药物临床试验资料归档清单.doc

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GCP档案室药物临床实验归档记录表

GCP档案室药物临床试验归档登记表
试验名称：
项目受理号：机构办填写
承担专业：
主要研究者：
申办方：
CRO：
联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，联系电话包括公司电话
GCP档案室编号：机构办填写
归档时间：
保存年限：
一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）
序号
文件名
是否保存
是否原件
12
受试者入选表与筛选表（样表及已填写）
13
试验用药物接收登记表（样表及已填写）
14
试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写）
15
试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用）
16
试验相关物资的运货单或交接单
17
临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT
二、临床试验进行阶段
序号
文件名
是否保存
是否原件
备注（如有版本号，版本日期需备注）
是
否
是
否
18
CRF的修正记录
19
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
20
申办者向研究者通报的安全性资料
21
研究者致申办者的严重不良事件报告
22
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
23
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告
2
本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表
3
临床试验的财务合同（协议）
4
财务规定、发票登记表及经费结算表等
5
试验有关实验室检测正常值范围及更新件
6
医学或实验室操作的质控证明及更新件

GCP临床试验存档文件目录

42
治疗分配与破盲证明
保存原件
43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
保存原件
44
总结报告
保存
保存原件
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程
保存原件
19
总随机表
保存原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
保存
23
新研究者的履历
保存
保存原件
24
医学、实验室检查的正常值范围更新
保存
8
伦理委员会成员表
保存原件
保存
9
临床试验申请表
保存原件
10
临床前实验室资料
保存原件
11
国家食品药品监督管理局批件
保存原件
12
研究者履历及关文件
保存
保存原件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
保存
14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
保存
15
试验用药品的标签
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
25
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书

临床试验文件归档明细表档案号

6
科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新
7
研究者履历及签名样张
8
启动培训记录及培训资料、试验计划书
9
受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表
10
监查员访视报告、稽查报告和证明件
11
严重不良事件报告的记录、破盲证明或记录文件
12
科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录
13
试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表
14
数据答疑表
15
分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告
16
医学、实验室检查的正常值范围及更新
17
盲态审核、揭盲记录、统计报告
18
注册核查报告等
19
其他：温湿度纪录表
20
已签名的知情同意书
21
科研病历
22
病例报告表（已填写，第三联）
文件交付人：文件接收人：归档日期：
临床试验文件归档明细表档案号：
试验题目：研究时间：年月～年月
试验编号：研究者：
申办者：监查者：
序号
文件清单
有（否）
备注（未归档原因）
1
内部质控报告
2
SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执
3
伦理委员会批件、伦理委员会成员表
4
试验药物的药检证明（复印件）
5
试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）

医院药物临床试验机构归档资料清单

医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。

3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。

药物临床试验资料归档表

附件 3：药物临床试验资料归档表项目名称：项目起止时间：年月日至年月日科室：主要研究者：编号内容1CFDA 临床试验批件2药检报告3研究者手册4多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）5受试者补贴或检查费等发放记录6试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表7伦理委员会审批件8学术委员会审批件9临床试验有关实验室检查正常值范围10医学或实验室操作的质控证明11研究者履历及相关文件12研究者职责分工及签名样张13培训记录14监查员访视记录15受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表记录16完成试验受试者编码目录17试验用药品与试验相关物资的运货单18试验用药品登记表（保管、发放及清点记录）19临床试验用药最终清点记录、申办者收回药量、记录及销毁证明20已签名的知情同意书21原始医疗文件22病例报告表（已填写，签名，注明日期）23研究者致申办者的严重不良事件报告24申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件申办者：有否说明□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无ICF 份□□有无□□CRF 份有无□有□无□□有无报告25 中期或年度报告□ □有无26 临床试验总结报告□有 □无27 其他□ □有无主要研究者签名：机构审核接收者签名：归档者签名：日期：日期：年月日年月日。

建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作.doc

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

临床试验资料归档记录

盖章保存
□有 □无 □NA 注：
36
方案违反记录
保存
□有 □无 □NA 注：
37
本中心严重不良事件
保存
□有 □无 □NA 注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有 □无 □NA 注：
39
中期或年度进展报告
保存
□有 □无 □NA 注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有 □无 □NA 注：
鉴认代码表
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号：批件日期：
保存
□有 □无 □NA 注：
原件
□有 □无 □NA 注：
退出记录
原件
□有 □无 □NA 注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有 □无 □NA 注：
44
数据质疑表
保存
□有 □无 □NA 注：
45
质量控制记录
原件
□有 □无 □NA 注：
46
CRF收集运送表
保存
□有 □无 □NA 注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有 □无 □NA 注：
支出
研究者履历
日期：
原件
□有 □无 □NA 注：
培训签到表

