冷藏药品管理制度

零售药店冷藏冷冻药品管理制度

零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。

第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。

第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。

第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。

第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。

第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。

第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。

第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。

第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。

第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。

第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。

第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。

第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。

第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。

第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。

第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。

第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。

医院检验科冷链管理制度

一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。

三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。

（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。

（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。

3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。

（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。

4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。

（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。

四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。

2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。

3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。

五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。

2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由检验科负责解释。

冷藏药品管理制度_共10篇.doc

★冷藏药品管理制度_共10篇范文一：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。

冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

附件：我院常用冷藏药品前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽α1、胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R 预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充)、蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头孢硫脒等2012-04-12范文二：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

冷藏药品管理制度一、冷藏药品的定义冷藏药品是指那些需要在特定的低温条件下进行储存和运输的药品，以确保其质量、安全性和有效性不受损害的药品。

包括但不限于生物制剂、疫苗、血液制品、一些抗生素等。

二、冷藏药品管理的原则1.温度控制原则：冷藏药品的储存和运输应在规定的温度范围内进行，防止温度过高或过低对药品造成质量损害。

一般情况下，冷藏药品的储存温度应维持在2℃-8℃之间。

同时，应采取相应措施确保温度的稳定性，例如使用专用的冷藏设备、监测仪器等。

2.环境监测原则：冷藏药品的储存和运输环境应定期进行监测，确保环境条件符合药品的要求。

应对温度、湿度等关键参数进行实时监测，并记录相关数据。

如发现异常情况，应及时采取纠正措施，并进行记录和报告。

3.记录和报告原则：对于冷藏药品的储存、运输和使用情况，应进行详细的记录和报告。

记录应包括但不限于储存温度、环境监测结果、药品名称、批号、有效期等信息。

对于异常情况的纠正措施也要进行记录。

定期进行报告，以确保冷藏药品管理的透明度和可追溯性。

三、冷藏药品管理的责任及授权1.责任：冷藏药品管理的责任由相关部门或个人承担。

包括但不限于药品管理部门、仓库管理员、药品使用者等。

应明确各部门或个人的责任和权限，并定期进行考核和培训。

2.授权：对于冷藏药品管理的相关工作，应授予相应的授权。

包括但不限于授权相关部门使用冷藏设备、监测仪器等，授权仓库管理员对冷藏药品进行入库、出库等操作，授权药品使用者对于冷藏药品的核对、使用等。

