体外诊断试剂表格
体外诊断试剂临床试验数据自查表
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）
□是
□否
□不适用
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
本机构计划完成例数：
计划开始时间：年月日
计划完成时间：年月日
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责Байду номын сангаас签名：
主管院长签名：
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给国家药监局。
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
□ 医疗器械
□体外诊断试剂
商品名：
试验分期：□上市前□上市后
是否进口产品：□是□否
是否赠送：□是□否
目前我院是否有相同通用名试验医疗器械或体外诊断试剂在使用：□是□否
适应症：
临床试验目的：
型号/规格：
申办者：
CRO：
数据处理：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
体外诊断试剂表格模板
数量
生产企业
批号
有效期
备注
请验人：日期：
销后退回通知单
退货单位
退货日期
产品名称
规格型号
数量
生产企业
批号
原购货日期
退货原因：
业务部门意见：
签字：日期：
质管部意见：
签字：日期：
经办人：
签字：日期：
购进退出通知单
年月日
原供货单位
产品名称
规格型号
生产批号
单位
数量
生产企业
退货原因
保管员：日期：
送货单位:_____________________________
送货人签名：______________________
收货单位:_____________________________
收货人签名：______________________
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，
客户名称
地址
客户类别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
客
户
意
见
商品质量方面：
质量管理方面:
工作服务态度方面：
其它方面：
建
议
签字：日期：
调查人：
文件签收单
收文部门：
文件编码
文件名称
分发时间
分发份数
分发人
收文人
回收时间
回收份数
回收人
文件借（查）阅登记表
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号: 闽明械备20140014号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:样本密度分离液包装规格:B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
T：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
X：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
产品有效期:本产品于4～30℃密封避光保存，有效期12个月预期用途:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。
主要组成成分:本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。
备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年04月10日变更情况:包装规格由“250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
”变更为“B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
T：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
X：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
”；主要组成成分由“”变更为“本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。
”变更时间2018年04月10日备案号: 闽明械备20170011号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:液基细胞处理保存试剂包装规格:全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
体外诊断试剂分类目录_SFDA
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）i3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
低温冷藏体外诊断试剂记录表
日期： 年 月 日
供货单位
保存体外诊断试剂情况：
包装货物操作程序是否符合规范：
□ 符合 □ 不符合
诊断试剂简要信息（应与所附销售出库单相对应）
试剂名称
规格
单位
数量
生产企业
生产批号
有效期
备注
温度控制要求
例如：2-8℃
运输方式/设备
例如：汽运/冷藏箱（包）
储存温度记录
预冷时间
不高于8度保存三天
3、供货单位应严格控制运输途中温度和运输时间，确保试剂质量
冰袋数量
时段
日期/时间
储存温度（℃）
环境温度（℃）
启运
年 月 日 时 分
途中
年 月 日 时 分
年 月 日
到达
年 月 日 时 分
供货单位（签章）
日期： 年 月 日
接收科室签字
日期： 年 月 日
填表说明：
1、本表一式两份，供货单位和购买单位各执一份
2、随表附上冷链运输温度记录表
体外诊断试剂信息登记表
14
配套检测设备合同、发票复印件等相关材料
15
其他试剂相关材料
供应商承诺
1、提供的一切材料都是真实的、准确的；
2、所供应的试剂资质齐全、质量合格；
3、试剂供应满足相关的存储、冷链和运输要求；
4、试剂供应价为江苏省最低价。
（单位盖章）
法人或授权委托人签名：
日期：
序号
材料名称
提供的打“√”
备注
1
生产企业授权委托书（公章及法人签章）
2
生产企业营业执照（三证合一）
3
医疗器械生产许可证
4
医疗器械生产批件
5ห้องสมุดไป่ตู้
药品生产许可证
6
药品生产批件
7
试剂注册证/备案凭证、登记表/信息表
8
试剂质量标准
9
试剂质检报告
10
进口品种提供试剂通关单
11
试剂最小外包装样品彩照
12
试剂说明书
13
体外诊断试剂信息登记表
编号：2019年第期第包，试剂编号
试剂名称
（注册证）
生产企业
试剂规格
最小包装单位
试剂注册证号
或备案凭证号
有效期至