药物临床试验归档登记表

4.
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）

药物临床试验项目文件保存目录

8
伦理委员会成员表
9
药物临床试验申请表
10
受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件
11
国家食品药品监督管理局批件
12
研究者履历及相关文件
12-1
研究者履历
12-2
研究者签字样张
12-3
其他相关文件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
14
医学或实验室操作的质控证明
15
试验用药物的标签
16
试验用药物与试验相关物资的运货单
34
受试者鉴认代码表
35
受试者筛选表与入选表
36
试验用药物登记表
36-1
试验用药物接收登记表
36-2
试验用药物保存记录表
36-3
试验用药物发放、回收、返还登记表
37
内部质控报告表
三、临床试验完成阶段
序号
临床试验保存文件
是否保存
是否原件
备注
是
否
是
否
38
试验药物销毁证明
39
完成试验受试者编码目录
40
稽查证明件
41
最终监查报告
42
总结报告
主要研究者签名：专业负责人签名：机构资料管理员：
25
试验用药物与试验相关物资的运货单
26
试验用药物的药检报告
27
监查员访视报告
28
已签名的知情同意书
29
原始医疗文件
29-1
研究病历
29-2
住院病历
29-3
门诊病历
30
病例报告表（已填写、签名、注明日期）
31
研究者致申办者的严重不良事件报告

临床试验项目归档目录药物

34
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：

药物临床试验资料存档交接单

口是□否口不适用
1.12
病例报告表等其它相关资料
□是口否口不适用
1.13
试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）
□是□否口不适用
1.14
试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
盖章件
口是口否口不适用
1.15
试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法
□是□否□不适用
2.4.3运输过程中的温度记录、药物装箱单/随货同行联/发货清单、快递单
□是□否□不适用
2.4.4入库/出库/发放/回收记录（含药品处方、库存记录）
原件
□是□否□不适用
2.4.5剩余药物退还给申办者的记录
□是□否□不适用
2.4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
□是□否□不适用
盲法试验的揭盲程序
口是口否口不适用
1.7
知情同意书及修正案+伦理批件
原件
口是口否口不适用
1.8
招募受试者的材料及修正案+伦理批件
原件
□是口否口不适用
1.9
其他提供给受试者的任何书面资料及修正案+伦理批件
（如：受试者H志卡、问卷等）
□是口否口不适用
1.10
现有安全性材料
口是口否口不适用
1.11
研究者手册及更新版本（注明版本号与日期）
盖章件
口是□否口不适用
1.19
CRA委派函及其资质、CRC备案材料
ห้องสมุดไป่ตู้原件

临床试验需提供资料列表清单【模板】

临床试验需提供资料列表清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：
序号
送审材料
备注
审查结果
（1）
药物临床试验批件
□有□无□不适用
（2）
申办方/生产厂家资质证明
1）营业执照
2）药品生产许可证
3）GMP证书
□有□无□不适用
（3）
CRO资质证明（如有）
1）营业执照
2）申办方委托函
3）CRA委托书
□有□无□不适用
联系人：冯立红
□有□无□不适用
（10）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（11）
组长单位伦理批件
□有□无□不适用
（12）
招募广告及提供给受试者的相关材料（如有）
注明版本号及日期，如有英Biblioteka 版本需同时递送□有□无□不适用
（13）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
要求：将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱：(******)
（4）
药检报告
□有□无□不适用
（5）
药品说明书
□有□无□不适用
（6）
研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（7）
试验方案
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（8）
研究病历
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（9）
病例报告表
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送

临床试验项目归档目录(体外诊断试剂)

临床试验结束阶段
43
样本销毁记录
编号
文件
有
否
备注
44
体外诊断试剂返还、销毁记录
45
监查、核查、检查记录
46
最终监查报告
47
临床试验小结或临床试验报告(原件)
其他文件请依次列出
临床试验项目归档目录（体外诊断试剂）
项目名称：
主要研究者签字：
CRA签字：
归档日期：
归档者签字：
档案号：
档案管理员签字：
编号
文件
有
否
备注
临床试验准备阶段
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案（已签名）(原件)
3
病例报告表文本ห้องสมุดไป่ตู้
4
产品检验合格报告和自检报告
5
产品技术要求
6
产品说明书
7
产品标签
8
知情同意书文本或免知情的说明
35
病例报告表
（已填写，签名，注明日期）(原件)
36
试验用样本管理记录（样本来源登记、编盲、保存、使用等）
37
仪器使用记录
38
参比方法检测记录及结果
39
考核方法检测记录及结果
40
复核方法检测记录及结果
41
研究者对严重不良事件的报告
（如有）(原件)
42
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的报告（如有）
17
临床试验研究者履历及相关文件
18
临床试验分工授权表及签名样张
19
临床试验相关操作SOP
20
临床试验相关样表
编号
文件
有
否
备注

