GLP实验室sop的制定和管理2013
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP 管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP;标准操作规程(SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong-kun, WU Bo-an.New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo., Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine, Guangzhou510445,China 【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP). Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter, including the reviewing the program,requirements, alerts and theirquality assurance.【Key words】GLP; Standard operating procedure (SOP);Quality assurance 作者单位: 510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1]和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法”[2]中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定 - 副本
GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定GLP(Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies Practice)即药品非临床研究质量管理规范(亦称优良实验室的质量管理规范）。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究（即毒理学研究）的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。
GLP的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全[1]。
我国药品非临床研究质量管理规范分九章37条，主要内容有：组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案和监督检查 [2]。
非临床研究，系指在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
一、标准操作规程(SOP)SOP是GLP实验室质量体系中重要的部份，是建立质量体系的体现，对质量体系的运行起着至关重要的作用。
GLP实验室的日常工作几乎无一例外地建立在以SOP为核心的基础之上。
因此，必须对SOP进行有效的控制和管理，这是GLP实验室工作顺利实施的重要保证。
SOP的控制和管理是指对SOP的制订、分类、审批、发布、登记、分发、修订／废弃、回收／销毁的整个过程实施控制和管理，其目的是确保SOP在其所适用的备个有关场所始终保持现时的有效性[3]。
1、标准操作规程主要包括以下方面：（一）标准操作规程的编辑和管理；（二）质量保证程序；（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；（六）计算机系统的操作和管理；（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；（八）实验动物的观察记录及实验操作；（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；（十）濒死或已死亡动物的检查处理；（十一）动物的尸检、组织病理学检查；（十二）实验标本的采集、编号和检验；（十三）各种实验数据的管理和处理；（十四）工作人员的健康检查制度；（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。
GLP规范实施经验交流
GLP规范实施经验交流佚名【期刊名称】《中国药理学与毒理学杂志》【年(卷),期】2013(27)3【摘要】GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究质量管理规范，是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员，确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。
而标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）是GLP质量管理系统的一个组成部分，是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。
在GLP管理体系中，良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行间一操作时尽量减少试验系统误差，尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生，还可以作为员工的培训理论依据，用于规范统一试验中复杂的操作步骤，在职工离职时利于保持操作的持续性，在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据，也是GLP实验室中QAUEl常工作中的检查依据之一。
