临床试验资料归档记录

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临床试验归档流程

临床试验归档流程临床试验归档是指将临床试验相关数据和文件整理、记录、存档的过程。

它是保证临床试验结果可靠性和可重复性的重要环节，也是监管机构审核和评估临床试验结果的基础。

下面将介绍一般的临床试验归档流程。

一、试验设计和方案制定在开始临床试验之前，研究者需要进行试验设计和方案制定。

试验设计包括确定试验目的、研究对象、样本容量、分组方案等内容；方案制定包括制定试验流程、数据采集表格、试验药物使用方法等。

二、试验实施和数据采集试验实施是指按照试验方案进行试验操作和数据采集。

研究者需要按照临床操作规范进行试验操作，并记录相关数据，包括病例基本信息、病史、体征、实验室检查结果等。

三、数据清理和整理数据清理和整理是指对采集到的数据进行校验、清除错误和异常值，并整理成统一的格式。

在数据清理过程中，需要检查数据的完整性、一致性和准确性，确保数据的可靠性和可用性。

四、数据分析和结果报告数据分析是根据试验目的和假设，对试验数据进行统计分析。

常用的分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析等。

分析结果将被整理成报告，包括试验结果、统计分析方法、结论等。

五、资料归档和存档资料归档和存档是将试验相关数据、文件整理、记录、存储的过程。

归档的资料包括试验方案、操作规范、数据采集表格、病例报告表、实验室检查结果、受试者知情同意书等。

归档需要按照规定的格式和标准进行，以确保资料的完整性和可追溯性。

六、审核和评估归档的资料将被监管机构进行审核和评估，以确保临床试验符合伦理和法规要求，并产生可靠的结果。

监管机构将对试验资料进行审查、核实和验证，评估试验的合规性和可靠性。

临床试验归档流程的每个环节都至关重要，它确保临床试验的严谨性和可信度。

只有通过规范的归档流程，才能产生可靠的试验结果，并为临床实践和进一步研究提供有效的依据。

因此，临床试验归档流程的规范和有效实施对于临床医学的发展具有重要意义。

临床试验资料归档记录

临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。

为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。

本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。

1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。

没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。

2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。

通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。

3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。

这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。

1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。

这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。

2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。

3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。

这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。

4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。

这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。

5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。

进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。

包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。

2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。

执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。

3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。

临床试验资料归档流程

临床试验资料归档流程临床试验资料归档是指将临床试验过程中产生的各类文件进行整理、归档和保存的过程。

良好的临床试验资料归档流程可以确保试验数据的安全性、可靠性和可追溯性，同时也便于审查和监管机构进行审查和验证。

下面是一份具体的临床试验资料归档流程：1.准备归档材料：在试验结束后，收集所有与试验相关的文件和资料，包括试验方案、研究伦理委员会批准文件、医学道德审查委员会批准文件、研究者合同、知情同意书和知情同意书签名确认等。

