抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润
可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) 产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观
a)试剂盒应完整、牢固，标志应清晰；
b)膜条应洁净、无杂物；
c)试剂盒中各组份应配置齐备，且含有标准图谱、说明书；
d)各试剂应清亮无悬浮物、沉淀和颗粒（显色液 A 允许有颗粒状物悬浮）。
1.2试剂盒质控线的判断
阴性参考品、阳性参考品与膜条反应后，在膜条上距零线下约 2mm 处应出现一条棕色线。
在以下特异性、分析灵敏度、稳定性、精密度试验中，阴性、阳性膜条上均应出现。
试剂质控线是判断试剂有没有失效的标准。
1.3标准图谱精密性
棕色的线条，应与膜条零线平行，能与标准谱中相应区带对应，其偏差应不超过±1mm，边缘应清晰，肉眼应能辨认。
1.4分析特异性
a）与七种阳性参考品反应的膜条应出现标准谱中对应的阳性区带，无假阴性；
b）与十份阴性参考品反应的膜条不应出现阳性区带，无假阳性。
1.5分析灵敏度
阳性参考品 1：100 稀释后，按操作说明书标准程序操作，阳性区带应出现。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
同批试剂盒中取足量的成品检测抗 Sm、抗 U 1RNP、抗 rRNP、抗 SSA、抗SSB、抗 Scl-70 及抗Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品，检测结果应一致。
1.6.2批间精密度
取连续三个批次的试剂盒检测抗 Sm、抗U 1RNP、抗rRNP、抗SSA、抗SSB、
抗 Scl-70 及抗 Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品，检测结果应一致。
1.7装量最大允许负偏差
各试剂的装量最大允许负偏差应≤5%。
抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源
抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。
1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。
抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程
抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。
2.适用范围检验科免疫组工作人员。
3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：规格：164.、Scl-70、IgG5.6.及核糖蛋性率在风湿疾病—多肌炎/7.8.储存条件及有Array效期：2-8°C 保存，不要冷冻。
未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定 18 个月。
稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在一个工作日内用完。
9.样本要求样本：人血清或EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝的血浆。
稳定性：待检患者样本于 2-8°C 可稳定 14 天，稀释后的样本应在同一个工作日内检测。
样本稀释：患者样本用样本缓冲液匀。
10.10.12-8°C-- 稀释如：- 酶结合物：10 倍浓缩。
使用时用干净的吸管从瓶中吸取所需酶结合物，并用样本缓冲液 1:10 稀释。
如需温育一条检测膜条，用 1.35 ml 样本缓冲液稀释 0.15 ml 酶结合物。
已稀释的酶结合物应在同一个工作日用完。
- 样本缓冲液：直接使用。
- 清洗缓冲液：10 倍浓缩。
使用时用干净的吸管从瓶中吸取需要量用蒸馏水 1:10 稀释。
如需温育一条膜条，用 9ml 蒸馏水稀释 1ml 浓缩缓冲液。
稀释后的缓冲液应在同一个工作日用完。
- 底物液：直接使用，对光敏感，使用后应立即盖紧瓶盖。
10.2操作流程预处理:取出所需的膜条，将其放入温育槽内。
膜条上有编号的一面朝上。
在温育槽中分别加入 1.5ml 样本缓冲液，于室温在摇摆摇床上温育 5 分钟后，吸去温育槽中的液体。
血清温育第一次:在温育槽中分别加入 1.5 ml 已稀释的血清样本，在摇摆摇床上室温（18°C-25°C）温育 30 分钟。
抗核抗体谱检测试剂盒(酶联免疫斑点法)产品技术要求hejie
抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法）适用范围：本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱（ANAs），即抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。
1.1试剂盒的组成20人份/盒、40人份/盒试剂盒的组成1.2试剂盒的规格及型号1.2.1试剂盒的规格20人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）；40人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）。
1.2.2试剂盒型号ANA谱18项：dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B 和AMA M2。
ANA谱15项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。
ANA谱12项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B。
ANA谱7项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP。
ANA谱6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1。
2.1外观2.1.1 液体试剂中，底物液和ANAs酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无沉淀。
2.1.2 ANAs检测膜条保持干净无污渍。
2.1.3 ANA谱18项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱15项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱12项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱7项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱6项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm2.2装量及组件数量检查液体装量应不少于标示值。
抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。
2.6 线性
在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
）应≤8%。
校准品均一性（CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。
2.10 质控品均一性
）应≤8%。
质控品均一性（CV
均一性
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ANA
【试剂盒规格】 96T/盒 【标本要求】 1.标本应视为有潜在的传染性。建议根据 NCCLS 的 M29 号文件 来采集标本。 2.以无菌静脉穿刺取血， 经新鲜沉降和冷藏获得的血清为标本。 不 得使用抗凝剂和防腐剂。 避免使用溶血、 脂血和细菌污染的血清。 3.标本在室温保存不得超过 8 小时。在 2-8C 保存不得超过 48 小 时。如长久保存应置于-20C 或更低。避免标本反复冻融。 【试验前准备】 1.浓缩洗涤液(10X)用双蒸水稀释成 1X(至 1000ml)。 未用完的放回 2-8°C。 2.血清标本和试剂盒在使用前应恢复至室温(20-25C)。 3.阳性对照、 校正品、 阴性对照和病人的血清样品用样本稀释液按 1:21 倍数稀释(即 10l 阳性对照/校正品/阴性对照/病人血清样 品加入 200l 样品稀释液中)并充分混匀。 【操作步骤】 1.加样：分别取稀释过的阴性对照、阳性对照品、校正品和血清样 品 100l 加入到对应的反应孔中；取 100l 样本稀释液加入到对 应孔中作为试剂空白对照； 2.温育：温度：室温(20-25C) 时间：60-65 分钟
O D 值 阴 性 ≤0.250
O D 值 校 正 ≥0.300
OD值 阴性 OD值 校正 ≤0.9
OБайду номын сангаас 值阳性 OD 值 校正 ≥1.25
O D 值 阳 性 ≥0.500
注：如不符合上述要求，认为本次试验无效应重复试验。
OD值标本 OD值校正 CF
(CF 值标于盒内附的不干胶标签上) 标本参考值 ≤0.90 0.91-1.09 ≥1.10
4.加入酶联物： 每孔中加入酶联物 100l。 5.温育：温度：室温(20-25C) 时间：30-35 分钟。 6.洗板：重复步骤 3 的操作进行洗板。 7.加入显色液(TMB)：每孔中加入 TMB 100l。 8.温育：温度：室温(20-25C) 时间：30-35 分钟。 9.加入终止液：每孔加入终止液 50l 以终止反应。 10.读数：在加入终止液 30 分钟内，将微孔板置于 450nm 波长下 读取每个孔的光密度值，以空白试剂作对照。 【结果判定】 1.质量控制 校正品、阳性对照、阴性对照的 OD 值应符合以下要求： 项目 阴性对照 校正品 阳性对照 2.结果计算 标本参考值= 参考值判断： 结果 阴性标本 可疑标本 阳性标本 【参考值】 正常人群 ANA 抗体呈阴性(标本参考值≤0.90)，每个实验室 应根据当地的实际情况建立自己的正常值参考范围。 【注意事项】 1.酶标板应平衡到室温后从铝箔袋中取出， 剩余的板条立即放回铝 箔袋中并封好(保留铝箔袋)。 2.试剂和样本的交叉污染会导致错误的结果。 3.避免不同批次的试剂混合使用。 【贮存】 试剂盒应在 2-8°C 下保存。 OD 值范围
抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠
1性能指标
1.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。
1.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。
1.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。
1.4线性
dsDNA IgG抗体在10~ 600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。
1.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。
1.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。
1.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。
1.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。
1.9dsDNA 校准品均匀性
1.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。
1.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。
抗核抗体谱(ENA)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求中山瑞福医疗器械
抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法）
性能指标
1 外观
试剂卡/试纸条外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
试剂盒各组分数量齐全、完整，外盒清洁平整，自封袋密封良好，标签应清晰，无磨损，标签上的名称、批号、保存方法和有效期应准确无误。
2 测试反应时间
各个指标的C线应该在滴加足量样品后5分钟内出现。
3 阴性参考品符合率
对各个指标的企业阴性参考品进行测定，企业阴性参考品符合率应为100％。
4 阳性参考品符合率
对各个指标的企业阳性参考品进行测定，企业阳性参考品符合率应为100％。
5 最低检出量
对各个指标的企业最低检出量参考品进行检测，检测结果应为阳性。
6 精密度
6.1 批内精密度
用同一批次试剂检测各个指标的企业阳性参考品P2（n=10），反应结果一致，显色度均一。
6.2 批间精密度
用3个批次试剂分别检测各个指标的企业阳性参考品P2（n=10），反应结果一致，显色度均一。
7 稳定性测定
试剂盒37℃放置7天后进行检测，各项技术指标仍能符合2.1～2.6.1条规定要求。
抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润
抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。
1.1. 包装规格20人份/盒（型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A）其中，各型号检测项目如下：抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）表2抗原膜条包被抗原型号说明2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。