四、冷藏药品的储存和运输要求1.储存要求：冷藏药品的储存应采取特定的措施。

包括但不限于使用专用的冷藏设备，保持设备的良好工作状态，确保温度的稳定性。

同时，冷藏设备应在可操作范围内进行定期保养和校验，并记录相关信息。

2.运输要求：冷藏药品的运输应符合相关规定和标准。

在运输过程中，应尽可能减少温度的波动，并采取必要的保护措施，防止外界温度对冷藏药品造成影响。

同时，运输过程中应加强监测和记录，以确保药品运输的安全性和完整性。

门店冷藏药品质量管理制度（三篇）

门店冷藏药品质量管理制度一、引言冷藏药品是指需要在低温环境下储存和运输的药品，为了保证冷藏药品的质量和安全性，门店需要建立一套冷藏药品质量管理制度。

本制度旨在明确门店冷藏药品质量管理的责任、要求和流程，确保冷藏药品的储存、运输和销售过程中质量控制的合规性。

二、管理责任1. 门店负责人应明确冷藏药品质量管理的重要性，建立相应的组织架构和分工，确保制度的有效实施和运作。

2. 冷藏药品质量管理人员应具备相关专业知识和经验，并负责实施和监督冷藏药品的质量管理工作。

3. 冷藏药品质量管理人员应定期进行培训，了解最新的质量管理要求和技术，以提高工作水平和专业素养。

三、冷藏设施管理1. 门店应配备符合冷藏药品储存要求的冷藏设施，包括冷藏库、冷藏箱等。

2. 冷藏设施应定期进行检测和维护，确保其温度稳定性和运行正常。

四、冷藏药品的接收和储存1. 冷藏药品的接收应由专人负责，接收人员应核对货物清单和冷链运输记录，确保冷藏药品的来源和运输过程符合规定。

2. 冷藏药品应按照规定的温度要求储存，不得超过规定的保质期。

3. 冷藏药品的储存区域应干净整洁，防止异味和灰尘污染。

五、冷藏药品的运输1. 冷藏药品的运输应由专业合格的冷链运输公司进行，确保温度控制和安全性。

2. 冷藏药品在运输过程中应进行温度监测，记录温度变化和异常情况。

3. 运输过程中出现温度异常或其他质量问题的冷藏药品，应及时报告，采取相应的措施处理。

六、冷藏药品的销售1. 门店应建立冷藏药品销售记录，包括冷藏药品的来源、销售数量、销售时间等信息。

2. 冷藏药品在销售过程中应注意温度控制，不得暴露在高温环境中。

3. 门店应对冷藏药品进行有效的库存管理，避免过期和损坏的情况发生。

七、质量监控1. 门店应建立冷藏药品质量监控档案，包括温度监测记录、运输记录、销售记录等。

2. 定期进行冷藏设施和冷藏药品的检查和评估，发现问题及时纠正并改进管理措施。

3. 定期对冷藏药品质量管理工作进行评估和审核，确保制度的有效运行。

药品冷藏管理制度

药品冷藏管理制度(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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冷链药品管理制度(五篇)

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。

1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。

主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。

2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。

要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。

主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。

3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。

要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。

主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。

4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度是指对需要在低温环境下储存的药品进行管理的一套规范和程序。

这些药品通常需要在2-8摄氏度的环境中储存，以确保其质量和有效性。

冷藏药品管理制度包括以下方面：1. 设立冷藏药品储存区域：应设立专门的冷藏储存区域，确保温度控制在2-8摄氏度的范围内。

储存区域应具备良好的通风和湿度控制能力，并设立合适的药品储存架和容器，以保持适当的空气流动和避免交叉污染。

2. 温度监控和记录：冷藏药品储存区域应配备适当的温度监测设备，能够实时监测储存温度，并记录下来。

每天至少应进行两次温度监测，并记录温度数据，以便随时了解温度状况。

3. 温度告警和应急措施：如果冷藏药品储存温度超过设定的范围，系统应及时发出告警，并采取必要的应急措施，如及时修复设备故障、调整温度、迅速转移药品等，以避免药品失效或质量下降。

4. 药品分类和标识：冷藏药品应根据其特性和使用要求进行分类，以便于管理和使用。

每个药品容器上都应标明药品名称、有效期和储存条件等相关信息，以便于识别和管理。

5. 入库和出库程序：冷藏药品的入库和出库程序应严格执行，确保药品的安全性和完整性。

入库时应检查药品的有效期和包装完好性，并记录相关信息。

出库时应按照先进先出的原则，确保药品的有效性。

6. 定期检查和维护：冷藏药品储存区域和设备应定期进行检查和维护，以确保其正常运行和温度稳定性。

检查包括温度监测设备的校准、设备的清洁和消毒等。

7. 培训和监督：医疗机构应对有关人员进行相关培训，使其了解冷藏药品管理制度和操作规程，并定期进行监督和检查，确保制度的有效执行。

通过建立和执行冷藏药品管理制度，可以有效保证冷藏药品的质量和有效性，提高药品管理的科学性和安全性。

同时，也为患者提供了可靠的药物治疗保障。

药品冷藏管理制度

药品冷藏管理制度药品冷藏管理制度一、目的为了保证药品的质量与安全，规范药品冷藏管理，对所有进口药品和高温易损药品实行冷链保管，制定药品冷藏管理制度。

二、范围本制度适用于企业内部所有进口药品和高温易损药品的冷藏管理。

三、制度制定程序本制度由企业管理部门负责起草，经公司法务部门审查合规后，报企业领导层批准，并通知到各部门和员工负责人。

四、相关法律法规和规定药品管理法中华人民共和国药品管理法实施细则中华人民共和国药品管理法行政处罚规定中华人民共和国药品监督管理条例调整药品注册管理有关事项通知五、制度内容1. 严格执行药品冷藏管理制度，对所有进口药品和高温易损药品实行冷链保管。

