冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度1. 背景介绍冷藏冷冻药品在医疗领域起着重要的作用，它们需要在一定的温度条件下储存和运输，以保持其稳定性和药效。
因此，建立一套科学、规范的冷藏冷冻药品管理制度对于确保药品的质量和安全至关重要。
2. 目的和范围本制度的目的是规范冷藏冷冻药品的管理和使用，以减少药品质量问题和安全风险。
适用范围包括医疗机构的药房、医疗科室以及其他与冷藏冷冻药品相关的部门。
3. 冷藏冷冻药品的分类和标识根据药品的特性和温度要求，将冷藏冷冻药品分为以下几类：3.1 冷藏药品冷藏药品是指需要在2~8摄氏度的环境下储存和运输的药品。
冷藏药品应在包装上明确标示“冷藏药品”字样，并标明药品的储存温度范围。
3.2 冷冻药品冷冻药品是指需要在-15摄氏度以下的温度下储存和运输的药品。
冷冻药品应在包装上明确标示“冷冻药品”字样，并标明药品的储存温度范围。
3.3 温度记录和报警为了监测冷藏冷冻药品的温度，应配备适当的温度记录仪，并按照规定的频率记录药品的温度。
同时，应设置温度报警系统，当温度超过药品的安全范围时立即报警。
4. 冷藏冷冻药品的储存和运输冷藏冷冻药品的储存和运输需要遵守以下要求：4.1 储存环境储存冷藏冷冻药品的环境应符合相应的温度要求，并保持干燥、洁净、通风良好。
4.2 储存容器和包装材料选择符合规定的储存容器和包装材料，以确保药品在运输和储存过程中不受损坏或变质。
4.3 储存区域应设立专门的冷藏冷冻药品储存区域，并制定相应的管理制度。
不同温度要求的药品应分开存放，以避免交叉污染。
4.4 运输方式选择适当的运输方式，确保冷藏冷冻药品在运输过程中温度稳定，并采取必要的保温措施，防止温度波动。
5. 冷藏冷冻药品的管理和使用冷藏冷冻药品的管理和使用应遵循以下要求：5.1 药品台账和库存记录建立药品台账和库存记录，对冷藏冷冻药品的进货、使用和销售进行记录，以便追溯药品的流向和使用情况。
5.2 药品定期检查定期检查冷藏冷冻药品的有效期和储存条件，对已过期或存储条件不符合要求的药品进行处理。
零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。
第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。
第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。
第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。
第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。
第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。
第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。
第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。
第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。
第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。
第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。
第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。
第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。
第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。
第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定
修订主要内容
生效日期
........忽略此处.......
5.2储运部部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。
5.3冷藏药品运送前要制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。冷藏药品发运前发货人员将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再装货、送货。
编号：HK-SOP-ZL-xx-00
冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定
颁发部门
质量管理部
生效日期
分发部门
质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部
复印号
一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。
二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008。
6.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6.4冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的管理。
管理。
四、责任：
1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；
2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；
冷冻产品运输管理制度范文
冷冻产品运输管理制度范文冷冻产品运输管理制度范文第一章总则第一条为规范冷冻产品运输管理，确保运输过程中冷冻产品的质量和安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事冷冻产品运输的单位及人员。
第三条冷冻产品运输是指将冷冻产品从生产地点运输至销售地点的过程，包括冷藏、运输和储存等环节。
第四条冷冻产品是指经过冷冻处理的食品或药品，要求在低温下保存。
第二章运输管理第五条冷冻产品运输应按照产品的特性和要求，制定冷链运输计划，确保产品在整个运输过程中保持适宜的温度条件。
第六条运输工具应具备保温、制冷、通风等必要设备和设施，保证冷冻产品的温度要求。
第七条运输工具应定期检修和维护，确保设备的正常运行。
第八条驾驶员必须经过相关培训和考核，持有相应的驾驶证件。
第九条驾驶员在运输过程中应保持专注，遵守交通规则，合理安排行驶路线，确保冷冻产品的安全运输。
第十条运输工具和驾驶员应按照规定的时间和路线进行运输，不得擅自更改。
