临床试验立项流程
临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。
2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。
2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。
3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。
2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。
2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。
3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。
3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。
2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。
3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。
2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。
4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。
2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。
4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。
2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。
4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。
4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。
2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
诊断试剂的临床试验运行管理规定和流程
诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究..中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求;结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点;制定本制度与流程..步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料;递交本机构办公室秘书许然;电话登记备案..经秘书清点文件齐全后;开具回执..步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者PI；2．PI提出研究小组成员;成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核;同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议..步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照“PI指引”开展临床试验工作..2. 若本单位为该项目的组长单位; PI主持召开研究者会议；若为参加单位;主要研究者、机构代表应参加研究者会议..步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料;将申报材料交机构办公室秘书;秘书审核资料齐全后;交伦理委员会进行伦理审评;最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档..步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后;申办者与主要研究者拟订经费预算;签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组..2．经费管理小组审核试验协议及经费预算;协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效..步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组;由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还..步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7..步骤八：项目实施1. 申请人对本试验的涉及的伦理;数据的真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理;对存在的问题提出书面整改意见;研究者予以整改并给予书面答复；4. 在试验过程中;若发生SAE;研究者按照相关的SOP积极处理;并及时通报本机构SAE专员曹烨;电话：..步骤九：资料归档1. 项目结束后;参照本机构“资料管理制度”;由研究者或申办者将试验资料及时整理;交本机构资料管理员;其他试验材料由研究者或申请者自行保存;保存期限5年以上；2. 统计专业人员对数据进行分析；3．研究者撰写总结报告..步骤十：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书;由机构主管主任审议、签字、盖章..附件1：诊断试剂临床试验报送资料列表附件2：诊断试剂临床试验申请表机构受理号：填表日期：年月日一式三份临床试验研究中心 2009年制附件3：临床试验项目委托书样版诊断试剂临床试验项目名称临床试验申办单位委托书委托方甲方：受托方乙方：中山大学肿瘤防治中心科年月日___________________________________________试验项目名称诊断试剂临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则;参照国内、外开展临床试验的规范和要求;经双方协商; ____________________申办者委托中山大学肿瘤防治中心科具体负责实施诊断试剂____________________试验项目名称的临床试验..项目内容：____________________试验项目名称的临床试验研究;具体内容详见双方协商制定的试验方案..该试验将按照体外诊断试剂临床研究技术指导原则的有关内容为标准执行..委托单位：________________________联系人：签字盖章有效地址：邮编：_________电话：__________一式三份原件存学术委员会附件4：诊断试剂临床试验项目审议表机构受理号：送审日期：附件5诊断试验临床试验项目课题组成员说明研究组主要成员中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心一式二份;一份伦理委员会存档;一份归入研究者档案附件6：中山大学肿瘤防治中心伦理委员会诊断试剂临床试验申请书中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有体外诊断试剂的临床试验机构受理号为： ;向我院提出临床试验申请;现递上有关资料;请予以审批..临床研究负责人年月日递交资料包括：1.诊断试剂临床试验申请表2.诊断试剂临床试验委托书3.诊断试剂临床试验项目审议表4.诊断试剂试验方案及其修正案5.知情同意书包括译文及其他书面资料如需要6.病例报告表7.有关伦理事宜的说明如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供8.研究者手册相关研究参考资料9.研究协议/合同10.申办企业三证11.产品自测报告12.产品检测报告13.受试者招募广告如采用12.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件14.参加临床试验各单位名称及联系方式回执我中心伦理委员会已收到上述材料..中山大学肿瘤防治中心伦理委员会秘书 : 日期 :附件7：临床试验启动会会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档..。
