药物临床试验资料归档清单

合集下载

临床试验文件归档明细表档案号

6
科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新
7
研究者履历及签名样张
8
启动培训记录及培训资料、试验计划书
9
受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表
10
监查员访视报告、稽查报告和证明件
11
严重不良事件报告的记录、破盲证明或记录文件
12
科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录
13
试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表
14
数据答疑表
15
分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告
16
医学、实验室检查的正常值范围及更新
17
盲态审核、揭盲记录、统计报告
18
注册核查报告等
19
其他：温湿度纪录表
20
已签名的知情同意书
21
科研病历
22
病例报告表（已填写，第三联）
文件交付人：文件接收人：归档日期：
临床试验文件归档明细表档案号：
试验题目：研究时间：年月～年月
试验编号：研究者：
申办者：监查者：
序号
文件清单
有（否）
备注（未归档原因）
1
内部质控报告
2
SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执
3
伦理委员会批件、伦理委员会成员表
4
试验药物的药检证明（复印件）
5
试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）

药物临床试验归档目录

□
□
□
27
CRO资质证明及委托书
□
□
□
28
CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
29
SMO资质证明及委托书
□
□
□
30
CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
31
启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会议纪要、培训PPt等）
□
□
□
32
所有培训相关记录
□
□
□
41
受试者筛选表与入选表
□
□
□
42
受试者鉴认代码表
□
□
□
43
完成试验受试者编码目录
□
□
□
44
受试者补贴、检查费报销相关文件
□
□
□
45
生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、
留存温度、交接记录等）
□
□
□
46
试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）
括修订说明）
□
□
□
5
其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日
志卡、问卷、联系卡等）
□
□
□
6
受试者招募广告（若有）
□
□
□
7
受试者保险相关文件（若有）
□
□
□
8
参与临床试验各方之间签署的研窕合同和/或
委托函
□
□
□
9
临床试验中请表
□
□

医院药物临床试验机构归档资料清单

医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。

3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。

药物临床试验资料存档交接单

药物临床试验资料存档交接单
申办单位：（CRO）：
承担科室：
项目名称及方案编号：（编号：）
临床试验保存期限（参照合同）：保存—年，年—月—日一年—月—日
资料到期后联系人及联系方式一：
资料到期后联系人及联系方式二：
序号
归档材料名称
要求
备注
是否完整
一、文件资料
1.1
首次通过伦理审查的批件
原件
□是□否口不适用
原件
（）人份
□是□否□不适用
3.3
病例报告表：填写完整的纸质病例报告表或锁库的EDC光盘
□是□否□不适用
3.4
破盲、揭盲记录
原件
□是□否□不适用
3.7
本中心SAE+伦理意见函
原件
□是□否□不适用
3.8
方案违背+伦理意见函
原件
□是□否□不适用
3.5
其他原始记录：
原件
□是□否口不适用
四、总结性资料
4.1
口是□否口不适用
1.12
病例报告表等其它相关资料
□是口否口不适用
1.13
试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）
□是□否口不适用
1.14
试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
盖章件
口是口否口不适用
1.15
试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法
原件□是□ຫໍສະໝຸດ □不适用2.9研究者与申办者/CRO现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）

药物临床试验提供资料目录清单

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。

临床试验资料归档记录

盖章保存
□有 □无 □NA 注：
36
方案违反记录
保存
□有 □无 □NA 注：
37
本中心严重不良事件
保存
□有 □无 □NA 注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有 □无 □NA 注：
39
中期或年度进展报告
保存
□有 □无 □NA 注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有 □无 □NA 注：
鉴认代码表
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号：批件日期：
保存
□有 □无 □NA 注：
原件
□有 □无 □NA 注：
退出记录
原件
□有 □无 □NA 注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有 □无 □NA 注：
44
数据质疑表
保存
□有 □无 □NA 注：
45
质量控制记录
原件
□有 □无 □NA 注：
46
CRF收集运送表
保存
□有 □无 □NA 注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有 □无 □NA 注：
支出
研究者履历
日期：
原件
□有 □无 □NA 注：
培训签到表

