医疗器械经营管理制度(新规)
医疗行业器械经营管理制度
医疗行业器械经营管理制度1. 引言医疗行业器械经营管理制度（以下简称“管理制度”）是为了规范医疗器械经营行为，加强管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者和医护人员的权益而制定的。
本文档旨在阐明医疗器械经营的相关要求和流程，并对经营者和从业人员的责任进行明确。
2. 适用范围本管理制度适用于在我国从事医疗器械经营活动的企事业单位、社会团体和个体工商户，以及相关从业人员。
3. 术语定义3.1 医疗器械按照《医疗器械管理条例》定义，指具有诊断、治疗、监测、护理等功能，并通过生产厂家明示或者其预期使用范围明示用于以下用途之一的任何器械、装置、仪器、材料或者其他相关产品。
3.2 经营者依法经营医疗器械的法人、其他组织或个体工商户。
3.3 从业人员在经营者处工作并从事医疗器械相关工作的人员，包括经营者的管理人员和员工。
4. 经营许可4.1 许可要求经营者应当按照《医疗器械经营许可管理办法》的规定，取得医疗器械经营许可证。
4.2 许可范围经营者应当根据许可证覆盖的经营范围经营相关医疗器械产品，严禁超范围销售。
4.3 许可年限医疗器械经营许可证的有效期为企业法定成立日期之后的5年。
5. 采购与供应5.1 供应商选择经营者应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求选择供应商，确保供应商具备法定资质和合法经营资格，并且提供的产品符合相关质量标准。
5.2 采购程序经营者应建立健全的采购程序，明确采购流程、审批权限和记录要求。
采购人员应按照程序采购符合要求的医疗器械产品，并保留相应的采购记录。
5.3 供应商绩效评估经营者应定期对供应商的绩效进行评估，评估内容包括产品质量、交货准时性、服务质量等。
对于绩效不合格的供应商，应采取相应的纠正措施或终止合作。
6. 进货与出库6.1 进货验收经营者应对每一批进货的医疗器械进行验收，验收内容包括产品标识、包装完整性、产品数量和检验报告等。
严禁接收不合格的医疗器械，并及时向供应商提出退货或换货要求。
医疗器械管经营理制度范本
一、总则为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量，维护患者健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
二、组织架构1. 成立医疗器械经营管理部门，负责本制度的具体实施和监督。
2. 医疗器械经营管理部门设置如下岗位：（1）部门经理：负责医疗器械经营管理部门的全面工作。
（2）质量管理员：负责医疗器械质量管理工作。
（3）采购员：负责医疗器械采购工作。
（4）销售员：负责医疗器械销售工作。
三、质量管理制度1. 采购管理：（1）采购员在采购医疗器械前，应审查供应商的资质，确保其具有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的医疗器械产品应具有有效的《医疗器械注册证》。
（3）采购员应与供应商签订质量保证协议，明确双方在质量方面的责任。
2. 验收管理：（1）验收人员应按照相关标准对购入的医疗器械进行逐批检查验收。
（2）验收过程中，如发现质量问题，应立即停止使用，并向部门经理报告。
3. 储存与养护管理：（1）医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，确保产品性能稳定。
（2）储存环境应满足以下条件：温度、湿度、光照、通风等。
（3）定期对储存环境进行检查，确保符合要求。
4. 销售管理：（1）销售员应向患者提供真实、准确的产品信息。
（2）销售员应确保销售的产品符合相关法规和标准。
5. 不合格品管理：（1）发现不合格品，应立即停止使用，并按规定进行处置。
（2）不合格品处置过程中，应做好记录。
6. 不良事件报告：（1）发现医疗器械不良事件，应立即向相关部门报告。
（2）报告内容包括：事件发生时间、地点、产品名称、规格型号、患者信息等。
四、人员培训与考核1. 定期对员工进行医疗器械法律法规、质量管理、操作技能等方面的培训。
2. 员工应通过考核，合格后方可上岗。
五、监督检查1. 医疗器械经营管理部门应定期对各部门的执行情况进行监督检查。
2. 发现问题，应及时整改。
医医疗器械经营规章制度
医医疗器械经营规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康和生命安全，提高医疗器械的质量和使用效果，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械经营活动是指经营者从事医疗器械的销售、代理、租赁、维修等活动。
第四条医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守本规章制度和相关法律法规的规定。
第二章经营许可第五条医疗器械经营者在其经营场所张贴医疗器械经营许可证，并向社会公示其许可证号码、有效期限、经营范围等信息。
第六条医疗器械经营者应当按照国家规定的标准购买和销售医疗器械，严禁购买和销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第八条医疗器械经营者应当定期对所销售的医疗器械进行质量检测和评估，并及时报告有关部门。
第九条医疗器械经营者应当定期对员工进行培训，提高其医疗器械知识和操作技能，确保其具备从事医疗器械经营活动的能力。
第十条医疗器械经营者应当积极配合有关部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。
第三章产品管理第十一条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械采购和验收制度，确保所购买的医疗器械符合国家标准和质量要求。
第十二条医疗器械经营者应当对所销售的医疗器械进行登记备案，并妥善保管销售记录、报告和相关资料，供监管部门查阅。