【总页数】9页(P454-462)【正文语种】中文【相关文献】1.急性低血糖大鼠血清GLP-1蛋白及下丘脑组织GLP-1R蛋白、mRNA表达变化[J], 屈丹;姜雅秋2.迷走神经复合体注射GLP-1对糖尿病大鼠下丘脑GLP-1受体表达及胃排空的影响 [J], 吕丰香;魏良洲;田字彬;王利华;孔心涓;尹继萍3.用GLP精神建造GLP实验动物房 [J], 沈晋明;闫明明;汪亚兵4.GLP与GLP实验室认证 [J],5.朝耕夕耘,春华结秋实——滨农科技GLP实验室获颁GLP证书 [J], 毕文倩[1]因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
GLP实验室管理
置、配制与分析等各环节的SOP
供试品接收
有SOP 送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。 清点数量
完成接收记录
受试物的一般信息
品名及代号 受试物的种类（化合物 中药 生物制品 抗生素及其他） 运输方式 • • • • • 批号 颜色 性状 浓度 稳定性 • • • • • 生物活性 含量 数量 生产日期 有效期
一般管理要求 仪器的分类管理
验证的基本概念
验证的基本程序 验证的基本要点
一般管理要求
制定相关SOP
• 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维 护,清洁，保养，测试，校准和/或标准 化所用的方法，材料和计划。 • 必须说明仪器设备发生故障或问题时的 补救措施 • 必须指定每个操作的负责人
仪器性能验证要点
仪器固有状态
操作环境；损耗、老化程度；…
仪器固有性能
组件的可靠性 操纵、运转、输入、输出、存储…
仪器是否满足实验需要
结合方法学进行验证 准确度、重复性、线性、灵敏度…
新药研发的原始记录要求
实验记录：
–是指在药品研究过程中，应用实验、观察、
调查或资料分析等方法，根据实际情况直接
选址应远离居民区，污染源；
对周围环境(包括绿化）有清楚的了解和记录； 各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低; 完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施） 职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施） 污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测 档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）
领样人员填写分发记录或领样单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，剩余量等。 发样量：稳定性试验→配药频率→ 发放量（满足一次配
GLP机构中SOP的制定、执行与管理
中国药 事 ２ ０ １ ５年 １月 第 ２ ９卷 第 １ 期
Ｇ Ｌ Ｐ机构 中 Ｓ Ｏ Ｐ的制定 、执行与管理
张呈菊 ， 马璨 ， 李曼 ， 葛元 圆， 职 阳阳， 徐维露 ， 孙涟 （ 国 家 上 海 新药 安全 评价 研究中 心，
上海 ２ ０ １ ２ ０ ３）
摘 要 目的 ：描 述 Ｇ Ｌ Ｐ机 构 内 Ｓ ＯＰ的制 定、执行 和 管理 。方法 ：介 绍 Ｇ Ｌ Ｐ机 构 内 Ｓ ＯＰ的种类 和模板 、
Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄｓ ：Ｔ ｈ ｏ ｓ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｓ ｓ ｕ ｃ ｈ ａ ｓ ｃ ａ ｔ ｅ ｇ ｏ ｒ ｉ ｅ ｓ ， ｔ ｅ ｍｐ ｌ ａ ｔ ｅ ｓ ，ｗｒ ｉ ｔ ｉ ｎ ｇ ， ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ，ａ ｐ ｐ ｒ ｏ ｖ ａ ｌ ， ｔ ｒ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｂ ｅ ｆ ｏ ｒ ｅ ｉ ｔ ｂ ｅ ｃ ｏ ｍｅ ｓ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ， ｄ ｉ ｓ ｔ ｒ ｉ ｂ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ， ｕ ｓ ａ ｇ ｅ ， ｒ ｅ ｃ ｙ ｃ ｌ ｉ ｎ ｇ ， ｐ ｒ ｅ ｓ ｅ ｒ ｖ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｄ ｅ ｓ ｔ ｕｃ ｒ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｓ ＯＰ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ＧＬＰ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｗｅ ｒ ｅ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｅ ｄ ．Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ：Ｔｈ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｔ ｈ ｅ ｓ ｅ ｒ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｓ ＯＰ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ， ｇ ｏ ｏ ｄ Ｓ ＯＰ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｗａ ｓ
