临床试验审批表(药物类)
临床试验审批表（药物类）
临床试验审批表（药物类）
临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心□国际多中心□亚洲多中心□
项目负责人（签名）：职称：手机号：
该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
CRO: 联系人及电话：
SMO：联系人及电话：
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
二、试验目的：
三、组长单位：负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为知情同意书内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□
4、有□无□未考虑□
5、有□无□未考虑□
6、有□无□未考虑□
填表时间：年月日
药物临床试验机构审批意见：
□同意立项
□补充完善资料后同意
□不同意原因：
□其他：
机构主任签字：日期：年月日。
药物临床试验项目受理审查表
试验用药品检验报告（包括试验药物和对照药品）
20
设盲试验的破盲规程
21
保险合同或说明
22
参加单位名单及联系方式
23
其他
备注：
1.所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章，同时提交电子版。
2.目录中要求注明版本号和日期的，请务必在备注栏写明。
3.提交的材料按照清单的顺序依次排列，如需自行添加目录的，请写明添加的内容。目录顺序不能变动，如该项资料没有，请空页。
4.请使用快劳夹（黑色，高315mm）装订，且必须提供册封，册封注明项目名称和申办方名称。
5.送审人签字为本项目的主要研究者。
机构审查结论：□同意递交伦理，机构编号：
□不同意递交伦理，原因：
送审人签字：时间：年月日
受理人签字：时间：年月日
4
CFDA药物临床试验批件或药品注册批件
5
组长单位或其他单位伦理委员会批件及成员表
6
临床试验协议初稿
7
申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）
8
CRO资质证明和委托书
9
临床试验委托书（委托本研究机构）
10
CRA、CRC委托函、GCP相关培训证明等
11
研究团队成员分工表、简历（最新的、签名并注明日期）（含GCP证书复印件）
药物临床试验项目受理审查表
Hale Waihona Puke 项目名称：申办单位：CRO：
专业：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否
序号
文件名
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验项目意向表（申办方或CRO的递交人签名并注明日期）
2
药物临床试验项目申请表（主要研究者和专业负责人签名并注明日期）
药物临床试验项目审批表
签字： 年月日
例
二. 申办方信息
公司名称
申办方
通讯地址 法人代表
联系人
联系电话
公司名称
CRO
通讯地址
（如有）
法人代表
联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
组长单位（如有）
组长单位主要研 究者（如有）
三. 附件材料（纸质版和电子版均需要）
□ NMPA 药物临床试验批件或通知书（上市药物应有药品注册证书）
□ 药物检验合格报告
GCP 机构办主任签字：
学科办主任签字：
年月日 伦理委员会审查意见：
年月日
盖章： 年月日
1.合同/协议 2.法律意见书： GCP 机构办审批意见： 学科办意见：
财务部意见：
机构副主任意见：
审计科意见：
总会计师意见：
机构主任意见：
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
加盖单位红章。
□ 项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP 证书，
并加盖单位红章。
□ 临床试验方案（需注明版本号）
□ 病例报告表样表（需注明版本号）
□ 知情同意书样本（需注明版本号） □ 研究者手册（需注明版本号） □ 受试者招募方案和广告（需注明版本号） □ 课题负责人简历、医师资格证、注册证、GCP 培训证书 □ 药物临床试验团队名单 □ 申办方公司/CRO 公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。 □ 组长单位伦理批件（如有） □ 保险凭证（如有） □ 其他
申办方单位联系人签字（盖章）:
年月日
经费预算情况（请罗列该项目涉及的所有经费情况，包括但不限于检验检测费、
临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
药物临床试验伦理初始审查申请与审批表
年月日——年月日
分类
1.□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期2.□新药□仿制药3.□国家药品监督管理局批文：
多中心临床试验
ห้องสมุดไป่ตู้1.□是□否
2.该临床试验方案有无其他伦理委员会意见？
□有（请提供副本）□无3.本中心招募受试者人数/总人数
临床试验对象
□正常人□病人
受试者年龄范围
弱势群体
（如涉及请提交弱势群体保护措施）
□是□否
11
组长单位伦理委员会审查意见（如有）
□是□否
12
