质量手册-1SO9000-2008-3C一体化结合版_NoRestriction

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质量手册的控制
1 质量手册的控制 1.1 质量手册由文管部门统一管理，负责编号、造册、登记发放及归口管理。 1.2 质量手册的解释权归管理者代表。 1.3 质量手册分为“受控”和“非受控”版本，并手册封面“受控状态”栏予以标识。 1.4 受控版质量手册受更改控制，非受控本修改时不通知手册持有者进行修改，作废时也不收回。 本手册以下内容所涉及的均为受控版质量手册。 2 质量手册的持有者范围和责任 2.1 受控质量手册的持有者为本企业最高管理者、质量负责人、各部门负责人及其它必需人员。 2.2 受控质量手册持有者的责任 2.2.1 严格办理领取和更换手续，妥善保管手册，不得丢失、外借和提供任何复印； 2.2.2 向所在部门的人员宣传贯彻手册的相关内容； 2.2.3 调离岗位时，应在调动前将手册交还文件管理部门。 3 质量手册的修改与换版 3.1 为了保证手册的适用性、有效性，通常在遇到下列情况之一时要组织修订，并执行《文件控 制程序》的有关规定。 3.1.1 本企业组织机构与质量管理职能有较大变动时； 3.1.2 与质量体系或产品直接有关的法律法规有较大变动时； 3.1.3 产品所执行的标准发生变动时； 3.1.4 体系所覆盖的范围发生改变时； 3.1.5 第三方审核发现本手册不能满足所依据的有关标准和法规时。 3.2 质量手册的修订由管理者代表负责，修订内容必须报最高管理者批准，批准后由文件控制部 门向所有受控手册持有者发出手册修改通知。 3.3 质量手册一般可在 3­5 年后进行一次全面修改换版。版次以英文大写字母 ABCD……的次序 表示，每次发放新版手册时应回收旧版本，确保手册的统一性、严肃性和有效性。 3.4 质量手册换版时，应在实施日期前完成新、老质量手册的收发工作。 3.5 除上述特别说明的外，手册其他管理皆按本质量管理体系《文件和记录控制程序》规定执行。
与本《质量手册》同时批准的有：按照 GB/T 19001《质量管理体系 要求》，依据《工厂质量保证 能力要求》建立的程序、产品实现过程的技术文件、作业指导书以及配套的记录表式（特殊文件）。
本手册、程序、技术文件、作业指导书以及配套的记录表式是企业为确保质量体系有效运行和产 品符合法律法规要求所建立的质量管理体系文件，是指导企业满足顾客需求的行动准则。全体员工必 须遵照执行。
1.1 形成文件的质量方针和质量目标（注：列《质量手册》中）； 1.2 本质量手册； 1.3《标准》规定的（一个审核、二条措施、三项控制）基本程序。 1.4 根据《工厂质量保证能力要求》针对特定的产品所要求的基本程序和文件。 1.5 组织确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件：技术文件、作业指导书、记录表式等。 2 本手册覆盖体系认证和产品认证两方面的必须内容。质量体系认证是产品认证的基础，质量 体系运用管理的系统方法，将产品实现过程作为系统加以识别、分解和管理，给产品认证构筑了操作 平台；产品认证是保持认证产品特征（产品的一致性，下同）的具体举措，也是满足顾客和法律法规 要求的重要手段，是对质量体系能否取得实际效果的验证。 3 本手册是企业质量管理体系的法规性文件，是指导本企业建立与实施质量管理体系的纲领和 行动准则，现已经正式批准并颁布，自载明的生效日期始正式实施，全体员工必须遵照执行。
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1.1 总则 本手册规定了本企业的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互作用，适用于本企 业 QMS 所覆盖的产品的制造、控制与管理，同样也适用于内部和外部的（包括认证机构）评定，并 证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和符合法律法规要求的产品的能力，通过体系的有效运行和持 续改进，不断提高产品质量，增进顾客满意。 1.2 应用范围 1.2.1 本手册质量管理体系覆盖了企业现行生产的高压开关设备和低压成套开关设备产品。 1.3 针对本我公司具体的业务活动与产品特点，本企业质量管理体系不包括 GB/T19001­2008 标 准第 7 章中的部分要素，不包括的要素的理由叙述如下： 1.3.1 本企业生产的高压开关设备和低压成套开关设备产品，均按国家标准或顾客提供的图纸进行 生产。本企业目前暂未自行设计开发,故不包括 GB/T19001­2000 标准第 7 章中的 7.3 设计与开发, 手 册中制定该章节是为便于今后增加设计开发项目时可直接引用。 2.1 总则 本手册所包含的引用标准和引用文件的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。本手 册发布时，所示版本均为有效。