第十三条医疗器械经营者应当依法向购买医疗器械的用户提供产品技术资料和使用说明书，告知用户正确使用方法和注意事项。
第十四条医疗器械经营者应当收集、整理和报告医疗器械的不良事件和质量问题，及时向监管部门报告，确保用户的安全和权益。
第四章市场监管第十五条医疗器械经营者应当依法履行产品质量监督管理责任，接受有关部门的监督检查和抽样检验。
第十六条医疗器械经营者应当加强对市场的监测，及时掌握有关市场信息和动态，做好市场预警和风险评估工作。
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
新版医疗器械经营质量管理制度
新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。
三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。
2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。
四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。
2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。
3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。
4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。
五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。
2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。
3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。
六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。
2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。
七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。
2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。
医疗器械经营管理制度新规
医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。
一、市场准入和退出机制。
对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。
凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。
二、医疗器械经营质量管理。
医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。
经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。
对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。
三、医疗器械广告管理。
对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。
医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。
四、医疗器械经营备案管理。
医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。
备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。
五、医疗器械经营者职责。
医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。
经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。
对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。
医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。
只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。
三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。
2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。
3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。
4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。
5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。
四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。
五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。
3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。
4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。
六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。
2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。
3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。
七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械管理制度文件
医疗器械管理制度文件第一章总则第一条为规范医疗器械经营管理行为，保障人民群众用医疗器械的安全有效性，根据《国务院医疗器械管理条例》（以下简称《医疗器械管理条例》）和相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理制度适用于本单位涉及医疗器械的销售、采购、使用等所有活动，重点对医疗器械的采购、配备、使用、维护、检修、报废等方面进行规范与管理。
第三条本单位医疗器械管理工作应坚持安全第一、预防为主、依法合规、科学管理的原则，做到严格管理、健全制度、规范操作、安全使用。
第四条全员参与是医疗器械管理和安全的基础，全体员工要增强责任感和使命感，自觉遵守本制度，不断提高医疗器械管理水平。
第二章医疗器械的采购与配备第五条医疗器械的采购应严格按照国家有关规定进行采购，确保医疗器械的品质、价格、服务等达到或者超过可行水平，同时采购前要明确责任部门，并建立完整的采购评审体系。
第六条医疗器械的配备应根据临床需要，在合理范围内统一规划，避免重复购置和超量储备，提高医疗器械的利用率。
第七条医疗器械的配备要与医院的技术、管理和人员水平相适应，严格控制高风险医疗器械的配备和使用，加强对高风险医疗器械的管理和监控。
第八条医疗器械的采购和配备需签订正规合同，明确采购数量和价格，保证采购的医疗器械符合注册资质并办理合规手续。
第三章医疗器械的使用与管理第九条医疗器械的使用应由具备相应资质的人员负责，确保医疗器械的正确使用和有效性，同时要加强对医疗器械使用人员的培训和考核。
第十条医疗器械的存储和保管应符合医疗器械的相关要求，根据医疗器械的特性和要求进行规范存放和保管，定期检查器械设备的储存状态。
第十一条医疗器械的维护和保养应按照厂家的要求进行，确保医疗器械处于良好状态，同时要建立相关维护和保养记录，对于需要特殊维护的医疗器械要进行专门管理。
第十二条医疗器械的日常检查和定期检测应按照医疗器械的规定进行，建立定期检测的计划并严格执行，对于无法维护和修复的医疗器械及时进行报废处理。
医疗器械经营质量管理制度新版
医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。
质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。
（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。
（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。
（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。
四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。
（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
最新医疗器械经营质量管理制度
最新医疗器械经营质量管理制度医疗器械是现代医疗技术的重要组成部分，而合理有效的医疗器械经营质量管理制度是确保医疗器械质量和安全的关键。
本文将介绍最新的医疗器械经营质量管理制度。
一、管理目标和范围1. 管理目标医疗器械经营质量管理制度的目标是确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命健康。
2. 管理范围医疗器械经营质量管理制度的管理范围包括医疗器械的采购、销售、储存、配送等全过程。
二、管理原则和要求1. 管理原则（1）合规性原则：所有经营活动必须符合国家相关法律法规。
（2）综合管理原则：医疗器械经营质量管理应综合运用各项管理手段，确保全面、系统的质量管理。
（3）风险管理原则：对于各类风险需进行合理评估，并采取相应的预防和应对措施。
（4）持续改进原则：通过不断的数据分析、监督检查和培训教育，提高医疗器械经营质量管理水平。
2. 管理要求（1）建立质量管理体系：依据国家和行业标准，建立完善的质量管理体系，包括质量政策、流程控制、文件管理等。
（2）建立采购合同管理制度：对医疗器械采购进行系统管理，确保供应商的资质和产品质量。
（3）建立销售合同管理制度：对医疗器械销售进行规范管理，明确销售合同的条件、责任和义务。
（4）建立储存管理制度：对医疗器械的储存条件和方法进行规范，确保器械的质量和安全。
（5）建立配送管理制度：对医疗器械的配送过程进行管理，确保器械在运输过程中不受损坏。
三、管理措施和责任1. 管理措施（1）质量验收：严格按照相关标准对医疗器械进行验收，确保产品质量合格。
（2）不良品管理：建立不良品管理制度，及时处理不合格产品，并追溯其原因。
（3）质量监测：建立质量监测体系，对医疗器械进行定期检测和监测，及时发现和纠正问题。
（4）质量培训：提供必要的质量培训，提高员工的专业水平和质量意识。
2. 责任分工（1）管理部门：负责制定和完善医疗器械经营质量管理制度，监督和指导全过程的质量管理工作。
（2）相关部门：根据职责，对医疗器械的各个环节进行管理和监督，确保质量安全。
医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度修订时间：2023年6月12日一、总则1. 本制度是为规范医疗器械经营管理，确保患者安全、保障医疗质量，进一步完善医疗器械监管工作而制定的。
2. 本制度适用于所有经营医疗器械的企事业单位和个人。
3. 所有相关部门及从业人员必须遵守本制度。
二、经营资质1. 经营医疗器械必须具备相应的资质和许可证，包括营业执照、医疗器械经营许可证等。
2. 禁止未取得相应资质和许可证的企事业单位和个人从事医疗器械经营活动。
三、质量管理1. 经营医疗器械的企事业单位和个人必须建立和实施质量管理制度，并严格执行。
