新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.pptx
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唐惠明 新版GSP 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理PPT教学课件
对冷藏、冷冻药品的 储存与运输管理的总 体要求。
温度保障链 温控证据链
2020/12/10
唐惠明
5
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第二条 企业应当按照《规范》的要求，
配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及
温湿度自动监测系统，并对设施设备进
行维护管理。 （一） 冷库设计符合国家相关标准要求； 冷库具有自动调控温湿度的功能，有备 用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷 库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有 明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动，必须在冷库内完 成。
从操作技术的角度补充说 明了冷藏、冷冻药品的收 货验收要求。
2020/12/10
唐惠明
11
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻 药品的码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地 面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的 要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范 围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离 不小于10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米，药品码放高度不得超过 制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环 和温度均匀分布。
2020/12/10
唐惠明
2
附录的作用
药品GSP附录属于规范性附录类别，是 药品GSP内容不可分割的部分，可以视 为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正 文相对固定，附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材PPT文档共59页
新版GSP冷藏冷冻药品管理 培训教材
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
新版GSP培训冷链相关知识培训共54页
相关知识培训
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
新版GSP培训冷链相关知识培训54页PPT
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
新版GSP培训冷链相关知识培训
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ห้องสมุดไป่ตู้
冷藏冷冻药品的储存与运输管理新版GSP课件
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求 任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
1药品冷链背景
1.10新版GSP的修订原则
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
修订原则
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.11新版GSP的修订目的
推进手段 ·计算机信息 管理系统
突破难点 票据管理 冷链管理 药品运输
强化环节 药品购销渠 道的管理 仓储温湿度控制
新版CSP培训
1药品冷链背景
出 库
运 输
养 护
储 存
验 收
收 货
经过验证的设备、流程
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
法律法规不完善
冷链标准缺失
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求 任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
1药品冷链背景
1.10新版GSP的修订原则
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
修订原则
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.11新版GSP的修订目的
推进手段 ·计算机信息 管理系统
突破难点 票据管理 冷链管理 药品运输
强化环节 药品购销渠 道的管理 仓储温湿度控制
新版CSP培训
1药品冷链背景
出 库
运 输
养 护
储 存
验 收
收 货
经过验证的设备、流程
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
法律法规不完善
冷链标准缺失
冷藏冷冻药品的储存与运输管理PPT课件
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2020/2/27
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20220200/2//227/27
15
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2.2 药品冷链质量管理体系
设施设备
人员 培训 考核
冷藏、冷冻药品安全有效 制度规程 信息系统 温度监测
冷链应急预案
数据、文件、记录
技术方法
标准 操作 流程
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
2020/2/27
7
1.5 超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内 容！
2020/2/27
8
1.6 新版GSP的修订原则
2020/2/27
3
1 药品冷链背景
1.1 冷藏概念
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
• 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
冷库
冷藏车
冷藏箱、保温箱
经营疫苗
+
+
2020/2/27
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1.10 强化了冷链储运要求
收货
验收
运输
冷链储运
冷链药品的GSP管理培训课件
目录
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一） （二） （三） （四）
山东疫苗事件 冷链基础知识 冷链管理质量体系 冷链流程及环节控制
（一）从山东疫苗事件说起 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。
2010版药典（二部））冷藏药品目录 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用尿激酶 遮光，密闭，在10℃以下保存 • 注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存 • 注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存 • 注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8℃保存 • 注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存 • 注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8℃保存
冻融
循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷藏冷冻和低温的温度范围 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素 、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。
• 附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13 条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验 收）2条；附录5（验证管理）5条 。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一） （二） （三） （四）
山东疫苗事件 冷链基础知识 冷链管理质量体系 冷链流程及环节控制
（一）从山东疫苗事件说起 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。
2010版药典（二部））冷藏药品目录 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用尿激酶 遮光，密闭，在10℃以下保存 • 注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存 • 注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存 • 注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8℃保存 • 注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存 • 注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存 • 注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8℃保存
冻融
循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷藏冷冻和低温的温度范围 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素 、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。
• 附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13 条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验 收）2条；附录5（验证管理）5条 。
2023-冷链药品的GSP管理培训课件
冷链药品的GSP管理
目录
（一）
山东疫苗事件
（二）
冷链基础知识
（三）
冷链管理质量体系
（四）
冷链流程及环节控制
〔一〕从山东疫苗事件说起
• 2021年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。
• 截至2021年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人 324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查 涉及职务犯罪的有100人。 除此，该事件引发药品流通监 管体制的深刻变革。
质量体系各要素
1.组织机构
• 质量管理机构职责： • 〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；