2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。
2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。
2.4. 临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。
2.5. 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6. 稳定性效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。
抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求广州市康润生物
抗核糖体核蛋白抗体（Rib-P0）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2 性能指标2.1外观和性状（1）外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
R1组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
校准品C1-C2应为粉末，无杂质。
（2）包装包装标签应清晰、准确、牢固。
R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶；R2组分分装瓶应为黑色塑料瓶；R3组分分装瓶应为白色塑料瓶；校准品C1-C2和校准品复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖。
盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。
橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4空白限空白限应不大于0.5U/mL。
2.5线性试剂盒在2~500U/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性变异系数CV应≤ 8%。
2.7批间差变异系数CV应≤ 15%。
2.8校准品2.8.1 校准品信息卡试剂盒应可提供一份校准品信息卡，包含试剂盒批号、有效期和校准品C1-C2各浓度水平的信息。
2.8.2 瓶内均一性校准品C1-C2瓶内均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
2.8.3 瓶间均一性校准品C1-C2瓶间均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
抗核抗体测定——免疫印迹法
抗核抗体测定——免疫印迹法【申请单】请完成申请单所要求项目XXX 市人民医院检验申请单姓名性别年龄门诊号住院号诊断或症状检验标本检验目的送检科室医师送检日期年月日【方法选择】表抗核抗体测定方法方法 RIA 法免疫印迹法间接免疫荧光法本次检查选择√【材料准备】1.试验膜条：包被dsDNA、Sm、SS-A和SS-B抗原的硝酸纤维膜，为商品化试剂。
2.稀释缓冲液：直接使用3.洗涤缓冲液：20倍浓缩，用前稀释。
4.结合物液：抗人IgG结合物，直接使用。
5.底物液：3,3‘，5,5’-四甲基联苯胺（1.2mmol/L），过氧化氢（2.4mmol/L）.6.终止液：硫酸溶液（0.1mol/L），直接使用。
7.标本：待检血清、阴性和阳性对照血清。
8.仪器和材料：染色缸、吸管、滴管、孵育盘、培养箱等。
【操作方法】1.样本准备：取10ul血清加入至1ml稀释缓冲液中混匀备用。
2.将试验膜条放入孵育盘，有色标面朝上，用洗涤缓冲液润湿反应膜，室温反应1分钟，去除洗涤缓冲液。
3.加入稀释后的样本，室温孵育30分钟，清除液体，加入洗涤缓冲液孵育，同时轻微振荡，5分钟后去除液体，反复洗涤三次。
4.加入结合物液，室温孵育30分钟，按前述方法洗涤3次。
5.加入底物液，室温孵育10分钟，去除底物液。
6.加入蒸馏水，室温孵育1分钟，去除蒸馏水加入终止液，室温孵育5分钟，去除终止液后彻底干燥膜条，观察结果。
【观察结果】将试验膜条黏在评价表上，与判读卡比较判断结果。
阴性：条带不显色或显示比质控条带更浅。
灰区：条带显示与质控条带无明显差异。
阳性：条带显示比质控条带更深。
【注意事项】1.试剂需复温后使用。
2.所有孵育步骤时均需使用摇床。
3.实验过程中勿使膜条干燥（最后一步除外），实验中请勿用手直接接触膜条，而应使用镊子夹取。
4.结果观察时应对齐后观察。
【报告单】XXX 市人民医院检验报告单质评合格，省内参考采集时间：接收时间：报告时间：姓名患者编号标本号临床诊断性别床号住院号送检医师年龄科别标本种类备注项目名称检测结果参考值抗ds-DNA抗体抗Sm抗体抗SS-A抗体抗SS-B抗体检验者审核者此结果仅对此标本负责。
抗核抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0% ~ 110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。
2.6 检出限
检出限应≤ 0.792 AU/mL。
2.7 线性
在（1.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.8 校准品均一性
）应≤8%。
校准品均一性（CV
均一性
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（14.0~26.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。
2.10 质控品均一性
）应≤8%。
质控品均一性（CV
均一性。
抗核抗体谱免疫印迹法课件
操作简便
免疫印迹法自动化程度高， 操作简便，减少了人为误 差。
与其他免疫检测方法的比较
与酶联免疫吸附试验（ELISA）比较
免疫印迹法可以同时检测多个抗原，而ELISA只能检测单个抗原。
与胶体金试纸法比较
免疫印迹法具有更高的灵敏度和特异性，检测结果更可靠。
优缺点分析
优点
高灵敏度、高特异性、操作简便 、可同时检测多个抗原。
原理
该方法基于抗原抗体反应的原理，将ANA与固相载体上的核抗原进行反应，再 通过显色反应或放射自显影等方法检测ANA的存在和滴度。
发展历程与现状
发展历程
自20世纪50年代发现ANA以来，抗核抗体谱免疫印迹法经历了放射免疫分析法、酶 联免疫吸附法（ELISA）等不同发展阶段，目前已经形成了较为成熟的检测技术。
实验操作应严格按照操作流程 进行，避免出现误差。
实验结束后应及时清洗实验器 具，整理实验台面，保持实验
室整洁。
03
抗核抗体谱免疫印迹法结果解读
结果判读标准
阴性质控
阴性结果，表示未检测 到抗核抗体谱。
弱阳性
弱阳性结果，表示抗核 抗体谱水平较低，可能