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程1.医疗机构首先需要确定要申报的干细胞临床研究项目的具体内容和目的。
Medical institutions need to first determine the specific content and goals of the stem cell clinical research project to be reported.2.接着，医疗机构需要对申报的干细胞临床研究项目进行立项申请。
Next, the medical institution needs to apply for the establishment of the stem cell clinical research project.3.申请需要包括研究项目的背景、意义、目标、方法、预期效果等详细资料。
The application should include detailed information on the background, significance, objectives, methods, expected effects, and other aspects of the research project.4.申请材料需要经过医疗机构内部的审核和评审程序。
The application materials need to go through the internal review and evaluation process of the medical institution.5.通过内部审核和评审后，医疗机构将向相关监管部门提交申报材料。
After the internal review and evaluation, the medical institution will submit the application materials to the relevant regulatory authorities.6.监管部门将对申报材料进行审查，包括科学性、合规性及伦理性等方面。
临床试验立项流程说明
临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院。
注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。
2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。
相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。
3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。
审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。
4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。
5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：
1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；
2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。
如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；
3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。
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药物临床试验项目经验分享
药物临床试验项目经验分享一、项目背景与目标药物临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，旨在评估药物在人体内的安全性和有效性。
我们团队负责了一项针对治疗某罕见疾病的创新药物的临床试验项目。
该项目旨在验证新药在治疗该疾病方面的疗效及安全性，为药物上市提供科学依据。
二、项目执行过程1. 立项与研究设计在立项阶段，我们对市场上的竞品进行了深入调研，明确了研究目标。
根据目标，我们制定了详细的研究方案，包括试验设计、样本量计算、随机分组、给药方案等。
同时，我们还建立了数据采集、整理和分析的标准化操作流程。
2. 招募受试者招募受试者是临床试验的关键环节。
我们通过医院、社区和在线平台等多渠道进行广泛招募。
在招募过程中，我们向受试者充分解释了试验目的、风险与获益，并签订知情同意书。
3. 试验实施在试验实施阶段，我们严格按照试验方案进行操作，确保数据的准确性和可靠性。
同时，我们还建立了安全监测机制，密切关注受试者的不良反应情况，及时调整给药方案。
4. 数据管理与统计分析我们采用了电子数据采集系统，确保数据的质量和完整性。
在统计分析阶段，我们采用了多种统计方法对数据进行分析，评估新药的疗效和安全性。
三、项目成果与经验总结1. 试验结果经过严谨的试验设计和实施，我们得到了丰富的数据。
分析结果显示，新药在治疗该罕见疾病方面取得了显著疗效，且未发生严重不良反应。
这一结果为新药的上市提供了有力支持。
2. 经验总结通过本次临床试验项目，我们总结了以下经验：a. 充分的前期调研和方案设计至关重要；b. 招募受试者需要多渠道、多角度宣传；c. 严格遵守试验方案和规范操作是保证数据质量的关键；d. 数据管理与统计分析的标准化流程有助于得出准确结论；e. 与受试者保持良好的沟通与互动可以提高试验的依从性。
3. 未来展望尽管本次临床试验取得了成功，但仍需继续开展后续研究，以进一步验证新药在更大范围人群中的疗效和安全性。
同时，我们也将关注该疾病的最新研究进展，以便及时调整治疗方案，为更多患者带来福音。
II、III期临床试验流程
目录
项目立项 项目计划 项目实施：动员 项目实施：基地筛选 项目实施：方案定稿 项目实施：准备启动 项目实施：启动试验 项目实施：监查试验 项目实施：试验稽查 项目实施：监查结束 项目实施：数据管理 项目实施：试验结束 项目QC 项目结束
项目实施：启动试验
CRA到各中心检查就绪情况(人员、设备,试验物品
【study supplies】到位) 与各研究者协商制定试验的总体访视时间表,合理安排 监查频率及每次所需时间
项目实施：监查试验