〔二〕组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 〔三〕负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 〔四〕负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 〔五〕负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作； 〔六〕负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• 冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。
保温箱
有源制冷
外接显示
自带显示
蓄冷剂 • 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 • 1、冰袋
• 2、冰盒/冰排
隔温装置
第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取 必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品 质量造成影响。
目录
（一）
山东疫苗事件
（二）
冷链基础知识
（三）
冷链管理质量体系
（四）
冷链流程及环节控制
〔一〕从山东疫苗事件说起
• 2021年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。
• 截至2021年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人 324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查 涉及职务犯罪的有100人。 除此，该事件引发药品流通监 管体制的深刻变革。
质量体系各要素
1.组织机构
• 质量管理机构职责： • 〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；
〔二〕组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 〔三〕负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 〔四〕负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 〔五〕负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作； 〔六〕负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• 冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。
保温箱
有源制冷
外接显示
自带显示
蓄冷剂 • 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 • 1、冰袋
• 2、冰盒/冰排
隔温装置
第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取 必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品 质量造成影响。
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
冷藏药品的管理培训课件
冷藏药品的管理培训内容冷藏药品对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品冷藏条件温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。
药品温度要求药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。
温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。
增大患者治病负担。
2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。
3〕产生不良反响，对患者造成进一步伤害所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。
温度过低的影响遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。
对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。
建立药品冷链管理质量体系人员培训设施设备制度文件流程控制1.人员与培训*02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
〔收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员〕03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
2.质量体系文件健全冷链质量管理职责专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护3.冷藏药品的储存、运输设施设备*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
〔库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室内外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；〕*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
系统功能实现〔实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存〕04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
〔冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。
相关主题
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度 监测数据的功能；
冷藏车配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留
有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的
功能； 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动
调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的 装置。
三、温湿度自动监测
企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品 的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻 药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录， 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安 全的风险，确保药品质量安全。
药品的温度要求是通过稳定性试验确
定的，只有在标示条件下可以确保有 效期内的质量。
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷冻概念
1 药品冷链背景
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻 温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性
剂 商品名称：珂立苏
药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断 电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环 境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主 机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记 录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
三、温湿度自动监测
三、温湿度自动监测
温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点 终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少 安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米 至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计 算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药 品堆码垛高度的2/3位置
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息 。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方 式，向至少3名指定人员发出报警信息。
三、温湿度自动监测
系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的 应当配备两个以上独立冷库；
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
小型冷库大型冷库源自二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控 、报警的设备；
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
新版GSP冷藏、冷冻药品管理
目录
一、人员、培训与相关专业知识 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 三、温湿度自动监测 四、校准与验证 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 六、冷藏、冷冻药品储存 七、冷藏、冷冻药品出库 八、冷藏、冷冻药品运输
一、人员、培训与相关专业知识
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
，必须在冷库内完成； 储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负
责，并建立记录和档案。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标 示；
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
三、温湿度自动监测
温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分 钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少 每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度 值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实 时温湿度数据。
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目 的地前已遭受损坏
超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷藏概念
1 药品冷链背景
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回 路供电系统；
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 ；
双电路供电系统图
高可靠性双电路供电设施
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进 入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入 假药；
库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动