其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有）
□是□否
13
申办者及代理人资质证明文件（如有）
□是□否
14
国家药品监督管理局临床试验批文
□是□否
15
保险合同
□是□否
16
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
17
研究者保证所提供资料真实性的声明
□精神疾病□病危者□孕妇□文盲
□未成年人□认知损伤者□其他（请具体说明）
□无
要求排除对象
□无□男性□女性□儿童□其他（请具体说明）
要求具备的特殊条件
□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护
□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗
□义肢□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科
□其他（请具体说明）□无
需提交的文件
1
□是□否
18
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
主要研究者签名：
主要研究者所在科室意见：
负责人签名:
临床试验机构的药物器械临床试验管理部门意见及签章：
签章
年月日
伦理委员会审查意见：
药物临床试验申请审批表
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□ →主要研究者：研究者：
不同意□
机构办主任签字：
日期：年月日
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估、立项备案：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
药物临床试验申请审批表
项目名称
试验类型
Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，其他□
承担科室
临床试验项目主要研究者PI联系电话临床试验专业负责人联系电话
申办者/CRO
申办者/CRO项目经理
联系电话
申办者/CRO监察员CRA
联系电话
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
药物临床试验立项资料审核表
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
AA医院药物临床试验合同审批表
合同金额（元）
合同金额（大写）
临床批件 □药检报告 □研究者手册 □伦理委员会批件
主要研究者审核意见
签名：
日期
年月日
专业负责人审核意见
签名：
日期
年月日
临床试验研究中心办公 室审核意见
签名：
日期
年月日
财务处审核意见 审计处审核意见
签名：
日期
年月日
（合同总金额＞5 万时） 临床试验研究中心 审核意见
签名： 签名：
YWSYHT：
AA 医院药物临床试验合同审批表
试验药物名称
试验全称
申办者
合同单位
合同类型
主协议 □补充协议 □CRC 协议 □其他：
类别
□中药 化学药 □生物制品 □放射性药 □进口药 第类
□其他（请注明）：
临床研究分期
□ Ⅰ期 □Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物等效
试验
剂
型
□临床验证 □Ⅰ期方法学 □其他（请注明）：
日期
年月日
日期
年月日科研处审批意见签名： Nhomakorabea日期
年月日
主管院长审批意见 （合同金额≥ 30 万元
时）
签名：
日期
年月日
总会计师审批意见 （ 合 同 金 额 ≥ 30 万 元 时）
签名：
日期
年月日
院长审批意见 （合同金额＞50 万元
时）
签名：
日期
年月日
备注： 请科研处处长、主管院长、院长根据审批权限在合同的我院法人/法人委托人处签字或书面委托 他人签字。
药物临床试验申请审批表
试验名称
CFDA批件号
药物名称
药物剂型
适应症
注册分类
化药类生物制剂类进口注册国际多中心其他
试验分期
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证
项目立项类别
新启动项目增加中心项目
申请审查形式
快速审查会议审查
申办者
联系方式
CRO（如有）
联系方式
组长单位
主要研究者
本中心承担专业
主要研究者
试验计划完成总例数
本中心计划完成例数
申办者
代表人（签章）：
日 期：
CRO
（如有）
代表人（签章）：
日 期：
研究专业
审查意见
同意，进入机构审查程序
不同意，原因：
专业负责人：
年 月 日
机构办公不同意，原因：
机构办公室主任：
年 月 日
项目审查人员：
年 月 日
机构负责人
审批意见
同意，进入伦理审查程序
不同意，原因：
机构负责人：
年 月 日
临床试验立项审查表药物
-
12.
研究病历样表
□有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
13.
病例报告表样
口有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
14.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。
□是□否
□不适用
□是口否口不适用
15.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等*
2）CDE沟通会会议纪要（如适用）.
□不适用
□不适用
6.