• • • • Initiation visit 首次拜访 Interim monitoring 期中监察 Closeout visit 末次监察 进行稽查Audit,及时处理问题
项目实施：动员
召集相关人员 召开计划会议 研究综述（立项根据、药学、临床、质量标准、
时限、其它）
项目实施计划书POP说明
项目实施：基地筛选
收集药物各种资料,撰写研究者手册（IB）和药品说明书（草案） 从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及 过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者 联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案（protocol draft）、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICF Sample)、研究者责任书、批 件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议（CDA,Confidential Agreement）,获得研究者的履历表（CV） Site Qualify:对研究者的资格和/或临床背景需确认和认可,检查科室（包括检 验科）的人员（研究助理、主治/研究生、护士、检验员,还有QA）、设施 （床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等）和质量标准（QC、 Validation情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、 操作规程）,了解科室目前试验状况（项目数目及其申办者、完成情况、是否 接受过SDA视察【日期、记录和/或信件】、门诊量、适应症病人数,机构审查 委员会/伦理委员会（IRB/EC, Institutional Review Board/Ethic Committee） 会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等 填写研究者考察记录报告 认真讨论，确定组长单位和主要研究者(名气、专业论著或文章 、时间、费用、 地域等),主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/统计专家 书面通知未入选的研究者最终情况,并致感谢
临床试验立项流程
临床试验立项流程临床试验是一种重要的研究方法，用于评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性、有效性和副作用等信息。
临床试验的立项流程涉及到多个方面，包括计划、伦理审查、预算编制等。
以下是一个大致的临床试验立项流程的概述。
1.研究计划编制：在进行临床试验之前，必须制定详细的研究计划。
这包括确定研究目的、设定试验假设、确定研究对象、制定研究方法和方案等。
2.伦理审查：在进行人体临床试验之前，必须经过伦理审查。
伦理审查机构负责评估试验的科学合理性、临床可行性和伦理合规性。
该机构通常由医学专家、法学专家和伦理学专家组成。
3.预算编制：临床试验需要投入人力、物力和财力等资源。
因此，在立项之前，需要编制试验预算，明确研究所需的费用，包括治疗费用、实验室费用、数据管理费用等。
预算编制需要考虑到试验的规模、研究阶段、试验所需的样本量和试验期限等。
4.试验执行计划：制定临床试验的执行计划是立项过程的关键步骤之一、执行计划包括试验的时间计划、研究机构选择、试验人员和设备的配备、数据收集和监管等。
此外，还需要确定研究中可能遇到的困难和风险，并制定相应的应对措施。
5.试验组织机构设置：在临床试验立项过程中，需要设立相应的试验组织机构，包括试验委员会、数据监管委员会、质量控制委员会等。
这些机构负责试验的监督、组织、数据收集和质量保证等工作。
6.材料准备和审批：在立项过程中，需要准备一系列的材料，并提交给相关部门进行审批。
这些材料包括研究计划、伦理审查申请、预算报告、人员资质证明、试验药物或器械的批准文件等。
审批过程可能需要一段时间，通常包括初审、复审和最终批准。
7.风险评估和管理：临床试验可能存在一些风险，包括研究对象的健康安全风险、数据安全风险等。
因此，立项过程还需要对试验可能存在的风险进行评估，并制定相应的风险管理措施，以确保试验的科学性、安全性和合规性。
8.试验启动：一旦临床试验的立项工作完成，需要按照执行计划启动试验。
临床试验流程——准备期
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引（一）项目立项的准备与申报1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。
研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。
3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：（1）试验方案、CRF、知情同意书定稿；（2）病例数的分配；（3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；（4）统计专家制订“统计计划书”；（5）确定研究进度（各中心同期进行试验）；（6）监查员及监查计划；（二）项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。
3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。
（三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1. 申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
2. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构管理人员应参与，必要时还可邀请相关人员参加。
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。
机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。
现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。
申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。
临床试验流程
临床试验流程
一、背景介绍
临床试验是医学研究的重要环节，通过临床试验可以评估新药物、治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供科学依据。
本文将介绍临床试验的基本流程。
二、试验设计
1. 研究目的
试验的目的是什么？目标是什么？
2. 研究对象
试验对象是谁？包括患者、志愿者等。
3. 试验设计类型
介绍试验的设计类型，如随机对照试验、开放标签试验等。
三、申请和批准
1. 伦理委员会审查
试验计划需提交给伦理委员会审查，保证试验符合伦理规范。
2. 药品管理局申请
需向药品管理局提交试验申请，获得批准后方可进行。
四、试验实施
1. 受试者招募
招募符合入组标准的受试者。
2. 随访和监测
对受试者进行定期随访和监测。
3. 数据收集
收集试验数据，确保数据的准确性和完整性。
五、数据分析
1. 数据清洗
清洗和整理试验数据。
2. 统计分析