所有条文都会被修订，使用本手册时应探讨使用下列引用标准、引用 文件的最新版本的可能性。 2.2 引用标准和文件 2.2.1 GB/T19000­2008 《质量管理体系 基本原理和术语》 2.2.2 GB/T19001­2008 《质量管理体系 要求》 2.2.3《工厂质量保证能力要求》及企业现行生产的有关产品的国家标准、行业标准 2.2.4 相关法律法规要求 3.1 术语和缩略语 3.1.1 除特别说明的外，本手册采用 GB/T19000­2008《质量管理体系­­基础和术语》的术语。 3.1.2 本手册自行增加的术语和缩略语均不得与上述规范化文件相冲突。 3.2 术语和和缩略语规定 3.2.1 本质量手册和各类程序文件均采用《标准》代表 GB/T19001­2008《质量管理体系­­要求》； 3.2.2 本手册中出现的“产品”，指本企业 QMS 所覆盖的，现行生产的全部产品及其过程产品； 3.2.3 “质量管理体系评审”缩略为“管理评审”；
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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质量手册说明
1 本《质量手册》按照 GB/T 19001­2008《质量管理体系 要求》，依据《工厂质量保证能力要 求》对产品的规定，并结合本企业规模、活动类型、产品特点、经营状况、企业的过程和相互作用的 复杂程度、员工素质及管理实践编制而成，本质量手册的内容包括：
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3.2.4 “内部质量审核”缩略为“内审”； 3.2.5 “管理者代表”即产品认证中和“质量负责人”。 3.2.4 各类程序文件、记录等所采用的其它术语和缩略语，在相关程序文件、记录中作出规定。 4.1 总要求 按《标准》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 本企业 QMS 的实施及持续改进均采用过程方法，通过满足顾客要求，对使用资源和管理进行控制， 并将输入转化为输出，增强顾客满意。本企业质量管理体系运行图见下：
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4.1.7 产品实现过程中，如果选择将影响产品符合要求的任何过程的外包，应确保对这些过程的控 制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4.1.7.1 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现 和测量、分析和 改进有关的过程。
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批准页
兼管理者代表（质量负责人）任命书
本企业按照 GB/T 19001­2008《质量管理体系 要求》，依据《工厂质量保证能力要求》对产品的 规定，编制完成了《质量手册》第 A 版，现予以批准并颁布实施。
质量管理体系的持续改进
顾要 客求
管理职责
资源管理
产品 实现
测量、分析改进
要顾
求
客
QMS 复盖的产品
组织应： 4.1.1 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 4.1.2 确定这些过程的顺序和相互作用； 4.1.3 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4.1.4 确保获得必要的资源和信息，支持这些过程的运行和监视； 4.1.5 监视、测量（适用时）和分析这些过程； 4.1.6 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
根据本企业的实际情况，为加强企业 QMS 管理，特任命 XXX 兼任管理者代表（即：“质量负责人”）， 故两者相对于本质量管理体系，包括本手册以及根据本手册规定所建立的各项程序文件、质量体系覆 盖的全部工艺技术文件、记录表式中皆为同一概念，均可用其中一种名称代表另一个名称。
管理者代表（即：“质量负责人”以下不再区分）的职责是： 1、确保质量管理体系，包括为相关法律法规要求所建立的质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4、确保加贴产品认证标志的产品符合该产品认证标准的要求； 5、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； 6、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴产品认证标志。 管理者代表应具有充分的能力胜任本职工作，并就质量管理体系有关事宜对外联络。 注：加下划线部份为《工厂质量保证能力要求》规定的“质量负责人” 特有的职责。
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