存在轻度异常。
阳性
阳性结果，表示抗核抗 体谱水平较高，可能存
缺点
成本较高、需要专业设备和技术 人员。
05
抗核抗体谱免疫印迹法的未来发展与
展望
新技术与新方法的应用
人工智能与机器学习
利用人工智能技术对免疫印迹图像进行自动识别和分析，提高检 测的准确性和效率。
纳米技术与生物传感器
应用纳米技术提高免疫印迹法的灵敏度和特异性，同时开发新型生 物传感器用于快速检测。
在免疫系统疾病。
强阳性
抗核抗体质控品产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求：
抗核抗体质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为冻干品，含有人源的抗核抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。
防腐剂为Proclin300。
1.2型号规格
阴性：2×1.0mL，阳性：2×1.0mL。
1.3适用范围
本质控品与ANA试剂盒配套使用，用于抗核抗体（ANA）项目检测时的室内质量控制。
2.性能指标
1.外观
未复溶的冻干品外观应呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，
无悬浮物。
外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。
2.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。
3.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。
4.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。
抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号
抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1试剂组成
由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。
其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin300。
1.2型号规格
60人份/盒；120人份/盒
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；抗原片组分应为密封袋密封状态，无破损、无断裂。
2.2装量
液体组分装量应不少于试剂瓶的标示装量值。
清洗缓冲液装量应在
（9.57±0.1g）/袋范围内。
2.3最低检出限
最低检出限应不大于1:80。
2.4阳性符合率
对企业阳性参考品进行检测，检测结果应均为阳性，阳性符合率100%。
2.5阴性符合率
对企业阴性参考品进行检测，检测结果应均为阴性，阴性符合率100%。
2.6重复性
对企业重复性参考品进行检测，要求荧光强度基本一致。
2.7批间差
用三个批号的试剂盒对企业重复性参考品进行检测，要求荧光强度基本一致。
抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求siderun
抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。
1.1. 包装规格20人份/盒1.2 型号型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A其中，各型号检测项目如下：表1 各型号检测项目1.3. 主要组成成分表2 主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3抗原膜条包被抗原型号说明2.1.外观2.1.1.试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2.样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。
2.2.净含量液体试剂装量不小于标示值。
2.3.膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。
2.4.临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。
2.5.批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6.稳定性2℃～8℃保存，有效期18个月，取到效期1个月内试剂盒进行检测，应符合2.4的要求。
抗核抗体谱检测（免疫印迹法）
抗核抗体谱检测（免疫印迹法）1 目的熟悉自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作规程，以便于更加规范化的操作，提高免疫检验质量，保证结果的准确性。
2 适用范围适用于免疫室内自身免疫性疾病抗核抗体谱检测3 职责检验科主任负责组织人员制定自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签字：专业组长、科主任。
5原理该欧蒙印迹法试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的人抗nRNP、Sm、SS-A（天然SS-A 和Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2等14种不同抗原IgG类抗体。
实验膜条上平行包被了这些高度纯化的抗原。
在第一次温育时，已稀释的血清与实验膜条反应。
如果标本阳性，特异性的IgG（也包括IgA和IgM）与相应抗原结合。
为检测已结合的抗体，加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，以产生可观察的颜色反应。
6标本采集及实验标本要求采取静脉血2-3ml，待分离血清后，离心（1500-3000转/分）15分钟，待测。
随机静脉血2ml，分离血清备用。
也可使用EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝血浆。
稳定性：标本宜新鲜，无污染，避免溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐。
7标本存放：待检患者标本于2-8 C可稳定14天，稀释后的标本应在同一个工作日内检测。
8标本运输：2-8℃密闭运输。
9标本拒收条件：蛋白变性标本，标本中含有颗粒物质，细菌污染，严重溶血或脂血标本不能做测定。
10试剂附:nRNP/Sm：小牛和兔胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然U1-nRNP。
Sm：牛脾脏和胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然Sm。
