. 范围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。
3. 定义：冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。
冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（2～8℃）要求的货品。
冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25～-10℃）要求的货品。
4. 过程流程图5补充说明物流管理部接收系统中的采购订单冷藏冷冻药品到货冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之内完成收货。
除按《药品收货及验收管理规程》收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。
冷藏冷冻药品验收验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按《药品收货及验收管理规程》进行验收作业，验收作业应在半个工作日内完成。
验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。
对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。
冷藏冷冻药品在库保管冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
养护员按《药品养护管理规程》对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在《月药品养护记录》。
冷藏冷冻药品出库低温保管员凭冷藏冷冻药品《备货单》进行拣货作业。
保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。
复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。
药房冷藏药品管理操作规程
药房冷藏药品管理操作规程
目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。
范围：适用于所有冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。
责任人：收货员、验收员、养护员、运输员
内容：1、术语和定义：
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2、冷藏药品的收货操作操作规程：
2.1冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收；
2.2冷藏药品应在冷库内待验；
2.2.1收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，经验收合格移入合格品区。
冷藏药品管理规程
冷藏药品管理规程1、目的：加强冷藏药品管理，确保药品质量。
2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。
3、适用范围：冷藏药品。
4、责任者：采购部、质管部、储运部。
5、操作规程：5.1冷藏药品收货、验收管理5.2冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.3收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。
5.4冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.5冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。
5.6验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。
5.7对退回的药品，接收人应视同收货，严格按收货程序进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.8冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。
5.9冷藏药品贮藏、养护管理5.9.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
5.9.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
药品码放应留有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5.9.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
5.9.4养护记录应保存至少保留5年。
6、冷藏药品发货管理6.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
6.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。
6.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
6.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在 10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。
医院冷藏药品、医用医用耗材(诊断试剂)冷链管理制度
医院冷藏药品、医用医用耗材(诊断试剂）冷链管理制度一、目的：为强化我院冷藏药品、医用耗材(诊断试剂）的使用管理，确保冷藏药品、医用耗材(诊断试剂）在储存、流通、使用等环节的质量安全，根据《药品管理法实施条例》特制定本制度。
二、范围：适用于冷藏药品、医用耗材(诊断试剂）管理过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
三、术语和定义：（一）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品、医用耗材(诊断试剂）。
（二）冷处指温度符合2℃~8℃的贮藏运输条件。
（三）冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。
四、冷藏药品、医用耗材(诊断试剂）的验收入库：（一）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的验货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
（二）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）验收时，应索取运输运输途中的实时温度记录交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。
（三）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂)应控制验收入库的时间，冷处药品、医用耗材（诊断试剂）应在30分钟内，冷冻药品、医用耗材（诊断试剂）应在15分钟内。
对不符合冷链运送要求的药品、医用耗材(诊断试剂)，药库应做拒收处理，并做好记录。
（四）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