组长单位伦理委员会批件
口有一£
□不适用
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
7.
试验用药品检验合格报告
口有口无
方案涉及的由申办者提供的药品均有检验报告。
口是口否
□不适用
□是□否
□不适用
提供有效期内的最新批次药检报告
□是□否
□不适用
口是□否
口不适用
若为进口药品，需提供进口药品通关单：且进口通关单中的药物批号与药检报告一致.
2）文件内容按照项目组要求制定.
□是□否
口是□否
20.
项目风脸的预评估及风隆处置预案
口有□无
1）注明版本号及版本日期.
2）文件内容按照项目组要求制定。
□是□否
□是□否
三、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRo盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办者自查是否合格
机构审核是否合格
21.
申办者资质证明
口有□无
□是□否
AA大学附属医院药物器械临床试验审批表
项目质控员签字：机构办质管员签字：
时间：时间：
四、SAE专项审查
伦理委员会审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
项目质控员和机构办质管员审核意见：
项目质控员签字：机构办质管员签字：
时间：时间：
五、试验完成审查
伦理委员会结题审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
1.机构办人员是否参加该试验的总结会？□
CFDA批准证明(器械)：
试验类型（器械/诊断试剂）：□临床试用□临床验证
专业：欲委托PI：
组长单位：组长单位PI：
试验总设计例数_________例我院专业设计例数_________例
试验预计开始时间：预计结束时间：
申办方：申办者代表：联系方式：
CRO：CRO代表：联系方式：
申办方代表签字：CRO代表签字：
伦理委员会签字（公章）：
年月日
科教部
意见
科教部负责人签字：
年月日
机构
意见
机构负责人签字（公章）：
年月日
二、试验中质控审查
（试验质控审查流程和记录详见药物/器械临床试验质控SOP和质控表的记录，质控表填写完成后，附在该审批表后，作为质控审查记录）
三、提走CRF表时的审查
伦理委员会审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
AA大学附属医院药物/器械临床试验审批表
一、试验前审批
药物
/器械
临床
研究
基本
信息
试验项目名称：
药物/器械名称：规格：药物/器械类别：
申办方：CRO：
是否为国际多中心：□是□否研究代号：_____研究（例如UKPDS研究）
CFDA批件号(药物)：
药物临床试验审批表
滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。
机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。
药物临床试验审批表
药物临床实验审批表
项目名称
申办者
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床实验申请表□批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及资质
□研究者手册□药检报告
□临床实验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日
机构办公室主任对立项审核要点：
.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出实验相关保证？□是□否
.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否
如存在，请简单说明：。
机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。
药物临床试验项目承接审查表
药物临床试验项目承接审查表项目名称
药物名称/剂型□化学药□进口药□中药
□新生物制品□放射性药□其它
第三
类
临床分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□国际多中心临床试验项目类别□牵头□参加CFDA批件号
申办者
联系人姓名联系电话
申办者提交资料（按实际提交的资料在相应方框中打√）□CFDA批件□研究者手册□试验方案□研究病历/门诊病历□CRF □知情同意书□药检报告□申办者资质证明
□合同/协议（草稿）□其他
拟承接专业/科室承担病例观察数每例研究费项目总研究费
专业/项目负责人意见本专业药物临床试验情况
1）已承接未启动（）项，在研（）项
2）是否有相同品种的药物临床研究：□是□否
3）在研相似品种是否影响该项目的实施：□是□否
4）是否再有资源来保证该项目的实施：□是□否
负责人意见
年月日
机构意见
年月日备注。
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临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心□国际多中心□亚洲多中心□
项目负责人（签名）：职称：手机号：
该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
CRO: 联系人及电话：
SMO：联系人及电话：
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
二、试验目的：
三、组长单位：负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为知情同意书内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□
4、有□无□未考虑□
5、有□无□未考虑□
6、有□无□未考虑□
填表时间：年月日
药物临床试验机构审批意见：
□同意立项
□补充完善资料后同意
□不同意原因：
□其他：
机构主任签字：日期：年月日。