药物临床试验立项表
药物临床试验立项表
受理编号：日期：年月日
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者） 申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称 类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位批件号 临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）： 1.资料目录 2.临床试验申请表（申办者） 3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 7.药品生产许可证 8.药品生产GMP证书 9.申办者对CRO的委托函 10.CRO资质证明 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 12.试验药物及对照药检验合格报告 13.研究者手册（版本号/日期） 14.临床研究方案（版本号/日期） 15.知情同意书（版本号/日期） 16.研究病历（版本号/日期） 17.病例报告表（版本号/日期） 18.保险声明 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） 20.各参加研究单位及主要研究者名单 21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 22.药品超温说明 23.中心实验室资质（如需要） 24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
临床试验递送资料目录(药物类别)
临床试验递送资料目录（药物类别）
备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项 作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。 PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。 机构的职责 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。——《医疗器械临床试验质量管理规范》 这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。 机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项； 遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募 SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训
及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项 临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。 临床试验类型是新药及器械，注册与非注册类，小样本与大样本，牵头与非牵头甚至统计是不是本院等都是会有细微差别，我们这里以新药注册临床试验项目的立项为例子，供大家讨论。 立项审批有些是网上系统审批，之后再递交纸质文件，这种立项信息系统化，比传统的递交纸质文件或邮件发电子文件的方式，在审批提供了不少便利，如复旦中山医院、中山肿瘤医院等，但需要提醒的一点是，这个上传文件的角色或账号是怎么申请，有些申请时需要 PI 协助，这点时间是完全有办法忽略的 我们来看一下，临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件：立项申请表；又有称信息审议表等，主要罗列项目名称、研究产品、 NMPA 批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方 /CRO 、牵头 / 参与单位、联系
临床试验专业负责人授权委托书
临床试验专业负责人授权委托书 即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。 该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。 特此说明！ 委托人（签名）： 职务：XXXXX 专业负责人 签名日期： 本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。 被委托人（签名）： 签名日期：
附件： 专业负责人职责 一、目的 明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。 二、范围 肿瘤科专业组负责人。 三、内容 1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机 构及本专业组的制度和标准操作规范。 2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。 3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。 4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。 5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床 试验中的紧急情况。 6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。 7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。 8.负责本专业的研究人员的培训。 9.指导研究者对不良事件的处理。 10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。 11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。 12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程
（二）临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程 版本号 2.0 页数3页 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 枣庄矿业集团中心医院 药物临床试验机构
临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程 一、目的 建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作，规范项目承接审核与立项管理过程。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1申办方与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药 物临床试验，并告知申办方。 专业组重点评估： 1)根据方案判断受试者的受益与风险； 2)试验项目在本院实施的可行性； 3)能否保证招募到足够的受试者； 4)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验； 机构办公室重点评估： 5)专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验； 6)主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目，已承担的在研 项目数量（正在入组）是否已超过3个； 7)研究者团队是否有足够的时间承接新项目，已承担的在研项目数量（正 在入组）是否已超过5个； 8)既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；
9)既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。 2临床试验的立项申请 1)确立合作意向后，机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项 目负责人。 2)主要研究者填写《药物临床试验申请表》，签名并注明日期。根据“药物 临床试验项目资料递交清单”，与申办方共同准备资料并向机构办公室 递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查： ?资料是否齐全，符合要求； ?研究团队人员资质是否符合GCP要求； ?研究团队分工是否合理，计划授权药物管理员、资料管理员，进行知 情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求； 审查通过后完成受理并确定受理号。 ?受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号； ?命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目 申请流水号（001~999）； 3)机构办公室秘书填写《临床试验立项审批表》提交给机构办公室主任、 主要研究者进行审核、审批。 3机构办公室秘书存档已完成的《临床试验立项审批表》，并向主要研究者和伦理委员会出具《临床试验立项通知书》。 4接到《临床试验立项通知书》后，伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。伦理审查批件交由机构存档。 5机构办公室对临床试验项目进行立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
药物临床试验协议(模板)
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
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2018年1月25日 新药1期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 —1 —
申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求 （一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 —2 —
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
临床试验流程——准备期
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 （一）项目立项的准备与申报 1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。 研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。 3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： （1）试验方案、CRF、知情同意书定稿； （2）病例数的分配； （3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；
（4）统计专家制订“统计计划书”； （5）确定研究进度（各中心同期进行试验）； （6）监查员及监查计划； （二）项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。 （三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1. 申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 2. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构管理人员应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： （1）熟悉方案及试验流程； （2）熟悉并严格执行各项SOP；
所有申办方为公司的项目,需先经药物临床试验机构受理审
所有申办方为公司的项目，需先经药物临床试验机构受理审查，审核通过后才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议（请附表格——《药物临床试验协议签审意见书》（请到药物临床试验机构领取），说明：该表中项目负责人与科室负责人为同一人时，项目负责人一栏由主要研究者和另一研究者共同签署）递交至药物临床试验机构审核。 所有申办方为研究者（由研究者发起并申办）的项目，请到科研处（—2220）咨询。 药物临床试验机构电话：转3269 邮箱： 药物临床试验递交说明 新项目必须递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开） ①国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批 件》 ②申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）
③CRO的资质证明和委托书，如果有 ④临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者 双方签字，需原件） ⑤研究者手册(IB)（注明版本号和日期） ⑥试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) ⑦知情同意书（注明版本号和日期） ⑧招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 ⑨病例报告表( CRF)（注明版本号和日期） ⑩受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏) ?研究者名单及简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件) ?其他中心伦理委员会批件 ?保险证明 ?设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲） ?其他需要审查的资料，如果有 此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载） ①药物临床试验机构受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和 日期，选择请用√表示） ②药物临床试验申请表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、 科主任签署姓名，选择请用√表示）
临床试验药物管理SOP(操作规程)
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是
否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放
药物临床试验的质量保证体系
药物临床试验的质量保证体系 Ⅰ 目的：保证药物临床试验的质量。 Ⅱ 范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。 Ⅲ 规程： 1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由***进行临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。 2.由***进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签字，填
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图
附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表 注：选择项目的 内用×标注，即?。
机构递交信 成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室： 由申办的“ ”的临床研究。现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。 申办者/主要研究者： 日期：
附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 药物临床试验立项递交资料表 项目名称 申办者递交人/日期 CRO接收人/日期 序号文件名有无NA备注 1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字 2机构递交信 签字 3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章 7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致 8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签 9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签 10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章 11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章 12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章 13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致 15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致 16已签字的临床试验方案（含修订版） （版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章 20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章 21参加中心及PI名单 文件首页盖章 22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章 24项目合同模版 文件首页盖章 25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章 26其他 签字盖章 附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主， 装订成册）。同时，请将10-15及20项资料的电子版发送至机构办邮箱 TEL： 注：选择项目的 内用×标注，即?。
药物临床试验数据现场核查要点注释版)
附件 填写说明：在如下填写说明中： 蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考； 凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。 药物临床试验数据现场核查要点 序号现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是 否支持试验项目实际的实施过程。 查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资 质认定证书包含该试验的专业。 1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。 核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、 剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物 临床试验批件》时间相符性。 核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA批件日期之后； 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。 由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此 须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如 机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”如可 能，请提供存档负责人的联系方式。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；
治疗用生物制品药品临床试验批准
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》 四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》 药品注册分类、收费对比表