药物临床试验归档登记表

4.
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）

药物临床试验资料存档交接单

药物临床试验资料存档交接单邵逸夫医院药物临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：研究单位(科室)：项目名称及方案编号：临床试验保存期限：保存年，年月日—年月日项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）：临床试验保存文件研究者有√无X1 国家食品药品监督管理局批件2 伦理委员会批件保存原件3 伦理委员会成员表保存原件4 临床试验申请表（申办方确认研究单位和项目负责人并签名）5 研究者手册（包括临床前实验室资料）及更新件保存6 试验方案及其修正案（已签名）保存原件7 病例报告表（样表）及更新件保存8 知情同意书（样本）及更新件保存原件9 多方协议包括财务规定（已签名）保存原件10 研究者、新研究者履历及相关文件保存原件11 启动会（研究者签名样章，分工表等）保存原件12 医学或实验室操作的质控证明，有关的实验室检测正常值范围保存13 试验用药物的标签14 试验相关物资的运货单保存15 试验药物的药检证明16 设盲试验的破盲规程17 总随机表18 已签名的知情同意书保存原件19 原始医疗文件保存原件临床试验保存文件研究者有√无X20 病例报告表（已填写，签名，注明日期）纸质/电子版保存副本21 研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件22 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存23 中期或年度报告保存24 受试者鉴认代码表保存原件25 受试者筛选表与入选表保存原件26 受试者试验用药品登记表保存原件27 试验用药物接收、入库、申办方回收和或销毁证明保存28 完成试验受试者编码目录保存29 稽查证明件30 监查员访视记录、访视报告、最终总监查报告31 治疗分配与破盲证明32 试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）33 总结报告保存34 其他监查员：负责项目协调研究者签名：联系方式：临床试验机构办公室签名：档案室接收员签名：档案移交日期：年月日。

药物临床试验归档目录

14.2
医学或实验室操作的质控证明
统计日期：
统计日期：
统计日期：
14.3
生物样本采集记录
14.4
生物样本温度记录
14.5
生物样本运输记录
14.6
生物样本处理手册
14.7
其他相关文件及沟通记录
15
其他研究原始资料
15.2
影像学资料
15.3
受试者文件夹（包含目录）
16
研究中心监查、稽查记录
16.1
监查员授权委托书及相关资质文件
2
研究者手册/须知
2.1
研究者手册清单
2.2
现行版本研究者手册
版本号：版本日期：
2.3
既往版本研究者手册
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
3
试验方案
3.1
方案签字页
3.2
试验方案及其修正案（含修正说明）
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
4
知情同意书
4.1
知情同意书（样表）
药物临床试验归档目录
项目名称：
主要研究者
归档编号
存档位置（档案柜）
递交者
接收者
交接日期
临床试验保存文件
页数/份数
存放位置（档案盒）
备注
1
管理当局审批
1.1
国家药品监督管理局批件
1.2
国家遗传资源申请书
1.3
国家遗传资源审批批件
批件号：批件日期：
批件号：批件日期：
批件号：批件日期：
1.4
其他相关批准文件
药物3：药物4：
13.5

临床试验项目归档目录药物

34
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：

医院药物临床试验文件归档目录

45
药物运输温度记录（如有）
46
试验用药标签（如有）
47
生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验室、特殊检查项目）
48
受试者违背方案记录表
49
受试者违背方案伦理递交信及回执
50
访视记录/监查报告（或监查随访信）
51
破盲记录（如有）（+分组）
52
数据疑问表（研究者签字）（如有）
53
年度报告（试验时间超过一年）
此文件在归档箱中的实际所在位置
原件/复印件
电子版
（有/无）
1
国家食品药品监督管理局临床研究批件如有转让，请提供转让证明
2
申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）
3
申办方委托书及CRO营业执照副本
4
伦理递交信及回执
5
伦理批件及成员表/更新件
6
知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）
7
已签字的知情同意书
36
研究中止/中断报告或终止报告（如有）
37
药检报告/已上市药品说明书
38
试验用药运货单/接收单
39
试验用药发放与回收记录表
40
试验用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）
41
试验相关物资运货单
42
试验相关物资发放与回收记录（如有）
43
试验相关物资退还或销毁记录
44
药物保存温度记录表；湿度记录表
（如有）
54
结题报告
55
分中心小结表（须递交）
56
总结报告（如未出，请提交递交日程）
16
已签字的研究病历/日记卡
17
原始医疗文件

药物临床试验归档登记表

药物临床试验归档登记表
项目名称
申办单位
申办者联系人
牵头单位
项目编号
主要研究者及研究人员
档案编号
存档位置
序号
文件名称
版本号/ 日期
份数/盒数
备注
1
结题自查表
2
临床试验立项申请表
3
药物临床试验委托函
4
国家食品药品监督管理局临床试验批件
5
伦理委员会批件及成员表（原件）
6
试验用药品检测报告（所有批次）
7
试验方案及其修正案（已签名）（原件）
38
原始医疗文件(日记卡/研究病历) (原件)
39
试验完成报告（致伦理委员会、NMPA）
40
分中心小结表
41
治疗分配与破盲证明
42
总结报告
43
其它（请根据具体情况自行补充）
43.1
43.2
43.3
43.4
43.5
43.6
43.7
43...
备注说明：
30
申办者致研究者的安全性信息通告
31
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
32
中期或年度报告
33
剩余试验药物退回或销毁证明
34
监查访视报告（试验前、启动、试验中、最终）
35
完成试验受试者编码目录
36
已签署的知情同意书 (原件)
另存档案盒
37
已填写的病例报告表 (原件)
20
医学或实验室操作的质控证明
21
试验用药物的标签
22
试验用药品与试验相关物资交接记录/运货单
23

临床试验项目归档目录(体外诊断试剂)

