药物临床试验项目立项申请资料清单
药物临床试验递交清单
药物临床试验递交资料清单List ofDocument项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施(de)合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产(de)GMP证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要 (含版本号：、版本日期： )；□知情同意书 (含版本号：、版本日期： )；□研究者手册(含版本号：、版本日期： )；□病例报告表(含版本号：、版本日期： )；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验(de)伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者(de)委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对CRO(de)委托函（如有CRO）；□药物临床研究(de)申办者与药物临床试验批件(de)申办者不一致时,提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突(de)声明等).申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书/研究方案及摘要(版本号：、版本日期： )3．□知情同意书(版本号：、版本日期： )4．□病例报告表或流调表/量表(版本号：、版本日期： )5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和/或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题(de)重要决定12．□招募受试者(de)材料(版本号：、版本日期： )（申报课题须提供1、2、3、5、6、7项相关资料,已批准课题须提供1、2、3、4、5、6、7项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验/临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查.二、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改.请按要求在相应(de)□栏内“■”.表中如某些栏目内容不能完整填写时,请自行添加行数,用A4纸附页；有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”.四、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签名.实验性研究观察性研究：回顾性分析前瞻性研究资金来源：企业政府学术团体本单位自筹数据与安全监察委员会：有无其它伦理委员会对该项目(de)否定性、或提前中止(de)决定：无有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：是否（选择是,则填写下列选项）采集生物标本：是否利用以往保存(de)生物标本：是否研究药物/医疗器械(de)使用超出产品说明书范围,并且没有获得药监管理部门(de)临床研究批件：是否不适用（选择是,则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：是否研究是否用于产品(de)广告：是否超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险：是否医疗器械(de)类别：Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊断试剂谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群弱势群体(de)特征（选择弱势群体,填写该选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意(de)成人申办者/研究者(de)雇员或学生教育/经济地位低下(de)人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力(de)评估方式（选择弱势群体,填写该选项）：临床判断量表仪器涉及孕妇研究(de)信息（选择孕妇,填写该选项）：不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠(de)决策研究人员不参与新生儿生存能力(de)判断涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究(de)信息：是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成(de)影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意(de)影响是否有向该人群/族群进行咨询(de)计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展(de)计划受试者报酬：有无（选择有,则填写下列选项）报酬支付方式：按随访观察时点,分次支付按完成(de)随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付谁获取知情同意：医生/研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：受试者签字法定代理人签字研究人群处于危及生命(de)紧急状况,需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效(de)治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛.利用以往临床诊疗中获得(de)病历/生物标本(de)研究研究病历/生物标本(de)二次利用签了字(de)知情同意书会对受试者(de)隐私构成不正当(de)威胁,联系受试者真实身份和研究(de)唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私(de)泄露.研究对受试者(de)风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下(de)行为或程序不要求签署书面知情同意.如访谈研究,邮件/调查.