第十一条在恶劣天气条件下，应采取相应措施，确保冷冻产品的运输安全。
第三章储存管理第十二条冷冻产品在储存过程中，应按照产品的要求设置适宜的温度，确保产品的质量和安全。
第十三条储存设备应具备保温、制冷等必要设备和设施，保证冷冻产品的温度要求。
第十四条储存设备应定期检修和维护，保证设备的正常运行。
第十五条储存区域应干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。
第十六条冷冻产品在储存过程中应进行定期检查，发现问题及时处理。
第十七条储存区域应按照冷冻产品的特性，合理划分区域，防止交叉污染。
第十八条冷冻产品的储存时间应按照产品的要求和相关法规进行管理，过期产品应及时处理。
第十九条冷冻产品的储存记录应完整、准确，包括产品的入库时间、出库时间等信息。
第四章监督检查第二十条冷冻产品的运输和储存应定期进行监督检查，确保运输和储存过程的合理性和规范性。
第二十一条监督检查可以采用抽查、现场检查等方式进行，检查内容包括运输工具、驾驶员、储存设备、储存区域等。
冷冻药品运输管理制度
冷冻药品运输管理制度第一章总则第一条为了规范冷冻药品的运输管理，保障药品的质量及安全，提高冷冻药品的运输效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事冷冻药品运输的单位和个人，包括生产单位、批发单位、零售单位、运输企业等。
第三条冷冻药品指需要在低温条件下保存和运输的药品，包括疫苗、生物制品、冷冻干细胞等。
第四条冷冻药品的运输必须符合国家相关法律法规的规定，并严格按照本制度的要求进行操作。
第二章运输要求第五条运输车辆必须符合国家相关规定，装载冷冻药品的车辆必须具有冷藏或冷冻功能，并保持稳定的低温。
第六条运输人员必须经过专业培训，掌握相关知识和技能，了解冷冻药品的特性和运输要求。
第七条冷冻药品的包装必须符合国家标准，包装箱必须具有一定的保温性能，确保药品在运输过程中不受影响。
第八条冷冻药品的装载必须按照规定的温度要求进行，避免混装和混运，确保药品的质量和安全。
第九条运输途中必须严格控制车辆的速度，避免急转弯和急刹车等危险操作，确保药品的稳定。
第十条运输过程中，必须随时监测冷冻药品的温度，确保在适宜的温度范围内运输，避免温度过高或过低导致药品失效。
第十一条运输到达目的地后，必须及时将药品移出车辆，避免在车辆中停留时间过长导致药品温度波动。
第三章库存管理第十二条接收冷冻药品的单位必须建立完善的冷藏、冷冻设施，确保药品在存储过程中不受污染和变质。
第十三条冷冻药品的存储温度必须符合药品本身的要求，并定时检查和记录存储温度，确保在适宜的条件下保存。
第十四条存储药品时必须按照入库时间、有效期等先进先出的原则进行管理，避免药品过期导致浪费。
第十五条存储药品的环境必须干净、整洁，避免异味和异物污染药品，保证药品质量。
第十六条存储药品的装载必须符合国家标准，应使用专用容器，避免直接接触食品等其他物品。
第四章应急处理第十七条发生冷冻药品运输事故时，必须立即启动应急预案，采取必要的措施，确保药品安全。
第十八条如有疑似药品失效或受损的情况，必须及时通知相关部门，进行调查和处理，避免造成不良后果。
冷藏药品管理制度（4篇）
冷藏药品管理制度是指对需要在冷藏条件下保存和运输的药品进行管理的一套规章制度。
1.冷藏药品的分类管理：根据药品的不同冷藏要求，将冷藏药品进行分类管理，确保不同药品的冷藏条件符合要求。
2.冷藏设备的安装与维护：冷藏设备的安装要求符合相关法规要求，设备定期维护、巡检，并做好记录，确保冷藏设备的正常运行。
3.冷藏药品的储存条件：确保冷藏药品储存在推荐的温度范围内，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
4.冷藏药品的运输：对冷藏药品的运输过程中，确保温度控制良好，防止温度波动，同时要求合适的包装材料和容器，以保护药品的稳定性。
5.冷藏药品的记录与监控：建立冷藏药品的记录制度，对药品的温度、储存时间等信息进行准确记录和监控，确保药品质量的可追溯性。
6.紧急情况处理：制定紧急情况处理方案，对冷藏设备故障、温度异常等情况进行应急处理，确保药品质量不受影响。
7.人员培训和管理：对从事冷藏药品管理的人员进行培训，提高其对冷藏药品管理的认识和技能，同时建立健全的人员管理制度。
8.药品质量管理体系的建立：建立冷藏药品质量管理体系，包括质量控制、质量评估等环节，确保冷藏药品的质量符合要求。
以上是基本的冷藏药品管理制度，可以根据实际情况进行细化和完善。
冷藏药品管理制度（二）某医疗机构冷藏药品管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：为了确保冷藏药品的质量和使用效果，保证患者的用药安全，规范医疗机构内冷藏药品的管理流程和操作规范。
1.2 适用范围：适用于医疗机构内冷藏药品的管理，包括但不限于冷藏药品的储存、运输、使用和检验。
二、管理责任2.1 冷藏药品管理委员会：医疗机构应设立冷藏药品管理委员会，负责冷藏药品管理的决策和监督，委员会成员包括医院领导、药剂科主任、药品管理人员等相关人员。
2.2 药剂科主任：负责冷藏药品管理委员会的日常工作，对冷藏药品管理工作负总责。
2.3 药品管理人员：负责管理冷藏药品的储存、盘点、出库等工作，对冷藏药品管理工作负责。
冷链药品管理制度
一、目的：为加强冷藏药品质量管理，确保冷藏药品在经营各环节中质量合格，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录4《药品收货与验收》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于冷藏药品经营过程的质量管理。
四、责任：公司从事冷藏药品的各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容：1.设施设备要求1.1.配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；1.2.冷库设计应符合国家有关标准要求，具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统；1.3.冷藏车配置符合国家有关标准要求，有自动调控温度功能；1.4.冷库、冷藏车、保温箱及自动温湿度监测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过3个月的验证，依据验证参数和条件制定设施设备使用操作规程；1.5.冷库应合理划分区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、包装材料预冷区、退货区、待处理区，并有明显标志。