2.整理材料：对收集到的试验文件按照一定的顺序进行整理和分类，并进行编号和标注。

例如，可以将试验文件按照试验编号和日期进行排序，并按类别分为试验方案、知情同意书、病历记录、实验室报告、数据分析和结果报告等文件类别。

3.归档材料：对整理好的试验文件进行归档，可以选择电子档案或纸质档案进行存储。

电子档案可以选择将文件保存在电脑或服务器上，并进行备份，以防止文件损坏或丢失。

纸质档案可以选择将文件存放在特定的文件夹或文件柜中，并标注存放位置和文件编号。

4.设置访问权限：根据试验的保密性和隐私性要求，设置试验资料的访问权限。

可以设置只有特定人员可以访问和修改试验资料，以确保资料的安全和完整性。

5.建立索引和目录：为了方便查找和检索试验资料，可以建立索引和目录。

可以根据试验编号、病人编号、试验日期等进行索引，并将索引和目录与试验资料一同归档。

6.定期备份和更新：定期对试验资料进行备份和更新。

可以选择每个季度或每个年度对试验资料进行备份，并将备份的资料存放在安全的地方，以防止数据丢失或破坏。

7.进行质量审查和监管：定期对归档的试验资料进行质量审查和监管。

可以邀请第三方机构或专家对试验资料进行审查，以确保试验数据的准确性和完整性，并根据审查结果对试验资料进行修正和补充。

8.结束归档：当试验资料归档过程完成后，需要书面通知试验相关人员，并获得他们的签字确认。

同时，还需要将归档的试验资料的存放位置和索引信息告知试验相关人员，以便他们可以随时查找和使用试验资料。

医疗器械临床试验归档资料交接单

医疗器械临床试验归档资料交接单一、交接双方甲方：医疗机构（简称甲方）地址：乙方：医疗器械临床试验项目组（简称乙方）地址：二、交接内容1.试验资料甲方应当将临床试验相关的所有原始资料完整交接给乙方，包括但不限于以下内容：（1）试验计划和方案：包括试验目的、研究设计、样本量估计、试验流程等；（2）试验材料：包括试验所使用的设备、医疗器械、药物等；（3）知情同意书和患者参与试验的相关文件；（4）试验记录数据：包括患者基本信息、检验和测量记录、诊断报告、实验室检测报告等；（5）试验结果数据：包括临床试验结果分析、统计学分析报告等；（6）试验过程中的监控记录和监督机构的检查报告；（7）试验停止或者中止的相关资料；（8）其他与试验相关的文件和资料。

2.资料交接方式（1）书面交接：甲方应当提供书面的试验资料清单，明确具体交接时间和地点。

乙方在交接时应当认真核对清单，并确认是否完整。

（2）电子交接：试验资料可以通过电子邮件、文件传输等形式进行交接。

乙方接收到电子资料后，应当进行确认并进行备份，以确保资料的安全性和完整性。

3.试验资料的存储乙方在接收试验资料后，应当妥善保存和存储试验资料，确保其安全和完整。

对于机密性要求较高的试验资料，乙方应当采取相应措施，保护资料的安全性。

4.资料交接责任甲乙双方在资料交接的过程中，应当互相配合、诚信交接，确保试验资料的完整性、准确性和可追溯性。

三、交接时间和地点交接时间：交接地点：四、其他说明1.本交接单为甲方和乙方之间交接试验资料的约定，双方应当按照约定执行，并保证交接过程的真实性和准确性。

2.如遇交接资料不符或发现问题，双方应当及时沟通和解决。

3.本交接单一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（签字）：日期：乙方（签字）：。

各类型临床试验数据归档保存要求

各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。

为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。

以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。

1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。

这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。

2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。

试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。

这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。

3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。

这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。

受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。

4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。

需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。

实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。

5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。

分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。

这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。

6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。

审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。

这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。

7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。

订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。

这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。

综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。

临床试验文件归档与保存操作规程

临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。

三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。

2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。

3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。

四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。

2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。

3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。

五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。

2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。

3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。

六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。

2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。

3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。

七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。

2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。

八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。

2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。

3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。

湘雅医院临床试验资料归档记录

38
研究中心访视登记及监查报告、自查报告；科室质控表
试验完成时
39
方案违反表
40
生物样本运送记录
41
试验药品销毁证明（回收交接记录）
42
完成试验受试者编码目录
43
治疗分配与破盲证明（设盲试验的破盲规程）
44
数据答疑表
45
不良事件及严重不良事件报告表
46
研究分中心试验小ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ报告
47
试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）
份
28
原始医疗文件（原件）
份
29
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
份
30
温湿度记录表
31
研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
33
中期或年度报告
34
受试者鉴认代码表（原件）
35
受试者筛选与入选表
36
受试者退出记录表
37
试验药品登记表（发放、回收记录）
药物临床试验资料结题归档目录
建档日期：建档人员：归档日期：
项目名称
申办者
新药类别
归档位置及编号
科室及主要研究者
临床期别
新药名称
编号
文件
有
否
备注
试验开始前
I
启动会培训记录及人员签到表
II
中国人类遗传资源管理办公室批件
III
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）及财务规定
IV
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
48
统计分析报告
49