递交资料清单List ofDocument医疗器械临床试验项目初次申报伦理委员会时需报送以下文件（但不限于）：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□申办方资质证明；□医疗器械注册产品标准；□型式检验报告；□企业自检报告；□产品说明书；□研究方案及摘要 (含版本号：、版本日期： )；□病例报告表(含版本号：、版本日期： )；□知情同意书 (含版本号：、版本日期： )；□研究者手册(含版本号：、版本日期： )；□招募受试者(de)材料□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验(de)伦理审查批件；□申办者对CRO(de)委托函（如有CRO）；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□保险声明、□利益冲突(de)声明等).申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日临床试验伦理审查申请书（初始审查）填写说明五、此表适用于医疗器械临床研究在我院申请伦理初始审查.六、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改.请按要求在相应(de)□栏内“■”.表中如某些栏目内容不能完整填写时,请自行添加行数,用A4纸附页；有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”.八、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签名.实验性研究观察性研究：回顾性分析前瞻性研究资金来源：企业政府学术团体本单位自筹其它伦理委员会对该项目(de)否定性、或提前中止(de)决定：无有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：是否（选择是,则填写下列选项）采集生物标本：是否利用以往保存(de)生物标本：是否研究药物/医疗器械(de)使用超出产品说明书范围,并且没有获得药监管理部门(de)临床研究批件：是否不适用（选择是,则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：是否研究是否用于产品(de)广告：是否超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险：是否医疗器械(de)类别：Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊断试剂谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群弱势群体(de)特征（选择弱势群体,填写该选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意(de)成人申办者/研究者(de)雇员或学生教育/经济地位低下(de)人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力(de)评估方式（选择弱势群体,填写该选项）：临床判断量表仪器涉及孕妇研究(de)信息（选择孕妇,填写该选项）：不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠(de)决策研究人员不参与新生儿生存能力(de)判断涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究(de)信息：是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成(de)影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意(de)影响是否有向该人群/族群进行咨询(de)计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展(de)计划受试者报酬：有无（选择有,则填写下列选项）报酬支付方式：按随访观察时点,分次支付按完成(de)随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付谁获取知情同意：医生/研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：受试者签字法定代理人签字研究人群处于危及生命(de)紧急状况,需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效(de)治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛.利用以往临床诊疗中获得(de)病历/生物标本(de)研究研究病历/生物标本(de)二次利用签了字(de)知情同意书会对受试者(de)隐私构成不正当(de)威胁,联系受试者真实身份和研究(de)唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私(de)泄露.研究对受试者(de)风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下(de)行为或程序不要求签署书面知情同意.如访谈研究,邮件/调查.。
医院药物临床试验机构归档资料清单
医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。
3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。
8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。
药物临床试验立项材料清单
监查员委托书（盖公章）
18
CRO公司代理合同（如适用）
19
技术转让合同（如适用）
20
其他：项目获资助批文、重要背景材料
（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）
药物临床试验审计资料清单
项目名称：
申办单位：
负责科室：
序号
文件
份数
有
无（原因）
1
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
药物临床试验立项材料清单
序号
文件
有
无（原因）
1
药物临床试验立项申请表
2
药物临床试验立项备案表
3
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
4
研究者手册
5
临床试验方案
6
知情同意书
(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)
7
病例报告表
8
试验药及对照药药检报告
1
1
2
伦理委员会批件
1
3申办者资质证明文件（营源自执照、生产许可证、GMP证书等）1
4
技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同或委托书）
1
5
申办方给CRO委托书
1
6
申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）
1
7
试验药及对照药的药检报告
1
8
纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）