2.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、出库等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应按以下规定执行：2.1.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、拆零拼箱等作业活动必须在冷库内完成。
2.2.冷藏药品的收货、验收必须在冷库收货区、待验区进行。
2.3.冷藏药品在冷库内储存时，药品的堆垛间距除按《药品储存管理制度》要求执行外，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品，药品码放高度不得超过冷库划绿线高度。
2.4.养护员对全部冷藏药品列为重点养护品种，每月进行包装、有效期及外观质量的检查。
2.5.冷藏药品出库：2.5.1.使用保温箱运输冷藏药品的，保温箱的装箱工作按《冷藏车操作规程》执行。
药品、生物制品冷链运输、储存与使用管理制度
药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。
1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。
1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。
2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。
2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。
3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。
冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。
3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。
二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度一、总则为了保证药品的品质和安全，科学合理地管理冷藏冷冻药品，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院内冷藏冷冻药品的管理。
三、管理要求1. 冷藏冷冻药品的存放环境必须符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件必须符合药品的储存要求。
2. 冷藏冷冻药品的储存设备必须保持良好的状态，定期进行检查维护，并做好记录。
3. 冷藏冷冻药品的存放位置应当明确，分类放置，禁止明物或其他物品混放。
4. 冷藏冷冻药品的进货、储存和使用必须按照制度要求，严格遵守相关规定，违反制度者将受到相应的处罚。
5. 冷藏冷冻药品的使用必须按照医疗机构的工作流程进行，禁止私自取用，严禁随意更改药品的使用方式。
6. 冷藏冷冻药品的过期药品必须及时淘汰并进行安全处理，不得使用。
7. 冷藏冷冻药品的使用记录必须详细完整，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等内容。
8. 冷藏冷冻药品的出库和回库必须经过授权程序，由专人负责操作，保证出库和回库的准确性和安全性。
四、管理流程1. 冷藏冷冻药品的进货流程（1）采购部门根据临床需求和相关药品目录进行采购，严格按照医疗机构的采购管理程序进行。
（2）采购部门负责对进货的冷藏冷冻药品进行验收和登记，必须保证进货药品的质量和数量一致。
（3）采购部门将验收的冷藏冷冻药品送至药房，由药房负责储存和管理。
2. 冷藏冷冻药品的储存流程（1）药房负责对收到的冷藏冷冻药品进行分类、登记和存放，必须保证储存环境符合药品的储存要求。
（2）药房负责对存放的冷藏冷冻药品定期进行巡查，并做好巡查记录。
（3）药房根据医疗机构的需要对库存情况进行监控和调整，保证库存的合理和安全。
3. 冷藏冷冻药品的使用流程（1）医生根据临床需要开具冷藏冷冻药品的处方。
（2）护士按照规定的程序和流程，到药房领取冷藏冷冻药品，严格按照处方使用。
（3）护士必须对使用的冷藏冷冻药品进行详细记录，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等信息。
冷链药品管理制度范本（二篇）
冷链药品管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，制定本管理制度。
本管理制度依据《医疗器械管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规进行制定。
第二条适用范围本管理制度适用于冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节。
冷链药品是指需要在特定的温度条件下储存和运输的药品。
第三条定义1. 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输的药品。
2. 冷链药品管理人员：负责冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节的工作人员。
3. 冷链药品管理部门：负责冷链药品管理工作的部门。
4. 冷链药品管理记录：冷链药品管理过程中的各项记录，包括温度记录、运输记录、配送记录、接收记录、使用记录等。
第二章储存第四条储存条件1. 冷藏药品的储存温度为2℃-8℃，冷冻药品的储存温度为-15℃以下。
2. 冷链药品存放区域应符合卫生要求，保持清洁，无灰尘、无异味。
3. 冷链药品存放区域应有可靠的温度控制设备，并配备温度记录仪。
4. 冷链药品应按照其特定要求进行分类存放，并标明存放时间、有效期等信息。
5. 冷链药品的储存区域应设有防火设施，并进行定期消防检查。
第五条储存管理1. 冷链药品管理人员应定期检查储存区域的温度记录，确保温度的稳定性和准确性。
2. 冷链药品管理人员应定期清洁储存区域，消除污染物，保持储存区域的卫生。
3. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的存放要求，进行库存盘点和管理。
定期检查过期药品并及时处理。
4. 储存区域应设有警示标识，明确标示冷链药品的存放位置和要求。
第三章运输第六条运输工具1. 冷链药品的运输工具应具有良好的隔热和保温性能，保障药品在运输过程中的温度不受影响。
2. 冷链药品的运输工具应具备相应的温度控制设备，以确保温度的稳定。
3. 冷链药品的运输工具应保持清洁，无异味。