2. 确保药品冷藏设备的正常运行，避免因设备故障导致药品失效。

3. 药品负责人应当加强对冷藏设备的日常监管和维护，并定期对冷藏设备进行检查、保养、校准、清洁、除霜等操作，保证设备的高效运行。

4. 药品存储时应当采取合适的包装，妥善保管，防止受到环境温度、湿度、光线等不良影响。

5. 药品负责人应当建立药品出入库台帐，并记录冷链运输的温度记录。

6. 按照药品的规定存储温度要求，确保药品质量不受影响。

7. 药品负责人应对存储时间超过保质期或温度超过规定存储温度的药品严格处理，并进行记录和报告。

六、责任主体1. 药品负责人：负责冷藏设备的日常监管、维护和药品的储存与管理，对药品质量及冷藏设备运行质量承担责任。

2. 仓库管理员：负责遵守本制度的各项规定，分别解决药品存储过程中的有关问题。

七、执行程序1. 药品管理部门向各部门和员工推广药品冷藏管理知识，并提供必要的培训。

2. 按照药品的规定存储温度要求，对所有进口药品和高温易损药品实行冷链保管。

3. 对冷藏设备进行检查、保养、校准、清洁、除霜等操作，保证设备的高效运行。

4. 根据药品的规定存储温度要求，每日记录，严格控制药品的存储环境。

5. 对存储时间超过保质期或温度超过规定存储温度的药品严格处理，并进行记录和报告。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度为确保需冷藏药品质量，保证患者用药安全，制定本制度。

1.术语和定义1.1.冷藏药品：指对药品贮存、运输有冷处、冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1.2.冷处：指温度符合2～10℃贮存运输条件。

1.3.冷链药品：指从药品生产、运输、贮藏、销售、使用，其各个环节始终需要处于药品所需的低温环境下，以保证药品质量安全，减少损耗。

2.冷藏药品的收货、验收2.1.冷藏药品的收货区设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

2.2.收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并检查到达温度是否符合规定，确认符合规定后，才能确认收货。

2.3.冷藏药品收货时，应向承运人索取药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

2.4.冷藏药品的收货、入库通常应在30分钟内完成。

2.5.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品应立即将药品移入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后拒收退回。

2.6.冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括启运时间、温度；到达时间、温度等，运输过程中的温度记录应保存至有效期后1年，总保存期不得少于3年。

3.冷藏药品的贮藏、养护3.1.各部门储存药品的冰箱保持温度2～8℃。

3.2.冷藏药品应按品种和批号，分类、分柜摆放，各药品之间、药品和冰箱四壁之间应留有空隙，防止拿错和妨碍空气流通。

3.3.冰箱内应配有温度计，安放于冰箱内空气流通位置，每日2次（上、下午各一次）定时记录冰箱温度，如发生温度异常情况应立即采取措施并如实记录。

3.4.按规定对冷藏药品进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发放，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

冷藏药品管理制度（4篇）

冷藏药品管理制度是指对需要在冷藏条件下保存和运输的药品进行管理的一套规章制度。

1.冷藏药品的分类管理：根据药品的不同冷藏要求，将冷藏药品进行分类管理，确保不同药品的冷藏条件符合要求。

2.冷藏设备的安装与维护：冷藏设备的安装要求符合相关法规要求，设备定期维护、巡检，并做好记录，确保冷藏设备的正常运行。

3.冷藏药品的储存条件：确保冷藏药品储存在推荐的温度范围内，避免温度过高或过低对药品质量的影响。

4.冷藏药品的运输：对冷藏药品的运输过程中，确保温度控制良好，防止温度波动，同时要求合适的包装材料和容器，以保护药品的稳定性。

5.冷藏药品的记录与监控：建立冷藏药品的记录制度，对药品的温度、储存时间等信息进行准确记录和监控，确保药品质量的可追溯性。

6.紧急情况处理：制定紧急情况处理方案，对冷藏设备故障、温度异常等情况进行应急处理，确保药品质量不受影响。

7.人员培训和管理：对从事冷藏药品管理的人员进行培训，提高其对冷藏药品管理的认识和技能，同时建立健全的人员管理制度。

8.药品质量管理体系的建立：建立冷藏药品质量管理体系，包括质量控制、质量评估等环节，确保冷藏药品的质量符合要求。

以上是基本的冷藏药品管理制度，可以根据实际情况进行细化和完善。

冷藏药品管理制度（二）某医疗机构冷藏药品管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：为了确保冷藏药品的质量和使用效果，保证患者的用药安全，规范医疗机构内冷藏药品的管理流程和操作规范。