4
9
其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）
9
不良事件应急处置预案
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。
2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。
3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。
4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。
5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。
二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。
2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。
3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。
三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。
2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。
3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。
四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。
2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。
3、研究者的简历和相关经验介绍。
五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。
2、药品的生产批件或注册证。
3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。
4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。
六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。
2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。
七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。
2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。
制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。
药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。
2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。
动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。
3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。
注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。
2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。
3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。
三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。
相关专业科室的设置和诊疗能力证明。
2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。
研究者的履历和相关培训经历证明。
3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。
四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。
筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。
2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。
受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。
3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。
五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 引言本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。
本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。
2. 资料清单下面是CTD申报资料的清单：1.申请表2.药物研究概况3.临床研究计划4.药物化学和药学附件5.其他相关附件3. 申请表在申请表中，需要填写以下信息：•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。
•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。
•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究计划等。
•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。
4. 药物研究概况药物研究概况需要提供以下信息：•药物研究的背景和目的•相关研究基础和先行研究•临床试验方案的设计和方法•参与者招募和纳入标准•数据收集和统计分析方法•预期研究结果5. 临床研究计划临床研究计划需要提供以下信息：•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本大小、随机化方案等。
•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。
•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理计划等。
•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检验等。
6. 药物化学和药学附件药物化学和药学附件需要提供以下信息：•药物的化学结构和化学性质•药物的制备方法和工艺•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件7. 其他相关附件除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告•临床试验结果和分析报告•相关专家和机构的鉴定或推荐信•其他与申报相关的文件8. 结论本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。
申请人应根据具体情况进行调整和补充，以确保申报资料的完整和准确。
努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。
注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学信息药物的化学结构、分子式、分子量等详细信息。
合成路线、制备工艺以及质量控制标准。
药物的稳定性研究报告，包括在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性数据。
2、药效学和药代动力学研究资料药效学研究报告，说明药物在体内的作用机制、药效强度和持续时间等。
药代动力学研究报告，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。
药物相互作用的研究结果，尤其是与其他常用药物可能产生的相互作用。
3、毒理学研究资料急性毒性研究报告，包括动物的致死剂量、中毒症状等。
长期毒性研究报告，评估药物在长期使用情况下对器官功能的潜在影响。
特殊毒性研究报告，如致畸、致癌、致突变等试验结果。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细的试验目的、设计类型（如平行组设计、交叉设计等）、研究人群、样本量计算依据。
试验药物的用法用量、给药途径和疗程安排。
主要疗效指标和次要疗效指标的定义和测量方法。
安全性评估的方法和指标，包括不良事件的记录和处理流程。
2、研究者手册药物的特性、作用机制、临床前研究结果等综合信息。
临床试验中的注意事项、可能的风险和应对措施。
药物的剂量调整原则和特殊情况的处理方法。
三、伦理审查相关资料1、伦理审查申请表填写试验的基本信息、研究者和申办者的相关情况。
对试验涉及的伦理问题进行初步说明。
2、知情同意书以通俗易懂的语言向受试者说明试验的目的、过程、风险和受益。
明确受试者的权利和义务，以及隐私保护措施。
提供受试者联系电话和咨询方式。
四、研究者和研究机构相关资料1、研究者简历主要研究者和参与研究者的教育背景、工作经历、专业资质和临床试验经验。
研究者在相关领域的研究成果和发表的论文。
2、研究机构资质证明研究机构的医疗机构执业许可证副本。
相关专业科室的设置和设备清单。
3、研究团队培训记录对研究人员进行临床试验方案、操作流程、安全保障等方面的培训记录。
五、试验用药品相关资料1、药品生产和质量控制文件药品生产企业的资质证明，如药品生产许可证。
临床试验立项送审材料清单(药品类)
(3) 相关资质证明 国家食品药品监督管理总局
(4) 《药物临床试验批件》
1) 申办方资质证明 2) 药品生产许可证 3) GMP 证书 4) 申办方委托 CRO 的证明 5) CRO 资质证明 以上文件要求申办方或 CRO 公司盖章的原件
6)
(5) 试验用药品的检验合格报告
试验实施过程中如更换批号，需及时更新药检 报告
明
遵照 GCP 要求开展工作的声明
3) 复印件
(13)
其他伦理委员会对申请研究项目的重要 决定的说明
如组长单位伦理批件
(14) 产品说明书（已上市产品需要）
(15) 保险证明
(16) 受试者信息卡 （如有）
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院 药物临床试验机构
临床试验立项送审材料清单（药品类）
(10) 研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(11) 主要研究者履历
1) 签字、签日期 2) 包括 GCP 培训经历或培训证书 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
履历及 GCP 证书
1) 与申请伦理审查时递交的材料一致
(12)
主要研究者遵照 GCP 要求开展工作的声 2) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
编号
送审材料
(17) 受试者日记 （如有） (18) 其他
备注 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院 药物临床试验机构
(6) 试验方案
注明版本号及日期，申办方及主要研究者签 字、盖章原件，如有英文版本需同时递送
(7) 知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(8) 招募受试者的相关材料（包括广告）
药品临床实验室申请
药品临床实验室申请尊敬的药品临床实验室管理部门：我代表[公司/机构名称]，现向贵实验室提交申请，希望能获得批准，在贵实验室进行药品临床实验。
本申请中，我将详细介绍我们所需的实验要求、资质及相关信息，以便贵实验室全面了解我们的需求，并作出明智的决策。
1. 实验项目概述我们计划进行一项新药品的临床实验研究。
该药品经过长期的研发与优化，已通过了动物实验的初步验证，并获得了合法的药品生产批准。
为了进一步评估该药物在人体内的疗效、副作用以及安全性，我们希望能在贵实验室进行相关的临床实验。
2. 实验目的我们的实验目的主要包括以下几个方面：- 评估药物在人体内的疗效和安全性；- 检测药物在不同剂量下的药代动力学特性；- 观察药物在患者群体中的副作用及耐受性。
3. 实验计划为了保证实验的准确性和可靠性，我们将严格按照以下步骤进行：3.1 选取合适的受试者我们将根据药物的适应症及临床试验设计要求，选择符合条件的受试者。
我们将遵循伦理委员会的要求，确保受试者的知情同意并尊重其个人权益。
3.2 药物给药及监测根据实验设计，对受试者进行药物的给药及剂量调整，并密切监测受试者的体征、生理指标及药物血药浓度等。
我们将严格遵守良好临床实验规范（Good Clinical Practice, GCP），确保实验数据的准确性和完整性。
3.3 数据收集与分析我们将收集并记录受试者的相关数据，包括临床数据、实验结果及副作用等，并进行统计分析，得出科学准确的结论。
4. 实验安全与伦理保障为保护受试者的权益和安全，我们将严格遵守《药物临床实验质量管理规范》和相关法律法规的要求，确保实验过程的安全性和规范性。
同时，我们承诺将依法保护受试者个人隐私及研究数据的机密性，任何使用与公开数据将经过受试者知情同意并遵循伦理审查程序。
5. 资质与要求[公司/机构名称]具备以下资质和条件：- 优秀的科研团队和专业技术人员；- 充足的经费支持和实验设备设施；- 严格的质量控制管理体系和流程。