第七条运输管理1. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的特殊要求，选择合适的运输工具和运输方式。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。
3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。
四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。
2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。
3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。
4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
冷藏药品管理制度
冷藏冷冻药品的管理制度1、为确保冷藏药品在收货、存储、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。
2、应当配备冰箱、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等基本设施设备，并定期进行检查，维护并记录。
3、冷藏药品的验收冷藏冷冻药品到货时，应检查供货单位冷藏箱、保温箱到货时温度数据、到货时间、做好药品运输温度数据记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定，到货时温度是否超标。
符合规定的，将药品放置冷库（冷柜）的待验区域待验；不符合规定的，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
冷藏冷冻药品收货须做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员签名等，并重点记录到货温度。
质量验收工作需在冷藏存储条件下进行，对验收不合格的药品，须注明不合格事项及处置措施。
4、冷藏药品的储存养护员负责对库储存的冷藏冷冻药品进行重点养护检查，当冷库（冷柜）温度超出范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
5、冷藏药品温度的控制为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。
临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。
药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。
4、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。
5、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
6、冷藏药品的运输管理药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。
院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。
药库分发到药房，应建立药品的温湿度交接记录。
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度为保障医院药品质量安全和提升服务水平，制定以下冷藏冷冻药品管理制度：一、管理机构及责任人员1. 医院药品管理委员会负责本制度的解释和执行；2. 药学部负责本制度的具体落实和执行；3. 药房管理员负责冷藏冷冻药品的日常管理工作；4. 医务人员须遵守本制度并监督执行。
二、冷藏冷冻药品的分类与存储1. 根据药品要求，将药品分为冷藏和冷冻两类；2. 冷藏药品需存放在2-8摄氏度的冰箱中；3. 冷冻药品需存放在-20摄氏度以下的冰柜中；4. 两类药品必须分开存放，冷冻药品应放在专用冷冻柜中。
三、冷藏冷冻药品的接收与验收1. 药品到达后，接收者必须核对药品的名称、规格、数量等信息，并填写接收单；2. 药品被视为接收合格后，应立即将冷藏冷冻药品放入指定的仓库中；3. 如发现药品包装破损、严重变形、过期等情况，应立即通知上级主管。
四、冷藏冷冻药品的保质期管理1. 药品入库后，应在药品包装上标注保质期；2. 药品在冷藏冷冻条件下的保质期与常温下可能存在差异，需在包装上注明；3. 到期前一个月，应及时检查药品的有效性，到期后应立即处理，并填写报废单。
五、冷藏冷冻药品的温度监测1. 每日定时对冷藏冷冻设备进行温度监测，并记录在温度监测表中；2. 出现异常情况时，应立即对设备进行调整，并向上级主管报告；3. 温度监测记录应保存至少一年，并定期进行归档。
六、冷藏冷冻药品的出库与配送1. 出库前需核对药品名称、规格、数量等信息；2. 出库药品应按照规定温度条件进行配送，避免温度过高或过低；3. 配送员需及时将药品送达指定地点，并在出库单上签字确认。
七、冷藏冷冻药品的应急处理1. 如发生停电、设备损坏等突发状况时，应立即转移冷藏冷冻药品至其他设备中；2. 转移后应重新进行温度监测，并记录在特殊情况处理表中；3. 应急处理情况结束后，需对药品进行重新验收，并恢复正常的管理流程。
八、冷藏冷冻药品的定期检查与验收1. 定期对冷藏冷冻设备进行巡检，检查设备是否正常运行；2. 对存放的药品进行定期检查，发现异常情况应及时处理；3. 定期对药品进行清点，发现错误或遗漏应及时纠正。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
存储等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作
业活动应该在冷库内完毕。
冷库使用功能
冷链包装物流预冷、装箱发货区域 待处理冷链药物存储区域
3.1 冷链储存设备—冷库内部
3.1 冷链储存设备—冷库设计
【附录】 第二条 企业应该按照《规范》旳要求配置相应旳冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备旳维护管理。
（四）冷藏箱、保温箱应该具有良好温度稳定性旳保温性能；冷藏箱具有 自动调控温度旳功能，保温箱配置蓄冷剂以及与药物隔离旳装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度 自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并具有远程及就 地实时报警功能，可经过计算机读取和存储所统计旳监测数据。
1.4 温度对药物质量旳影响
• 温度过高旳影响 • 增进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型