ｆ ｏ ｒ Ｎｅ ｗ Ｄｒ ｕ ｇ Ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ １ ２ ０ ３ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
实验室管理规范glp
实验室管理规范GLP引言实验室是科研机构和企业创新的核心部分，实验室管理的规范性对于科研成果和产品的质量至关重要。
为了确保实验室运作的规范性和高效性，实验室管理规范（GLP）应得到充分的重视和执行。
本文将介绍实验室管理规范GLP的重要性，并提出一些有效的管理措施，以帮助实验室提高工作效率和研究成果的质量。
重要性实验室管理规范GLP是一套确保实验室工作规范和质量的准则。
它的重要性体现在以下几个方面：保证实验可重复性实验室的科研工作需要具备可重复性，只有当实验结果能够在不同条件下重复得到相似的结论时，才能够有效地验证科学假设和推动科学发展。
实验室管理规范GLP通过确立实验设计、记录、数据分析等一系列环节的标准化要求，保证了实验的可重复性。
提高实验数据的可靠性实验数据的可靠性是科研成果的基石，也是新产品开发过程中决策的依据。
实验室管理规范GLP要求实验数据的采集、记录和处理都要遵循一定的规范，如完整记录实验条件、操作步骤、实验结果等信息，确保实验数据的准确性和真实性。
提升实验室科研水平实验室管理规范GLP建立了一整套实验操作流程和管理制度，涵盖了实验室设备的管理、试剂的采购和储存、实验操作的标准化等方面，从而提高了实验室的工作效率和操作水平。
通过严格执行实验室管理规范GLP，实验室可以规范实验流程，减少误差和风险，提高科研成果的质量。
管理措施为了有效执行实验室管理规范GLP，以下是一些管理措施供参考：建立管理制度实验室管理制度是保证实验室工作规范的基础，包括实验室的组织架构、人员职责、实验操作流程等内容。
每位实验室成员都应明确自己的职责，同时学习和遵守实验室管理制度。
做好试剂管理试剂是实验室工作的重要组成部分，管理好试剂的采购、储存和使用对实验室工作质量至关重要。
试剂的采购应选用有资质的供应商，并确保试剂符合实验要求；试剂的储存应分类储存，便于管理和查找；试剂的使用应按照标准操作程序，遵循安全要求。
建立实验数据记录和存档制度实验数据的记录和存档是实验室管理规范的核心要求之一。
检验科gcp管理制度和sop
检验科gcp管理制度和sop
GCP（Good Clinical Practice）管理制度和SOP（Standard Operating Procedures）是在临床试验中非常重要的两个方面。
GCP
管理制度是确保临床试验符合伦理原则和科学标准的一系列规定和
程序。
它涵盖了试验设计、试验执行、数据记录和报告等方方面面。
SOP则是具体操作规程，包括了具体的操作步骤、质量控制要求、
文件管理等，以确保试验过程的一致性和质量。
GCP管理制度和SOP之间存在着密切的关系。
GCP管理制度提供
了试验的整体框架和规范，而SOP则是在这个框架下的具体实施细则。
SOP是GCP管理制度的具体落实，它确保了试验的每一个步骤
都符合GCP的要求，从而保证了试验数据的可靠性和试验过程的合
规性。
在临床试验中，GCP管理制度和SOP的制定和执行是非常重要的，它们不仅可以保证试验数据的准确性和可靠性，也可以保护受
试者的权益，确保试验的合法性和伦理性。
因此，严格执行GCP管
理制度和SOP是临床试验的基本要求，也是保障试验质量和受试者
安全的重要手段。
GLP实验室sop的制定和管理2013
18
3、SOP 在执行上具有强制性
• SOP是必须遵循的管理和技术文件
– 在各技术环节、业务联系、书面文件的撰写格式、仪 器设备的操作细节不能因人因时而异
• SOP是实验室内部具有法规性质的文件
– 没有任何随意性 – 与人员的职位高低无关
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SOP 在执行上具有强制性
• SOP的强制执行，靠的是自觉性
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SOP的可操作性
• 不可只强调可操作性，应注重规范性和科学性
Ø 符合国家法律法规、GLP规范和指导原则要求 Ø 选择比较科学合理而又简便易行的操作
ü各种指标的测定方法要经过科学的验证 ü注射容量与所用的注射器要合适 ü动物、受试物的称量范围与所用天平要适应 ü人员、动物及实验用品进出屏障系统的路线要防止交叉
STM-QAU-007 毒性病理学检测的检查
STM-QAU-008 总结报告的审查
STM-QAU-009 研究专题原始资料的检查
STM-QAU-010 QAU检查报告的撰写和提交
STM-QAU-011 质量保证申明的编写
……
……
32
SOP编码小结
• GLP规范没有规定统一的编码，但一个 实验室内部须有统一的标准。
34
(4) SOP
制 定 模 板
35
3、撰写SOP
• SOP形成的过程
– 撰写SOP初稿 – 讨论修改 – 审核 – QAU（审核）确认 – FM（审核）批准 – 印制、分发
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（1）撰写SOP初稿
• 由熟悉业务的人员撰写
– 由经验丰富的或受过此类培训的试验人员撰写SOP初稿
• 如何撰写
– 在原有材料上进行修订 ü 原有的一些管理模式和技术操作科学合理，又具可操作性
GLP(良好实验室规范)
工作流程：实验室的布置应合理有序，以有助于提高工作效率。
Labs shall be kept clean and tidy and free from unnecessary clutter and equipment. 实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。
All gangways, aisles and exits will be free to allow easy access.