药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)
Page: 1 of 1
药物临床试验申请提交文件清单（GCP 办）
文件名
应提供份数 备注
药物临床试验申请审批表 1 加盖申办方/CRO 章
临床批件
1 临床试验方案的摘要 1
临床试验方案（初稿） 1 加盖申办方/CRO 签章
知情同意书（初稿） 1 CRF （初稿）
1
对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供
研究者手册
1
组长单位伦理/中心伦理批件 1 如有，请提供 药物检验报告 1 加盖申办方/CRO 章 药品说明书 1 如有，请提供 加盖申办方、CRO 章 申办方的资质证明 1 加盖申办方/CRO 章 保险证明
1 如有，请提供 研究专业临床试验项目实施评估表
1
专业负责人签字。
药物临床试验申请表
（签字） 年 月日
临床试验机构 办公室意见
（签字） 年月日
临床试验机构 负责人意见
（签字） 年月日
申请书 递交日期
接收人 签字
注：盖章单位为与临床试验机构签署合同单位（申办单位或合同研究组织）
北京中医药大学东方医院
YLJD-R（SOP）-05-202006
北京中医药大学东方医院药物临床试验申请表
项目名称
批件号或备案号 申办单位/合同
研究组织
联系人
注册分类 联系电话
所属专业 （盖章）
联系传真
联系地址 任务性质
计划合作 研究单位
相关技术 资料清单 (盖章确认)
□牵头□参加
计划研究 病例总数
邮政编码 计划研究 开始时间
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
□ 国家药品监督管理局临床研究批件/备案通知书
□ 申办单位委托函Biblioteka □ 委托研究单位法人营业执照
□生产许可证
□ 临床试验受试者保险（中文版）
□ 药学研究资料 □ 药理毒理研究资料 □ 临床试验资料
□ 试验方案
□ 知情同意书
招募广告
□ 病例报告表
□ 研究者手册
□ 其他：
科室主任/主要 研究者
临床试验立项递交资料清单一药物临床试验
临床试验立项递交资料清单（一）药物临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书；4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件；5. 组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）；6. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；7. 临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：各试验中心PI签名及日期）；8. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；9. 病例报告表（注明版本号及日期）；10. 研究病历（注明版本号及日期）；11. 研究者手册；12. 试验药物质检报告（必须加盖药品生产厂家红章）；13.临床前实验室资料；14.试验用药品标签；15. 研究者履历表及相关文件（PI签名及日期）；16. 申办方的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书，税务登记证，组织机构代码证等复印件）；17.CRO及SMO公司资质证明（如有）；18. 监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP 培训证书及个人研究简历；19. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。
备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
江苏
CYHS1700658
盐酸艾司氯胺酮注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
2
江苏
CYHS1700285
奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）
南京海纳制药有限公司；南京海纳医药科技股份有限公司
仿制
3
江苏
CYHS1700286
奥美拉唑干混悬剂（Ⅰ）
补充申请
南京海纳制药有限公司；南京海纳医药科技股份有限公司
仿制
4
安徽
CYHS1390039
依非韦伦片
安徽贝克生物制药有限公司
仿制
5
安徽
CYHS1390040
依非韦伦片
安徽贝克生物制药有限公司
仿制
6
安徽
CYHS1390041
依非韦伦片
安徽贝克生物制药有限公司
仿制
7甘肃CYSB170221注射用A型肉毒毒素
兰州生物制品研究所有限责任公司
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表
申办者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：
年月日
CRO 公司声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRO 代表签名（盖章）：
年月日
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：
年月日
审批意见（手签）
主要研究者对本试验的评估及意见： 1 .试验的入排标准是否合理： 是口 2 .病源病种是否能够满足方案要求： 是口 3 .研究人员是否有足够的试验时间： 是口 4 .科室的场地和设施是否能保障： 是口 5 .是否能对试验质量进行保证： 是口
6 .是否保证能在约定时间内完成试验：是口
7 .科室在研项目情况：
是否有竞争入组临床试验在研： 是口在
研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口
主要研究者（签字）：
年月日
科室意见:
□□
□
□□
□□
否
否否否否否否。
临床试验立项审查表药物
□是□否
注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□是□否
1.11
试验保险（如有）
□有□无
应在有效期内。
□是□否
□是□否
二、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方自查
是否合格
机构审核
是否合格
2.1
申办方资质证明及GMP证书复印件
□有□无
若申办方为内资企业，申办方资质应包括营业执照、组织机构代码证、税务登记表及生产许可证。
□是□否
□是□否
1.5
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□是□否
申办方签字盖章原件。
□是□否
□是□否
主要研究者签字原件。
□是□否
□是□否
如有英文版，需同时递送。
□是□否
□是□否