1.2 适用范围：适用于医疗机构内冷藏药品的管理，包括但不限于冷藏药品的储存、运输、使用和检验。

二、管理责任2.1 冷藏药品管理委员会：医疗机构应设立冷藏药品管理委员会，负责冷藏药品管理的决策和监督，委员会成员包括医院领导、药剂科主任、药品管理人员等相关人员。

2.2 药剂科主任：负责冷藏药品管理委员会的日常工作，对冷藏药品管理工作负总责。

2.3 药品管理人员：负责管理冷藏药品的储存、盘点、出库等工作，对冷藏药品管理工作负责。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度冷藏药品是指需要存放在低温环境下的药品，其管理制度对于保障药品质量和有效性非常重要。

以下将详细介绍冷藏药品管理制度的相关内容。

一、冷藏药品的定义和分类冷藏药品是指需要在2-8摄氏度低温环境下储存和运输的药品。

根据不同的特性和储存要求，冷藏药品可分为不同的分类，例如生物制品、疫苗、血液制品等。

二、冷藏药品的储存条件和设施1. 温度控制：低温环境下的温度需要精确控制在2-8摄氏度之间，以确保药品的稳定性和安全性。

2. 温度监测：设立温度监测系统，对冷藏设施内的温度进行实时监测和记录。

3. 设备维护：定期检查和维护冷藏设备，确保设备的正常运转和温度的稳定性。

4. 充足空间：为了避免不同药品间的交叉污染，冷藏药品的存放应有充足的储存空间和合理的摆放方式。

三、冷藏药品的采购和入库管理1. 采购合同：与供应商签订采购合同，明确药品的储存要求和供应商的责任。

2. 货物验收：对每批冷藏药品进行验收，包括检查药品标签、包装完整性和温度记录等。

3. 温度记录：对于入库的药品，需要记录温度信息，以便跟踪和追溯药品的温度历史。

四、冷藏药品的储存和保管1. 分区管理：将冷藏药品按照不同特性和储存要求进行分区管理，避免交叉污染和混淆。

2. 包装完整性：每个冷藏药品应有完整的包装，以确保药品的完整性和安全性。

3. 温度监测：定期检查和记录冷藏设施的温度，以确保温度的稳定性符合要求。

4. 防潮防湿：冷藏设施内应保持干燥，并定期清理和排除潮湿环境。

五、冷藏药品的配送和运输1. 温度监控：在药品配送和运输过程中，需要监控和记录药品的温度信息。

2. 运输工具：使用专门的冷藏运输工具，确保药品在运输过程中的温度稳定性。

3. 运输记录：对于每次药品的配送和运输，需要记录温度信息和运输过程中的任何异常情况。

六、冷藏药品的操作规范和培训1. 操作规程：制定冷藏药品操作规程，明确储存和操作的要求，包括温度监测、药品摆放、包装要求等。

冷链药品食品安全管理制度

冷链药品食品安全管理制度第一条总则为确保冷链药品食品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于冷链药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的管理。

第三条管理原则（一）冷链药品食品安全管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、社会共治的原则。

（二）冷链药品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强冷链药品食品安全管理。

第四条冷链药品定义本制度所称冷链药品，是指在生产、储存、运输、使用过程中，需要保持特定温度的药品。

第五条冷链药品食品安全管理机构（一）冷链药品生产企业、经营企业、储存企业、运输企业和使用单位应当设立冷链药品食品安全管理机构或者指定专人负责冷链药品食品安全管理工作。

（二）冷链药品食品安全管理机构应当具备相应的知识和能力，负责组织、实施和监督冷链药品食品安全的各项管理措施。

第六条冷链药品生产管理（一）生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的生产过程符合食品安全要求。

（二）生产企业应当建立冷链药品生产记录，记录生产过程中的温度、湿度等关键参数，并保存至少五年。

第七条冷链药品经营管理（一）经营企业应当具备符合药品经营质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的经营过程符合食品安全要求。

（二）经营企业应当建立冷链药品经营记录，记录冷链药品的来源、去向、温度等关键信息，并保存至少五年。

第八条冷链药品储存管理（一）储存企业应当具备符合药品储存质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的储存过程符合食品安全要求。

（二）储存企业应当建立冷链药品储存记录，记录冷链药品的品种、数量、温度等关键信息，并保存至少五年。

第九条冷链药品运输管理（一）运输企业应当具备符合药品运输质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的运输过程符合食品安全要求。