临床试验结束阶段
43
样本销毁记录
编号
文件
有
否
备注
44
体外诊断试剂返还、销毁记录
45
监查、核查、检查记录
46
最终监查报告
47
临床试验小结或临床试验报告(原件)
其他文件请依次列出
临床试验项目归档目录（体外诊断试剂）
项目名称：
主要研究者签字：
CRA签字：
归档日期：
归档者签字：
档案号：
档案管理员签字：
编号
文件
有
否
备注
临床试验准备阶段
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案（已签名）(原件)
3
病例报告表文本ห้องสมุดไป่ตู้
4
产品检验合格报告和自检报告
5
产品技术要求
6
产品说明书
7
产品标签
8
知情同意书文本或免知情的说明
35
病例报告表
（已填写，签名，注明日期）(原件)
36
试验用样本管理记录（样本来源登记、编盲、保存、使用等）
37
仪器使用记录
38
参比方法检测记录及结果
39
考核方法检测记录及结果
40
复核方法检测记录及结果
41
研究者对严重不良事件的报告
（如有）(原件)
42
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的报告（如有）
17
临床试验研究者履历及相关文件
18
临床试验分工授权表及签名样张
19
临床试验相关操作SOP
20
临床试验相关样表
编号
文件
有
否
备注

医院药物临床试验项目归档资料目录

23
某项目受试者鉴认代码表
24
某项目受试者筛选表与入选表
25
某项目完成试验受试者编码目录
26
某项目受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）
27
某项目研究病历原件（如有）/原始医疗文件
28
填写完整的病例报告表/本中心EDC数据刻盘
29
病例报告表疑问表（如有）
30
研究者向申办者报告的严重不良事件
31
申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
32
试验用药品的包装盒标签样本
33
试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）
34
试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录
35
试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录
36
试验用药品储存温湿度记录
37
生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录
13
某项目受试者保险的相关文件
14
盲法试验的揭盲程序
15
总随机表（如有）
16
研究者签名履历及资质文件
17
启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）
18
某项目研究者授权分工表及签名样张
19
临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件
20
医学或实验室操作的质控证明及更新
21
机构/伦理递交信
22
相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）
注：某项目必须为原件或复印件加盖红章
医院药物临床试验项目归档资料目录
项目名称/方案编号：
序号
资料名称
资料份数或版本情况
备注
1

医院药物临床试验项目归档资料清单

41.分中心小结
保存
42.总结报告
保存
43.其他文件（可自行增减）
临床试验保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
知情同意书
病例报告表
联系电话:
归档人签名:
归档日期:
资料管理员签名:
签收日期:
25.设盲试验的破盲规程
26.试验相关物资接收、退回记录
保存
27.生物样本运送、留存记录
保存原件
28.监查员访视报告
29.除试验点访视外的其他联络记录
30.已签名的知情同意书
保存原件
（）份
31.原始医疗文件
保存原件
（）份
32.病例报告表（已填写、签名、注明日期）
保存原件
（）份
33.研窕者致申办者的严重不良事件报告
5.受试者招募广告（如采用盖公章）
6.财务规定
保存
7.保险声明（如必要）
8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
9.伦理委员会批件
保存原件
10.伦理委员会成员表
保存原件
11.国家食品药品监督管理总局批件
保存
12.临床试验申请表
13.临床前实验室资料
保存
14.医学或实验室操作的质控证明
医院药物临床试验项目归档资料清单
归档编号：存档位置:
项目名称/编号
项目开始时间
项目结束时间
临床期别
药品名称Leabharlann 专业主要研究者申办者
联系方式
临床试验保存文件
保存情况
目录号
1.研究者手册
保存
2.试验方案及其修正案（P1签名，盖公章）
保存原件

药物临床试验资料归档清单

□
□
□
1
试验药物发放、口收记录
□
□
□
1
药物温度记录表
□
□
□
1
生物样本温度记录表
□
□
□
1
已签字的知情同意书
□
□
□
2
受试者筛选、入选表
□
□
□
2
受试者鉴认代码表
□
□
□
2
原始医疗资料
□
□
□
2
方案违反表/方案违反登记记录
□
□
□
2
相关联系往来沟通记录（包括确认函/跟进表、
通话、沟通报告等）
□
□
□
4
递交信
□
□
□
□
□
7
方案签署页的更新件
□
□
□
8
知情同
意书更新件（版期）
□
□
□
9
伦
》理批彳
件及组成名单更新
□
□
□
1
试验药
物运送记录（快递
□
□
□
1
试验药物交接记录表
□
□
□
1
应急信件交接记录表
□
□
□
1
试验相关用品交接表
□□□1生 Nhomakorabea样本运送记录
□
□
□
文件名
原件/复印件
/
有
无
不适用
备注
A2试验进行阶段
1
试验约物召口（如果适用）
药物临床试验资料归档清单
试验题目
申办方
专业组
文件名

药物临床试验提供资料目录

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖
申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单(关注机构网页：试验用药物SOP)
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（PI
签名）
18.其他相关文件。