试验用药品（包括研究药物、对照药品和安慰剂）的标签需包含：试验用药品的名称、规格、适应症、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
若申办方为外资企业，需提供中国代理公司资质及原生产厂家的生产许可证及符合GMP生产的文件或第三方认证过的相关文件。
药物临床试验项目资料递交清单
□
□
3
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
□
□
□
4
试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）
□
□
□
5
研究者手册（每页注明版本号和日期）
□
□
□
6
病例报告表（每页注明版本号和日期）
□
□
□
7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
□
□
□
8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
□
□
□
9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
□
□
□
10
试验协议（初稿）
□
□
□
11
保险证明
□
□
□
12
申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
□
□
□
13
CRO资质证明与委托书
□
□
□
14
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
15
自测报告
□
□
□
16
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□
□
□
17
临床前实验室资料或动物试验报告
□
□
□
7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
□
□
□
8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
□
□
□
9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
□
□
□
10
试验协议（初稿）
□
□
□
注册性药物临床试验立项申请文件清单【模板】
试验方案签名页（申办方和本中心（注明版本号/日期）
9
受试者知情同意书（注明版本号/日期）
10
研究者手册（注明版本号/日期）
11
病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期）
12
药检报告
13
企业资质：营业执照\生产许可证\GMP证书
14
中心伦理批件
15
关于人类遗传资源管理审批事项说明（模板见附件）
16
关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）
17
关于试验中是否涉及国外上市国内未上市新药的说明（如有，需提供药品进口通关单、药检报告和药物说明书中外文对照）
18
保险证明
19
方案研讨会（研究者会议）的会议记录
20
招募受试者的材料（如有需提供）
21
其它材料
注册性药物临床试验立项申请文件清单
1
送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）
2
伦理审查申请表（见附件，申请者签名/日期）
3
主要研究者简历（临床试验管理平台中填写并导出签名/日期）
4
研究团队主要成员及分工
5
研究者有关利益冲突（COI）的声明（模板见附件或自行提供）
6
国家食品药品监督管理局临床试验批件或临床试验通知书
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29
受试者日记卡（样表）
盖章
30
受试者调查问卷（样表）
盖章
31
受试者评分表（样表）
盖章
32
受试者联络卡（样表）
盖章
33
受试者须知（样表）
盖章
34
其他应用于受试者文件（样表）
盖章
35
受试者保险的证明文件（若无，请提供说明）
盖章
36
主要
研究者
资质
主要研究者履历（需签名及注明日期）
原件
37
主要研究者利益冲突声明
试验药物药检报告
申办方盖章
22
对照药物药检报告
申办方盖章
23
安慰剂药检报告
申办方盖章
24
其他药检报告
申办方盖章
25
药品说明书
盖章
26
试验用药物及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中未说明均给予妥当的贮存、包装、分发和处置）
盖章
27
进口药注册证、通关证及相关文件
盖章
28
受试者使用文件
受试者招募广告（样表）
原件
38
主要研究者保密承诺
原件
39
主要研究者GCP证书复印件
/
40
本中心参与研究的研究者名单
原件
41
多中心研究单位一览表
盖章
42
CRA资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件）
盖章
43
PM资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件）
盖章
44
前期重要文件：所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
药物临床试验项目立项申请资料清单
提交药物临床试验机构办公室资料
文件形式
备注
1
递交信
原件
2
药物临床试验立项申请表
原件/盖章
3
申办者承诺书
原件/盖章
4
委托函
申办者委托本中心
申办方盖章
根据实际情况，选择一种
5
申办者委托CRO
及CRO委托本中心
申办方盖章CRO盖章
6
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》
申办方盖章
盖章
45
其他文件
盖章
备注：
1.立项审核过程中，本机构可要求提供上述以外的资料和信息。
2.所有文件提交纸质版及电子版各一份。
3.电子版资料发送至邮箱：。
4.纸质版资料邮寄地址：68号德阳市人民医院旌南分院。
5.GCP机构办公室秘书联系电话：；、。
CRO盖章
14
SMO资质文件（在有效期内）
SMO盖章
15
中心实验室资质（营业执照、检测资质证明、室间质评证书、委托函）
盖章
16
数据统计单位资质（营业执照、委托函）
盖章
17
试验方案 (方案PI签名及日期)
申办方盖章
18
研究者ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ册
申办方盖章
19
知情同意书（样表）
盖章
20
病例报告表（样表）
盖章
21
药检
报告
7
中国人类遗传资源管理办公室批件
申办方盖章
8
组长单位伦理批件、成员表、签到表（包含初始审查及修正案）
盖章
9
申办者
资质
申办者资质文件（如与CFDA批件单位不一致，请提供转让证明）
申办方盖章
10
生产许可证（在有效期内）
申办方盖章
11
GMP证书（在有效期内）
申办方盖章
12
进口药品注册证
申办方盖章
13
CRO资质文件（在有效期内）