存储条件
有效期
生产许可证号
有效期至
生产批件号
有效期至
配套检测设备
设备规格型号
设备注册证号
有效期至
试剂中标情况
是省市中标产品
（编码：）
中标价（元）
本次报价（元）
提供资料目录（需加盖单位公章）
体外诊断试剂验收记录表
检查保管人员的培训记录
有上岗培训证明，考试合格证明
合格（）不合格（）
检查销售人员的培训记录
有上岗培训证明，考试合格证明
合格（）不合格（）
2.6
检查诊断试剂质量管理制度的文件，重点检查质量否决、有效期的管理、不合格品的管理、退货的管理、设施设备的管理及计算机信息化管理
管理制度应全面，有11个方面的内容；
判定结果
1.4
2.6
检查验收人员的学历，在职
提问质量管理制度、岗位职责及工作程序
应具有检验学中专以上学历，应能回答出主要内容
合格（）不合格（）
检查售后人员的学历
提问质量管理制度、岗位职责及工作程序
应具有检验学中专以上学历
应能回答出主要内容
合格（）不合格（）
检查企业保管人员的学历，在职
提问质量管理制度、岗位职责及工作程序
提问质量管理人员，质量管理制度包括质量管理制度、岗位职责及工作程序
应能熟练回答出主要内容
合格（）不合格（）
核对执业药师资格证书原件/执业药师注册证书原件
已具备有医疗器械经营企业许可证的，执业药师必须先注册在申请公司内；如未注册，则不合格。
如属新办企业，必须提供执业药师注册预受理单原件。
合格（）不合格（）
应具有高中或中专以上，应能回答出主要内容
合格（）不合格（）
检查企业销售人员的学历
提问质量管理制度、岗位职责及工作程序
应具有高中或中专以上学历
应能回答出主要内容
合格（）不合格（）
1.5
检查质量管理人员培训记录
有上岗培训记录，考试合格证明
合格（）不合格（）
检查验收人员的培训记录
有上岗培训记录，考试合格证明
体外诊断试剂信息登记表
编号：2019年第期第包，试剂编号
试剂名称
（注册证）
生产企业
试剂规格
最小包装单位
试剂注册证号
或备案凭证号
有效期至
存储条件
有效期
生产许可证号
有效期至
生产批件号
有效期至
配套检测设备
设备规格型号
设备注册证号
有效期至
试剂中标情况
是省市中标产品
（编码：）
中标价（元）
本次报价（元）
提供资料目录（需加盖单位公章）
序号
材料名称
提供的打“√”
备注
1
生产企业授权委托书（公章及法人签章）
2
生产企业营业执照（三证合一）
3
医疗器械生产许可证
4
医疗器械生产批件
5
药品生产许可证
6
药品生产批件
7
试剂注册证/备案凭证、登记表/信息表
8
试剂质量标准
9
试剂质检报告
10
进口品种提供试剂通关单
11
试剂最小外包装样品彩照
12
试剂说明书
13
三甲医院供应价格表、发票复印件（至少3家）
14
配套检测设备合同、发票复印件等相关材料
15
其他试剂相关材料
供应商承诺
1、提供的一切材料都是真实的、准确的；
2、所供应的试剂资质齐全、质量合格；
3、试剂供应满Biblioteka 相关的存储、冷链和运输要求；4、试剂供应价为江苏省最低价。
（单位盖章）
法人或授权委托人签名：
日期：
体外诊断试剂使用情况统计表 (1)
体外诊断试剂使用情况统计表
使用单位名称（公章）：填报时间：
类别
品名生产企业供货企业注册号现有数量上年用量序号
在用
的体
外诊
断试
剂
科研
用体
外诊
断试
剂
注：要求统计上报的体外诊断试剂，是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂（试纸）、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等产品。
有单独使用的，有与仪器、器具、设备或者系统组合使用的。
只要是体外诊断用途，不管有无批文，都要统计填报。
体外诊断试剂目录
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）1.1.2溶血试验试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）1.2组织配型类试剂（盒）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸1.4粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸2.4酶类检验试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1细胞、组织化学染色剂类试剂5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2PCR 试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3生物芯片类试剂（盒）8.3.1基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV （1 + 2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂（盒）注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断试剂分类
体外诊断试剂产品分类表（一）、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）品名举例：血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液1.1.2溶血实验试剂（盒）品名举例：葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 血红蛋白A2试剂（盒） 胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒） 糖化血红蛋白分析仪试剂（盒） 高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） Hb —F 碱变性试验试剂（盒） Hb —F 酸洗脱试验试剂（盒） 血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 硫血红蛋白分析试剂（盒） 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 其它溶血试验试剂（盒） 红细胞自身溶血试验试剂（盒） 血浆血红蛋白测定试剂（盒） 血红蛋白电泳检查试剂（盒） 异常血红蛋白分析试剂（盒） 一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒） 血清结合珠蛋白（HP ）测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）品名举例：凝血酶原时间（PT ）测定试剂（盒） 肝促凝血酶原激酶(HPT)试剂（盒） 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 