GLP实验室sop的制定和管理
GLP 实验室SOP 的制定和管理实施中山大学药学院药物安全性评价中心2013年3月13日星期三1邱玉文高级工程师Email ：qiuywen@ Tel ：39943412目录一．前言二．SOP的概念和特点三．制定和执行SOP的必要性四．如何制定和撰写SOP五．SOP的管理实施六．GLP人员在SOP中的职责2一、前言•为什么要学习SOP–SOP是GLP中不可缺少的重要的组成部分–使具有专业知识的人员通过学习SOP和经过培训能够掌握一门技术或方法–通过SOP来规范试验操作，减少误差，保证质量–学习和掌握如何撰写SOP，为今后工作打下基础3前言•实施GLP的目的–尽可能避免和降低试验的各种误差，确保试验结果的真实性、完整性和可靠性，提高研究的质量–保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现数据共享，避免重复试验–提高药品注册登记、上市许可及评审的科学性、正确性和公正性，保护人类健康和环境安全4GLP试验中的误差（一）绝对误差又叫系统误差，难于避免，但可降低，例如：–动物的个体、性别、年龄差异–动物对环境因素感受性的差异–动物对外界刺激反应的差异–仪器精度、仪器校正的准确性–实验操作的习惯性和熟练程度5GLP试验中的误差（二）过失误差是人为的，基本上可以避免的。
例如–试剂变质或过期–标本的处理不当–动物饲养室的条件发生急剧变化–实验动物的质量控制不严–动物分组未随机化–毒性反应的观察没有统一标准，观察不准确，描述记录不恰当6GLP试验中的误差（二）过失误差–受试药物保存不当，导致变质–数字的计算，读取和记录未经核对导致的错误–抓取、保定动物过分粗暴–患病动物的治疗用药不当–仪器使用操作不正确–濒死动物的处理不及时7如何减少误差•系统误差可以通过提高仪器精度，提高设施质量，优化实验设计来降低。
•过失误差可通过规范化管理和标准化操作来降低–降低不同操作者之间的操作误差–降低不同试验之间的误差–减少不同实验室之间的误差8二、SOP的概念和特点•（一）SOP概念–英国：S tandard O perating P rocedures means writtenprocedures which describe how those routine laboratoryoperations，normally not specified on details in a study plan，are to be performed。
GLP实验室SOP的控制与管理
制 范 围和 管理 部 门 ， 明确 制 订 ／ 准 、控 制 ／ 理 、 批 管
修 订 、定期 审查 、相 关记 录等 内容 ，只有 建立 了合
理 有效 的 Ｓ Ｐ控制 程序 ，才有 可 能使 Ｓ Ｐ 的控制 Ｏ Ｏ
对 于 各 部 门保 管 的 Ｓ ＯＰ，在 进 行 分 发 ／ 布 配
维普资讯
１ ９ Ｓ Ｐ电子化 ． Ｏ
实 验 室 以往都 是 利 用纸 张 的作 业 方式 来 管 理 、 审批 、发 布 Ｓ ，这 种 方 式 必 然 存 在 许 多 缺 点 。 ＯＰ 主要 的问题有 ：很 难 对 Ｓ ＯＰ复 印 件 的再 复 印 进 行 控制 ；对 失效 Ｓ ＯＰ的 回 收容 易 出 现遗 漏 ；难 以 有 效杜 绝 Ｓ ＯＰ的外 流 ；随着 Ｓ Ｐ的 日益 增 多 ，不便 Ｏ 于查 阅 、整理 ；不 利 于 Ｓ ＯＰ的安全 保护 等 。 Ｓ ＯＰ采 用 电子化 的形 式 有 利 于对 Ｓ ＯＰ进 行 有 效 控制 ；有利 于管 理者 、审批 者 、使 用者权 限 的划 分 和保 证 ；有利 于 Ｓ ＯＰ发布 ／ 配布 和 回收 的 统一 进 行 ；便 于查 找 、查 阅 ，避 免无 授 权 的 复 印 、打 印 ； 避 免 Ｓ Ｐ外 流 ；减少 Ｓ Ｐ管 理 的人 力 消 耗 ；有 利 Ｏ Ｏ 于Ｓ ＯＰ管理 状 态 的追 踪 等 。 ２ Ｓ ＯＰ控 制 与管理 的 主要环 节 Ｓ Ｐ的 控 制 与 管 理 主 要 包 含 制 订 、审 批 、发 Ｏ 布／ ｇ 、修 订／ 弃 、终止 ／ Ｏ布 废 回收 。
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证【新版精品资料】
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP；标准操作规程（SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong—kun，WU Bo-an。
New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo。
，Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine，Guangzhou510445,China【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP）。
Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter，including the reviewing the program,requirements，alerts and theirquality assurance。