五、冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的贮藏、养护（一)冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
（二）贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
（三）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）应按规定进行在库养护检查并记录。
药库、调剂室、使用科室每天做好冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）实时温度记录，保证冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的温度在2℃-8℃。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。
3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。
四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。
2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。
3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。
4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
冷藏药品管理制度
冷藏冷冻药品的管理制度1、为确保冷藏药品在收货、存储、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。
2、应当配备冰箱、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等基本设施设备，并定期进行检查，维护并记录。
3、冷藏药品的验收冷藏冷冻药品到货时，应检查供货单位冷藏箱、保温箱到货时温度数据、到货时间、做好药品运输温度数据记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定，到货时温度是否超标。
符合规定的，将药品放置冷库（冷柜）的待验区域待验；不符合规定的，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
冷藏冷冻药品收货须做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员签名等，并重点记录到货温度。
质量验收工作需在冷藏存储条件下进行，对验收不合格的药品，须注明不合格事项及处置措施。
4、冷藏药品的储存养护员负责对库储存的冷藏冷冻药品进行重点养护检查，当冷库（冷柜）温度超出范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
5、冷藏药品温度的控制为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。
临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。
药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。
4、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。
5、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
6、冷藏药品的运输管理药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。
院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。
药库分发到药房，应建立药品的温湿度交接记录。
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度为保障医院药品质量安全和提升服务水平，制定以下冷藏冷冻药品管理制度：一、管理机构及责任人员1. 医院药品管理委员会负责本制度的解释和执行；2. 药学部负责本制度的具体落实和执行；3. 药房管理员负责冷藏冷冻药品的日常管理工作；4. 医务人员须遵守本制度并监督执行。
二、冷藏冷冻药品的分类与存储1. 根据药品要求，将药品分为冷藏和冷冻两类；2. 冷藏药品需存放在2-8摄氏度的冰箱中；3. 冷冻药品需存放在-20摄氏度以下的冰柜中；4. 两类药品必须分开存放，冷冻药品应放在专用冷冻柜中。
三、冷藏冷冻药品的接收与验收1. 药品到达后，接收者必须核对药品的名称、规格、数量等信息，并填写接收单；2. 药品被视为接收合格后，应立即将冷藏冷冻药品放入指定的仓库中；3. 如发现药品包装破损、严重变形、过期等情况，应立即通知上级主管。
四、冷藏冷冻药品的保质期管理1. 药品入库后，应在药品包装上标注保质期；2. 药品在冷藏冷冻条件下的保质期与常温下可能存在差异，需在包装上注明；3. 到期前一个月，应及时检查药品的有效性，到期后应立即处理，并填写报废单。
五、冷藏冷冻药品的温度监测1. 每日定时对冷藏冷冻设备进行温度监测，并记录在温度监测表中；2. 出现异常情况时，应立即对设备进行调整，并向上级主管报告；3. 温度监测记录应保存至少一年，并定期进行归档。
六、冷藏冷冻药品的出库与配送1. 出库前需核对药品名称、规格、数量等信息；2. 出库药品应按照规定温度条件进行配送，避免温度过高或过低；3. 配送员需及时将药品送达指定地点，并在出库单上签字确认。
七、冷藏冷冻药品的应急处理1. 如发生停电、设备损坏等突发状况时，应立即转移冷藏冷冻药品至其他设备中；2. 转移后应重新进行温度监测，并记录在特殊情况处理表中；3. 应急处理情况结束后，需对药品进行重新验收，并恢复正常的管理流程。
八、冷藏冷冻药品的定期检查与验收1. 定期对冷藏冷冻设备进行巡检，检查设备是否正常运行；2. 对存放的药品进行定期检查，发现异常情况应及时处理；3. 定期对药品进行清点，发现错误或遗漏应及时纠正。
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
. ..
1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。
2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。
3.定义：
3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。
3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（2～8℃）要求的货品。
3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25～-10℃）要求的货品。
4.过程流程图
5补充说明
5.1物流管理部接收系统中的采购订单
5.2冷藏冷冻药品到货
5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。
除按《药品收货及验收管理规程》收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。
5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
5.3冷藏冷冻药品验收
5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按《药品收货及验收管理规程》进行验收作业，验收作业应在半个工作日完成。