肝素辅因子II （HC —II ）测定试剂（盒） 纤溶酶（PLM ）活性测定试剂（盒） 纤溶酶原（PLG ）活性测定试剂（盒） 组织先溶酶原激活物（t —PA ）测定试剂（盒） 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂（盒）纤溶酶原激活抑制物（PAI ）活性测定试剂（盒）纤维蛋白溶酶原试剂（盒）纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂（ 盒）α2—纤溶酶抑制物（α2—PI ）活性测定试剂（盒） α—2抗纤溶酶（α—PA ）测定试剂（盒）血清纤维蛋白降解产物（FDP ）测定试剂（盒） 纤维蛋白肽A 试剂（盒） 凝血酶原消耗试验试剂（盒）凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒） 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒） D —二聚体胶乳法测定试剂（盒） D —二聚体ELISA 测定试剂（盒）血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P ）试剂（盒） 凝血酶时间（TT ）测定试剂（盒） 活化全血凝血时间试剂（盒）活化部分凝血活酶时间（APTT ）测定试剂（盒） 凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒） 抗凝血酶Ⅲ（AT —Ⅲ）测定试剂（盒） 抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂（盒） 凝血酶原断片F1+2试剂（盒）凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体（TAT ）试剂（盒） 凝血因子II （II ：C ）活性测定试剂（盒） 凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）第五凝血因子DNA 突变检测试剂（盒） 蝰蛇毒时间（RVVT ）测定试剂（盒） 第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒） 第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒）凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C) 第ⅩⅢa 凝固因子试剂（盒） 第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒） 第Ⅹa 因子抑制剂试剂（盒） 蛋白C(PC)活性测定试剂（盒） 蛋白S(PS)测定试剂（盒） 蛋白C 抵抗实验(APCR)试剂（盒） 活性蛋白C 抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒） 狼疮抗凝因子（LA ）测定试剂（盒） 血栓调节素试剂（盒）纤维蛋白原（Fbg ）测定试剂（盒） 血小板凝集能力试剂（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA 试剂（盒） 6—酮—前列腺素F1αELISA 试剂（盒） β—凝血酶球蛋白试剂（盒）血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA 试剂（盒） 血小板第3因子有效性（PF3aT ）检测试剂（盒） 血小板第4因子（PF4）ELISA 试剂（盒）血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA 试剂（盒）1.2组织配型检查试剂（盒）品名举例：HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例：干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒）尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）尿微量白蛋白（UALB）测试卡尿白蛋白试剂（盒）尿过氧化氢酶试剂（盒）尿氨试剂（盒）尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒）尿黄体生成素（LH）试剂（盒）尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿人生长激素（LH）试剂（盒）尿δ2—微球蛋白试剂（盒）尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）尿钙目测试纸尿镁（MG）试剂（盒）尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP）试剂（盒）尿无机磷（IP）试剂（盒）尿睾丸素试剂（盒）尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒）尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）尿铁传递蛋白试剂（盒）尿尿酸（UA）试剂（盒）尿C—肽（CRP）试剂（盒）尿尿素氮（UN）试剂（盒）尿肌酸试剂（盒）尿淀粉酶同工酶试剂（盒）1.3粪便检验试剂（盒）、试纸品名举例：便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：髓液蛋白试剂（盒）髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）(二)、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）品名举例：铝（AL）试剂（盒）镉（CD）试剂（盒）铬（CR）试剂（盒）钼（MO）测定试剂（盒）铅（PB）测定试剂（盒）硒（SE）测定试剂（盒）钴（CO）测定试剂（盒）锰（MN）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒）总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）血清HCO3\总CO2测定试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）品名举例：总蛋白（TP）测定试剂（盒）白蛋白（ALB）测定试剂（盒）硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）钴反应试剂（盒）糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋白（PA）测