【Key words】GLP；Standard operating procedure （SOP);Quality assurance 作者单位：510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1］和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法"［2］中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
浅谈GLP实验室仪器设备SOP的制定
文件等级
管理制度 标准操作规程 ( SO P) 支持性文件 (作业指导手册 、使用说明书) 记录 (标准表格)
文件目的
做的原因及要求 谁 ? 何时 ? 如何去做 ? 如何进行一个特定的工作 记录发生了什么
详细程度
总体要求 (几乎没有细节要求) 事件的过程概况 (部分细节要求) 具体工作 (包括详细的指令) 足够支持相关资料
SO P 可简单引用使用说明书的内容 , 但不能 照搬 , 也不能有 “按照使用说明书进行操作”的表 达 (使用说明书某些内容往往不符合实际情况) 。 这样既能避免 SO P 数量和篇幅过多 , 内容过于宽 泛 , 也能避免 SO P 频繁的修改 。如不同型号的加 样器 , 可制定一条通用的 SO P , 增加或减少某个 型号的加样器时则不需再修订 SO P 。 4 使用流程图制作 SO P
Hale Waihona Puke 参考文献 :[ 1 ] 药物非临床研究质量管理规范 [ S] 1 国家食品药品监督管 理局令第 14 号 , 20031
[ 2 ] O ECD1 Series on Principles of Good Laboratory Practice and Co mpliance Monitoring Number 11 O ECD Principles of Good Laboratory Practice1 Organisation for Econo mic Co2operation and Develop ment [ S] 1 ENV/ MC/ C H EM (98) 17 , 19981
GL P 实验 室 并 非 所 有 的 仪 器 设 备 都 必 须 有 SO P 。根据用途判断 , 一般认为对于产生 、处理或 评估数据的仪器设备以及控制环境的设备应制定适 当的使用 、维护及校正等 SO P 。如保存试验材料
glp标准操作规程
GLP标准操作规程标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。
SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。
如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP 则规定了具体如何做的问题。
SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。
如果说，GLP的各面原则是"树干"的话，那么各项SOP就是树干的"枝叶"。
SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
一、制定SOP的范围按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；4、计算机系统的操作和管理；5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；6、实验动物的观察记录及实验操作；7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；8、濒死或已死亡动物的检查处理；9、动物的尸检以及组织病毒学检查；10、实验标本的采集、编号和检验；11、各种实验数据的处理；12、工作人员的健康检查制度；13、工作人员的培训制度；14、质量保证部门的工作规程；15、SOP的编辑和管理；16、有必要制定SOP的其他工作等。
二、SOP的制定程序在国外许多公司具有制定SOP的SOP。
SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。
在SOP制订后必须遵循。
如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。
三、SOP实施SOP一经生效必须严格执行。
因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。
所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。
glp规范
glp规范GLP规范（Good Laboratory Practice）是为了保证实验室行为的道德和科学性而制定的一系列规则和准则。
GLP规范主要适用于进行非临床安全性实验的实验室，包括化学、生物、农药等领域。
GLP规范的目标是确保实验室实施严格的质量控制和质量保证程序，以保证实验结果的真实可靠。
以下是GLP规范的一些基本要求：1. 设施和设备：实验室应具备适当的场地、建筑、设备和仪器，以确保实验的安全性和准确性。
实验室应对设施和设备进行定期维护和校准，以确保其正常运作。
2. 实验人员资质和培训：实验室应雇佣具备相关专业知识和经验的合格实验人员，并对其进行培训，以确保其了解和遵守GLP规范要求。
实验人员还应定期参加相关培训和教育，以保持其专业水平。
3. 样品管理：实验室应建立适当的样品管理程序，包括样品接收、标识、存储和处理的规定。