对试验数据进行统计分析，评估结果的可靠性和显著性。
六、结果和报告
1. 结果分析
对试验结果进行分析和解释。
2. 结果报告
撰写试验结果报告，提交给相关部门和杂志。
七、总结和展望
1. 总结
总结试验的关键发现和教训。
2. 展望
展望未来临床试验的发展方向和挑战。
八、参考文献
列出本文涉及的参考文献。
以上便是临床试验的基本流程，希望本文能为相关人士提供参考和指导。
制定临床试验方案的标准操作程序
制定临床试验方案的标准操作程序1. 引言本文档旨在制定临床试验方案的标准操作程序，以确保临床试验的可靠性、有效性和合规性。
本操作程序适用于所有临床试验的制定过程，并提供了一套简单而无法回避的策略，以避免法律复杂性和法律风险。
2. 制定临床试验方案的步骤2.1. 确定研究目的和假设在制定临床试验方案之前，首先需要明确研究的目的和所要验证的假设。
这有助于明确试验的目标和结果的期望。
2.2. 确定研究设计和方法根据研究目的和假设，确定适当的研究设计和方法。
这包括选择试验类型（如随机对照试验、前瞻性研究等）、确定样本大小、制定纳入和排除标准等。
2.3. 确定试验组织和管理确定试验的组织和管理架构，包括指定负责人员、制定时间计划、分配资源等。
确保试验的顺利进行和管理的有效性。
2.4. 确定试验药物或治疗措施根据研究设计和方法，确定试验所使用的药物或治疗措施。
这包括确保药物或治疗措施的安全性和有效性，并遵守相关法规和伦理要求。
2.5. 确定试验数据的收集和分析方法确定试验数据的收集和分析方法，包括选择合适的数据收集工具和分析统计方法。
确保试验数据的准确性和可靠性。
2.6. 制定伦理审查和监管计划制定伦理审查和监管计划，包括提交伦理审查委员会的申请、遵守伦理要求、进行监管和审核等。
确保试验符合伦理标准和法规要求。
2.7. 制定试验结果报告和传播计划制定试验结果报告和传播计划，包括报告撰写、结果分析和传播的方式。
确保试验结果的准确性和合规性。
3. 操作程序的执行执行制定的临床试验方案操作程序时，需注意以下事项：- 严格按照制定的程序和计划进行操作；- 遵守相关法规和伦理要求；- 记录试验过程中的关键信息和变更；- 定期进行监督和审核，确保操作的准确性和合规性。
4. 结论本文档提供了制定临床试验方案的标准操作程序，以确保临床试验的可靠性、有效性和合规性。
在制定临床试验方案时，应始终独立做出决策，并避免法律复杂性和法律风险。
临床试验项目立项管理制度
临床试验项目立项管理制度临床试验项目立项管理制度是指为了规范和管理临床试验项目的立项过程，确保项目的科学性、合规性和高效性而制定的一系列制度和流程。
下面是一个关于临床试验项目立项管理制度的模板，包括背景、目的、适用范围、主要内容等方面的内容。
一、背景随着医疗技术和科学研究的进步，临床试验在新药研发和疾病治疗方面起到了重要的作用。
然而，由于临床试验涉及人体和生命健康，其开展和管理需要一定的规范和制度支持。
本制度的实施旨在建立健全的临床试验项目立项管理制度，确保在立项过程中科学、合规、高效。
二、目的1.明确临床试验项目立项的管理原则和流程。
2.规范临床试验项目立项的程序和要求。
3.明确各方责任，确保项目立项的科学性、合规性和高效性。
4.保护受试者权益，确保试验过程符合伦理要求。
三、适用范围本制度适用于所有立项临床试验的项目，包括新药试验、治疗技术试验等。
四、主要内容1.项目立项申请（1）主要研究人员、执行团队必须提出完整的项目立项申请，包括项目背景、研究目的、设计方案、预期结果等。
（2）项目立项申请必须由科研机构或医院的伦理委员会进行审查，并按照一定的程序予以批准。
2.项目立项评估（1）项目立项评估应该由专业的科研机构或医院的评估委员会进行评估，并提出评估结论和意见。
（2）项目立项评估应该对项目的科学性、合规性以及开展可行性进行评估，着重关注项目的科学价值、伦理可行性以及资源需求等。
3.项目立项决策（1）项目立项必须经过科研机构或医院的决策机构决策才能正式立项，决策机构要对项目的科学性、合规性以及可行性进行综合评估。
（2）项目立项的决策必须公开透明，确保各利益相关方的知情权和参与权。
4.项目立项备案（1）项目立项决策通过后，需要进行备案登记，并及时向相关部门报备。
（2）项目立项备案包括项目信息的登记、伦理委员会批准文件的备案以及相关机构的备案等。
5.项目立项管理（1）科研机构或医院要建立健全的项目立项管理制度，确保项目立项符合相关法律法规和技术标准的要求。
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临床试验立项流程
一、立项申请
1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。
2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。
3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，
准备提交研究计划书进行评审。
二、专家评审
2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修
改意见或建议。
三、伦理审查
1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究
计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。
2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德
合理性和保护试验对象的权益的措施等。
3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修
改意见或建议。
四、药物管理审查（如适用）
1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部
门提交药物管理审查申请。
2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。
3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出
修改意见或建议。
五、其他法规性审查（如适用）
根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性
审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。
六、立项审批
1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专
门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管
理合规性等。
2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改
意见或建议。
七、立项公告和备案
1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公
布试验项目的基本信息。
2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。
以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。
当然，在实际操作过程中还需要根据具
体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。