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）免疫球蛋白IgD测定试剂（盒）免疫球蛋白IgE测定试剂（盒）免疫球蛋白轻链K\λ试剂（盒）α1—酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）维生素A醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）C—反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒）冷球蛋白测定试剂（盒）转铁蛋白（TRP）ELISA测定试剂（盒）血液结合素（HX）试剂（盒）人体心脏脂肪酸结合蛋白（H—FABP）试剂（盒）铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）肌红蛋白（MB）测定试剂（盒）视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）肌球蛋白轻链试剂（盒）纤维连接蛋白试剂（盒）酸溶原胶原三肽试剂（盒）血清α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂（盒）总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）补体价（CH50）试剂（盒）补体旁路活化的溶血活性（AP—H50）测定试剂（盒）补体成分C3C试剂（盒）补体成分C1灭活因子试剂（盒）C3激活剂原试剂（盒）补体控制因子试剂（盒）基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒）组胺游离试验试剂（盒）肺表面活性载脂蛋白—A（SP—A）试剂（盒）表面活性载脂蛋白D（SP—D）试剂（盒）涎液化糖链抗原KL—6试剂（盒）粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）血清透明酸(HA)测定试剂（盒）Ⅳ型胶原试剂（盒）Ⅳ型胶原7S试剂（盒）A\G比试剂（盒）糖化血红蛋白A1C试剂（盒）铁蛋白试剂（盒）铁传递蛋白（TF）试剂（盒）触珠蛋白(hp)测定试剂（盒）前清蛋白\转甲状腺素试剂（盒）血清α2巨球蛋白测定试剂（盒）β2—微球蛋白测定试剂（盒）补体C3测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸品名举例：D—阿糖醇试剂（盒）自测用β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒）尿葡萄糖检测试剂（盒）丙酮酸(PA)测定试剂（盒）血酮体试剂（盒）全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）半乳糖—1—磷酸试剂（盒）1，5脱水山梨酸（1,5—AG）试剂（盒）山梨醇试剂（盒）果糖胺检测试剂（盒）血清乙酰乙酸（ACAE）测定试剂（盒）血糖试纸血糖（GLU）测定试剂（盒）乳糖（LA）测定试剂（盒）3—羟丁酸试剂（盒）血清β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）2.4酶类检验试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒）谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒）γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）血清α—L—岩藻苷酶（AFU）测定血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）品名举例：尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒）尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）β型促尿钠肽检测试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶同工酶（LDH）测定试剂（盒）α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒）肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）品名举例：末端转移脱氧核苷酰酶（TDT）试剂（盒）亮氨酸氨基肽酶脱氧胸苷激活酶试剂（盒）溶菌酶试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）试剂（盒）磷酸己糖异构酶试剂（盒）2—5A合成酶试剂（盒）脯氨酰羟化酶（PH）试剂（盒）超氧化物岐化酶（SOD）试剂（盒）鸟嘌呤酶（GUA）试剂（盒）异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制剂型(ACP)试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒）葡萄糖氧化酶试剂（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）血清胰蛋白酶测定试剂（盒）糜蛋白酶试剂（盒）胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒）血清氨基肽酶测定试剂（盒）胆碱酯酶（CHE）测定试剂（盒）α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）品名举例：总胆红素（TBIL）测定试剂（盒）直接胆红素（DBIL）测定试剂（盒）偶合胆红素试剂（盒）尿酸(UA)测定试剂（盒）残留氮（NPN）试剂（盒）氨基酸组分试剂（盒）总分支氨基酸试剂（盒）P—对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）P—对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）总分支链氨基酸\酪氨酸（BTR）试剂（盒）肌酐（CR）测定试剂（盒）氨基酸氮测定试剂（盒）尿高胱氨酸测定试剂（盒）血尿素氮（UN）试剂（盒）尿素（UREA）测定试剂（盒）甲硫氨酸试剂（盒）氨基酸试剂（盒）组氨酸试剂（盒）血浆氨测定试剂（盒）苯丙氨酸测定试剂（盒）酪氨酸测定试剂（盒）唾液酸试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒）品名举例：血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）甘油三酯试剂（盒）2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒）总脂试剂（盒）血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）胆固醇测定试剂（盒）胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂（盒）血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂（盒）β—脂蛋白（β—LP）试剂（盒）脂蛋白组分试剂（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒）卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）载脂蛋白检测试剂（盒）胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）脂蛋白检测试剂（盒）脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）血清总胆汁酸（TBA）检测试剂（盒）血清游离胆固醇（F—CHO）测定试剂（盒）血清磷脂（PL）测定试剂（盒）血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂品名举例：电解质分析仪随机试剂生化分析仪用参比液生化分析仪用7%牛血清白蛋白生化分析仪用柠檬酸溶液生化分析仪用免疫冲洗液生化分析仪用磁性HDLC试剂2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）品名举例：自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒）自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G）测定试剂（盒）胰岛素生长因子I试剂（盒）胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒）胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP—3)试剂（盒）精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒）促肾腺上皮激素（ACTH）测定试剂（盒）卵泡雌激素（FSH）测定试剂（盒）黄体生成素（LH）测定试剂（盒）生长素（GH）测定试剂（盒）促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）品名举例：血清降钙素（CT）测定试剂（盒）血清甲状旁腺激素（PTH）测定试剂（盒）甲状旁腺激素片段试剂（盒）甲状旁腺激素相关肽试剂（盒）三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒）甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒）血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒）甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒）甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒）血清总T3测定试剂（盒）血清总T4测定试剂（盒）血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒）血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒）血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒）血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒）2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）品名举例：尿17—酮类固醇（17—KS）测定试剂（盒）尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS）测定试剂（盒）儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒）血管紧张素Ⅰ（AT—Ⅰ）测定试剂（盒）血管皮质醇Ⅱ（AT—Ⅱ）测定试剂（盒）血清皮质醇测定试剂（盒）尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒）脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒）脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA—S）试剂（盒）雄烯二酮试剂（盒）去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒）肾上腺素（NA）测定试剂（盒）多巴胺（DA）测定试剂（盒）尿高香草酸（HVA）测定试剂（盒）血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒）促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒）香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿5—羟吲哚酸（5—H—AA）测定试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）品名举例：人β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌)人绒毛膜促性腺激素\早早孕（HCG）检测试纸游离睾酮试剂（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB—3G）试剂（盒）雌酮（EI）测定试剂（盒）雌激素试剂（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G)试剂（盒）17α—羟孕酮（17α-OH-P）测定试剂（盒）血清胎盘泌乳素（HPL）测定试剂（盒）黄体酮试剂（盒）血液睾酮试剂（盒）孕酮（P4）测定试剂（盒）雌二醇（E2）测定试剂（盒）雌三醇（E3）测定试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）品名举例：促胰液素（SEC）试剂（盒）胃泌素（GAS）试剂（盒）胃液素试剂（盒）胰泌素试剂（盒）C肽测定试剂（盒）胰高血糖素测定试剂（盒）胰岛素测定试剂（盒）胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）胰岛素原试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）品名举例：高血压蛋白原酶活性试剂（盒）血管扩张素Ⅰ\高血压蛋白原酶试剂（盒）活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）组胺试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）降钙素试剂（盒）骨钙素试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）2.9维生素和药物代谢物检验试剂（盒） 