实验人员应按照这些程序进行操作，并确保样品的完整性和准确性。
4. 数据记录：实验室应建立详细和准确的数据记录程序，包括实验目的、方法、结果和结论的记录。
实验人员应及时、完整地记录实验过程和结果，并保存相应的实验记录和数据，以备审核和审计。
5. 质量控制和质量保证：实验室应建立有效的质量控制和质量保证程序，以确保实验的可靠性和一致性。
实验人员应严格遵守这些程序，并定期进行内部和外部质量控制和质量保证活动。
6. 审核和审计：实验室应定期进行内部审核和外部审计，以确保实验室的工作符合GLP规范要求。
审核和审计人员应对实验室的设施、设备、实验室记录、实验过程和实验结果进行详细的检查和评估。
7. 文件和记录的保存：实验室应对实验数据、实验记录、报告、文件和其他重要文档进行正确的保存和归档，以备查证和追溯。
GLP规范的实施可以保证实验室的安全和可靠性，保护研究人员的利益，确保实验结果的真实性和准确性。
同时，GLP规范还促进不同实验室之间的有机配合和协作，以提高科学研究的质量和效率。
glp标准操作规程
glp标准操作规程GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一套实验室操作规程，旨在确保实验室的数据准确、可靠、可重复。
GLP适用于各种实验室，包括生物技术、制药、化学、环境科学等领域。
以下是一份1200字的GLP标准操作规程。
一、实验室设施和设备1. 实验室设备必须符合相关的国家标准，并定期进行维护和校准。
2. 实验室必须提供适当的环境条件，包括恒温、湿度和通风。
3. 实验室内应有足够的储存空间和标志，以确保样品的安全和易于识别。
4. 实验室设施和设备应定期进行清洁和消毒，以防止污染和交叉感染。
二、实验室安全和操作规范1. 实验室必须建立并执行安全操作规程，并提供相关培训给实验人员。
2. 实验人员必须佩戴适当的防护设备，如实验手套、防护眼镜等。
3. 实验室内应设置明显的紧急出口标识，并定期进行安全演习。
4. 实验室内严禁吃喝和抽烟，以及携带易燃、易爆、有毒或有害物质进入。
三、实验室样品管理1. 实验室必须建立样品管理系统，并记录样品的来源、数量和存储条件。
2. 样品必须正确标识，并在存储期间保持稳定的温度和湿度条件。
3. 所有样品必须按要求进行交付、记录和存档，以确保数据的可追溯性和完整性。
4. 样品的分析和测试必须由合格的实验人员进行，并记录实验步骤和结果。
四、质量控制和校准1. 实验室必须建立质量控制体系，包括内部标准品和参考物质的使用。
2. 实验室设备需要定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
3. 所有实验操作必须按照标准操作程序（SOP）进行，并对每个步骤进行记录。
4. 实验结果必须进行数据分析和质量评估，确保其可靠性和合理性。
五、数据管理和文档记录1. 所有实验数据必须按要求进行记录，并妥善保存和管理。
2. 实验数据必须具有可追溯性，包括数据来源、实验操作和结果。
3. 实验数据必须进行校核和审查，并由负责人签批确认。
4. 实验数据的记录必须具有完整性和准确性，任何数据的更改必须经过授权和记录。
良好实验室规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP)原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2。
1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP) 是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2。
2。
1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所,这些场所,从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s）研究中一个或多个阶段的执行场所.2。
2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员.2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员.2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或)提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
GLP规范的机能实验操作及实验室管理
• 到了1990年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规
范」（Good Automated Laboratory Practices，简称 GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进 行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以 GALP是GLP的扩展而不是取. 代！
GLP的发展历史（续）
研究工作实施全过程有计划、执行、控制、记录、监督。
适当记录科学试验结果，并将该记录以合适的方式呈现 及保存。
.
GLP规范化的实验室管理原則
人员经适当训练 标准分析方法 取样计划与方法
适当的设备 储存测试结果
记录系統
.