（二）运输企业应当建立冷链药品运输记录，记录运输过程中的温度、时间等关键信息，并保存至少五年。

冷藏药品管理制度（5篇）

冷藏药品管理制度目的:建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。

范围:本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。

职责:采购中心、质管科、储运中心、销售中心。

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

做好实时温度记录，并签字确认。

1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在____分钟内。

1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。

1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

1.7购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。

等待原供货单位接收处理1.8质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。

1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查，记录至少保留____年。

二、冷藏药品的贮藏、养护2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

及时报告公司质管科处理。

2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期____年，记录至少保留____年备查。

三、冷藏药品的发货3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度1.为规范冷藏药品管理，确保冷藏药品经营全过程的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，特制定本制度。

2.本制度所涉及的冷藏药品是指药品贮藏、运输温度在2~8℃或2~10℃范围的药品。

3.冷藏药品的购进管理首次购进冷藏药品时，应严格按照《首营企业、首营品种审核制度》及其操作规程执行，并对供货单位冷链资质情况进行审查。

与供货单位签订购销合同及质量保证协议，明确购销双方质量职责。

4冷藏药品的收货、验收冷藏药品收货时除严格按照《药品收货管理制度》及其操作规程执行外，还应检查以下内容：4.1是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。

4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，索取运输交接单，检查运输过程中的温度记录。

符合温度要求的，将药品放置相应温度的冷库内并拆除运输包装提示验收员验收。

4.3核实冷链交接单上启运时间、启运温度，填写到达时间、到达温度并签字确认。

同时应记录冷藏药品卸货至进入冷库的时间，按《药品收货管理制度》要求，卸货时间不得超过30分钟。

4.4对到货药品运输过程中温度不符合要求的，应当拒收或将药品存放至冷库待处理区，做好记录并报质量部处理。

4.5冷藏药品应优先进行收货验收。

4.6冷藏药品验收时严格按照《药品质量验收管理制度》及其操作规程执行。

4.7对销售退回的冷藏药品，除应严格按照《药品销售退回管理制度》及操作规程执行外，还应当有退货单位提供的该退回药品售出期间温度控制说明文件和温度控制相关数据，确认符合规定条件的，方可收货。

对于不能提供说明文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收或按不合格品处理，做好记录并报质量部。

5.冷藏药品的贮藏、养护5.1冷藏药品按照药品说明书上规定的贮藏温度要求进行储藏。

5.2冷藏药品贮藏时应按冷藏药品的品种、批号分别码放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。

3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。

2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。

3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。

4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

冷藏药品的管理制度

冷藏药品的管理制度
1、冷藏药品的验收
在冷库中设立待验区，冷藏药品进入我院后立即进入冷库，验收工作在冷库内完成。

2、冷藏药品的储藏
《中国药典（2010年版）》规定，冷处系指2〜10℃,抗菌药物要求在冷暗处贮藏。

生物制品贮藏和运输规程规定，生物制品的贮藏温度通常为2℃〜8℃,有专门规定者除外。

故《中国药典》对冷处的温度规定和对生物制品贮藏温度的要求不完全相同，但二者的重叠度较大。

为了节省资源，将冷库的温度范围设定为3℃〜7℃,使冷库温度范围同时适合生物制品和抗菌药物。

3、冷藏药品温度的控制
为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。

临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。

药品一经发出，不得退换。

4、冷藏药品的运输管理
药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。

院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。

由药房运输到各个临床科室的采取小的温控箱，到临床科室后，立即进入科室的冰箱储藏。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度
目的：通过冷藏药品的个质量环节管理，保证冷藏药品的质量。

依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）等
范围：适用本公司门店冷藏药品的存放全过程。

责任：门店所有上岗人员。

内容：
1.冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得置于露天、阳光直射或周围影响环境温度的位置。

2.请调人员调拨冷藏药品，调拨药品时应与供货方约定冷藏药品的发货时间、运输方式、预计到达时间，并通知收货人员准备收货。

3.收货前应查看并确认运输过程中温度符合要求后才可接收货物，收货时药品要放入冷藏柜，索要查验在途温度记录合格。

移入冷藏柜待验区验收，收货应在药品到达后15分钟内进行。

拒收药品不能当时运走的要存放在冷柜中待处理并作明显标记。

4.冷藏药品验收要在到货30分钟内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收；如对质量有疑问要及时上报质量管理员进行夫查。