2.9.1维生素测定类试剂（盒）品名举例：维生素B12测定试剂（盒） 1、25-二羟基维生素D3试剂（盒） 叶酸测定试剂（盒） 维生素A 测定试剂（盒） 维生素E 测定试剂（盒） 维生素C 测定试剂（盒）2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例：安非它明试剂（盒） 地高辛测定试剂（盒） 游离卡马西平试剂（盒） 游离丙戊酸试剂（盒） N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒） 奎尼丁试剂（盒）他可莫司（FK-506）试剂（盒） 水杨酸试剂（盒） 巴比妥盐试剂（盒） 苯丙氨酸试剂（盒） 甲喹酮试剂（盒） 醋氨酚试剂（盒） 胆氨基乙酸试剂（盒） 二苯乙内酰脲试剂（盒） 吩噻嗪试剂（盒）环磷腺苷（CAMP ）试剂（盒） 环孢霉素试剂（盒） 苯二氮试剂（盒）双去氧卡那霉素试剂（盒） 奈替米星试剂（盒） 乙醛试剂（盒） 溴哌利多试剂（盒） 唑尼沙胺试剂（盒） 安搏律定试剂（盒） 异帕米星试剂（盒） 美西律试剂（盒） 可待因试剂（盒） 甲乙琥珀亚胺试剂（盒）甲基丙二酸（非定量）试剂（盒） 卡那霉素试剂（盒）可卡因及其代谢物试剂（盒） 立待可因试剂（盒） 水杨酸盐试剂（盒） 美沙酮试剂（盒） 普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）罂粟试剂（盒） 洋地黄霉素试剂（盒） 对乙酰氨基酚试剂（盒） 卡马西平试剂（盒） 乙琥胺试剂（盒） 苯巴比妥试剂（盒） 扑米酮试剂（盒） 游离苯妥英钠试剂（盒） 苯妥英钠试剂（盒） 丙戊酸试剂（盒） 达舒平试剂（盒） 利多卡因试剂（盒） 普鲁卡因胺试剂（盒） 阿米卡星试剂（盒） 妥布霉素试剂（盒） 血液氨甲喋呤试剂（盒） 氟哌啶醇试剂（盒） 万古霉素试剂（盒）（三）、临床免疫学检验试剂3.1传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例：乙型肝炎核心抗体（抗HBc ）检验试剂（盒） 乙型肝炎核心抗原（HBcAg ）检验试剂（盒） 乙型肝炎e 抗原(HBeAg)检验试剂（盒） 乙型肝炎e 抗体（HBe ）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg ）试剂（盒）（临床诊断用） 白蛋白受体（HBs 抗原。
体外诊断试剂销售产品表
2
血清检测
针对血清中的特殊蛋白和生化指标，提供检测试剂，用于疾病诊断和健康评估。
3
血浆检测
提供血浆样本的检测试剂，用于血浆中特定分析物和疾病标志物的检测。
生化检测类产品
血糖检测
提供用于血糖监测的试剂，帮助控制糖尿病 和评估血糖水平。
肝功能检测
提供肝功能相关指标的检测试剂，用于评估 肝脏健康和疾病诊断。
常规检测类产品
基础医学检测
显微镜检测
提供基础医学检测的常用试剂 和仪器，包括血常规、尿常规、 便常规等。
提供各类显微镜、载玻片和显 微镜检测试剂，用于细胞学和 病理学检测。
听诊器检测
用于听诊器检测和心肺疾病诊 断的试剂和医疗设备。
分子生物学检测类产品
1 PCR试剂盒
2 基因酶切试剂
提供用于聚合酶链式反应的试剂盒，用于 基因分析和DNA扩增。
用于基因酶切和DNA序列分析的试剂，帮 助基因研究和遗传性疾病诊断。
3 基因测序试剂
4 蛋白质检测试剂
提供用于基因测序的试剂盒，用于研究和 诊断遗传性疾病。
用于蛋白质检测和分析的试剂，帮助研究 和诊断蛋白质相关疾病。
体外诊断试剂销售产品表
我们的体外诊断试剂销售产品表展示了各种类型的产品，以及适用人群分类 和检测仪器分类。通过精准的检测和高质量的产品，我们帮助医疗行业提供 准确的诊断结果。
产品类型分类
我们的产品根据不同的检测需求进行分类，包括体液检测、血液检测、生化检测、微生物检测、免疫学 检测、分子生物学检测和常规检测等。
提供用于真菌检测的培养基和 试剂，助判断真菌感染和肺 部疾病。
免疫学检测类产品
1
免疫屏障检测
提供用于免疫屏障研究和检测的试剂，用于疾病治疗和新药开发。
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河南省博济光明医药有限公司
员工健康档案
编号: 建档时间：年月
员工培训档案
员工培训考核记录
姓名： 2011 年度
首营企业审批表
仁济医药股份有限公司有限公司
首营品种审批表
编号：填表日期：年月日
试剂质量信息汇总表
培训签到表
部门：时间：年月日
供货方档案表
编号: 建档日期：
客户资质审核表
仓库温湿度记录
养护设备使用记录
年度：年设备名称：规格/型号：设备编号：
养护设备检修维护记录填表日期：
养护（维修）人：
设备档案
编号: 建档日期: 建档人：
试剂养护档案
报损试剂销毁记录
不合格试剂报损审批表
时间：年月日
试剂运输记录表
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。
产品追回记录
试剂质量、质量管理征询意见表调查日期：年月日编号：
文件签收单收文部门：
文件借（查）阅登记表
文件销毁单
文件修订审批单
拒收报告单编号：
质量复检通知单编号：
质量复检报告单编号：
试剂停售通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂因质量问题决定停售，请按规定采取有效措施停止出售，等待处理。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
解除停售通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂经质量复查结果合格，撤销年第号“试剂停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
不合格试剂通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂经质量复查结果为不合格，请按《不合格试剂控制程序》处理，停止出售，特此告知。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
到货请验单
请验收如下试剂：
供货单位：
请验人：日期：
销后退回通知单
购进退出通知单
年月日。