目录
GLP简介
管理要点
课堂总结
GLP体验
GLP规范化的实验室管理要点
▪ 组织机构和人员
实验室工作的人员应接受专门训练——有培训记录
• 操作培训：以SOP为基础的培训
• 开题培训：新的课题与试验开始前，以方案和计划 为基础的培训
任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准，除了 培训和考核记录外，某些重要培训想需要颁发证书的— —例如上岗资格证等。
所有人员理解GLP精神——通过各种记录表现
理规范（试行）》 ，1994年1月生效
• 1998年国务院机构改革后，原国家药品监督管理局根
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SOP中的常见术语
4. FM：Facilities Manager,机构负责人。 5. QAU：Quality Assurance Unit，质量保证部门。 6. QAM：Quality Assurance Manager，质量保证部门负责
人。
7. SD：Study Director，专题负责人。 8. SOP：Standard Operating Procedures，标准操作规程。
• SOP编码系统需在SOP的SOP中明确规 定。
（3）制定SOP的主目录
• FM根据本实验室的特点和GLP认证标准制定SOP主目录
– 涉及GLP机构运行管理的方方面面 – 涵盖法律法规的要求 – 结合本机构的实际
• 各部门根据主目录内容进行细化，如补充或合并 • 例如：某GLP中心的SOP主目录
– 变被动为主动，变强制为自觉 – QA对执行SOP的检查只是抽查
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三、制定和执行SOP的必要性
1. 是实验室软件建设和管理运作的主要技术资料 2. SOP是否完善是评价实验室成熟性的标志之一 3. 是实验室试验工作必须遵循的技术文件 4. 为实验全过程监督、审核、检查提供依据 5. 目的在于确保试验结果的完整性、可靠性和可重复性，
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GLP认证标准中要求的SOP（2）
7. 计算机系统操作和管理的SOP 8. 实验动物
Ø 运输与接收 Ø 检疫 Ø 分组与识别 Ø 饲养管理 Ø 观察记录及实验操作
9. 各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP
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GLP认证标准中要求的SOP（3）
10. 濒死或已死亡动物检查处理的SOP 11. 动物尸检以及组织病理学检查的SOP 12. 实验标本的采集、编号和检验的SOP 13. 各种实验数据统计处理的SOP 14. 工作人员健康检查制度的SOP 15. 动物尸体及其他废弃物处理的SOP 16. 资料档案管理的SOP 17. 其他工作的SOP
2
一、前言
• 为什么要学习SOP
– SOP是GLP中不可缺少的重要的组成部分 – 使具有专业知识的人员通过学习SOP和经过培训能够掌
握一门技术或方法 – 通过SOP来规范试验操作，减少误差，保证质量 – 学习和掌握如何撰写SOP，为今后工作打下基础
3
前言
• 实施GLP的目的
– 尽可能避免和降低试验的各种误差，确保试验结果的真 实性、完整性和可靠性，提高研究的质量
34
(4) SOP
制 定 模 板
35
3、撰写SOP
• SOP形成的过程
– 撰写SOP初稿 – 讨论修改 – 审核 – QAU（审核）确认 – FM（审核）批准 – 印制、分发
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（1）撰写SOP初稿
• 由熟悉业务的人员撰写
– 由经验丰富的或受过此类培训的试验人员撰写SOP初稿
• 如何撰写
– 在原有材料上进行修订 ü 原有的一些管理模式和技术操作科学合理，又具可操作性
EXO
动物管理
Animal Care
ANC
仪器管理 Equipment Management EQM
30
二级分类代码
序号
1 2 3 4 5 6 ……
一级分类
GEM STM GEM GEM GEM GEM
二级分类
分类名称
英文
SOP的撰写、模板及 Standard Operation
管理
Procedure
2. 非临床研究：
为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各 种毒性试验，包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒
性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、 安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全 性有关的其它试验。
3. 非临床安全性评价研究机构：
保证新药的安全性
21
制定和执行SOP的必要性
6. 使试验人员的操作符合GLP规范 7. 将实验室积累下来的技术、经验形成文件,以免因技术
人员的流动而使技术流失，保证实验室的试验操作的 一致性和稳定性 8. 提高整个GLP体系运行的效率 9. 利于员工培训，使操作人员经过短期培训，快速掌握 较为先进合理的操作技术
员培训等）
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GLP认证标准中要求的SOP（1）
1. SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP 2. 质量保证的SOP 3. 供试品和对照品
Ø 接收、登记、分发、返还、标识 Ø 处理、配制、领用 Ø 取样分析