临床试验文件归档与保存操作规程资料

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。

药物临床试验归档登记表

4.
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
1.临床试验项目协议：包括试验目的、设计、研究方案、参与人数、
试验期限等信息。

2.临床试验伦理委员会批准文件：包括伦理委员会审议的申请、批准
意见以及相关材料。

3.受试者信息：包括受试者招募启事、受试者入组和排除标准、受试
者知情同意书以及受试者签署同意书的复印件。

4.研究人员信息：包括负责临床试验的研究人员的资格证书、简历和
聘任文件。

5.临床试验项目监察记录：包括监察员的监察报告、监察记录表和监
察计划。

6.质量管理计划和质量控制记录：包括试验药物、仪器设备、试剂、
临床试验标准操作规程等质量管理和控制的相关记录。

7.临床试验项目实施记录：包括受试者入组登记表、随访记录、转诊
记录、实验观察记录等。

8.不良事件和不良反应报告：包括不良事件和不良反应的记录、报告
和处理情况。

9.数据管理和统计分析记录：包括试验数据收集表格、数据录入和校
核记录、数据分析报告等。

10.临床试验项目结题报告：包括试验结果总结、结论、讨论等内容。

11.相关资料复印件：包括研究试验药物的药品批准文件、试剂的质量合格证书、仪器设备的检验合格证书等。

12.其他支持性文件：包括试验宣传材料、试验过程记录、数据核查记录等。

以上是医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单的基本内容，具体情况还应根据不同试验项目的特点和要求来确定。

同时，在归档资料清单的编制过程中，应遵循国家相关规定和临床试验管理的要求。

临床试验原始资料记录管理制度

临床试验原始资料记录管理制度一、引言临床试验原始资料是临床试验过程中形成的、直接反映受试者情况的第一手资料，是评价试验药物安全性和有效性的重要依据。

为了规范临床试验原始资料的记录和管理，确保试验数据的真实性、准确性和完整性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法规，结合本机构实际情况，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本机构开展的各类药物临床试验的原始资料记录和管理。

三、责任主体1. 临床试验负责人（PI）负责临床试验原始资料的全面管理，确保原始资料的真实性、准确性和完整性。

2. 试验团队负责按照本制度要求，具体实施临床试验原始资料的记录、整理、保管和归档工作。

3. 机构办公室负责对临床试验原始资料记录和管理工作的监督和检查。

四、原始资料的记录和管理1. 原始资料的定义原始资料是指临床试验过程中形成的、直接反映受试者情况的第一手资料，包括但不限于病例报告表、实验室检查报告、病历记录、影像学资料、知情同意书等。

2. 原始资料的记录（1）试验团队应按照试验方案和本制度要求，真实、准确、完整地记录受试者的基本信息、临床观察、实验室检查、不良反应等数据。

（2）原始资料的记录应遵循及时、准确、完整的原则，不得有任何篡改、遗漏或虚假记录。

（3）原始资料记录应由试验团队指定的人员负责，并签字确认。

3. 原始资料的管理（1）试验团队应将原始资料按照试验方案和本制度要求进行整理、归档，确保资料的完整性和可追溯性。

（2）原始资料应保存在安全、干燥、通风的环境中，防止损坏、丢失或被盗。

（3）机构办公室应定期对原始资料的保管情况进行检查，确保资料的安全和完整。

五、原始资料的查阅和复制1. 原始资料的查阅和复制应严格按照GCP和相关法规要求进行，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