• 温度过低旳影响 • 遇冷变质 • 冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药物冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
1.5 超温旳危害
（一）无效药物会延迟治愈时间，增大患者治病承担 （二）引起本人抗药性，引起菌株变异，增长治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流经过程中
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预 冷、装箱发货、待处理药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，应该在冷库内完毕。
（三）冷藏车具有自动调控温度旳功能，其配置符合国家有关原则要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有确保冷气充分循环旳 空间。
在冷库内 验收
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度文件编号：YNJS—QM015—201301文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生起草日期批准日期生效日期版本号201301变更记录变更原因目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度。
适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
责任：本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。
内容:1.1人员管理：1。
1。
1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度,驾驶员还应具有相应的驾驶资格;1.1。
2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格,能正确理解并履行职责,经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训,建立培训档案；1。
1。
3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格,并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作.1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况,实行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境控制在规定范围内。
1.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理.1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统;3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1.区、退货区、待处理区;不合格区,并有明显标示.验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱）、发货等作业活动，必须在冷库内完成；1。
冷藏冷冻药品管理制度范文
冷藏冷冻药品管理制度范文冷藏冷冻药品管理制度范一、制度目的冷藏冷冻药品是指需要在特定低温条件下保存和运输的药品，这类药品对环境和储存条件要求严格，有较高的稳定性要求。
为了保证冷藏冷冻药品的质量和有效性，制定本管理制度，确保冷藏冷冻药品的正确存储和使用。
二、适用范围本管理制度适用于所有需要冷藏或冷冻的药品，并涉及储存、运输、使用等各个环节。
所有与冷藏冷冻药品相关的人员都必须遵守本管理制度。
三、冷藏冷冻药品管理的责任部门1. 医院药剂科是冷藏冷冻药品的主要管理部门，负责制定和实施相关规定。
2. 医院设备科负责冷藏冷冻设备的维护和检修。
四、冷藏冷冻设备管理1. 冷藏冷冻设备必须符合国家药品储存规定和相关标准，设备的选购和安装必须经过药剂科的审核和验收。
2. 冷藏设备和冷冻设备必须设有专门的记录本，记录设备的温度、湿度、零部件的检修和维护情况。
3. 冷藏设备和冷冻设备必须定期检查、清洁和消毒，每次检查都必须有相应的记录。
五、药品的接收、存放和分发1. 冷藏冷冻药品在接收时必须查验其完整性和标签的准确性，如果有损坏或过期的情况，必须立即上报药剂科，并按规定处理。
2. 冷藏冷冻药品必须按照其规定的存储温度、湿度和光照条件进行储存，严禁将冷藏冷冻药品放置于非指定区域或与其他药品混放。
3. 冷藏冷冻药品在存放时必须进行标识和分类，以确保存储的安全可靠。
4. 冷藏冷冻药品的分发必须按照相应的规定和流程进行，严禁随意取用和改动药品的存放位置。
六、药品的运输和交接1. 冷藏冷冻药品的运输必须使用符合规定的运输设备，运输过程中必须严格控制温度和湿度，避免药品受热或脱冻。
2. 冷藏冷冻药品的交接必须有专门的记录，接收方必须核对药品的标签和数量是否与交接单一致，并在交接单上签字确认。
七、药品的使用和退库1. 冷藏冷冻药品在使用之前必须核对其有效日期和存储条件，如有异常必须上报药剂科，并经药剂科批准后方可使用。
2. 冷藏冷冻药品的使用必须谨慎，避免药品的受热或脱冻。
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冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
文件编号:YNJS-QM015-201301
文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生
起草日期批准日期生效日期版本号
201301
变更记录变更原因
目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。
内容:
1.1人员管理:
1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格;
1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案;
1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从
事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。
1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统;