4. 动物实验设施管理和环境调控的SOP 5. 功能实验室管理和环境调控的SOP 6. 实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP
污染
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3、SOP 在执行上具有强制性
• SOP是必须遵循的管理和技术文件
– 在各技术环节、业务联系、书面文件的撰写格式、仪 器设备的操作细节不能因人因时而异
• SOP是实验室内部具有法规性质的文件
– 没有任何随意性 – 与人员的职位高低无关
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SOP 在执行上具有强制性
• SOP的强制执行，靠的是自觉性
16
2、SOP的可操作性
• 特别强调可操作性
Ø 没有可操作性的SOP形同废纸
• 具有专业知识和经过培训的人员能够正确理解和掌握
Ø 怎样写就能够怎样做，怎样做就怎么写
• SOP的文字论述一定要清楚
Ø 文体简单易懂，具体细致 Ø 不可有歧义，避免因理解不同而发生错误的操作
ü 以免影响验结果的真实性和可重复性
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四、如何制定和撰写SOP
– 制定SOP的SOP – 统一布局 – 明确职责、分工合作
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制定SOP的原则
• 不求大而全，但求少而精 • 根据实验室本身的特点
– 实验室规模大小 – 仪器设备的型号 – 进行的试验类别 – 人员的文化程度 – 管理模式及运行机制
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1、SOP的负责者
• GLP规范中规定FM组织制定、修订和废弃SOP
（二）SOP的特点
1. SOP内容的广泛性 2. SOP的可操作性 3. SOP在执行上具有强制性
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1、SOP内容的广泛性
• SOP涉及面广
– 实验设计、实验管理、实验操作和实验报告 – 各种实验操作技术 – 实验设施、仪器设备使用保养维护 – 科学管理（文件格式、生物安全、卫生、保密制度、人
5. 相关性
使用与文件内容相关的代号
6. 识别性
编号应便于识别文件
7. 可追踪性
从编号可追溯文件演变历史
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（2）SOP文件编码格式
• 编码格式：一般按区段编码
– 一级分类编码-二级分类编码-顺序号-版本号
例如：GEM-SOP-001-V01
①②③ ④
• 编码说明：
– ①GEM，为一级编码，表示一般管理类SOP – ②SOP，为二级编码，表示SOP撰写、模板及管理类 – ③001，为顺序号，表示该二级分类SOP的第一份，可为001~999 – ④V01，为版本号，表示该SOP的第1个修订版本。可为V00~V99，其中
5
GLP试验中的误差
（二）过失误差
是人为的，基本上可以避免的。例如
– 试剂变质或过期 – 标本的处理不当 – 动物饲养室的条件发生急剧变化 – 实验动物的质量控制不严 – 动物分组未随机化 – 毒性反应的观察没有统一标准，观察不准确，描述记录不恰当
6
GLP试验中的误差
（二）过失误差
– 受试药物保存不当，导致变质 – 数字的计算，读取和记录未经核对导致的错误 – 抓取、保定动物过分粗暴 – 患病动物的治疗用药不当 – 仪器使用操作不正确 – 濒死动物的处理不及时
……
……
例：质量保证（QAU）的SOP
编号
题目
STM-QAU-001 QAU组织架构和工作内容
STM-QAU-002 QAU的工作程序
STM-QAU-003 QAU资料的管理
STM-QAU-004 试验方案的审查
STM-QAU-005 QAU检查计划的制定和维护
STM-QAU-006 试验操作现场的检查
– 保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现数据共 享，避免重复试验
– 提高药品注册登记、上市许可及评审的科学性、正确性 和公正性，保护人类健康和环境安全
4
GLP试验中的误差
（一）绝对误差
又叫系统误差，难于避免，但可降低，例如：
– 动物的个体、性别、年龄差异 – 动物对环境因素感受性的差异 – 动物对外界刺激反应的差异 – 仪器精度、仪器校正的准确性 – 实验操作的习惯性和熟练程度
GLP实验室 SOP的制定和管理实施
邱 玉 文 高级工程师
Email：qiuywen@ Tel： 39943412
2013年3月13日星期三
中山大学药学院药物安全性评价中心
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目录
一．前言 二．SOP的概念和特点 三．制定和执行SOP的必要性 四．如何制定和撰写SOP 五．SOP的管理实施 六．GLP人员在SOP中的职责
V00表示新编写的SOP – 根据以上编号规则，则GEM-SOP-001-V01表示一般管理类中标准操作
规程的编写、模板和管理类的第一份SOP的第一个修订版
一级分类代码
分类名称
英文
分类编码
一般管理 General Management
GEM
试验管理
Study Management
STM
实验操作 Experiment Operation
procedures which describe how those routine laboratory operations， normally not specified on details in a study plan， are to be performed。