2. 试验团队以外的相关人员查阅和复制原始资料，应经PI同意，并做好查阅和复制的记录。

3. 查阅和复制原始资料时，应遵守保密原则，不得泄露受试者个人信息和试验数据。

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。

药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表

经费管理员签名：日期：
小结表/总结报告审核
1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述是/否一致
3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。
机构办秘书签名：日期：
缺失资料：有/无（备注：）
资料移交人签名：移交日期：
已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。保存年限：
资料管理员签名：日期：
药品/医疗器械回收
试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。
药品管理员签名：日期：
项目尾款结算
试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访视检查费）
3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。
专业质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
机构质控
按照机构质控SOP已抽查/全查（例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、原始病历、病例报告表和其他原始数据），试验记录真实完整，符合GCP要求。
质控员签名：日期：
资料交接及归档
项目资料是/否按照机构项目归档资料交接及结题审核表
信息
项目名称
试验编号
2022药/械（）
申办者
CRO
专业
筛选人数
入组人数
完成人数
本中心第1例入组时间
结束时间（末次随访时间）
审核内容
专业质控和
PI审核
1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；
2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。

药物临床试验文件归档制度

药物临床试验文件归档制度1. 简介药物临床试验文件归档制度旨在规范和管理药物临床试验过程中所产生的各类文件，确保其安全、完整和易于查找。

本制度适用于所有参与人员和机构，包括试验主管单位、临床研究中心和研究人员等。

所有相关文件应按照本制度的规定进行归档，以便于监管机构的审查和评估，同时也为后续数据分析和结果报告提供支持。

2. 文件归档要求2.1 文件分类所有的文件应根据其性质和用途进行分类，常见的文件分类包括但不限于：试验计划、研究方案、试验报告、数据记录、知情同意书、伦理委员会审批文件、药物供应记录等。