药物临床试验常用表11试验项目主档案目录样版

原件复印件
X
和修正版
学家
试验方案原版试验方案最后批准版本和任临床试验方案
批准签署和日期文件与试验
2.2
试验项目文件
1
原件复印件复印件 X X
和修正版
何修正版本
作者
方案一起保留在主文档中
2.2
试验项目文件
试验方案原版联络信息页及其更新页全球项目经理
1
原件复印件
和修正版
X X-更新件
应当列出研究机构人员有安全性问题或研究问题时可以联络的个人姓名和电话
X
供应档案中。如果重标签在研
究机构进行，原件保留在研
究机构档案，复印件保留在试
验项目主档案中。
如果药物被集中销毁(若干研 X X 究机构的药物)，请保留文件
在地方试验项目档案中
参考
XX
复印件 X 原件/复
印件
原件原件
X
原件在接受研究机构的文档
2.2
试验项目文件
1 复印件
和修正版
/修正审查表
审阅委员会
原件保留在试验方案审阅委 X
员会管理文件中
试验方案原版
研究机构专项
2.2
试验项目文件
地方项目经理 1
原件复印件复印件 X X
和修正版
试验方案修正版
试验方案原版国家或地区地方语言试验方
2.2
试验项目文件
地方试验经理 1
原件复印件复印件 X
1
码登记表(如果适用的话)
协调员
试验供应药物发送表(用于非 IVRS 试验项目)
地方试验管理经理/监查员/地方 1 临床供应协调员

临床试验资料归档记录

保存
□有 □无 □NA 注：
受试者费用签收单
保存
□有 □无 □NA 注：
48
其他文件□有 □无
三、临床试验完成后
49
应急信件回收记录表
保存
□有 □无 □NA 注：
50
试验完成报告【关闭中心函】
保存
□有 □无 □NA 注：
51
已签名的知情同意书
原件
□有 □无 □NA 注：
52
原始病历（已填写、签名、注明日期）
2
研究者手册
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
3
试验方案及方案签字页
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
4
知情同意书（样张）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
5
原始病历（样表）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
6
病例报告表（样表）
64
药品储存温湿度记录
原件
□有 □无 □NA 注：
65
试验用药品销毁记录
保存
□有 □无 □NA 注：
质控员审核意见
年月日
办公室主任审核意见
年月日
资料归档日期
档案管理员（签字）
年月日
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
7
主要研究者履历
保存
□有 □无 □NA 注：
8
申办方、受托方资质证明材料及委托书
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
9
中心伦理委员会批件
保存

药物类临床试验项目机构归档文件目录

方案违背
研究报告
2.28
中期或年度报告
2.29
研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）
通信记录
2.30
相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）
其他
2.31
3
临床试验完成后
总结
3.1
剩余试验药物退回或销毁证明
3.2
完成试验受试者编码目录
3.3
电子资料
3.4
本中心小结表
3.5
总结报告/统计分析报告
其他
3.6
研究者文件更新Biblioteka 2.2研究者手册更新件
2.3
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新
2.4
新研究者的履历
2.5
医学、实验室检查的正常值范围更新
2.6
医学或实验室操作的质控证明的更新
研究用药相关文件
2.7
试验相关物资的运货单或交接记录
2.8
新批号试验药物的药检证明及标签
2.9
新批号试验用药品说明书
2.10
试验药物交接单
2.11
试验用药品登记表（发放、回收记录表）
2.12
药品温湿度记录表
生物样本
2.13
生物样本（体液或组织样本）留存记录
原始
研究资料
2.14
已签名的知情同意书
2.15
原始医疗文件
2.16
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
2.17
病例报告表修改记录
2.18
受试者筛选表与入选表
1.7
病例报告表（样表）
1.8
知情同意书（样表）
1.9
受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

药物临床试验提供资料目录

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖
申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单(关注机构网页：试验用药物SOP)
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（PI
签名）
18.其他相关文件。