免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。
2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中α2-巨球蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或澄清浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色或黄褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色或黄褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度在A340nm下测定空白吸光度应≤2.0000。
2.4 空白限试剂盒空白限为0.08 g/L。
2.5 准确度用国际标准物质ERM-DA470k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过±15.00%。
2.6 分析灵敏度样本浓度为0.50 g/L时，其吸光度大于0.02。
2.7 线性区间在[0.30，5.50] g/L区间内，相关系数r≥0.990，在[0.30，1.00）g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.10 g/L，在（1.00，5.50] g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.8 测量精密度2.8.1重复性对高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10.00％。
2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.00%。
2.9 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.10 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。
2.11 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品的赋值能溯源至国际标准物质ERM-DA470k/IFCC。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dd
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
校准品和质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。
2.4分析灵敏度测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。
2.5线性范围2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.6.2批间差测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度回收率在85%-115%之间。
2.8质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。
产品组成：试剂1：Tris缓冲液（pH7.0），浓度15 mmol/L；试剂2：包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液，浓度≥2.0 mg/L。
2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。
2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤1.0（波长600nm，光径1cm）。
2.4 分析灵敏度10mg/L的视黄醇结合蛋白血清样本，吸光度变化在0.050～0.150范围内。
2.5 线性范围2.5.1[1，140]mg/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。
2.5.2[1，20]mg/L区间内，绝对偏差不超过±3mg/L；（20，140]mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.6 测量精密度2.6.1 批内精密度变异系数CV≤10%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤10%。
2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。
[1，20]mg/L区间内，绝对偏差介于±3mg/L之间；（20，140]mg/L区间内，相对偏差介于±15%之间。
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi
脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L。
试剂2：抗体致敏颗粒适量。
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.80。
2.4 分析灵敏度
测定300g/L脂蛋白a时，吸光度变化在0.3578～0.6578范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于6.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[10，1000]mg/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [10，100]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dimai
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。
1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。
1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。
2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 空白限空白限为0.01g/L。
2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的浓度。
1.1规格试剂1:1×30mL，试剂2:1×30mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×25mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.2；2.4 分析灵敏度测试20 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0020.2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[6,12）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1 在[6,100] mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [6,12 )mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44 mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。
2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α11.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L该质控品为血清基质冻干质控品水平2：-微球蛋白（30.1～100.0）mg/Lα1该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[6.0，100.0]mg/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(30.0，100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[6.0，30.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.1。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm
免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。
1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。
R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。
R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。
2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。
2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。
2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。
1.1规格校准品（选配）：0.5ml×4。
1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为淡黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤0.05（光径1.0cm，340nm波长）。
2.4 分析灵敏度测定150mg/L的样本，吸光度变化在0.012～0.075区间内。
2.5 线性2.5.1 [15，500]mg/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [15，150]mg/L区间内，绝对偏差应不超过20mg/L；（150，500]mg/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。
2.6.2 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。
2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 2B (IFCC)）。
2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质IFCC/SRM 2B。
2.9 稳定性2.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期为12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.7要求。
2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血液中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格校准品（选配）：1mL×5。
1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂1为白色或微黄色胶乳液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品应为无色至淡红色粉末。
2.1.4 标签内容清晰，字迹不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤1.5（波长660nm，光径1cm）。
2.4 分析灵敏度测定3%的糖化血红蛋白样本，吸光度变化在0.012～0.120范围内。
2.5 线性2.5.1 [1，13]%。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [1，4]%范围内，绝对偏差应不超过(0.6%)；（4，13]%范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤10%。
2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家参考物质GBW09181、GBW09182、GBW09183）。
2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家参考物质(GBW09181、GBW09182、 GBW09183)。
2.9 稳定性2.9.1 校准品复溶后2℃～8℃避光保存7天，应符合2.7要求。
2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
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免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1 包装规格
1×40mL 1×50mL
1×36mL 4×60mL
12×60mL 4×80mL
8×80mL 2×50mL （2×200tests）
36×4.5mL （400tests）
校准品（单水平，选配）：1×1mL
产品组成：
成分浓度
试剂咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgA抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L
校准品（单水平，
选配）人血清基质免疫球蛋白A
靶值范围5.5g/L -6.5g/L，
靶值批特异，详见瓶标签
2.1 外观
2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.10（光径1.0cm，340nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定0.50g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [0.037,6.50]g/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2[0.037,0.5]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L；
(0.50,6.50]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤6.0%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8.0%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k（IFCC））。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。