验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。
5.3.2对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。
5.4冷藏冷冻药品在库保管
5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民国药典》规定的贮藏要求进行储存。
5.4.2养护员按《药品养护管理规程》对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在《月药品养护记录》。
5.5冷藏冷冻药品出库
5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品《备货单》进行拣货作业。
5.5.2保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。
5.5.3复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。
发货前，由低温作业员按《冷链包装方案》要求进行冷藏冷冻药品打包。
5.5.4对于当天不发的冷藏冷冻药品，需要将集货完毕的冷藏冷冻药品放在低温库待发货区，不放冰
排，做好相应的标识，第二天出库时由低温作业员按5.5.3进行发货。
5.5.5 冷藏冷冻药品发货时须注意以下环节：
1）冷藏冷冻药品发货按规定的包装和发货流程进行；
2）发货冰排必须按包装要求进行处理，发货时冰排需要释冷，发现冰排上有水珠应用抹布擦拭干净；3）冷藏冷冻药品外埠发货时，发货包装中需要使用合适的填充材料，使冰排不会损坏药品，以保证药品运输途中的质量完好。
5.6冷藏冷冻药品运输
5.6.1冷藏冷冻药品市运输采用封闭式车辆，送货时优先送冷藏冷冻药品，并将保温箱和所带冰排返回公司，放置于指定位置存放。
5.6.2冷藏冷冻药品外埠发货时，外埠调度根据送达时间选定保温箱包装方式，安排冷链运输，将包装好的冷藏冷冻药品交货运公司，送达客户处，保证冷藏冷冻药品脱离低温库区的时间不得超过48小时或保温箱包装时限。
5.7冷藏冷冻药品退货
5.7.1冷藏冷冻药品退货时，运输组调度打印的《销售退货通知单》上已注明“冷藏冷冻药品”，运输组根据《销售退货通知单》上的退货数量安排司机携带装好冰排的保温箱去客户处提取低温退货药品，同时索取退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
5.7.2运输司机将带回的低温退货药品交给收货组，由收货员按《药品收货及验收管理规程》收货。
6记录：无
7相关文件
7.1《药品收货及验收管理规程》
7.2《药品储存管理规程》
7.3《药品养护管理规程》
7.4《药品出库复核管理规程》
7.5《冷链包装方案》
8附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）
9文件履历：
附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）
礼来制药有限公司-国药控股北京华鸿有限公司
冷链运输质量保证协议
本协议是针对礼来制药有限公司（以下简称“甲方”）和国药控股北京华鸿有限公司（以下简称“乙方”）之间冷链产品的运输而制定的。
该协议定义了冷链产品运输时的温度条件、双方的职责以及运输的要求和产品接收标准。
任何与该协议容偏离的事件都必须按照甲方的偏差程序进行报告。
一旦有任何涉及产品的运输条件或接收标准等的变更，甲方质量部人员将负责将相关容告知乙方，并对本运输协议进行相应修订。
一旦产品被乙方签收，产品的所有权转移给乙方，乙方应按现行GSP的要求对产品进行储存、运输和管理，因乙方储存、运输或管理不当造成的产品质量问题，由乙方负责。
二、运输条件：
甲方运输到乙方的冷链产品应使用甲方验证确认合格的冷藏车进行运输，以保证产品2~8℃的储存条件。
运输包装方式：
-产品装于双瓦楞纸箱，每个双瓦楞纸箱装有150支优泌林/优泌乐；
-直接托盘化运输；
-产品用冷藏车运输，车温度夏季设置在5 o C，冬季设置在6o C，控制围在2~8 o C。
运输过程温度监测：
每车冷藏货物都会使用温度记录仪跟踪整个运输的温度情况（对应放置的瓦楞纸箱外部贴有小标签，便于查找）
-随车发货的温度记录仪型号：Sensitech Temptale4®USB recorders ；在特殊情况下，为Sensitech Temptale4®recorders；
-温度记录仪根据甲方的具体指示和要求，装于不同位置的双瓦楞纸箱或外，用于监控车厢产品的温度。
产品收货：
乙方须严格按照现行GSP（包括但不限于：第90号令第38条，第46条，第47条，第65条，第九节以及附录4）的要求建立冷藏产品收货的具体操作程序，并严格按照程序执行操作和填写相应的收货入库等记录。
冷藏产品从甲方运输车辆转移到有温度控制的仓库区域的过程中，应当具备适当的设施设备（比如冷藏产品专用的对接收货门，可升降的平台，可升降的电动叉车等），确保甲方的冷藏产品能够在至多30分钟（每车），带托盘一起转运入库。
不得在与外界环境相通的收货平台或者无任何温度控制的仓库区域进行翻换托盘的操作。
温度记录仪随产品一起进入冷库待验区之后，由乙方的收货人员关闭所有温度记录仪。
不得在进入冷库之前关闭温度记录仪。
每次随产品一起运输的温度记录仪以及数量必须经乙方收货人员确认，温度记录仪的数量在出甲方工厂时记录在随货的礼来发货单上，可以根据此单进行核对。
当甲方使用产品混合的运输模式时：即每车产品中既包含冷藏产品又包含温控产品（比如希刻劳，百优解等所有甲方非冷藏品种）时，也会有温度记录仪进行温度的监控，每车的所有产品的收货要求和只有冷藏产品时候的相同。
温度数据的读取：
Temptale4® USB温度记录仪关闭后，乙方通过USB接口连接入电脑，该温度计不需要通过软件读取温度数据。
打开后保存其中的TTX后缀文件，还有一个PDF文件可以直接打开用于收货时查看运输温度。
乙方将温度数据（TTX后缀文件）通过及时发送给甲方仓库的指定接收人员，确保这些温度数据能够及时返回甲方质量部，进行运输温度的评估。
温度记录仪需要保留，交还甲方的运输公司，以此返回甲方工厂。
少数特殊情况下（如甲方进行车辆验证时），随货甲方可能会使用Temptale4®温度记录仪（区别是没有USB接口），该型号仪器的数据需要通过软件读取，因此需要在关闭后，马上将仪器交给甲方的承运商后由其带回甲方工厂。
所有温度记录仪交还甲方运输商，双方再次确认数量是否正确，在礼来的发货单（返回的一联）上签字确认。
在温度记录仪正常运作的情况下，乙方负责确保发送给甲方的温度计读数的完整性和准确性，甲方基于准确、完整的温度及读数信息，在收到温度数据之后至多2个工作日出具《运输温度确认》。
甲方对运输的审核和释放：
甲方质量部人员负责审核随产品运输的温度记录仪的温度数据，并进行判定产品是否适合销售。
甲方质量部签发的《运输温度确认》是分销商判断冷链产品是否适合销售的依据之一；作为质量证明文件，《运输温度确认》的传真件、扫描件、复印件，具有和《运输温度确认》原件同等的效力。
甲方质量部对随货运输的温度计读数作出判定（在可接受标准围或偏差报告中对产品的判决已被批准）之前，相应批次的货物不得作转运，销售/分销或者处理。
三、接收标准：
当运输温度超出2~8 ℃的围时，由甲方质量部按照甲方公司现行版本的Distribution
Temperature Profile（DTP）for Insulin Drug Products 进行质量评估。
当运输时间和温度偏离了DTP的要求，由甲方发起偏差报告，如需要，还应由甲方进行进一步的评估和调查，甲方负责将最终的评估判定结果通知乙方。
四、联系人员：。