根据实际情况，可以酌情增加其他特定类型的文件分类。

2.2 归档标准根据文件的重要性和保密性，制定不同的归档标准。

一般情况下，重要文件应采用纸质归档和电子存档相结合的方式，保证其安全性；次要文件可以仅采用电子文档归档方式。

归档应按照一定的编号和命名规则，以方便查找和管理。

2.3 归档周期根据相关法规和行业惯例，确定适当的归档周期。

一般来说，药物临床试验的文件应至少保存10年以上，以确保其可追溯性和审计需要。

3. 文件归档管理3.1 负责人及责任设立专门的文件归档管理人员或部门，负责试验文件的归档和管理工作。

明确其职责，并进行必要的培训和授权。

3.2 归档流程建立规范的归档流程，确保文件的准确和及时归档。

流程包括但不限于：文件收集、分类、编号、命名、存储、审查和归档等环节。

3.3 归档保密措施对于重要和保密文件，应采取适当的措施确保其安全性和保密性。

禁止未经授权的人员访问、复制或泄露相关文件。

3.4 归档备份定期进行文件的备份工作，确保文件的安全性和可恢复性。

备份应存储在可靠的设备和地点，并进行定期的验证和测试。

4. 监督与检查制定监督与检查制度，确保文件归档工作的规范和有效性。

定期进行巡查和审核，发现问题及时纠正并进行整改。

5. 弃置和销毁根据文件的保管期限和相关要求，制定弃置和销毁的规定。

弃置和销毁应在合规的环境下进行，确保文件的完全销毁和不可恢复性。

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□有□无□NA注：
14
主要研究者履历
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□有□无□NA注：
15
利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则
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□有□无□NA注：
16
组长单位伦理委员会批件
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□有□无□NA注：
17
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
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□有□无□NA注：
18
参加临床试验各单位名称及联系电话
病例报告表（已填写、签名、注明日期）
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□有□无□NA注：
57
厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）
盖章原件
□有□无□NA注：
58
统计分析报告（已盖章）
盖章原件
□有□无□NA注：
59
试验总结报告（已盖章）
盖章原件
□有□无□NA注：
60
其他文件□有□无
四、试验用医疗器械管理记录
61
新批号医疗器械产品自测报告
（EC批准日期：）
盖章保存
□有□无□NA注：
37
新研究者履历及相关文件
原件
□有□无□NA注：
38
监查员访视记录
保存
□有□无□NA注：
39
申办方资质证明更新件
盖章保存
□有□无□NA注：
40
方案违反记录
保存
□有□无□NA注：
41
本中心严重不良事件
保存
□有□无□NA注：
42
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有□无□NA注：
保存
□有□无□NA注：
研究者履历
日期：
原件
□有□无□NA注：
研究者签名样张
（授权表）
日期：
原件
□有□无□NA注：
培训记录（签到表）
日期：
原件
□有□无□NA注：
30
其他文件□有□无
二、临床试验进行阶段
31
厦门大学附属第一医院伦理沟通文件
保存
□有□无□NA注：
32
研究者手册更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
8
医疗器械说明书
保存
□有□无□NA注：
9
注册产品标准或相应的国家、行业标准
盖章保存
□有□无□NA注：
10
医疗器械产品自测报告
保存
□有□无□NA注：
11
医疗器械产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构
临床试验资料归档目录(医疗器械类）
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
注册管理分类
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号：批件日期：
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□有□无□NA注：
□有□无□NA注：
51
试验经费明细
到账
保存
□有□无□NA注：
支出
保存
□有□无□NA注：
三、临床试验完成后
52
治疗分配记录
保存
□有□无□NA注：
53
试验完成报告【关闭中心函】
保存
□有□无□NA注：
54
已签名的知情同意书
原件
□有□无□NA注：
55
原始病历（已填写、签名、注明日期）
原件
□有□无□NA注：
56
盖章保存
□有□无□NA注：
62
试验用医疗器械交接记录
保存
□有□无□NA注：
63
试验用医疗器械使用登记表
保存
□有□无□NA注：
64
试验用医疗器械处理记录
原件
□有□无□NA注：
质控员审核意见
年月日
办公室主任审核意见
年月日
资料归档日期
档案管理员（签字）
年月日
2
临床研究方案
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
3
知情同意书
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
4
招募受试者的材料
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
5
研究病历
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
6
病例报告表（CRF）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有□无□NA注：
7
研究者手册
盖章保存
□有□无□NA注：
12
首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
保存
□有□无□NA注：
13
《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）
保存
□有□无□NA注：
19
申办者资质证明及CRO委托书
保存
□有□无□NA注：
20
厦门大学附属第一医院机构受理申请表
受理号：受理日期：
21
厦门大学附属第一医院伦理委员会批件
1）意见号：
日期：
2）批件号：
批件日期：
原件
□有□无□NA注：
22
厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表
保存
□有□无□NA注：
23
临床研究协议书
盖章保存
□有□无□NA注：
33
临床试验方案更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）
盖章保存
□有□无□NA注：
34
原始病历更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）
盖章保存
□有□无□NA注：
35
病例报告表更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）
盖章保存
□有□无□NA注：
36
知情同意书更新件
版本号：版本日期：
日期：
原件
□有□无□NA注：
24
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
□有□无□NA注：
25
医学或实验室操作的质控证明
保存
□有□无□NA注：
26
试验相关物资交接记录
日期：
保存
□有□无□NA注：
27
设盲试验的破盲程序
原件
□有□无□NA注：
28
总随机表
原件
□有□无□NA注：
29
启动会议记录
启动会议纪要
日期：
43
中期或年度进展报告
保存
□有□无□NA注：
44
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有□无□NA注：
鉴认代码表ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
原件
□有□无□NA注：
退出记录
原件
□有□无□NA注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有□无□NA注：
48
数据质疑表
保存
□有□无□NA注：
49
质量控制记录
原件
□有□无□NA注：
50
CRF收集运送表
保存

临床试验资料归档记录

临床试验归档流程

临床试验资料归档记录

临床试验资料归档流程

医疗器械临床试验归档资料交接单

各类型临床试验数据归档保存要求

最新临床试验文件归档与保存操作规程资料

临床试验文件归档与保存操作规程

湘雅医院临床试验资料归档记录

临床试验文件归档与保存操作规程资料

药物临床试验归档登记表

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单

临床试验原始资料记录管理制度

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度

药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表

药物临床试验文件归档制度