3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1.
区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成;
1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
车厢内部留有保证冷气充分循环的空间; 1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。
保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置;
1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。
应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;
1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
1.4验证管理:对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系
统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
1.5收货管理:冷藏、冷冻药品应当按《药品经营质量管理规范》的要求和本公
司制定的《收货与验收管理制度》的相关规定进行收货检查。
1.5.1检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定
运输的药品不得收货; 1.5.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，
符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收;
1.5.3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放
于符合规定温度环境中，并报质量管理部处理;
1.5.4收货应当做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等;
1.5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供温度控制状况说明文件及售
出期间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
1.6堆码要求:在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求: 1.6.1冷库内的药品堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库
顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风
口的位置不得堆放药品; 1.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品堆放高度不于超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布;
1.7养护检查:应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
储存环境的温湿度进出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
1.8出库装箱要求:使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
1.8.1装箱前应将冷藏箱、保温箱预热至符合药品包装标示的温度范围内;
1.8.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂; 1.8.3保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离;
1.8.4药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备、保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
1.9出库装车要求:使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程
进行操作。
1.9.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度;
1.9.2开始装车时，关闭调控设备，并尽快完成药品装车;
1.9.3装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁;
1.9.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
1.10运输管理:
1.10.1运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求;
1.10.2运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
1.11应急预案:
1.11.1应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现有异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控;
1.11.2应急预案应当包括:应急预案的组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
1.12委托运输:委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录的相关规定。
1.1
2.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料;
1.1
2.2对承运方的运输设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查;
1.1
2.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合合规定或未经验证的，不得委托运输;
1.1
2.4与承运方签订委托运输协议，内容包括:承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中和质量安全责任; 1.12.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。