5.冷藏药品要存放于2-8℃温度的冷柜中，按种类分开摆放整齐。

6.销售冷藏药品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。

7. 冷藏药品在陈列检查时要重点检查。

8.冷藏设备出现故障时要在30分钟内通知配送中心，将药品返回配送中心暂存。

医院冷藏药品管理制度五专

一、目的为确保冷藏药品在医院的储存、流通、使用过程中保持其质量与安全性，防止药品因温度变化而失效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

二、适用范围本制度适用于医院所有冷藏药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品、抗生素、中药注射剂等，以及其他需在特定温度下储存和使用的药品。

三、五专管理内容1. 专人负责（1）指定专人负责冷藏药品的管理工作，包括采购、验收、储存、分发、使用等环节。

（2）专人负责对冷藏药品的储存环境进行监控，确保温度符合规定要求。

（3）专人负责冷藏药品的账目管理，做到账物相符。

2. 专柜加锁（1）冷藏药品应存放在专用冷藏柜中，并由专人负责加锁管理。

（2）冷藏柜应定期检查，确保锁具完好，防止药品被盗或意外损坏。

3. 专用账册（1）建立冷藏药品专用账册，详细记录药品的名称、规格、批号、数量、有效期、购进日期、使用日期等信息。

（2）账册应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。

4. 专用处方（1）冷藏药品的使用应严格按照医生处方执行，处方需注明药品名称、规格、用量、用法等信息。

（2）处方应由具有处方权的医师开具，并经药师审核签字后方可调配。

5. 专册登记（1）建立冷藏药品使用专册，详细记录药品的使用情况，包括患者姓名、药品名称、规格、用量、用法、使用日期等信息。

（2）专册应妥善保管，定期进行核对，确保药品使用情况的真实性。

四、管理与监督1. 药剂科负责冷藏药品的管理工作，定期对冷藏药品的储存、使用情况进行检查。

2. 医院质控部门负责对冷藏药品的管理工作进行监督，确保制度落实到位。

3. 对违反本制度的行为，将按照医院相关规定进行处理。

五、附则1. 本制度由药剂科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度一、目的与依据冷藏药品管理制度的目的是规范和保障冷藏药品在采购、储存、运输和使用过程中的安全性，确保药品质量和疗效。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《冷藏药品管理规范》等相关法律法规和标准。

二、适用范围本制度适用于所有需要冷藏储存的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

三、负责部门1. 药房部门负责冷藏药品的采购、储存、销售和管理。

2. 医院质量管理部门负责监督和检查冷藏药品管理的执行情况。

四、冷藏设备及设施1. 药房必须配备符合规定的冷藏设备，保持恒定的温度和湿度，确保药品的质量和稳定性。

2. 冷藏设备必须定期维护、检修，并记录维修记录。

3. 冷藏设备必须具有温度报警功能，监控温度波动并能及时发出警报。

4. 冷藏设备必须安装在通风干燥的地方，远离热源和阳光直射。

五、冷藏药品的采购和验收1. 采购冷藏药品必须选择正规的药品供应商，确保药品的质量和来源可靠。

2. 冷藏药品的验收必须由专业人员进行，确认药品整体包装完好，冷链运输记录完整，并符合规定的储存条件和标签说明。

六、冷藏药品的储存1. 冷藏药品必须按照规定的温度和湿度要求进行储存，严禁超温超湿。

2. 冷藏药品必须按照规定的摆放方式放置，避免交叉感染。

3. 冷藏药品必须定期检查和记录温度、湿度以及冷链运输记录，确保药品质量。

七、冷藏药品的运输1. 冷藏药品的运输必须选择符合规定的设备和车辆，保持温湿度稳定。

2. 冷藏药品的运输必须按照规定的路线和时间进行，尽量避免长时间停车和暴露在高温环境中。

八、冷藏药品的使用1. 冷藏药品的使用必须按照标签说明和医嘱使用，严格控制剂量和频次。

2. 冷藏药品的使用过程中必须严格遵守无菌操作规范，避免交叉感染和药品污染。

3. 冷藏药品的使用后必须及时归还冷藏设备，并记录使用情况。

九、质量监督与管理1. 药房部门必须定期进行冷藏药品及设备的质量检查和评估。

2. 医院质量管理部门必须对冷藏药品管理的执行情况进行监督和检查，并及时纠正不足之处。