2. 在购进和销售医疗器械时，必须确保产品质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
3. 在进行医疗器械的贮存、保管和使用时，必须符合产品说明书和相关规定，保证其安全有效。
四、采购管理1. 经营医疗器械的企事业单位和个人必须建立和实施采购管理制度，并严格执行。
2. 采购医疗器械必须依据产品质量、价格、服务等方面进行评估，选用具有注册证的正规生产厂家的产品。
3. 购进的医疗器械必须附有合法有效的产品注册证明文件，并进行验收和记录。
五、销售管理1. 经营医疗器械的企事业单位和个人必须建立和实施销售管理制度，并严格执行。
2. 销售医疗器械必须遵守相关法律法规和规章制度，确保产品的质量、安全和有效。
3. 销售医疗器械必须提供合法有效的产品注册证明文件、产品说明书和购买证明，并制定并实施完善的售后服务和维修保养制度。
六、财务管理1. 经营医疗器械的企事业单位和个人必须建立和实施财务管理制度，并严格执行。
2. 财务管理应规范会计核算、账务记载和财务报告，保证财务信息的真实、准确、完整。
3. 经营所得必须依法纳税，并进行合规的银行结算操作。
七、监管与检查1. 国家和地方的医疗器械监管部门有权对经营医疗器械的企事业单位和个人进行监督检查。
2. 经营医疗器械的企事业单位和个人必须积极配合检查，接受监督和指导，并及时整改存在的问题。
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。
2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。
3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。
4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。
5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。
二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。
2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。
3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。
4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。
医疗器械公司合规经营管理制度
一、总则第一条为加强医疗器械公司合规经营，保障公众用械安全，提高公司经营管理水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有员工、各部门及所属子公司。
第三条公司合规经营管理的目标是：确保公司及员工在医疗器械经营活动中遵守法律法规、行业规范和道德准则，保障公众用械安全，实现公司持续健康发展。
二、合规原则第四条公司合规经营应遵循以下原则：（一）依法经营。
严格遵守国家法律法规、行业规范和道德准则，确保公司及员工在医疗器械经营活动中合法合规。
（二）诚信经营。
坚持诚信为本，树立良好的企业形象，维护消费者权益。
（三）安全经营。
把保障公众用械安全放在首位，确保医疗器械质量合格、安全可靠。
（四）持续改进。
不断完善合规管理体系，提高合规管理水平。
三、合规管理职责第五条公司设立合规管理部门，负责公司合规经营管理工作。
第六条合规管理部门的主要职责：（一）制定、修订和完善公司合规经营管理制度，确保制度的有效性和适用性。
（二）组织、协调和监督公司各部门、各子公司执行合规经营管理制度。
（三）开展合规培训，提高员工合规意识。
（四）收集、分析合规风险信息，及时报告公司领导。
（五）对违规行为进行调查、处理，并追究相关责任。
四、合规管理内容第七条公司合规管理内容包括：（一）医疗器械经营许可和备案管理：确保公司及所属子公司依法取得医疗器械经营许可或备案。
（二）医疗器械质量管理：建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度，确保医疗器械质量合格、安全可靠。
（三）医疗器械不良反应监测与报告：及时收集、分析、报告医疗器械不良反应，加强风险管理。
（四）医疗器械广告管理：严格遵守医疗器械广告审查规定，确保广告内容真实、合法。
（五）医疗器械价格管理：严格执行国家医疗器械价格政策，规范医疗器械价格行为。
（六）医疗器械运输、储存管理：确保医疗器械在运输、储存过程中符合相关要求，保障医疗器械质量。
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医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX-011 QX-012 QX-013 QX-014 QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QX-2-001 QX-2-002 QX-2-003 QX-2-004 QX-2-005 QX-2-006 QX-2-007 QX-2-008 QX-2-009 QX-2-010 QX-2-0112.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械运输管理工作程序8.医疗器械销售管理程序9.医疗器械售后服务管理程序 10.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序文件名称：质量管理机构职责编号：QX-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定编号：QX-002批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QX-003批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。