SS-A：牛脾脏和胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然SS-A。
Ro-52：重组的Ro-52（52kDa），相应的人cDNA用杆状病毒系统在昆虫细胞中表达。
抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠0
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。
2.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。
2.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。
2.4线性
dsDNA IgG抗体在10～600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。
2.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。
2.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。
2.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。
2.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。
2.9dsDNA校准品均匀性
2.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。
2.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。
1。
产品名称 抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求塞尔生物
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 外盒及标签
外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。
2.1.2 CCP预包被反应板
铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。
2.1.3 滴瓶内液体
标本稀释液、阴性对照为蓝色，酶结合物为黄色，阳性对照为红色，其余液体为无色。
所有液体应澄清，无悬浮物和沉淀。
2.2组件及装量
2.2.1组件
试剂盒组件应包括CCP预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液（30×）、酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照、说明书。
2.2.2装量
各组件装量应不小于标示值（表1规定量）。
2.3 阳性符合率
检测10份CCP抗体企业阳性参考品，应全部为阳性。
2.4 阴性符合率
检测15份CCP抗体企业阴性参考品，应全部为阴性。
2.5 灵敏度测定
检测两份灵敏度参考品血清，检测结果应为阳性。
2.6 批内差
同一批次的试剂，对一份企业阳性参考品进行测定，各板孔对测定结果的变异系数应小于15%。
2.7 批间差
用三个不同批次的试剂，同时测定一份企业阳性参考品，检测结果的批间差应小于15%。
抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求和杰创新
抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体（ANA）。
1.1产品包装规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒1.2产品主要组成成分2.1外观2.1.1液体试剂，除荧光二抗为蓝色、吐温为淡黄色，其余试剂均为无色、无混浊，无未溶解物；2.1.2 HEp-2抗原片保持密封包装。
2.2装量及组件数量检查装量应不少于标示值，组件检查见1.2。
2.3临界值及重复性将企业参考品按照1:3200进行稀释，得到临界血清；将企业参考品按照1:2600稀释后至少检测20次，阳性率≥95%；将企业参考品按照1:3800进行稀释后至少检测20次，阴性率≥95%。
2.4批间差抽取三个批次试剂，每批至少40人份，按照2.3的要求进行检测，按1:2600稀释检测，每批检测结果阳性率≥95%；按1:3800稀释检测，每批检测结果阴性率≥95%。
2.5储存稳定性试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。
对过有效期的试剂盒分别进行2.1、2.3的检测，结果应符合各项目的要求。
4.1抗核抗体（ANA）是指自身免疫病患者血清中存在的一种，能和细胞核成分及与细胞核成分相同的物质发生反应的抗体，称抗核抗体。
4.2间接免疫荧光技术间接免疫荧光技术是用以检测病人血清中是否存在某种特异抗体或自身抗体，反应中的两对抗原抗体相对应的特异结合，而第二抗体（荧光抗体）则针对第一抗体的结合体，由于第一抗原分子可与若干个抗体分子结合，因而第二结合反应后，灵敏度大大提高，反应后在荧光显微镜下观察到含有荧光标记的抗原抗体复合物的存在，根据已知抗原（或抗体）推知另一个未知的抗体（或抗原），以协助诊断。
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抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。
1.1. 包装规格
20人份/盒
1.2. 型号
型号为ANA-17-H；ANA-15M-H；ANA-15K-H；ANA-13-H；ANA-12-H；ANA-9N-H；ANA-9D-H；ANA-8N-H；ANA-8D-H；ANA-7-H；ANA-5-H
其中，各型号检测项目如下：
表1各型号检测项目
1.3. 主要组成成分表2 主要组成成分
膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3膜条包被抗原型号说明
2.1. 外观
2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2. 浓缩洗涤缓冲液（5×）为无色澄清液体；酶标液为淡红色澄清液体；底物液为澄清液体。
2.2. 净含量
液体试剂装量不小于标示值。
2.3. 膜条宽度
膜条宽度不低于1.8mm。
2.4. 临界值及重复性
抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为
10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。
2.5. 批间差
抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6. 稳定性
2℃～8℃保存，有效期18个月，取到效期1个月内试剂盒进行检测，应符合2.4的要求。